Na-GST-1/Alhydrożel z lub bez CpG 10104 u dorosłych gabońskich

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie, którzy są długoterminowymi mieszkańcami badanego obszaru.
2. Dobry ogólny stan zdrowia określony w drodze procedury przesiewowej.
3. Zakładana dostępność na czas trwania okresu próbnego (13 miesięcy).
4. Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.
5. Ujemny dla tęgoryjca podczas badania przesiewowego lub jeśli stwierdzono zakażenie tęgoryjcem, ukończył cykl trzech dawek albendazolu.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża stwierdzona na podstawie dodatniego testu ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropiny (hCG) w moczu (jeśli jest kobietą).
2. Uczestnik niechętny do stosowania skutecznej antykoncepcji do jednego miesiąca po ostatnim szczepieniu (jeśli jest kobietą, która nie jest sterylna chirurgicznie, abstynentką, co najmniej 2 lata po menopauzie lub została uznana w inny sposób na podstawie oceny medycznej za bezpłodną).
3. Obecnie w okresie laktacji i karmienia piersią (jeśli jest kobietą).
4. Niemożność udzielenia poprawnej odpowiedzi na wszystkie pytania w kwestionariuszu rozumienia świadomej zgody.
5. Dowody na klinicznie istotne choroby neurologiczne, sercowe, płucne, wątrobowe, reumatologiczne, autoimmunologiczne, cukrzycowe lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych.
6. Ma zdiagnozowaną schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub inny poważny stan psychiczny, który utrudnia przestrzeganie wizyt/procedur badawczych (np. osoba z psychozami lub próba samobójcza lub gestykulacja w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badania, ciągłe ryzyko samobójstwa).
7. Znany lub podejrzewany niedobór odporności.
8. Laboratoryjne objawy choroby wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] powyżej 1,25-krotności górnej granicy normy).
9. Laboratoryjne dowody choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ponad 1,25-krotność górnej granicy normy lub więcej niż 1+ białka lub glukoza w teście paskowym moczu).
10. Laboratoryjne dowody choroby hematologicznej (bezwzględna liczba leukocytów <3500/mm3; bezwzględna liczba leukocytów >11,0 x 103/mm3; hemoglobina <10,0 g/dl [kobiety] lub <12,0 g/dl [mężczyźni]; lub liczba płytek krwi <140 000/ mm3).
11. Inny warunek, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwić mu zastosowanie się do protokołu.
12. Udział w innej eksperymentalnej szczepionce lub badaniu leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub na czas trwania badania.
13. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
14. Ciężka astma zdefiniowana jako konieczność codziennego stosowania inhalatorów lub wizyty na izbie przyjęć/przychodni lub hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy od planowanego pierwszego szczepienia ochotnika w badaniu.
15. Pozytywny na HCV.
16. Pozytywny dla HBsAg.
17. Pozytywny na zakażenie wirusem HIV.
18. Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub planowane stosowanie do jednego miesiąca po ostatnim szczepieniu ochotnika.
19. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania.
20. Historia chirurgicznej splenektomii.
21. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
22. Wcześniejsze otrzymanie szczepionki Na-GST-1/Alhydrogel®.
23. Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne lub zależne od przeciwciał, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena, małopłytkowość autoimmunologiczna; lub laboratoryjne dowody na możliwą chorobę autoimmunologiczną określone przez dodatnie miano anty-dsDNA, dodatni czynnik reumatoidalny, białkomocz (większy niż białko śladowe w teście paskowym moczu) i/lub dodatni wynik ANA.