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Na-GST-1/Alhydrogel avec ou sans CpG 10104 chez les adultes gabonais

12 janvier 2021 mis à jour par: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Étude de phase 1 randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de Na-GST-1/Alhydrogel®, avec ou sans adjuvant CPG ODN, chez des adultes gabonais

La Na-GST-1 est une protéine exprimée au stade adulte du cycle de vie de l'ankylostome Necator americanus qui jouerait un rôle dans la dégradation par le parasite de l'hémoglobine de l'hôte pour l'utiliser comme source d'énergie. La vaccination avec la Na-GST-1 recombinante a protégé les chiens et les hamsters de l'infection dans les études de provocation. Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité de l'administration de Na-GST-1 avec ou sans l'immunostimulant CpG 10104 à des adultes gabonais en bonne santé vivant dans une zone d'infection endémique par l'ankylostome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique de phase 1 en double aveugle, randomisé, contrôlé, à dose croissante chez des adultes exposés à l'ankylostome âgés de 18 à 50 ans vivant dans la région de Lambaréné, Gabon. Les participants recevront trois doses du ou des vaccins attribués par voie intramusculaire (deltoïde) environ aux jours 0, 56 et 112.

L'innocuité sera mesurée à partir du moment de chaque vaccination à l'étude (jour 0) jusqu'à 14 jours après chaque vaccination à l'étude par la survenue d'événements au site d'injection sollicité et de réactogénicité systémique.

Les événements indésirables (EI) non graves non sollicités seront recueillis à partir du moment de la première vaccination à l'étude jusqu'à environ 1 mois après chaque vaccination à l'étude. Les nouvelles conditions médicales chroniques et les événements indésirables graves (EIG) seront recueillis à partir du moment de la première vaccination de l'étude jusqu'à environ 9 mois après la dernière vaccination de l'étude (visite finale). Des évaluations de laboratoire clinique pour la sécurité seront effectuées sur du sang veineux prélevé environ 14 jours après chaque vaccination.

Les tests d'immunogénicité comprendront des réponses d'anticorps IgG à chaque antigène vaccinal, par un dosage immuno-enzymatique indirect qualifié (ELISA), sur du sérum ou du plasma obtenu avant chaque vaccination à l'étude et à des moments précis après chaque vaccination ; l'activité fonctionnelle des anticorps induits par le vaccin sera évaluée par des tests de neutralisation enzymatique in vitro.

Le recrutement et l'inscription à l'étude auront lieu de manière continue, chaque groupe étant recruté et vacciné dans l'ordre.

24 sujets seront inscrits en 2 groupes :

  • Groupe 1 (n=12) :

    • 8 sujets recevront 30 µg de Na-GST-1 plus 500 µg de CPG 10104 administrés par injection IM dans le muscle deltoïde
    • 4 sujets recevront 100 µg de Na-GST-1 délivrés par injection IM dans le muscle deltoïde

  • Groupe 2 (n=12) :

    • 8 sujets recevront 100 µg de Na-GST-1 plus 500 µg de CPG 10104 administrés par injection IM dans le muscle deltoïde
    • 4 sujets recevront 100 µg de Na-GST-1 délivrés par injection IM dans le muscle deltoïde

