달팽이관 전기 임피던스와 국소 Dexamethasone이 인공와우 이식 수술에 미치는 영향

가설 인공 와우 수술 중 고막 구멍에 적용되는 단일 용량의 국소 덱사메타손 사용은 수술 후 기간의 첫날 동안 달팽이관 전극의 전기 임피던스의 용량성 구성 요소를 수정합니다.

목표 1차 목적 달팽이관에 전극 어레이를 삽입하기 전에 달팽이관 이식 수술 중 고막강(중이)에 적용되는 단일 용량의 국소 덱사메타손 사용이 와우의 전기 임피던스의 용량성 구성 요소를 수정하는지 여부를 평가합니다. 달팽이관 이식. 인공 와우 활성화 전에 달팽이관의 전극.

2차 목표 인공와우 수술 중 중이강에 단일 용량으로 국소 덱사메타손 사용의 안전성과 효능을 평가합니다.

실험 및 위약의 두 그룹의 환자에서 수술 당일부터 전원을 켠 날까지 매일 달팽이관 전극의 전기 임피던스의 용량성 구성 요소를 추정합니다.

재료 및 방법 설계 3상 임상 시험 설계는 인공 와우 수술 후 달팽이관 전극의 전기 임피던스에 대한 국소 코르티코스테로이드 사용의 효과를 평가하는 실험적 병렬, 무작위, 통제, 이중 맹검입니다.

병인 및 병리생리학이 인공와우 이식 후보로 간주되는 편측 또는 양측 중증에서 심도 감각신경성 난청으로 진단된 모든 환자는 서비스, 영상, 청력 및 심리 연구에서 일상적인 것으로 평가됩니다. 하나 또는 두 개의 인공 와우 이식에 대한 지명을 달성하고 수락하면 프로토콜에 참여할 기회가 제공됩니다.

환자가 선택되고 참여 초대를 수락한 사람은 무작위로 두 그룹, 즉 실험군과 위약군으로 나뉩니다. 무작위화는 분기 간 1:1 비율로 균형 잡힌 방식으로 수행되었습니다. 무작위화 목록은 2에서 6 사이의 가변 크기 블록에 있습니다.

인공와우 수술은 여느 인공와우 수술과 동일한 마취기법, 수술법, 수술방법을 사용하여 평소와 같이 진행합니다. "최소 외상 인공와우 수술"(아래 섹션 정의 참조)로 알려져 있고 인정되는 기술이 사용됩니다.

두 스터디 그룹은 다음과 같습니다.

그룹 덱사메타손(DEX): 뒤 고막절개술을 통해 중이의 고막에 덱사메타손(20mg/ml)의 국소 투여, 전극 어레이를 삽입하기 전에 인공와우 수술 동안 단일 용량.

그룹 위약/생리학적 용액(SF): 뒤 고막절개술을 통해 중이의 고막에 등장성 무균 생리학적 용액의 국소 투여, 전극 배열을 삽입하기 전에 인공와우 이식 수술 중 단일 용량.

달팽이관에 전극 어레이를 삽입한 후 전기 반응의 일반적인 측정과 같이 수술 중 루틴을 진행하고 폐쇄 및 국소 치유를 보완합니다.

수술 날짜부터 임플란트가 최종적으로 활성화될 때까지(보통 30일) 환자 또는 가족에게 입원 기간 동안 훈련을 받은 전극의 임피던스를 매일 2회 측정하도록 요청합니다. 수술 당일, 이 목적을 위해 배포할 간단한 소프트웨어 사용(CIDC -나중에 참조-). 환자로부터 컴퓨터에 설치된 소프트웨어는 공통 통신 인터페이스 Cochlear POD(청력학자가 인공와우의 시작 및 보정을 위해 임상 실습에서 사용) 및 음성 처리기 Cochlear Freedom(연구를 위해 위탁 배송됨)을 통해 통신할 수 있습니다. 환자 수술의 장치(수신기-자극기).

이 소프트웨어를 사용하면 데이터 전극 임피던스가 서로 다른 구성 자극 및 측정에서 하루에 두 번 획득되고 인터넷을 통해 이 프로토콜의 작성자가 관리하는 원격 서버로 자동 전송됩니다.

