Na-GST-1/Alhydrogel com ou sem CpG 10104 em adultos gaboneses

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres entre 18 e 50 anos, inclusive, residentes de longa data na área de estudo.
2. Boa saúde geral conforme determinado por meio do procedimento de triagem.
3. Disponibilidade assumida durante a duração do teste (13 meses).
4. Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.
5. Negativo para ancilostomíase durante a triagem, ou se estiver infectado com ancilostomíase, completou um ciclo de três doses de albendazol.

Critério de exclusão:

1. Gravidez determinada por teste positivo de coriogonadotrofina humana (hCG) na urina (se mulher).
2. Participante sem vontade de usar métodos contraceptivos confiáveis ​​até um mês após a imunização final (se for mulher e não for cirurgicamente estéril, abstinente, pelo menos 2 anos após a menopausa ou determinada de outra forma por avaliação médica como estéril).
3. Atualmente amamentando e amamentando (se mulher).
4. Incapacidade de responder corretamente a todas as perguntas do questionário de compreensão do consentimento informado.
5. Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune, diabetes ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais.
6. Tem um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou outra condição psiquiátrica importante que dificultaria a adesão às consultas/procedimentos do estudo (por exemplo, sujeito com psicoses ou história de tentativa ou gesto de suicídio nos 3 anos anteriores à entrada no estudo, risco contínuo de suicídio).
7. Imunodeficiência conhecida ou suspeita.
8. Evidência laboratorial de doença hepática (alanina aminotransferase [ALT] maior que 1,25 vezes o limite superior de referência).
9. Evidência laboratorial de doença renal (creatinina sérica superior a 1,25 vezes o limite superior de referência, ou mais de 1+ proteína ou glicose no teste de fita reagente na urina).
10. Evidência laboratorial de doença hematológica (contagem absoluta de leucócitos <3.500/mm3; contagem absoluta de leucócitos >11,0 x 103/mm3; hemoglobina <10,0 g/dl [mulheres] ou <12,0 g/dl [homens]; ou, contagem de plaquetas <140.000/ mm3).
11. Outra condição que, na opinião do investigador, possa colocar em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participante do estudo ou torná-lo incapaz de cumprir o protocolo.
12. Participação em outra vacina experimental ou teste de medicamento dentro de 30 dias após o início deste estudo ou durante o estudo.
13. História de reação alérgica grave ou anafilaxia.
14. Asma grave definida pela necessidade de uso diário de inaladores ou sala de emergência/consulta clínica ou hospitalização dentro de 6 meses após a primeira vacinação planejada do voluntário no estudo.
15. Positivo para VHC.
16. Positivo para HBsAg.
17. Positivo para infecção pelo HIV.
18. Uso de corticosteroides (excluindo tópicos ou nasais) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias após o início deste estudo ou uso planejado até um mês após a vacinação final do voluntário.
19. Recebimento de uma vacina viva nas últimas 4 semanas ou uma vacina morta nas últimas 2 semanas antes da entrada no estudo.
20. História de uma esplenectomia cirúrgica.
21. Recebimento de hemoderivados nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
22. Recebimento prévio da vacina Na-GST-1/Alhydrogel®.
23. Doenças autoimunes ou mediadas por anticorpos pré-existentes, incluindo, entre outras: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren, trombocitopenia autoimune; ou evidência laboratorial de possível doença autoimune determinada por um título positivo de anti-dsDNA, fator reumatóide positivo, proteinúria (maior do que o traço de proteína no teste de fita reagente na urina) e/ou ANA positivo.