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes entre 18 et 50 ans inclusivement, résidents de longue durée de la zone d'étude.
  2. Bon état de santé général tel que déterminé au moyen de la procédure de dépistage.
  3. Disponibilité présumée pour la durée de l'essai (13 mois).
  4. Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du document de consentement éclairé.
  5. Négatif pour l'ankylostome lors du dépistage, ou s'il est trouvé infecté par l'ankylostome, a terminé un cours de trois doses d'albendazole.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse déterminée par un test urinaire positif à la choriogonadotropine humaine (hCG) (si femme).
  2. Participant refusant d'utiliser une contraception fiable jusqu'à un mois après la dernière vaccination (si femme et non chirurgicalement stérile, abstinente, au moins 2 ans après la ménopause, ou autrement déterminée par une évaluation médicale comme étant stérile).
  3. Actuellement en lactation et en allaitement (si femelle).
  4. Incapacité à répondre correctement à toutes les questions du questionnaire de compréhension du consentement éclairé.
  5. Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune, diabétique ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire.
  6. A un diagnostic de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'une autre affection psychiatrique majeure qui rendrait difficile le respect des visites/procédures d'étude (par exemple, sujet souffrant de psychoses ou d'antécédents de tentative ou de geste de suicide dans les 3 ans précédant l'entrée à l'étude, risque continu de suicide).
  7. Immunodéficience connue ou suspectée.
  8. Preuve en laboratoire d'une maladie du foie (alanine aminotransférase [ALT] supérieure à 1,25 fois la limite de référence supérieure).
  9. Preuve en laboratoire d'une maladie rénale (créatinine sérique supérieure à 1,25 fois la limite de référence supérieure, ou plus de 1+ protéines, ou glucose sur bandelette urinaire).
  10. Preuve en laboratoire d'une maladie hématologique (nombre absolu de leucocytes <3 500/mm3 ; nombre absolu de leucocytes >11,0 x 103/mm3 ; hémoglobine <10,0 g/dl [femmes] ou <12,0 g/dl [hommes] ; ou nombre de plaquettes <140 000/ mm3).
  11. Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité ou les droits d'un volontaire participant à l'essai ou le rendrait incapable de se conformer au protocole.
  12. Participation à un autre essai expérimental de vaccin ou de médicament dans les 30 jours suivant le début de cette étude ou pour la durée de l'étude.
  13. Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie.
  14. Asthme sévère tel que défini par la nécessité d'utiliser quotidiennement des inhalateurs ou une visite aux urgences / à la clinique ou une hospitalisation dans les 6 mois suivant la première vaccination prévue du volontaire dans l'étude.
  15. Positif pour le VHC.
  16. Positif pour HBsAg.
  17. Positif pour l'infection à VIH.
  18. Utilisation de corticostéroïdes (à l'exclusion des topiques ou nasaux) ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant le début de cette étude ou utilisation prévue jusqu'à un mois après la vaccination finale du volontaire.
  19. Réception d'un vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines ou d'un vaccin tué au cours des 2 dernières semaines avant l'entrée dans l'étude.
  20. Histoire d'une splénectomie chirurgicale.
  21. Réception de produits sanguins dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  22. Réception antérieure du vaccin Na-GST-1/Alhydrogel®.
  23. Maladies auto-immunes ou médiées par des anticorps préexistantes, y compris, mais sans s'y limiter : le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögren, la thrombocytopénie auto-immune ; ou preuve en laboratoire d'une éventuelle maladie auto-immune déterminée par un titre anti-dsDNA positif, un facteur rhumatoïde positif, une protéinurie (supérieure aux traces de protéines sur la bandelette urinaire) et / ou un ANA positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 30 µg Na-GST-1 + CPG 10104
Biologique: Na-GST-1
Na-GST-1/Alhydrogel®
Biologique: GPC 10104
GPC 10104
Expérimental: 100 µg Na-GST-1 + CPG 10104
Biologique: Na-GST-1
Na-GST-1/Alhydrogel®
Biologique: GPC 10104
GPC 10104
Expérimental: 100 µg Na-GST-1
Biologique: Na-GST-1
Na-GST-1/Alhydrogel®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au vaccin
Délai: Jour 380
1. Évaluer l'innocuité et la réactogénicité de deux concentrations de doses différentes de Na-GST-1/Alhydrogel® administrées avec ou sans CPG 10104 chez des adultes gabonais en bonne santé.
Jour 380

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anticorps anti-Na-GST-1 IgG au jour 126
Délai: Jour 126
1. Déterminer la dose/formulation qui entraîne le niveau le plus élevé d'anticorps IgG anti-Na-GST-1 environ 14 jours après la vaccination finale.
Jour 126

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse anticorps au Na-GST-1
Délai: Jour 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 380
1. Évaluer et comparer la durée des réponses anticorps au Na-GST-1 par dose et formulation.
Jour 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 380
Distribution des sous-classes d'IgG à Na-GST-1
Délai: Jour 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 380
2. Évaluer la distribution des réponses des sous-classes d'IgG au Na-GST-1 par dose et formulation.
Jour 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 380

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

George Washington University
Amsterdam Institute for Global Health and Development
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayola Adegnika, MD, Centre de Recherches Medicales de Lambarene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (Réel)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HV-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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