Na-GST-1/Alhydrogel con o senza CpG 10104 negli adulti del Gabon

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 50 anni compresi, residenti di lungo periodo nell'area di studio.
2. Buona salute generale determinata mediante la procedura di screening.
3. Disponibilità presunta per la durata della prova (13 mesi).
4. - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.
5. Negativo per anchilostoma durante lo screening, o se trovato infetto da anchilostoma, ha completato un ciclo di tre dosi di albendazolo.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza determinata da un test positivo per la coriogonadotropina umana (hCG) nelle urine (se di sesso femminile).
2. - Partecipante che non desidera utilizzare una contraccezione affidabile fino a un mese dopo l'immunizzazione finale (se femmina e non sterile chirurgicamente, astinente, almeno 2 anni in post-menopausa o altrimenti determinata da valutazione medica per essere sterile).
3. Attualmente in allattamento e allattamento al seno (se femmina).
4. Incapacità di rispondere correttamente a tutte le domande sul questionario di comprensione del consenso informato.
5. Evidenza di malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, reumatologiche, autoimmuni, diabetiche o renali clinicamente significative mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio.
6. - Ha una diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altra grave condizione psichiatrica che renderebbe difficile l'adesione alle visite/procedure dello studio (ad esempio, soggetto con psicosi o anamnesi di tentativo o gesto di suicidio nei 3 anni prima dell'ingresso nello studio, rischio di suicidio in corso).
7. Immunodeficienza nota o sospetta.
8. Evidenza di laboratorio di malattia epatica (alanina aminotransferasi [ALT] superiore a 1,25 volte il limite di riferimento superiore).
9. Evidenza di laboratorio di malattia renale (creatinina sierica superiore a 1,25 volte il limite di riferimento superiore, o più di 1+ proteine, o glucosio nel test del dipstick nelle urine).
10. Evidenza di laboratorio di malattia ematologica (conta assoluta dei leucociti <3500/mm3; conta assoluta dei leucociti >11,0 x 103/mm3; emoglobina <10,0 g/dl [femmine] o <12,0 g/dl [maschi]; o conta piastrinica <140.000/ mm3).
11. Altra condizione che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o lo renderebbe incapace di rispettare il protocollo.
12. - Partecipazione a un altro vaccino sperimentale o sperimentazione farmacologica entro 30 giorni dall'inizio di questo studio o per la durata dello studio.
13. Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.
14. Asma grave come definito dalla necessità di uso quotidiano di inalatori o visita al pronto soccorso/clinica o ricovero entro 6 mesi dalla prima vaccinazione pianificata del volontario nello studio.
15. Positivo all'HCV.
16. Positivo per HBsAg.
17. Positivo per l'infezione da HIV.
18. Uso di corticosteroidi (esclusi quelli topici o nasali) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'inizio di questo studio o uso pianificato fino a un mese dopo l'ultima vaccinazione del volontario.
19. Ricezione di un vaccino vivo nelle ultime 4 settimane o di un vaccino ucciso nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
20. Storia di una splenectomia chirurgica.
21. Ricezione di emoderivati ​​nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
22. Ricezione precedente del vaccino Na-GST-1/Alhydrogel®.
23. Malattie preesistenti autoimmuni o mediate da anticorpi inclusi ma non limitati a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren, trombocitopenia autoimmune; o evidenza di laboratorio di una possibile malattia autoimmune determinata da un titolo anti-dsDNA positivo, fattore reumatoide positivo, proteinuria (maggiore di proteine ​​in tracce sul test con stick urinario) e/o ANA positivo.