Na-GST-1/Alhydrogel med eller uten CpG 10104 hos gabonesiske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner mellom 18 og 50 år inklusive, som er langtidsboende i studieområdet.
2. God generell helse som bestemt ved hjelp av screeningprosedyren.
3. Antatt tilgjengelighet for varigheten av prøveperioden (13 måneder).
4. Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet.
5. Negativt for hakeorm under screening, eller hvis funnet å være infisert med hakeorm, har fullført en kur med tre doser albendazol.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet bestemt av en positiv urintest for humant koriogonadotropin (hCG) (hvis kvinne).
2. Deltaker som ikke er villig til å bruke pålitelig prevensjon inntil en måned etter den endelige vaksinasjonen (hvis kvinnelig og ikke kirurgisk steril, avholdende, minst 2 år post-menopausal, eller på annen måte ved medisinsk vurdering er bestemt å være steril).
3. Ammer og ammer for tiden (hvis kvinne).
4. Manglende evne til å svare riktig på alle spørsmål på spørreskjemaet for informert samtykke.
5. Bevis for klinisk signifikante nevrologiske, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologiske, autoimmune, diabetes- eller nyresykdom gjennom historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier.
6. Har en diagnose av schizofreni, bipolar sykdom eller annen alvorlig psykiatrisk tilstand som vil gjøre etterlevelse av studiebesøk/prosedyrer vanskelig (f.eks. pasient med psykoser eller historie med selvmordsforsøk eller gester i de 3 årene før studiestart, pågående risiko for selvmord).
7. Kjent eller mistenkt immunsvikt.
8. Laboratoriebevis på leversykdom (alaninaminotransferase [ALT] større enn 1,25 ganger øvre referansegrense).
9. Laboratoriebevis på nyresykdom (serumkreatinin større enn 1,25 ganger øvre referansegrense, eller mer enn 1+ protein, eller glukose ved urinprøvestikk).
10. Laboratoriebevis for hematologisk sykdom (absolutt leukocyttantall <3500/mm3; absolutt leukocyttantall >11,0 x 103/mm3; hemoglobin <10,0 g/dl [kvinner] eller <12,0 g/dl [hann]; eller blodplateantall <140 000/ mm3).
11. En annen betingelse som etter etterforskerens mening kan sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i rettssaken i fare eller gjøre dem ute av stand til å overholde protokollen.
12. Deltakelse i en annen undersøkelsesvaksine eller legemiddelutprøving innen 30 dager etter oppstart av denne studien eller under varigheten av studien.
13. Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
14. Alvorlig astma som definert av behovet for daglig bruk av inhalatorer eller akuttmottak/klinikkbesøk eller sykehusinnleggelse innen 6 måneder etter frivilligs planlagte første vaksinasjon i studien.
15. Positiv for HCV.
16. Positivt for HBsAg.
17. Positiv for HIV-infeksjon.
18. Bruk av kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager etter oppstart av denne studien eller planlagt bruk inntil en måned etter den frivilliges endelige vaksinasjon.
19. Mottak av en levende vaksine innen de siste 4 ukene eller en drept vaksine innen de siste 2 ukene før inntreden i studien.
20. Historie om en kirurgisk splenektomi.
21. Mottak av blodprodukter innen 6 måneder før inntreden i studien.
22. Tidligere mottak av Na-GST-1/Alhydrogel®-vaksine.
23. Eksisterende autoimmune eller antistoff-medierte sykdommer inkludert, men ikke begrenset til: systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni; eller laboratoriebevis for mulig autoimmun sykdom bestemt av en positiv anti-dsDNA-titer, positiv revmatoidfaktor, proteinuri (større enn sporprotein ved urinprøvepinnen) og/eller en positiv ANA.