Avaliação de DCPO após posição de Trendelenburg íngreme e pneumoperitônio de CO2 com oxigênio cerebral
Déficit Cognitivo Pós-operatório Após Posição de Trendelenburg Íngreme e Pneumoperitônio de CO2 com Oxigênio Cerebral: Um Estudo Piloto Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O declínio cognitivo pós-operatório (DCPO) é um declínio de curto prazo na função cognitiva (especialmente na memória e nas funções executivas) que pode durar de alguns dias a algumas semanas após a cirurgia. É um resultado comum e impactante de procedimentos cirúrgicos em idosos. A fisiopatologia e os mecanismos causais da DCPO são pouco compreendidos. Supõe-se que esteja associado a vários fatores, como idade, trauma, inflamação, estresse cirúrgico, posição, fluido, PAM, pneumoperitônio artificial, PCO2, FiO2.
A cistectomia radical assistida por robô (RARC) é cada vez mais utilizada. Em pacientes submetidos a RARC, embora a posição de Trendelenburg prolongada e o pneumoperitônio possam aumentar o fluxo sanguíneo cerebral, estudos mostraram que a perfusão cerebral excessiva pode levar à encefalemia, que reduz a captação de oxigênio do tecido cerebral e causa oxigenação insuficiente do tecido cerebral no nível celular nível. A DCPO pode ocorrer devido a alterações hemodinâmicas cerebrais. A restrição hídrica intraoperatória contemporânea, um tempo relativamente longo de operação e o estresse cirúrgico também podem contribuir para a DCPO.
O objetivo do presente estudo é investigar o efeito combinado dessa posição e do pneumoperitônio de CO2 na DCPO durante RARC com o monitor de oxigênio cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200126
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo escolheu pacientes chineses (ASA I - III
) acima de 55 anos de idade, que serão submetidos recentemente à cistectomia radical assistida por robô. Todos esses pacientes devem ter consentimento informado e ser voluntários para participar deste experimento.
Devem ser excluídos aqueles com deficiência auditiva e visual, analfabetismo, doença grave existente do sistema nervoso central, pacientes com doença do sistema nervoso central ou cirurgia que resultou em sequelas graves, dependência de álcool, uso de medicamentos psicotrópicos, escore MMSE reoperatório inferior a 24.
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 55 anos
- Será submetido à cistectomia radical assistida por robô
- consentimento informado, se voluntariou para participar deste experimento, ASA I - III
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva e visual, analfabetismo
- Doença grave existente do sistema nervoso central
- Pacientes com doença do sistema nervoso central ou cirurgia resultaram em sequelas graves
- dependência de álcool
- Tome medicamentos psicotrópicos
- O escore MMSE pré-operatório foi inferior a 24
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo Trendelenburg
Os pacientes do grupo de trendelenburg assumem a posição de trendelenburg e apresentam pneumoperitônio de CO2.
Monitor de oxigênio cerebral será necessário.
Faça anotações por hora de FC, PAM, PVC, SpO2, SrO2 e etCO2. Serão testadas escalas pré e pós-operatórias de ABG, S-100beta, PCR e disfunção cognitiva.
|
|
Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle assumem a posição horizontal.
Monitor de oxigênio cerebral será necessário.
Faça anotações por hora para FC, MAP, PVC, SpO2, SrO2 e etCO2. As escalas pré e pós-operatórias de ABG, S-100beta, PCR e disfunção cognitiva serão testadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: Uma semana após a cirurgia
|
Usando o método de pontuação Z para analisar e avaliar de forma abrangente a escala de disfunção cognitiva que pode ajudar a diagnosticar a incidência de DCPO.
|
Uma semana após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prováveis fatores de risco da DCPO
Prazo: 1 ano
|
Diagnosticar e rastrear pacientes com DCPO e, em seguida, analisar fatores prováveis, como MAP, PVC, posição de trendelenburg, etc., conforme avaliado por análise de regressão hierárquica.
|
1 ano
|
|
O efeito da posição de Trendelenburg íngreme e do pneumoperitônio de CO2 na DCPO
Prazo: 1 ano
|
A comparação da morbidade é feita entre os pacientes submetidos a RARC e aqueles que foram operados na posição horizontal.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Chen, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Gainsburg DM. Anesthetic concerns for robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy. Minerva Anestesiol. 2012 May;78(5):596-604. Epub 2012 Mar 13.
- Ding LL, Zhang H, Mi WD, Liu J, Jin CH, Yuan WX, Liu Y, Ni LY, Bo LL, Deng XM. [Anesthesia management of laparoscopic radical cystectomy and orthotopic bladder surgery with a robotic-assisted surgical system]. Beijing Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2013 Oct 18;45(5):819-22. Chinese.
- Li Y, Huang D, Su D, Chen J, Yang L. Postoperative cognitive dysfunction after robot-assisted radical cystectomy (RARC) with cerebral oxygen monitoring an observational prospective cohort pilot study. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 6;19(1):202. doi: 10.1186/s12871-019-0877-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YYL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .