Na-GST-1/Alhydrogel med eller utan CpG 10104 hos vuxna gabon

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor mellan 18 och 50 år, inklusive, som är långtidsboende i studieområdet.
2. God allmänhälsa som fastställts med hjälp av screeningproceduren.
3. Antagen tillgänglighet under testperioden (13 månader).
4. Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
5. Negativt för hakmask under screening, eller om det visar sig vara infekterat med hakmask, har genomgått en kur med tre doser albendazol.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet som fastställts av ett positivt urintest av humant koriogonadotropin (hCG) (om det är kvinnligt).
2. Deltagare som är ovillig att använda tillförlitlig preventivmetod fram till en månad efter den slutliga immuniseringen (om kvinna och inte kirurgiskt steril, abstinent, minst 2 år efter klimakteriet eller på annat sätt av medicinsk utvärdering fastställts vara steril).
3. Ammar för närvarande och ammar (om hon är kvinna).
4. Oförmåga att svara korrekt på alla frågor på frågeformuläret för förståelse av informerat samtycke.
5. Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, reumatologiska, autoimmuna, diabetes- eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier.
6. Har en diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller annat allvarligt psykiatriskt tillstånd som skulle göra det svårt att följa studiebesök/procedurer (t.ex. patient med psykoser eller självmordsförsök eller gester under de tre åren innan studiestart, pågående självmordsrisk).
7. Känd eller misstänkt immunbrist.
8. Laboratoriebevis på leversjukdom (alaninaminotransferas [ALT] större än 1,25 gånger den övre referensgränsen).
9. Laboratoriebevis på njursjukdom (serumkreatinin större än 1,25 gånger den övre referensgränsen, eller mer än 1+ protein, eller glukos vid testning av urinstickan).
10. Laboratoriebevis på hematologisk sjukdom (absolut leukocytantal <3500/mm3; absolut leukocytantal >11,0 x 103/mm3; hemoglobin <10,0 g/dl [honor] eller <12,0 g/dl [män]; eller, trombocytantal <140 000/ mm3).
11. Annat villkor som enligt utredarens uppfattning skulle kunna äventyra säkerheten eller rättigheterna för en frivillig som deltar i rättegången eller skulle göra dem oförmögna att följa protokollet.
12. Deltagande i ett annat prövningsvaccin eller läkemedelsprövning inom 30 dagar efter det att denna studie påbörjats eller under studiens varaktighet.
13. Historik av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi.
14. Svår astma som definieras av behovet av daglig användning av inhalatorer eller akutmottagning/klinikbesök eller sjukhusvistelse inom 6 månader efter frivillighetens planerade första vaccination i studien.
15. Positivt för HCV.
16. Positivt för HBsAg.
17. Positivt för HIV-infektion.
18. Användning av kortikosteroider (exklusive topikala eller nasala) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter start av denna studie eller planerad användning upp till en månad efter volontärens sista vaccination.
19. Mottagande av ett levande vaccin inom de senaste 4 veckorna eller ett avdödat vaccin inom de senaste 2 veckorna före inträde i studien.
20. Historien om en kirurgisk splenektomi.
21. Mottagande av blodprodukter inom 6 månader före inträde i studien.
22. Tidigare mottagande av Na-GST-1/Alhydrogel®-vaccinet.
23. Redan existerande autoimmuna eller antikroppsmedierade sjukdomar inklusive men inte begränsade till: systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, multipel skleros, Sjögrens syndrom, autoimmun trombocytopeni; eller laboratoriebevis på möjlig autoimmun sjukdom bestämt av en positiv anti-dsDNA-titer, positiv reumatoid faktor, proteinuri (större än spårprotein vid urinstickstestning) och/eller en positiv ANA.