수술 후 관리는 바닥에서 이루어지며 이러한 절차는 외래 환자와 다르지 않습니다.

블라인드: 본 연구를 위해 연구원, 환자, 결과 평가 및 분석가를 블라인드로 유지합니다. 맹인이 아닌 유일한 사람은 약국에서 약을 준비하는 사람입니다. 전기 임피던스 측정은 객관적인 측정이 논의되지만 자동이며 블라인드입니다.

블라인드 개방 절차: 수술 중 또는 수술 후 합병증(예: 수술 중 혈역학적 변화, 제어할 수 없는 출혈, 감염, 발열, 알레르기 반응, 상처 열개)이 발생하는 경우 즉시 블라인드를 개방합니다. 마찬가지로, 문제의 환자에서 프로토콜의 구현 단계를 완료한 후, 각각 최소 2개월 및 포함할 수 있는 결과를 부분적으로 분석하기 위한 유일한 목적으로 주요 조사자 그룹을 위해 맹검을 열 것입니다. 결과를 더 잘 해석하고 규정된 주요 목적을 달성하기 위해 샘플의 획득 매개변수를 변경합니다.

현장 근무 환자는 이 유형의 평가에서 평소와 같이 Italiano de Buenos Aires 병원 이비인후과에서 평가됩니다. 수술은 병원의 중앙 수술실에서 이과 전문의 3명의 외과 의사 중 누구에게나 권한이 부여되어 수행되며 일반적인 인공와우 이식 수술 기법과 다르지 않습니다. 수술 후 관리는 동일한 전문가가 동일한 서비스에서 수행합니다. 제안된 임피던스의 측정은 방문 교정 인공와우 임플란트에서 청력학자가 사용하는 것과 동일한 기술과 동일한 장비를 사용하여 특별히 이 목적을 위해 연구원이 설계한 소프트웨어의 도움을 받아 oun paciente 또는 그의 부모를 위해 수행됩니다. 데이터는 보안 프로토콜을 통해 원격으로 주임 조사자(클라우드) 서버에서 관리하는 기금으로 전송됩니다. 데이터의 추가 분석, 결과 평가 및 작업의 결론은 이탈리아노 데 부에노스 아이레스 병원 분야에서 이 프로토콜의 주요 조사관이 수행할 것입니다.

모집단 모든 포함 기준 및 제외 기준 없는 환자를 충족하고 프로토콜 참여를 수락하는 모든 인공와우 후보를 모집합니다.

참고: 환자가 양측 인공와우 이식 후보이거나 연구 기간 동안 재이식 후보인 경우 각 귀는 별도로 고려됩니다. 이 경우 각 귀는 동일한 절차에 따라 개별적으로 무작위화됩니다.

정의 Gusher: 내이의 외과적 개방 전에 페릴린파의 분출.

최소 외상 인공와우 수술: 다른 형태의 청력 재활에 반응하지 않고 의학적, 청력학적, 방사선학적 및 인공와우 이식에 대한 심리적 기준.

측두엽 부위의 피부 아래에 수신기-자극기 임플란트를 배치하고 달팽이관의 고실계에 배치해야 하는 전극 배열로 구성된 최소 외상 수술 기법으로, 외이와 중이 수준의 구조에 손상을 일으키지 않습니다. 고막, 중이 뼈) 뿐만 아니라 내이의 섬세한 미세 구조에 대한 최소 손상, 내이의 갑작스러운 개방, 미로 액체 주입 뼈 분말 또는 혈액을 달팽이관으로 흡입하는 조작을 피하고 전극 어레이를 달팽이관에 도입할 수 있습니다. 매우 천천히, 더 나은 방향과 평행한 기저부가 있는 방향으로 고실계가 회전합니다.

이를 위해 유양 돌기의 끝에서 측두엽 영역까지 확장되는 작은 절개를 통해 전신 마취하에 절차가 수행됩니다. 절개 부위는 피부, 피하 조직, 근육, 골막 등을 일직선상에 포함시킨다고 한다. 그런 다음 수신기-자극기 임플란트를 호스팅할 작은 후상부 골막하 주머니가 생성됩니다. 직경 약 2cm의 작은 그릇에 담긴 뼈 절단기. 그런 다음 모루를 노출 및 보존하는 간단한 유양 돌기 절제술을 수행하고 안면 신경을 모니터링하고 구조를 보존하면서 후방 고막 절개 또는 안면 오목한 접근 방식으로 접근 방식을 완료합니다. 이상적으로는 제대고막신경(고막절개술의 전방후방한계)을 확인하고 보존합니다. 후자를 통해 고막 상자가 표시되고 원형 창 틈새(달팽이관의 고막 비계와 관련된 해부학적 수리)가 식별됩니다. 조심스럽게 지혈을 시행하고 원형창 DeCola 가장자리의 점막을 제거합니다. 일반적으로 이 시점에서 둥근 창 멤브레인(고막 쪽)을 더 잘 볼 수 있도록 상기 리세스의 윗입술 위로 부드럽게 저속으로 밀링하는 것이 필요합니다. 이 시점에서 파편이나 혈골 가루를 제거하기 위해 수술 부위 전체를 철저히 세척하는 것이 필요합니다. 그런 다음 등장성 식염수(SF군) 또는 덱사메타손(DEX군)을 후방 고막절개술을 통해 고막강에 특별한 주의를 기울여 원형창 막이 액체에 완전히 잠기도록 주입합니다. 그런 다음 이식 장치(인공 와우)를 배치하고 봉합사로 고정합니다. 이 때 둥근 창 자체를 통해 작은 전방 및 하부 확장을 통해 또는 달팽이관 절개술(둥근 창의 전방 및 하부 골 밀링 마진)을 통해 막 미로의 섬세한 개방으로 진행하여 내골 및 미로 유체(외림프)의 흡인을 방지할 뿐만 아니라 뼛가루나 혈액의 유입을 방지하는 데 특별히 중점을 두고 막으로 된 미로를 조심스럽게 여십시오. 그런 다음 전극 배열을 천천히 점진적으로 도입해야 합니다. 제조업체가 설명하는 전극 사용 기술(CI512, CI522 및 CI532)을 사용하여 올바른 방향으로 배열을 진행합니다(높이에서 고막계 방향에 접함). 전극의 전체 배열이 달팽이관 내에 위치할 때까지. 작은 근육 조각으로 둥근 창의 가장자리를 봉인하여 완성하려면 뼈 가루 수준의 고막 절개술을하고 마지막으로 유양 돌기 구멍의 나머지 와이어를 재배치하여 과도한 동원을 피하고 내부에 젤 폼 조각으로 고정하십시오. 층상 봉합, 골막, 근육-지방 세포 및 피부 흡수성 봉합이 완료됩니다. 국소 편평 경화 후라시나다 거즈와 붕대가 만들어집니다. 그는 일상적인 테스트와 신경 반응 원격 측정을 수행해야 합니다. 수술 절차 끝.

개입 중증 감각신경성 난청 또는 심한 편측성 또는 양측성 진단을 받고 입원한 환자 중 평가를 받고 인공와우 후보 자격 기준을 충족하고 모든 포함 기준을 충족하며 제외되지 않은 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.

약국이 참가자가 제안한 피험자 중에서 무작위 치료를 담당하는 무작위 이중 맹검 연구를 수락했습니다. 이러한 각 활동은 서면으로 적절하게 기록됩니다.

그런 다음 최소 외상성 인공 와우 수술 기술에 따라 일반적인 인공 와우 이식 수술을 받고 전 세계적으로 널리 사용됩니다. 원형 창이 표시되는 작동 시간에 도달하면(내이의 참조 해부학적 구조 및 일반적으로 인공와우(또는 가장자리) 이식이 도입되는 위치) 다음과 같이 진행됩니다. 두 그룹에서 동일 실험(DEX) 국소 덱사메타손(데카드론 쇼크는 배치® 실험실 Sidus) 어레이를 삽입하기 전에 멤브레인 원형 창이 액체에 완전히 잠기도록 특별한 주의를 기울여 인공와우 이식 수술 중 후방 고막절개술을 통해 중이의 고막에 단일 용량으로 20mg/ml의 농도로 전극의.

