Na-GST-1/Alhydrogel s nebo bez CpG 10104 u gabonských dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let včetně, kteří jsou dlouhodobými obyvateli studované oblasti.
2. Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný pomocí screeningového postupu.
3. Předpokládaná dostupnost po dobu trvání zkušebního období (13 měsíců).
4. Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu.
5. Negativní na měchovce během screeningu, nebo pokud bylo zjištěno, že je infikován měchovcem, dokončil cyklus tří dávek albendazolu.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství zjištěné pozitivním testem na lidský choriogonadotropin (hCG) v moči (pokud je žena).
2. Účastnice, která není ochotna používat spolehlivou antikoncepci do jednoho měsíce po poslední imunizaci (pokud je žena a není chirurgicky sterilní, abstinentka, alespoň 2 roky po menopauze nebo je jinak podle lékařského posouzení sterilní).
3. V současné době kojíte a kojíte (pokud je žena).
4. Neschopnost správně odpovědět na všechny otázky v dotazníku o porozumění informovaného souhlasu.
5. Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního, diabetu nebo ledvinového onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií.
6. Má diagnózu schizofrenie, bipolární choroby nebo jiného závažného psychiatrického stavu, který by ztěžoval dodržování studijních návštěv/postupů (např. subjekt s psychózami nebo anamnézou pokusu o sebevraždu nebo gesta během 3 let před vstupem do studie, přetrvávající riziko sebevraždy).
7. Známá nebo suspektní imunodeficience.
8. Laboratorní průkaz onemocnění jater (alaninaminotransferáza [ALT] vyšší než 1,25násobek horní referenční hranice).
9. Laboratorní průkaz onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,25násobek horního referenčního limitu nebo více než 1+ protein nebo glukóza při vyšetření močovou proužkou).
10. Laboratorní průkaz hematologického onemocnění (absolutní počet leukocytů <3500/mm3; absolutní počet leukocytů >11,0 x 103/mm3; hemoglobin <10,0 g/dl [ženy] nebo <12,0 g/dl [muži]; nebo počet krevních destiček <140 000/ mm3).
11. Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by jej znemožnila dodržet protokol.
12. Účast na jiné výzkumné vakcíně nebo lékové studii do 30 dnů od zahájení této studie nebo po dobu trvání studie.
13. Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.
14. Těžké astma, jak je definováno potřebou každodenního používání inhalátorů nebo návštěvou pohotovosti/kliniky nebo hospitalizací během 6 měsíců od prvního plánovaného očkování dobrovolníka ve studii.
15. Pozitivní na HCV.
16. Pozitivní na HBsAg.
17. Pozitivní na infekci HIV.
18. Použití kortikosteroidů (s výjimkou topických nebo nazálních) nebo imunosupresivních léků do 30 dnů od zahájení této studie nebo plánovaného použití do jednoho měsíce po poslední vakcinaci dobrovolníka.
19. Příjem živé vakcíny během posledních 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny během posledních 2 týdnů před vstupem do studie.
20. Anamnéza chirurgické splenektomie.
21. Příjem krevních produktů během 6 měsíců před vstupem do studie.
22. Předchozí příjem Na-GST-1/Alhydrogel® vakcíny.
23. Preexistující autoimunitní nebo protilátkami zprostředkovaná onemocnění včetně, ale bez omezení na: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sjogrenův syndrom, autoimunitní trombocytopenie; nebo laboratorní důkaz možného autoimunitního onemocnění stanoveného pozitivním titrem anti-dsDNA, pozitivním revmatoidním faktorem, proteinurií (vyšší než stopové množství bílkovin při vyšetření močovými proužky) a/nebo pozitivní ANA.