Na-GST-1/Alhydrogel mit oder ohne CpG 10104 bei gabunischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich, die langfristig im Untersuchungsgebiet ansässig sind.
2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch das Screeningverfahren.
3. Angenommene Verfügbarkeit für die Dauer der Studie (13 Monate).
4. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
5. Negativ für Hakenwurm während des Screenings oder wenn eine Infektion mit Hakenwurm festgestellt wird, hat eine Kur mit drei Dosen Albendazol abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Test auf humanes Choriogonadotropin (hCG) im Urin (falls weiblich).
2. Teilnehmerin, die nicht bereit ist, bis zu einem Monat nach der letzten Immunisierung eine zuverlässige Verhütung anzuwenden (wenn weiblich und nicht chirurgisch steril, abstinent, mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder anderweitig durch medizinische Untersuchung als steril festgestellt).
3. Derzeit stillend und stillend (falls weiblich).
4. Unfähigkeit, alle Fragen des Aufklärungsfragebogens richtig zu beantworten.
5. Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun-, Diabetes- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien.
6. Hat eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung, die die Einhaltung von Studienbesuchen / -verfahren erschweren würde (z.
7. Bekannte oder vermutete Immunschwäche.
8. Labornachweis einer Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase [ALT] größer als das 1,25-fache der oberen Referenzgrenze).
9. Labornachweis einer Nierenerkrankung (Serumkreatinin größer als das 1,25-fache der oberen Referenzgrenze oder mehr als 1+ Protein oder Glukose im Urintest).
10. Labornachweis einer hämatologischen Erkrankung (absolute Leukozytenzahl <3500/mm3; absolute Leukozytenzahl >11,0 x 103/mm3; Hämoglobin <10,0 g/dl [Frauen] oder <12,0 g/dl [Männer]; oder Thrombozytenzahl <140.000/ mm3).
11. Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden könnte oder dazu führen würde, dass er das Protokoll nicht einhalten kann.
12. Teilnahme an einem anderen Prüfimpfstoff oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie oder für die Dauer der Studie.
13. Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
14. Schweres Asthma, definiert durch die Notwendigkeit der täglichen Verwendung von Inhalatoren oder eines Besuchs in der Notaufnahme/Klinik oder eines Krankenhausaufenthalts innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten ersten Impfung des Freiwilligen in der Studie.
15. Positiv für HCV.
16. Positiv für HBsAg.
17. Positiv für eine HIV-Infektion.
18. Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie oder geplante Verwendung bis zu einem Monat nach der letzten Impfung des Freiwilligen.
19. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb der letzten 2 Wochen vor Eintritt in die Studie.
20. Geschichte einer chirurgischen Splenektomie.
21. Erhalt von Blutprodukten innerhalb der 6 Monate vor Eintritt in die Studie.
22. Vorheriger Erhalt des Na-GST-1/Alhydrogel®-Impfstoffs.
23. Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom, Autoimmun-Thrombozytopenie; oder Labornachweis einer möglichen Autoimmunerkrankung, bestimmt durch einen positiven Anti-dsDNA-Titer, positiven Rheumafaktor, Proteinurie (größer als Spurenprotein beim Urintest) und/oder ein positives ANA.