Na-GST-1/Alhydrogel con o sin CpG 10104 en adultos gaboneses

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres entre 18 y 50 años, inclusive, que sean residentes de larga duración en el área de estudio.
2. Buen estado de salud general determinado mediante el procedimiento de selección.
3. Disponibilidad supuesta durante la duración del ensayo (13 meses).
4. Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado.
5. Negativo para anquilostomiasis durante la detección, o si se encuentra infectado con anquilostomiasis, ha completado un ciclo de tres dosis de albendazol.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo determinado por una prueba de coriogonadotropina humana (hCG) en orina positiva (si es mujer).
2. Participante que no desea usar un método anticonceptivo confiable hasta un mes después de la inmunización final (si es mujer y no estéril quirúrgicamente, abstinente, al menos 2 años después de la menopausia o si se determina que es estéril por evaluación médica).
3. Actualmente lactando y amamantando (si es mujer).
4. Incapacidad para responder correctamente a todas las preguntas del cuestionario de comprensión del consentimiento informado.
5. Evidencia de enfermedades neurológicas, cardíacas, pulmonares, hepáticas, reumatológicas, autoinmunes, diabéticas o renales clínicamente significativas mediante antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio.
6. Tiene un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otra afección psiquiátrica importante que dificultaría el cumplimiento de las visitas/procedimientos del estudio (p. ej., sujeto con psicosis o antecedentes de intento o gesto de suicidio en los 3 años anteriores al ingreso al estudio, riesgo continuo de suicidio).
7. Inmunodeficiencia conocida o sospechada.
8. Evidencia de laboratorio de enfermedad hepática (alanina aminotransferasa [ALT] superior a 1,25 veces el límite superior de referencia).
9. Evidencia de laboratorio de enfermedad renal (creatinina sérica superior a 1,25 veces el límite superior de referencia, o más de 1+ proteína o glucosa en la prueba de tira reactiva de orina).
10. Evidencia de laboratorio de enfermedad hematológica (recuento absoluto de leucocitos <3500/mm3; recuento absoluto de leucocitos >11,0 x 103/mm3; hemoglobina <10,0 g/dl [mujeres] o <12,0 g/dl [hombres]; o recuento de plaquetas <140.000/ mm3).
11. Otra condición que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participe en el ensayo o lo imposibilite para cumplir con el protocolo.
12. Participación en otro ensayo de vacuna o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio o durante la duración del estudio.
13. Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
14. Asma grave definida por la necesidad de uso diario de inhaladores o visita a la sala de emergencias/clínica u hospitalización dentro de los 6 meses posteriores a la primera vacunación planificada del voluntario en el estudio.
15. Positivo para VHC.
16. Positivo para HBsAg.
17. Positivo para infección por VIH.
18. Uso de corticosteroides (excepto tópicos o nasales) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio o uso planificado hasta un mes después de la vacunación final del voluntario.
19. Recepción de una vacuna viva en las últimas 4 semanas o una vacuna muerta en las últimas 2 semanas antes de ingresar al estudio.
20. Antecedentes de una esplenectomía quirúrgica.
21. Recepción de hemoderivados en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio.
22. Recepción previa de la vacuna Na-GST-1/Alhydrogel®.
23. Enfermedades autoinmunes o mediadas por anticuerpos preexistentes que incluyen pero no se limitan a: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjogren, trombocitopenia autoinmune; o evidencia de laboratorio de una posible enfermedad autoinmune determinada por un título positivo de anti-dsDNA, factor reumatoide positivo, proteinuria (más que trazas de proteína en la prueba de tira reactiva de orina) y/o ANA positivo.