Gabonese 성인에서 CpG 10104가 있거나 없는 Na-GST-1/Alhydrogel
2021년 1월 12일 업데이트: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine
Gabonese 성인에서 CPG ODN 보조제 유무에 관계없이 Na-GST-1/Alhydrogel®의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 통제 1상 연구
Na-GST-1은 에너지원으로 사용하기 위해 기생충이 숙주 헤모글로빈을 분해하는 역할을 하는 것으로 생각되는 Necator americanus 십이지장충 생활 주기의 성체 단계 동안 발현되는 단백질입니다.
재조합 Na-GST-1을 사용한 백신접종은 도전 연구에서 개와 햄스터를 감염으로부터 보호했습니다.
이 연구는 풍토성 십이지장충 감염 지역에 살고 있는 건강한 가봉 성인에게 CpG 10104 면역자극제와 함께 또는 없이 Na-GST-1을 투여하는 것의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가봉 람바레네 지역에 거주하는 18세에서 50세 사이의 구충에 노출된 성인을 대상으로 이중 맹검, 무작위, 통제, 용량 증량 1상 임상 시험. 참가자는 대략 0일, 56일 및 112일에 근육 내(삼각근) 전달되는 할당된 백신의 3회 용량을 받게 됩니다.
각 연구 백신접종 시점(0일)부터 각 연구 백신접종 후 14일까지 요청된 주사 부위 및 전신 반응성 사건의 발생에 의해 안전성을 측정할 것이다.
요청하지 않은 심각하지 않은 부작용(AE)은 첫 번째 연구 백신 접종 시점부터 각 연구 백신 접종 후 약 1개월까지 수집됩니다. 신규 발병 만성 질환 및 심각한 부작용(SAE)은 첫 번째 연구 백신 접종 시점부터 최종 연구 백신 접종(최종 방문) 후 약 9개월까지 수집됩니다. 안전성에 대한 임상 검사실 평가는 각 백신 접종 약 14일 후에 수집된 정맥혈에 대해 수행됩니다.
면역원성 시험에는 각 연구 백신접종 전과 각 백신접종 후 시점에서 얻은 혈청 또는 혈장에 대한 적격 간접 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의한 각 백신 항원에 대한 IgG 항체 반응이 포함됩니다. 백신 유도 항체의 기능적 활성은 시험관내 효소 중화 검정에 의해 평가될 것이다.
연구에 대한 모집 및 등록은 지속적으로 이루어지며 각 그룹은 순서대로 모집되고 예방 접종됩니다.
24명의 피험자가 2개의 그룹으로 등록됩니다:
그룹 1(n=12):
- 8명의 피험자는 삼각근에 IM 주사로 전달되는 30µg Na-GST-1과 500µg CPG 10104를 투여받습니다.
- 4명의 피험자는 삼각근에 IM 주사로 전달된 100µg Na-GST-1을 투여받습니다.
그룹 2(n=12):
- 8명의 피험자는 삼각근에 IM 주사로 전달되는 100µg Na-GST-1과 500µg CPG 10104를 투여받습니다.
- 4명의 피험자는 삼각근에 IM 주사로 전달된 100µg Na-GST-1을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lambaréné, 가봉
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 지역의 장기 거주자인 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 절차에 의해 결정된 양호한 일반 건강.
- 평가판 기간(13개월) 동안 사용할 수 있다고 가정합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의지.
- 스크리닝 중 구충에 대해 음성이거나 구충에 감염된 것으로 밝혀진 경우 알벤다졸 3회 투여 과정을 완료했습니다.
제외 기준:
- 양성 소변 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(hCG) 검사(여성인 경우)에 의해 결정된 임신.
- 최종 예방 접종 후 1개월까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 참여자(여성이고 외과적으로 불임이 아니거나, 금욕하거나, 폐경 후 최소 2년 동안 또는 의학적 평가에 의해 불임으로 결정되지 않은 경우).
- 현재 수유 중이며 모유 수유 중입니다(여성인 경우).
