Na-GST-1/Alhydrogel met of zonder CpG 10104 bij Gabonese volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen tussen 18 en 50 jaar, inclusief, die langdurig in het studiegebied wonen.
2. Goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door middel van de screeningsprocedure.
3. Veronderstelde beschikbaarheid voor de duur van de proefperiode (13 maanden).
4. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming.
5. Negatief voor mijnworm tijdens screening, of indien gevonden geïnfecteerd met mijnworm, heeft een kuur van drie doses albendazol voltooid.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap zoals bepaald door een positieve humaan choriogonadotrofine (hCG)-test in de urine (indien vrouwelijk).
2. Deelnemer niet bereid om betrouwbare anticonceptie te gebruiken tot een maand na de laatste immunisatie (indien vrouwelijk en niet chirurgisch steriel, onthouding, ten minste 2 jaar na de menopauze, of anders bepaald door medische evaluatie om steriel te zijn).
3. Momenteel borstvoeding en borstvoeding (indien vrouwelijk).
4. Onvermogen om alle vragen op de vragenlijst voor het begrijpen van geïnformeerde toestemming correct te beantwoorden.
5. Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonale, hepatische, reumatologische, auto-immuunziekte, diabetes of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek.
6. Heeft een diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere ernstige psychiatrische aandoening die naleving van studiebezoeken/procedures moeilijk zou maken (bijv. patiënt met psychosen of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of -gebaren in de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, aanhoudend risico op zelfmoord).
7. Bekende of vermoede immunodeficiëntie.
8. Laboratoriumbewijs van leverziekte (alanineaminotransferase [ALT] groter dan 1,25 keer de bovenste referentielimiet).
9. Laboratoriumbewijs van nierziekte (serumcreatinine groter dan 1,25 keer de bovenste referentielimiet, of meer dan 1+ eiwit, of glucose bij urinepeilstoktesten).
10. Laboratoriumbewijs van hematologische aandoening (absoluut aantal leukocyten <3500/mm3; absoluut aantal leukocyten >11,0 x 103/mm3; hemoglobine <10,0 g/dl [vrouwen] of <12,0 g/dl [mannetjes]; of bloedplaatjesaantal <140.000/ mm3).
11. Andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar kan brengen of ervoor kan zorgen dat hij/zij het protocol niet kan naleven.
12. Deelname aan een ander experimenteel vaccin of medicijnonderzoek binnen 30 dagen na aanvang van dit onderzoek of voor de duur van het onderzoek.
13. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie.
14. Ernstig astma zoals gedefinieerd door de noodzaak van dagelijks gebruik van inhalatoren of bezoek aan de spoedeisende hulp/kliniek of ziekenhuisopname binnen 6 maanden na de geplande eerste vaccinatie van de vrijwilliger in het onderzoek.
15. Positief voor HCV.
16. Positief voor HBsAg.
17. Positief voor HIV-infectie.
18. Gebruik van corticosteroïden (m.u.v. topisch of nasaal) of immunosuppressiva binnen 30 dagen na aanvang van dit onderzoek of gepland gebruik tot één maand na de laatste vaccinatie van de vrijwilliger.
19. Ontvangst van een levend vaccin binnen de afgelopen 4 weken of een gedood vaccin binnen de afgelopen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
20. Geschiedenis van een chirurgische splenectomie.
21. Ontvangst van bloedproducten binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
22. Eerder ontvangstbewijs van het Na-GST-1/Alhydrogel®-vaccin.
23. Reeds bestaande auto-immuunziekten of door antilichamen gemedieerde ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren, auto-immuuntrombocytopenie; of laboratoriumbewijs van mogelijke auto-immuunziekte bepaald door een positieve anti-dsDNA-titer, positieve reumafactor, proteïnurie (meer dan sporeneiwit bij urinepeilstoktesten) en/of een positieve ANA.