위약군(SF):

생리학적 용액은 전극 배열을 삽입하기 전에 둥근 창의 막이 액체에 완전히 잠기도록 특별한 주의를 기울이면서 인공와우 이식 수술 중 후방 고막절개술을 통해 중이의 고막에 등장성 무균 단일 용량을 배치합니다.

Pharmacy Hospital Italiano de Buenos Aires는 약과 위약을 제공할 책임이 있습니다. 그것을 처리, 수신, contabilizándola, 저장 및 의료 처방에 대한 완화 전달. 연구 목적으로만 사용되도록 보장합니다. 각 활동은 서면으로 기록됩니다. HIBA(Pharmacy Hospital Italiano de Buenos Aires)가 유일한 비맹검 연구 참여자입니다.

수술 후 환자는 이러한 유형의 절차에서 평소와 같이 24시간 입원합니다. 마지막으로 이식 장치가 활성화될 때까지 첫 달 동안 치료 및 주간 검사를 실시하고 청력 재활 치료를 계속해야 합니다.

임플란트를 활성화하도록 프로그래밍된 날을 포함하여 수술 당일부터 모든 환자가 연구에 등록했습니다(개재 그룹 2개). 스스로 또는 친척이나 보호자의 도움을 받아 매일(아침과 저녁) 임피던스를 측정했습니다. CIDC 소프트웨어(수술당일 무료로 사용 가능)가 포함된 임플란트의 전극과 이를 위해 테스트 중 위탁 배송된 음성 프로세서 Cochlear Freedom을 통한 통신 인터페이스 POD.

각 환자의 측정 결과는 자동으로 전송되며 인터넷 연결이 가능한 즉시 환자 자신의 컴퓨터에서 연구원이 관리하는 원격 서버(클라우드)로 전송됩니다.

연구는 인공 와우의 최종 활성화(수술 후 약 30일)에 종료되며, 이때 청각 전문의는 인공 와우를 영구적으로 귀하의 어음 처리기에 연결하고 연구를 위해 위탁 배송된 항목은 반환됩니다(POD 통신 인터페이스 및 음성 프로세서 Cochlear Freedom).

샘플링 및 샘플 계산 포함 기준을 충족하고 연구에 참여하기 위한 배제가 없는 모든 환자는 두 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 환자 모니터링은 30일 이내에 수행되어야 합니다. 일반적인 수술 후 통제 첫 주와 수술 후 첫 달과 일치합니다.

섬유증이 있는 달팽이관은 임플란트 활성화 당일(약 30일) 7KQ에서 일반 달팽이관과 비교하여 약 20KQ의 전기 임피던스를 나타내며 공통 표준 편차는 1,481KΩ입니다. 스테로이드를 투여한 환자와 투여하지 않은 환자에서 임피던스가 동일하다는 귀무가설을 검정하기 위해 80%의 검정력과 5%의 알파로 두 개의 꼬리를 테스트하려면 그룹당 10명의 환자가 필요했습니다.

샘플 크기가 4980에 도달하면 환자당 4980 커패시턴스 값을 얻습니다(환자 20명, 각각 22개의 전극을 4개의 시퀀스 임피던스로 평가, 30일 동안 매일 2회 측정). 그룹당 10명의 환자에서 달성된 이 샘플 크기는 시간 경과에 따른 코르티코스테로이드 유무에 따른 용량성 임피던스 구성 요소의 동작을 설명하는 목적에 충분합니다.

샘플 계산은 STATA 14.0 소프트웨어와 Power and Precision 버전 4를 사용하여 수행되었습니다.

임상의 구현

프로토콜은 두 단계로 수행됩니다.