- 정보에 입각한 동의 이해 설문지의 모든 질문에 올바르게 답할 수 없음.
- 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역, 당뇨병 또는 신장 질환의 증거.
- 정신분열증, 양극성 질환 또는 연구 방문/절차 준수를 어렵게 만드는 기타 주요 정신 질환의 진단을 받았습니다(예: 연구 시작 전 3년 동안 정신병 또는 자살 시도 또는 몸짓의 병력이 있는 대상자, 자살 위험이 지속됨).
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍.
- 간 질환의 검사실 증거(참조 상한의 1.25배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]).
- 신장 질환의 검사실 증거(혈청 크레아티닌이 기준 상한의 1.25배 이상, 또는 1+ 단백질 이상 또는 소변 딥스틱 검사에서 포도당).
- 혈액학적 질환의 검사실 증거(절대 백혈구 수 <3500/mm3, 절대 백혈구 수 >11.0 x 103/mm3, 헤모글로빈 <10.0g/dl[여성] 또는 <12.0g/dl[남성], 또는 혈소판 수 <140,000/dl mm3).
- 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 지원자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
- 이 연구를 시작한 후 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 연구용 백신 또는 약물 실험에 참여.
- 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
- 연구에서 지원자의 계획된 첫 번째 백신 접종 후 6개월 이내에 흡입기의 매일 사용 또는 응급실/진료소 방문 또는 입원의 필요성으로 정의되는 중증 천식.
- HCV 양성.
- HBsAg 양성.
- HIV 감염 양성.
- 본 연구 시작 후 30일 이내에 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 면역억제제를 사용하거나 지원자의 최종 백신 접종 후 최대 1개월까지 계획된 사용.
- 연구에 참여하기 전 지난 4주 이내에 생백신을 받거나 지난 2주 이내에 사백신을 받음.
- 외과 비장 절제술의 역사.
- 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 혈액 제품 수령.
- 이전에 Na-GST-1/Alhydrogel® 백신을 수령했습니다.
- 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 자가면역성 혈소판감소증을 포함하나 이에 제한되지 않는 기존의 자가면역 또는 항체 매개 질환; 또는 양성 항-dsDNA 역가, 양성 류마티스 인자, 단백뇨(소변 딥스틱 검사에서 미량 단백질 초과) 및/또는 양성 ANA에 의해 결정된 가능한 자가면역 질환의 실험실 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 30µg Na-GST-1 + CPG 10104
|
Na-GST-1/알하이드로겔®
CPG 10104
|
|
실험적: 100µg Na-GST-1 + CPG 10104
|
Na-GST-1/알하이드로겔®
CPG 10104
|
|
실험적: 100µg Na-GST-1
|
Na-GST-1/알하이드로겔®
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 관련 부작용
기간: 380일차
|
1. 건강한 Gabonese 성인에서 CPG 10104와 함께 또는 없이 투여된 Na-GST-1/Alhydrogel®의 두 가지 다른 용량 농도의 안전성 및 반응성을 평가합니다.
|
380일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
126일째 항-Na-GST-1 IgG 항체 수준
기간: 126일차
|
1. 최종 백신 접종 약 14일 후에 최고 수준의 항-Na-GST-1 IgG 항체를 생성하는 용량/제제 결정.
|
126일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Na-GST-1에 대한 항체 반응 기간
기간: 14일, 28일, 42일, 56일, 180일, 194일, 208일, 270일, 380일
|
1. 용량 및 제제별로 Na-GST-1에 대한 항체 반응의 지속 시간을 평가하고 비교하기 위함.
|
14일, 28일, 42일, 56일, 180일, 194일, 208일, 270일, 380일
|
|
Na-GST-1에 대한 IgG 서브클래스 분포
기간: 14일, 28일, 42일, 56일, 180일, 194일, 208일, 270일, 380일
|
2. 용량 및 제형에 따른 Na-GST-1에 대한 IgG 서브클래스 반응의 분포를 평가하기 위함.
|
14일, 28일, 42일, 56일, 180일, 194일, 208일, 270일, 380일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ayola Adegnika, MD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .