Na-GST-1/алгидрогель с CpG 10104 или без него у взрослых габонцев

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно, постоянно проживающие в районе исследования.
2. Хорошее общее состояние здоровья, как определено с помощью процедуры скрининга.
3. Предполагаемая доступность на время пробного периода (13 месяцев).
4. Готовность к участию в исследовании подтверждается подписанием документа об информированном согласии.
5. Отрицательный результат на анкилостомоз во время скрининга или при обнаружении заражения анкилостомозом прошел курс трех доз альбендазола.

Критерий исключения:

1. Беременность, определяемая положительным тестом мочи на хориогонадотропин человека (ХГЧ) (если женщина).
2. Участник, не желающий использовать надежную контрацепцию в течение одного месяца после последней иммунизации (если женщина и не является хирургически стерильной, воздерживается от употребления наркотиков, находится в постменопаузе не менее 2 лет или иным образом определяется по результатам медицинского обследования как бесплодная).
3. В настоящее время кормит грудью и кормит грудью (если женщина).
4. Неспособность правильно ответить на все вопросы анкеты информированного согласия.
5. Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного, диабетического или почечного заболевания по анамнезу, физическому осмотру и/или лабораторным исследованиям.
6. Имеет диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого серьезного психиатрического состояния, которое затруднило бы выполнение учебных посещений/процедур (например, субъект с психозами или в анамнезе суицидальные попытки или жесты за 3 года до включения в исследование, постоянный риск суицида).
7. Известный или подозреваемый иммунодефицит.
8. Лабораторные признаки заболевания печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] более чем в 1,25 раза превышает верхний контрольный предел).
9. Лабораторные признаки заболевания почек (уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,25 раза превышает верхний референтный предел, или уровень белка более 1+, или уровень глюкозы в моче с помощью тест-полоски).
10. Лабораторные признаки гематологического заболевания (абсолютное количество лейкоцитов <3500/мм3; абсолютное количество лейкоцитов >11,0 x 103/мм3; гемоглобин <10,0 г/дл [женщины] или <12,0 г/дл [мужчины] или количество тромбоцитов <140 000/мкл). мм3).
11. Другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделать его неспособным соблюдать протокол.
12. Участие в другом исследовательском испытании вакцины или лекарственного средства в течение 30 дней с момента начала этого исследования или на протяжении всего исследования.
13. История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
14. Тяжелая астма, определяемая необходимостью ежедневного использования ингаляторов, посещения отделения неотложной помощи/клиники или госпитализации в течение 6 месяцев после запланированной добровольцем первой вакцинации в исследовании.
15. Положительный результат на ВГС.
16. Положительный на HBsAg.
17. Положительный результат на ВИЧ-инфекцию.
18. Использование кортикостероидов (за исключением местных или назальных) или иммунодепрессантов в течение 30 дней после начала этого исследования или запланированное использование в течение одного месяца после последней вакцинации добровольца.
19. Получение живой вакцины в течение последних 4 недель или убитой вакцины в течение последних 2 недель до включения в исследование.
20. История хирургической спленэктомии.
21. Получение препаратов крови в течение 6 месяцев до включения в исследование.
22. Предыдущее получение вакцины Na-GST-1/Alhydrogel®.
23. Ранее существовавшие аутоиммунные или опосредованные антителами заболевания, включая, но не ограничиваясь ими: системную красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена, аутоиммунную тромбоцитопению; или лабораторные доказательства возможного аутоиммунного заболевания, определяемые положительным титром анти-дцДНК, положительным ревматоидным фактором, протеинурией (выше, чем следовые количества белка в тесте с полосками мочи) и/или положительным результатом ANA.