1단계: 임피던스를 측정하기 위한 "in silico" 소프트웨어 검증. 이 프로토콜의 목표를 분석하고 충족하는 데 필요한 샘플을 얻으려면 이식된 최근 장치를 통해 환자 임피던스 측정을 수행해야 합니다. 이것은 클리닉에서 관례적으로 임플란트 장치에 결합된 측정 코일을 일시적으로 연결하고 컴퓨터에 통합된 통신 인터페이스를 통해 수행됩니다(청력학자가 교정 세션을 켜고 교정하는 것과 같은 방식으로). 적합한 소프트웨어를 사용하여 측정값을 얻을 수 있습니다. 그러나 환자가 수술 후 첫 달에 필요한 측정을 하기 위해 하루에 두 번 치료 시설에 참석해야 한다는 점을 고려하면 번거롭고 접착력이 좋지 않을 수 있으므로 이 프로토콜의 주요 연구원 그룹은 자체 소프트웨어를 고안하고 개발했습니다. 안전한 외래진료 및 환자의 집에서 스스로 측정할 수 있습니다. 차례로 해당 소프트웨어는 규정된 매개변수 및 설정된 시퀀스로 측정할 수 있어야 합니다. "Cochlear Implant Data Collector(CIDC)"라고 하는 소프트웨어는 이 작업(및 향후 작업)의 실현을 위해 특별히 개발되었으며 저자에 의해 검증되었습니다. 무료로 배포할 예정이며, 환자로부터 컴퓨터에 설치하여 측정을 하게 됩니다. 이에 대한 세부 사항, 운영, 검증 및 보안은 부록 3에 자세히 설명되어 있습니다.

2단계: 환자 포함. 수술. 임피던스 측정 환자 포함: 한쪽 또는 양쪽 인공와우 이식 대상자이고 선택 기준을 충족하는 환자(포함/제외 참조). 그들은 프로토콜을 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명하라는 요청을 받을 것입니다. 수술 당일 환자 무작위화 및 약물 준비/매칭 위약을 통합하도록 Hospital Italiano 중앙 약국에 알릴 것입니다.

수술 절차는 전통적으로 전 세계적으로 인정되고 고전적인 최소 외상성 인공 와우 수술로 알려진 인공 와우 이식 수술로 진행됩니다(정의 섹션 참조). 후방 고막절개술을 통해 고막강으로의 접근이 이루어지고 원형창이 확인되는 즉시 해당 물질의 배치 또는 다른 방식으로 무작위화된 그룹에 따라 진행하여 후방 고막절개술을 통해 직접 주입하여 고막강을 완전히 채웁니다. , 보조 고막 원형 창이 그 안에 잠기도록 특별히 주의하십시오. 그런 다음 리시버-자극기에 대한 보울의 밀링을 계속하고, 인공와우를 침대에 놓고, 천천히 그리고 지속적으로 전극 배열을 삽입합니다. 둥근 창 확장 또는 램프의 달팽이관 절개술은 의사의 선호도에 따라 고막이 될 것입니다. 초 단위로 삽입 시간을 제어하는 ​​최소 침습적 접근의 주요 목표를 충족하는 판단. 마지막으로 수술이 끝날 때까지 닫는다. 그런 다음 이 절차에서 관례적인 대로 임피던스와 신경 반응을 측정해야 합니다.

소프트웨어 "Cochlear Implant Data Collector"를 사용한 측정: 이 연구의 제안된 목적을 가져오기 위해 "CIDC" 소프트웨어(부록 3 참조)를 설계하고 검증했습니다. 시퀀스 루틴과 소프트웨어에서 이 목적을 위해 설정됩니다.

시퀀스 자극 및 측정은 다음과 같습니다.

시퀀스 1: 이 시퀀스는 "단극 1 + 2"(MP1 + 2) 모드(양극)라는 2개의 달팽이관 외 전극 참조와 함께 22개의 달팽이관 내 전극 각각의 단극 자극을 음극으로 포함합니다. 각 자극 동안 칩셋 cic4 임플란트에 의해 14개의 사용 가능한 시간 슬롯에서 동일한 전극 자극 및 참조 전극에서 얻은 전압을 측정하여 기록했습니다. 따라서 308개의 샘플을 얻을 수 있습니다.

