Na-GST-1/Alhydrogel med eller uden CpG 10104 hos gabonesiske voksne

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder mellem 18 og 50 år inklusive, som er fastboende i undersøgelsesområdet.
2. Godt generelt helbred som bestemt ved hjælp af screeningsproceduren.
3. Forudsat tilgængelighed under forsøgets varighed (13 måneder).
4. Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke.
5. Negativt for hageorm under screening, eller hvis det viser sig at være inficeret med hageorm, har gennemført et forløb på tre doser albendazol.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet som bestemt ved en positiv urin human choriogonadotropin (hCG) test (hvis kvinde).
2. Deltager, der ikke er villig til at bruge pålidelig prævention indtil en måned efter den endelige immunisering (hvis kvinden og ikke kirurgisk steril, abstinent, mindst 2 år efter overgangsalderen eller på anden måde af medicinsk vurdering fastslået at være steril).
3. Aktuelt ammende og ammende (hvis kvinden).
4. Manglende evne til at svare korrekt på alle spørgsmål på spørgeskemaet til forståelse af informeret samtykke.
5. Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, reumatologisk, autoimmun-, diabetes- eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser.
6. Har en diagnose af skizofreni, bipolar sygdom eller anden alvorlig psykiatrisk tilstand, der ville gøre overholdelse af studiebesøg/procedurer vanskelig (f.eks. individ med psykoser eller historie med selvmordsforsøg eller gestus i de 3 år før studiestart, vedvarende risiko for selvmord).
7. Kendt eller mistænkt immundefekt.
8. Laboratoriebevis for leversygdom (alaninaminotransferase [ALT] større end 1,25 gange den øvre referencegrænse).
9. Laboratorieevidens for nyresygdom (serumkreatinin større end 1,25 gange den øvre referencegrænse, eller mere end 1+ protein eller glukose ved urinstikprøve).
10. Laboratoriebevis for hæmatologisk sygdom (absolut leukocyttal <3500/mm3; absolut leukocyttal >11,0 x 103/mm3; hæmoglobin <10,0 g/dl [hun] eller <12,0 g/dl [mænd]; eller blodpladetal <140.000/ mm3).
11. Anden betingelse, som efter efterforskerens mening kan bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre dem ude af stand til at overholde protokollen.
12. Deltagelse i en anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter påbegyndelse af denne undersøgelse eller i undersøgelsens varighed.
13. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.
14. Alvorlig astma som defineret af behovet for daglig brug af inhalatorer eller skadestue/klinikbesøg eller hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder efter den frivilliges planlagte første vaccination i undersøgelsen.
15. Positiv for HCV.
16. Positiv for HBsAg.
17. Positiv for HIV-infektion.
18. Brug af kortikosteroider (eksklusive topikale eller nasale) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter start af denne undersøgelse eller planlagt brug op til en måned efter den frivilliges endelige vaccination.
19. Modtagelse af en levende vaccine inden for de seneste 4 uger eller en dræbt vaccine inden for de seneste 2 uger før indtræden i undersøgelsen.
20. Historie om en kirurgisk splenektomi.
21. Modtagelse af blodprodukter inden for de 6 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen.
22. Tidligere modtagelse af Na-GST-1/Alhydrogel®-vaccinen.
23. Eksisterende autoimmune eller antistof-medierede sygdomme, herunder men ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni; eller laboratoriebevis for mulig autoimmun sygdom bestemt af en positiv anti-dsDNA-titer, positiv reumatoidfaktor, proteinuri (større end sporprotein ved urinstikprøve) og/eller en positiv ANA.