Na-GST-1/Alhydrogel CpG 10104:n kanssa tai ilman sitä Gabonilaisilla aikuisilla
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine
Satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 1 tutkimus Na-GST-1/Alhydrogel®:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, joko CPG ODN -adjuvantin kanssa tai ilman sitä, gabonilaisilla aikuisilla
Na-GST-1 on proteiini, joka ekspressoituu Necator americanus -haukkamadon elinkaaren aikuisvaiheessa, ja sen uskotaan osallistuvan loisen isännän hemoglobiinin hajottamiseen käytettäväksi energialähteenä.
Rokotus rekombinantilla Na-GST-1:llä on suojannut koiria ja hamstereita infektioilta altistustutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Na-GST-1:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä CpG 10104 -immunostimulantin kanssa tai ilman sitä terveille gabonilaisille aikuisille, jotka asuvat endeemisen hakamatoinfektion alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, annoskorotusvaiheen 1 kliininen koe hakamatolle altistuneilla 18–50-vuotiailla aikuisilla, jotka asuvat Lambarénéssa, Gabonissa. Osallistujat saavat kolme annosta määrättyjä rokotteita lihakseen (deltoid) noin päivinä 0, 56 ja 112.
Turvallisuus mitataan kunkin tutkimusrokotuksen ajankohdasta (päivä 0) 14 päivään kunkin tutkimusrokotteen jälkeen pyydettyjen injektiokohdan ja systeemisten reaktogeenisuustapahtumien perusteella.
Ei-toivotut ei-vakavat haittatapahtumat (AE) kerätään ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta noin kuukauden ajan kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen. Uudet krooniset sairaudet ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kerätään ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta noin 9 kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen (viimeinen käynti). Kliiniset laboratorioarvioinnit turvallisuuden varmistamiseksi tehdään laskimoverelle, joka on kerätty noin 14 päivää kunkin rokotuksen jälkeen.
Immunogeenisuustestaus sisältää IgG-vasta-ainevasteet kullekin rokoteantigeenille pätevällä epäsuoralla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) seerumissa tai plasmassa, joka on saatu ennen kutakin tutkimusrokotusta ja ajankohtina kunkin rokotuksen jälkeen; rokotteiden indusoimien vasta-aineiden toiminnallinen aktiivisuus arvioidaan in vitro -entsyymien neutralointimäärityksillä.
Rekrytointi ja tutkimukseen ilmoittautuminen tapahtuu jatkuvasti, ja jokainen ryhmä rekrytoidaan ja rokotetaan peräkkäin.
24 henkilöä ilmoittautuu kahteen ryhmään:
Ryhmä 1 (n=12):
- 8 koehenkilöä saa 30 µg Na-GST-1:tä plus 500 µg CPG 10104:ää IM-injektiolla hartialihakseen
- 4 koehenkilöä saa 100 µg Na-GST-1:tä IM-injektiona hartialihakseen
Ryhmä 2 (n = 12):
- 8 koehenkilöä saa 100 µg Na-GST-1:tä plus 500 µg CPG 10104:ää IM-injektiolla hartialihakseen
- 4 koehenkilöä saa 100 µg Na-GST-1:tä IM-injektiona hartialihakseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lambaréné, Gabon
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat miehet tai naiset, jotka ovat pitkäaikaisesti asukkaita tutkimusalueella.
- Hyvä yleisterveys seulontamenettelyn perusteella määritettynä.
- Oletettu käytettävyyden kokeilujakson ajan (13 kuukautta).
- Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.
- Negatiivinen hakamatolle seulonnan aikana tai jos todetaan hakamatotartunnan saaneeksi, on suorittanut kolmen annoksen albendatsolia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus määritettynä positiivisella virtsan koriogonadotropiini (hCG) -testillä (jos nainen).
- Osallistuja, joka ei halua käyttää luotettavaa ehkäisyä kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen (jos hän on nainen ja ei kirurgisesti steriili, pidättyväinen, vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai lääkärin arvioinnin mukaan muutoin steriiliksi).
- Tällä hetkellä imetys ja imetys (jos nainen).