시퀀스 2: 모드 "공통 접지"(CG): 이 시퀀스는 전극 어레이의 나머지 부분을 기준(애노드)으로 하여 캐소드로서 각각의 개별 전극(22)의 자극을 수반한다. 칩셋 cic4 임플란트에 의해 14개의 사용 가능한 시간 슬롯에서 동일한 전극과 나머지 자극된 내부 전극 사이에서 얻은 전압을 측정하여 각 자극 동안 기록했습니다. 따라서 308개의 샘플을 얻을 수 있습니다.

시퀀스 3: 모드 "3포인트"(3P): 달팽이관 내 전극은 다음 논리를 사용하여 1에서 20까지 순차적으로 자극됩니다. 음극 전극 = 'n'; 애노드 전극 = 'n + 2'. 칩셋 cic4 임플란트에 의해 14개의 사용 가능한 시간 슬롯에서 전극 nn + 1 사이의 전압이 동시에 기록됩니다. 따라서 280개의 샘플을 얻을 수 있습니다.

시퀀스 4: 모드 "4포인트"(4P): 달팽이관 내 전극은 다음 논리를 사용하여 1에서 19까지 순차적으로 자극합니다. 음극 전극 = 'n'; 애노드 전극 = 'n + 3'. 칩셋 이식 cic4에 의해 14개의 사용 가능한 시간 슬롯에서 전극 n+1과 n+2 사이의 전압이 동시에 기록됩니다. 따라서 266개의 샘플을 얻을 수 있습니다.

위에서 설명한 각 순서에서 다음 값을 상수 자극 매개변수로 사용합니다.

전류 레벨: 80 단위의 전류(데이터 시트 칩셋 cic4 ~ 74.21 uA에 해당) 위상 간 시간: 8 mS 주기: 333.4 mS 펄스 폭: 두 시퀀스, 25 및 50 mS

위에서 설명한 모든 시퀀스는 미리 결정된 자극 25 및 50mS의 두 가지 다른 펄스 폭을 사용하여 만들어집니다.

이러한 측정을 위해 Cochlear LTD 회사 또는 해당 국가의 대리인(Tecnosalud SA)은 무료로 Freedom ™ 및 인터페이스 POD를 제공하여 환자로부터 컴퓨터에 연결할 수 있도록 했습니다. 적절한 언어(스페인어, 영어, 독일어, 포르투갈어)로 펜드라이브에서 수술 당일. 모든 기기는 개발 작업을 위해 대여되며 환자가 데이터를 종료하는 당일, 의료진에게 반환됩니다.

소프트웨어에 의해 측정된 모든 정보와 컨텍스트 정보 값(특히 각 개별 측정 및 시간에 사용된 매개변수)은 로컬 데이터베이스에 저장됩니다. 애플리케이션이 클라우드의 서버에 있는 데이터베이스로 데이터 내보내기를 주기적으로 시도하는 시점부터. 이 데이터베이스는 무제한 환자 측정을 중앙 집중화할 수 있습니다. 서버는 이 프로토콜의 주요 조사자가 관리하고 유지합니다.

통계 분석 프로토콜 및 치료 의도에 따라 분석을 수행합니다. 분석 유닛은 각 환자를 2개의 치료 아암 중 하나로 만듭니다.

평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위를 관찰된 분포로 나타내는 정량적 변수의 기술 분석이 표현됩니다. 범주형 변수는 비율에 대한 신뢰 구간에 비례하여 표현됩니다.

가변 임피던스 및 커패시턴스 결과에 대한 코르티코스테로이드(덱사메타손)의 효과는 측정된 일반화 방정식(GEE)을 사용합니다. 개별 측정 및 시간(패널 데이터)의 자연스러운 그룹화가 고려됩니다.

STATA 버전 14.0 소프트웨어를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. 통계적으로 유의미한 낮은 확률로 5%로 간주됩니다.

임상 관리 및 방임 각 환자의 자율은 연구원과 의사 소통하여 언제든지 치료를 중단할 수 있도록 존중되어야 합니다. 의료진, 연구원 또는 환자가 임상시험 때문에 개인이 위험에 처해 있다고 생각하는 경우, 동일한 연구에서 제외되고 그 결정이 내려진 이유를 설명하십시오.

부작용 부작용은 각 대조군과 환자가 연구자에게 연락할 때마다 수집되었습니다. 2004년 Dindo 합병증과 Clavien이 설명한 척도에 따라 분류됩니다[24,25]. 합병증은 수술 자체에 내재된 결과를 포함하지 않고 정상적인 수술 후 편차로 설명됩니다.

합병증 등급은 다음과 같습니다.

등급 0: 합병증 없음 등급 I: 약리학적, 외과적 또는 내시경적 치료가 필요하지 않고 방사선 개입이 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 편차. 항우울제, 해열제, 진통제, 이뇨제, 전해질 및 물리 요법뿐만 아니라 상처 감염 "침대 옆"의 배액을 사용하여이 수준에 포함되었습니다.

등급 II: 수혈 및 비경구 영양을 포함하여 등급에 포함되지 않은 약물을 사용한 약물 치료가 필요합니다.

등급 III: 수술, 내시경 또는 방사선 개입 치료가 필요함:

IIIa: 일반 없이 IIIb: 마취: 일반 마취 등급 IV: 취급 장치를 닫아야 하는 생명을 위협하는 합병증. IVa: 단일 신체의 기능 장애 IVb: 다기관 기능 장애 등급 V: 환자 사망 손상 또는 합병증 인공와우 수술 중 단일 용량의 덱사메타손을 둥근 창에 단일 국소 적용하거나 일상적이고 체계적인 측정을 수행하여 합병증 또는 손상이 발생하는 동안 CIDC 소프트웨어에서 제안되고 설계된 전극의 임피던스와 이를 측정하기 위해 수행된 절차가 0 또는 극히 드문 시퀀스로 추정되는 경우, 연구의 절차 또는 치료와 관련된 모든 합병증 또는 손상 비용이 지원됩니다. 이탈리아노 데 부에노스 아이레스 병원 이비인후과에서 제공합니다.

윤리적 고려 사항 이 프로토콜은 현재 국내 및 국제 표준(세계 의사 협회의 헬싱키 선언, 처분 ANMAT 6770/10 및 임상 우수 사례 ICH E6에 대한 지침)에 따라 작성 및 수행됩니다.

시험 프로토콜, 환자 정보 및 정보에 입각한 동의서 양식은 가능한 승인을 위해 연구 프로젝트 Hospital Italiano de Buenos Aires(HIBA)(CEPI)의 평가 위원회에 제출될 것입니다.

모든 경우에 연구 참여는 자발적이며 정보에 입각한 동의 절차를 통해 인증됩니다.

환자의 질병 치료에 영향을 미치지 않고 어떤 식으로든 차별, 차등 치료 또는 학대를 암시하지 않고 스튜디오에서 항상 존중받을 권리.

연구 프로토콜을 떠나기를 원하는 모든 환자는 프로토콜에서 자동으로 제거되며 결과 해석에 고려되지 않습니다.

진단 평가, 수술 절차, 사용되는 이식형 장치의 유형, 제조업체 및 모델은 우리 기관에서 정기적으로 실행되거나 일상적으로 사용되는 것과 어떤 식으로든 다르지 않습니다.

수집된 모든 데이터는 기밀 및 익명으로 처리됩니다. 현재 법적 규정에 따라 승인된 사람만 연구 기록에 접근할 수 있습니다: 국가 개인 정보 보호법 제25,326호(인신보호법).

모든 환자에게 연구 목적을 알립니다. 가능한 부작용; 절차; 그들이 직면한 잠재적 위험; 치료 할당 메커니즘. 또한 연구자의 책임은 실험에서 환자에게 자신의 역할을 설명하는 것입니다. 귀하는 귀하의 개인 데이터의 엄격한 기밀 유지에 대해 통지를 받지만 귀하의 의료 기록은 귀하의 치료 의사 개인 이외의 승인된 사람이 시험 목적으로 검토할 수 있습니다.

테스트 결과는 현지 데이터 보호법/ICH GCP - 가이드라인에 따라 저장되며 극비로 취급됩니다.