- Kyvyttömyys vastata oikein kaikkiin tietoisen suostumuksen ymmärtämisen kyselylomakkeen kysymyksiin.
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuuni-, diabetes- tai munuaissairauden näyttö historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella.
- Hänellä on diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, joka vaikeuttaisi opintokäyntien/-menettelyjen noudattamista (esim. henkilö, jolla on psykoosi tai hänellä on ollut itsemurhayritys tai ele 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, jatkuva itsemurhariski).
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos.
- Laboratoriotodistus maksasairaudesta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] yli 1,25 kertaa yläreferenssiraja).
- Laboratoriotodistus munuaissairaudesta (seerumin kreatiniini yli 1,25 kertaa yläreferenssiraja tai yli 1+ proteiini tai glukoosi virtsan mittatikkutestissä).
- Laboratoriotodistus hematologisesta sairaudesta (absoluuttinen leukosyyttimäärä < 3500/mm3; absoluuttinen leukosyyttimäärä > 11,0 x 103/mm3; hemoglobiini <10,0 g/dl [naiset] tai <12,0 g/dl [miehet]; tai verihiutaleiden määrä <140 000/ mm3).
- Muu ehto, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai estää häntä noudattamasta pöytäkirjaa.
- Osallistuminen toiseen tutkittavaan rokotteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän sisällä tämän tutkimuksen aloittamisesta tai tutkimuksen keston ajan.
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia.
- Vaikea astma, joka määritellään inhalaattorien päivittäisen käytön tai ensiapupoliklinikalla käynnin tai sairaalahoidon tarpeen perusteella 6 kuukauden sisällä vapaaehtoisen suunnitellusta ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksessa.
- Positiivinen HCV:lle.
- Positiivinen HBsAg:lle.
- Positiivinen HIV-infektiolle.
- Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta tai suunniteltu käyttö enintään kuukauden ajan vapaaehtoisen viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Elävän rokotteen vastaanottaminen viimeisen 4 viikon aikana tai tapetun rokotteen viimeisten 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Kirurgisen pernan poiston historia.
- Verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Na-GST-1/Alhydrogel®-rokotteen aikaisempi vastaanottaminen.
- Aiemmin olemassa olevat autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, multippeliskleroosi, Sjogrenin oireyhtymä, autoimmuuni trombosytopenia; tai laboratoriotodisteet mahdollisesta autoimmuunisairaudesta, joka on määritetty positiivisen anti-dsDNA-tiitterin, positiivisen reumatekijän, proteinurian (suurempi kuin proteiinijäämien määrä virtsan mittatikkutestissä) ja/tai positiivisen ANA:n perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 30 ug Na-GST-1 + CPG 10104
|
Na-GST-1/Alhydrogel®
CPG 10104
|
|
Kokeellinen: 100 ug Na-GST-1 + CPG 10104
|
Na-GST-1/Alhydrogel®
CPG 10104
|
|
Kokeellinen: 100 ug Na-GST-1:tä
|
Na-GST-1/Alhydrogel®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 380
|
1. Arvioida kahden eri Na-GST-1/Alhydrogel®-annospitoisuuden turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä CPG 10104:n kanssa tai ilman sitä annettuna terveillä gabonilaisilla aikuisilla.
|
Päivä 380
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Na-GST-1 IgG-vasta-ainetaso päivänä 126
Aikaikkuna: Päivä 126
|
1. Määrittää annos/formulaatio, joka johtaa korkeimpaan anti-Na-GST-1 IgG-vasta-ainetasoon noin 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 126
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Na-GST-1:n vasta-ainevasteen kesto
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 380
|
1. Arvioida ja verrata Na-GST-1:n vasta-ainevasteiden kestoa annoksen ja formulaation mukaan.
|
Päivät 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 380
|
|
IgG-alaluokan jakautuminen Na-GST-1:een
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 380
|
2. Arvioida IgG-alaluokkavasteiden jakautumista Na-GST-1:lle annoksen ja formulaation mukaan.
|
Päivät 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 380
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ayola Adegnika, MD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HV-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .