Impedenza elettrica cocleare ed effetto del desametasone topico sulla chirurgia dell'impianto cocleare

Ipotesi L'uso di desametasone topico in dose singola applicato alla cavità timpanica durante l'intervento di impianto cocleare modifica la componente capacitiva dell'impedenza elettrica degli elettrodi nella coclea durante i primi giorni del periodo postoperatorio.

obiettivi Obiettivo primario Valutare se l'uso di desametasone topico in dose singola applicato alla cavità timpanica (orecchio medio) durante l'intervento di impianto cocleare, prima dell'inserimento dell'array di elettrodi nella coclea, modifica la componente capacitiva dell'impedenza elettrica del impianto cocleare. elettrodi nella coclea prima dell'attivazione dell'impianto cocleare.

Obiettivi secondari Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di desametasone topico in una singola dose nella cavità dell'orecchio medio durante la chirurgia dell'impianto cocleare.

Stimare la componente capacitiva dell'impedenza elettrica degli elettrodi nella coclea su base giornaliera, dal giorno dell'intervento fino al giorno dell'accensione, in due gruppi di pazienti: sperimentale e placebo.

Materiali e metodi Progettazione La progettazione della sperimentazione clinica di fase 3 è una valutazione sperimentale parallela, randomizzata, controllata, in doppio cieco dell'effetto dell'uso di corticosteroidi topici sull'impedenza elettrica degli elettrodi nella coclea dopo l'intervento chirurgico di impianto cocleare.

Tutti i pazienti con diagnosi di ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda unilaterale o bilaterale la cui patogenesi e fisiopatologia sono considerati candidati per l'impianto cocleare, saranno valutati di routine nel nostro servizio, studi di imaging, audiologici e psicologici. Effettuata e accettata la candidatura per il posizionamento di uno o due impianti cocleari verrà offerta la possibilità di partecipare al protocollo.

Verranno selezionati i pazienti e coloro che accetteranno l'invito a partecipare, lo studio sarà suddiviso casualmente in due gruppi, un gruppo sperimentale e un gruppo placebo. La randomizzazione è stata eseguita in modo bilanciato con un rapporto 1:1 tra i rami. L'elenco di randomizzazione sarà in blocchi di dimensione variabile tra 2 e 6.

Procederemo come di consueto all'intervento di impianto cocleare, utilizzando la stessa tecnica anestetica, approccio chirurgico e procedura chirurgica in qualsiasi intervento di impianto cocleare. Viene utilizzata una tecnica conosciuta e accettata in tutto il mondo come "chirurgia di impianto cocleare minimamente traumatico" (vedere le definizioni della sezione di seguito).

I due gruppi di studio sono:

Desametasone di gruppo (DEX): somministrazione topica di desametasone (20 mg/ml) nel timpano dell'orecchio medio attraverso la timpanostomia posteriore, dose singola durante l'intervento di impianto cocleare, prima dell'inserimento della matrice di elettrodi.

Gruppo Placebo / Soluzione Fisiologica (SF): somministrazione topica di soluzione fisiologica sterile isotonica nel timpano dell'orecchio medio attraverso la timpanostomia posteriore, dose singola durante l'intervento di impianto cocleare, prima dell'inserimento della matrice di elettrodi.

Dopo aver inserito l'array di elettrodi nella coclea, procedere come di consueto alle misurazioni delle risposte elettriche Routine intraoperatoria e integrate con la chiusura e la guarigione locale.

Dalla data dell'intervento chirurgico e fino alla definitiva attivazione dell'impianto (solitamente 30 giorni), verrà chiesto al paziente o alla famiglia, di effettuare due misurazioni giornaliere delle impedenze degli elettrodi, per le quali è stato addestrato durante il ricovero il giorno dell'intervento, l'utilizzo di un semplice software da distribuire a tale scopo (CIDC -vedi dopo-). Il software installato sul computer dal paziente può comunicare attraverso la comune interfaccia di comunicazione Cochlear POD (utilizzata nella pratica clinica per l'avvio e la calibrazione dell'impianto cocleare da parte dell'audiologo) e un elaboratore vocale Cochlear Freedom (consegnato in consegna per lo studio) dispositivo (ricevitore-stimolatore) nella chirurgia del paziente.

Con questo software i dati dell'impedenza dell'elettrodo saranno ottenuti due volte al giorno, in diverse configurazioni di stimolazione e misura, e saranno inviati automaticamente via Internet ad un server remoto gestito dagli autori di questo protocollo.

I controlli postoperatori al piano e quindi ambulatoriali non differiscono dal solito per queste procedure.

Blind:blind saranno mantenuti per questo studio il ricercatore, il paziente, la valutazione dei risultati e gli analisti. L'unico non cieco sarà chi prepara il farmaco dalla farmacia. Le misurazioni dell'impedenza elettrica sono automatiche e cieche sebbene vengano discusse misurazioni oggettive.

Procedura di apertura alla cieca: apertura alla cieca tenuta immediatamente in caso di insorgenza di una complicanza intra o postoperatoria (es. alterazione emodinamica intraoperatoria, sanguinamento incontrollabile, infezione, febbre, reazione allergica, deiscenza della ferita). Allo stesso modo, il cieco verrà aperto per il gruppo di ricercatori principali, sempre dopo aver completato la fase di attuazione del protocollo nei pazienti in questione, e ciascuno non meno di 2 mesi e al solo scopo di effettuare un'analisi parziale dei risultati che possono comportare modificare i parametri di acquisizione dei campioni per una migliore interpretazione dei risultati e per raggiungere l'obiettivo principale prefissato.

Luogo di lavoro I pazienti saranno valutati presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Hospital Italiano de Buenos Aires come di consueto in questo tipo di valutazione. L'intervento chirurgico viene eseguito nella sala operatoria centrale dell'ospedale da uno qualsiasi dei tre chirurghi otologi privilegi per queste procedure e non differiscono dalla consueta tecnica chirurgica per l'impianto cocleare. I controlli postoperatori saranno eseguiti nello stesso servizio dagli stessi professionisti. Le misurazioni delle impedenze proposte vengono eseguite per l'oun paciente oi suoi genitori, utilizzando la stessa tecnica e la stessa apparecchiatura utilizzata dagli audiologi nelle visite di calibrazione degli impianti cocleari, con l'ausilio di software progettati dai ricercatori appositamente per questo scopo. I dati saranno trasferiti in remoto attraverso un protocollo di sicurezza a un fondo amministrato dal server (cloud) dei principali investigatori. Ulteriori analisi dei dati, valutazione dei risultati e conclusioni del lavoro saranno eseguite dai principali ricercatori di questo protocollo nel campo dell'Ospedale Italiano di Buenos Aires.

Popolazione Verranno reclutati tutti i candidati all'impianto cocleare che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione e che accettano la partecipazione al protocollo.

Nota: se un paziente è candidato all'impianto cocleare bilaterale o per la durata dello studio è candidato al reimpianto, ciascun orecchio sarà considerato separatamente. In questo caso ciascun orecchio sarà randomizzato separatamente seguendo la stessa procedura.

Definizioni Gusher: efflusso di perilinfa prima dell'apertura chirurgica dell'orecchio interno.

Chirurgia dell'impianto cocleare minimamente traumatico: procedura chirurgica per il posizionamento di un dispositivo elettronico impiantabile per ripristinare parzialmente la funzione uditiva in pazienti con diagnosi di ipoacusia neurosensoriale grave fino a profonda unilaterale o bilaterale che non rispondono ad altre forme di riabilitazione uditiva e soddisfano le esigenze mediche, audiologiche, radiologiche e criteri psicologici per l'impianto cocleare.

Tecnica chirurgica minimamente traumatica consistente nel posizionare l'impianto ricevitore-stimolatore sottocutaneo in regione temporo-parietale e un array di elettrodi che devono essere posizionati nella scala timpanica della coclea, non generando alcun danno alle strutture a livello dell'orecchio esterno e medio ( membrana timpanica, ossa dell'orecchio medio) nonché un danno minimo alle delicate microstrutture dell'orecchio interno, evitando manovre brusche di apertura dell'orecchio interno, aspirazione labirintica di liquidi in ingresso di polvere ossea o sangue nella coclea, e consentendo l'introduzione dell'array di elettrodi nella coclea molto lentamente, nella direzione con migliore orientamento e parallela basale girare la scala timpanica.

Per fare ciò, la procedura viene eseguita in anestesia generale attraverso una piccola incisione, che si estende dalla punta della mastoide alla regione temporo-parietale. Ha detto che l'incisione include la pelle, il tessuto sottocutaneo, il muscolo e il periostio nella stessa linea. Viene quindi generata una piccola tasca sottoperiostale postero-superiore dove verrà ospitato l'impianto ricevitore-stimolatore; per cui tagliare l'osso in una piccola ciotola di circa 2 cm di diametro. Quindi viene eseguita una semplice mastoidectomia, esponendo e preservando l'incudine e l'approccio viene completato con una timpanotomia posteriore o un approccio al recesso facciale sotto monitoraggio del nervo facciale e preservando la struttura. Idealmente identifica e preserva il nervo timpanico del cordone (limite antero-posteriore della timpanostomia). Attraverso quest'ultimo si visualizza la cassa timpanica e si individua la nicchia della finestra rotonda (riparazione anatomica in relazione alla scala timpanica della coclea). Viene eseguita un'attenta emostasi e la mucosa dei margini della finestra rotonda DeCola. Solitamente a questo punto è necessario fresare delicatamente a bassa velocità e sopra il labbro superiore di detto incavo per consentire una migliore visualizzazione della membrana della finestra rotonda (lato timpano). A questo punto è necessario un lavaggio accurato di tutta l'area chirurgica per eliminare detriti o polvere di ossa di sangue. Quindi soluzione fisiologica isotonica (gruppo SF) o desametasone (gruppo DEX) nella cavità timpanica attraverso la timpanotomia posteriore, prestando particolare attenzione alla membrana della finestra rotonda è completamente sommersa nel liquido instillato. Il dispositivo impiantabile (impianto cocleare) viene quindi posizionato e fissato da una sutura. A questo punto si procederà alla delicata apertura del labirinto membranoso, o attraverso la finestra rotonda stessa, attraverso un piccolo prolungamento anteriore e inferiore di essa o attraverso una cocleostomia (margini di fresatura ossea anteriore e inferiore della finestra rotonda), eseguendo l'endosseo e aprendo con cura il labirinto membranoso, con particolare attenzione a non consentire l'ingresso di polvere ossea o sangue, oltre a prevenire l'aspirazione del fluido labirintico (perilinfa). Si procede quindi ad una lenta e progressiva introduzione della matrice di elettrodi, con la tecnica descritta dal produttore come elettrodo utilizzato, CI512, CI522 e CI532, facendo progredire la matrice nella giusta direzione (tangenziale alla direzione della scala timpanica a livello del giro basale della coclea) fino a quando l'intero array di elettrodi è posizionato all'interno della coclea. Da completare sigillando i bordi della finestra rotonda con un pezzetto di muscolo, polvere d'osso livellare la timpanostomia posteriore ed infine risistemare i restanti fili nella cavità mastoidea, evitando un'eccessiva mobilizzazione, fissandoli con un pezzo di schiuma gel al suo interno. La chiusura a strati, il periostio, la sutura cellulare adiposa muscolare e la sutura assorbibile dalla pelle sono completate. Viene realizzata una garza furacinada locale per la cura piatta e una benda. Eseguirà i test di routine e la telemetria della risposta neurale. Fine della procedura chirurgica.

Intervento I pazienti ricoverati con diagnosi di ipoacusia neurosensoriale grave o profonda unilaterale o bilaterale che vengono valutati e soddisfano i criteri per la candidatura all'impianto cocleare e soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno di esclusione, saranno invitati a partecipare allo studio.

Accettato questo, uno studio randomizzato in doppio cieco in cui la farmacia è responsabile della randomizzazione del trattamento tra i soggetti proposti dai partecipanti. Ognuna di queste attività sarà opportunamente registrata per iscritto.

Quindi vengono sottoposti al solito impianto cocleare per il posizionamento secondo la tecnica della chirurgia dell'impianto cocleare minimamente traumatica e la chirurgia diffusa in tutto il mondo. Raggiunto il tempo operatorio in cui viene visualizzata la finestra rotonda (struttura anatomica di riferimento dell'orecchio interno e dove (o margini) viene solitamente introdotto l'impianto cocleare) si procederà come segue, identico in entrambi i gruppi Desametasone topico sperimentale (DEX) (Decadron shock sono Placed® Laboratory Sidus) in concentrazione di 20 mg/ml in dose singola nel timpano dell'orecchio medio attraverso la timpanostomia posteriore durante l'intervento di impianto cocleare, prestando particolare attenzione che la finestra rotonda della membrana sia completamente sommersa nel liquido, prima dell'inserimento dell'array di elettrodi.

Gruppo placebo (SF):

soluzione fisiologica viene posta in monodose isotonica sterile nel timpano dell'orecchio medio attraverso la timpanostomia posteriore durante l'intervento di impianto cocleare, prestando particolare attenzione che la membrana della finestra rotonda sia completamente sommersa nel liquido, prima dell'inserimento della matrice di elettrodi.

Pharmacy Hospital Italiano de Buenos Aires sarà responsabile della fornitura del farmaco e del placebo. Lo gestisce, ricevendo, contabilizándola, immagazzinando e consegnando sollievo contro prescrizione medica. Garantirà che venga utilizzato esclusivamente ai fini dello studio. Ciascuna delle attività sarà registrata per iscritto. Pharmacy Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) è l'unico partecipante allo studio non cieco.

Dopo la procedura chirurgica, il paziente rimane ricoverato in ospedale 24 ore come di consueto in questo tipo di procedura. Infine cure e controlli settimanali dovranno essere effettuati durante il primo mese fino all'attivazione del dispositivo impiantabile e proseguire la terapia riabilitativa audiologica.

Dal giorno dell'intervento compreso, fino al giorno programmato per l'attivazione dell'impianto, tutti i pazienti arruolati nello studio (2 gruppi intervenienti) hanno effettuato in modo identico e da soli o con l'aiuto di un parente o tutore, misurazioni giornaliere (mattina e sera) delle impedenze degli elettrodi dell'impianto con il software CIDC (disponibile gratuitamente il giorno dell'intervento) e l'interfaccia di comunicazione POD tramite un elaboratore vocale Cochlear Freedom consegnato in consegna durante le prove a tal fine.

Il risultato delle misurazioni di ogni paziente verrà inviato automaticamente e non appena sarà disponibile la connessione internet, dal computer del paziente stesso ad un server remoto (cloud) amministrato dai ricercatori.

Lo studio termina con l'attivazione finale dell'impianto cocleare (circa 30 giorni dopo l'intervento), in cui l'impianto viene collegato in modo permanente dall'audiologo al tuo elaboratore vocale e gli elementi consegnati in consegna per lo studio verranno restituiti (interfaccia di comunicazione POD e processore Cochlear Freedom).

Campionamento e calcolo del campione Saranno invitati tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuna esclusione per partecipare allo studio e questi saranno distribuiti in modo randomizzato in uno dei due bracci di trattamento. Il monitoraggio di ciascun paziente deve essere effettuato entro 30 giorni; coincide con i consueti controlli postoperatori prima settimana e primo mese postoperatorio.

La coclea con fibrosi presenta un'impedenza elettrica di circa 20 KQ rispetto a una coclea normale al giorno dell'attivazione dell'impianto (circa 30 giorni) 7 KQ con una deviazione standard comune di 1.481 KΩ. Per testare l'ipotesi nulla che l'impedenza sia uguale nei pazienti a cui sono stati somministrati steroidi e quelli a cui non sono stati applicati, con una potenza dell'80% e un alfa del 5% per testare due code sono stati necessari 10 pazienti per gruppo.

Con la dimensione del campione raggiunta si ottengono 4980 valori di capacità per paziente (20 pazienti, con 22 elettrodi ciascuno valutati in quattro sequenze di impedenze, con due misurazioni giornaliere per 30 giorni). Questa dimensione del campione raggiunta in 10 pazienti per gruppo è sufficiente per descrivere il comportamento della componente di impedenza capacitiva con e senza corticosteroidi nel tempo.

Il calcolo del campione è stato eseguito utilizzando il software STATA 14.0 e Power and Precision versione 4.

Attuazione della clinica

Il protocollo si svolge in due fasi:

Fase 1: Validazione del software "in silico" per la misura delle impedenze. Al fine di ottenere i campioni necessari per analizzare e soddisfare gli obiettivi del presente protocollo, è necessario eseguire nelle misurazioni delle impedenze del paziente attraverso il dispositivo recente impiantato. Questo viene fatto convenzionalmente nella clinica, collegando transitoriamente una bobina di misurazione che è accoppiata al dispositivo impiantabile, e attraverso l'interfaccia di comunicazione è integrata a un computer (nello stesso modo in cui l'audiologo effettua sessioni di calibrazione e calibrazione). Con un software adatto, è possibile ottenere misurazioni. Tuttavia, data l'ingombrante e probabilmente scarsa adesione ad esso se si considera che il paziente deve frequentare due volte al giorno la struttura di trattamento durante il primo mese postoperatorio per effettuare le misurazioni necessarie mese, il gruppo di ricercatori leader questo protocollo ha ideato e sviluppato il proprio software che permette un ricovero sicuro, ambulatoriale, ea domicilio del paziente, che effettua le misurazioni da solo. A sua volta, il software in questione dovrebbe consentire di misurare con i parametri previsti e le sequenze impostate. Il software, denominato "Cochlear Implant Data Collector (CIDC)" è stato sviluppato appositamente per la realizzazione di questo lavoro (e possibilmente futuro) e validato dagli autori. È destinato a essere distribuito gratuitamente e installato sul computer dal paziente per effettuare misurazioni. I dettagli relativi, il suo funzionamento, la convalida e la sicurezza sono ulteriormente descritti nell'allegato 3.

Passaggio 2: inclusione del paziente. Chirurgia. Misurazione dell'impedenza Inclusione dei pazienti: Pazienti candidati all'impianto cocleare unilaterale o bilaterale e che soddisfano i criteri di selezione (vedere inclusione/esclusione). Hanno spiegato il protocollo e verrà chiesto di firmare il consenso informato. Avviserà la farmacia centrale di Hospital Italiano per incorporare la randomizzazione del paziente e la preparazione del farmaco / placebo corrispondente per il giorno dell'intervento.

La procedura chirurgica procederà alla chirurgia dell'impianto cocleare secondo la descrizione convenzionale universalmente accettata e nota come chirurgia dell'impianto cocleare minimamente traumatica (vedere la sezione definizioni). Una volta ottenuto l'accesso alla cavità timpanica attraverso la timpanostomia posteriore e individuata la finestra rotonda, procedere secondo il gruppo randomizzato al posizionamento o meno della sostanza corrispondente, instillandola direttamente attraverso la timpanotomia posteriore, fino a riempire completamente la cavità timpanica , prestando particolare attenzione che la finestra rotonda del timpano secondario sia immersa in essa. Quindi si continua con la fresatura della coppa verso il ricevitore-stimolatore, si posiziona un impianto cocleare nel letto, e si inserisce lentamente e continuamente la matrice di elettrodi, finestra rotonda finestra rotonda estesa o cocleostomia in rampa timpanica, secondo la preferenza del chirurgo e giudizio per soddisfare l'obiettivo primario dell'approccio minimamente invasivo controllando il tempo di inserimento in secondi. Alla fine la chiusura dell'intervento è completata fino al completamento. Dovrà quindi misurare le impedenze e la risposta neurale come è consuetudine in questa procedura.

Misurazioni utilizzando il software "Cochlear Implant Data Collector": per portare l'obiettivo proposto di questo studio l'analisi è stata progettata e validata software "CIDC" (vedi Appendice 3), per cui il paziente esegue ogni 12 h circa misurazioni delle impedenze degli elettrodi in la sequenza di routine e stabilita a tale scopo nel software.

Le sequenze di stimolazione e misurazione sono le seguenti:

Sequenza1: questa sequenza prevede la stimolazione monopolare di ciascuno dei 22 elettrodi intracocleari come catodo, con i due elettrodi extracocleari di riferimento: Modalità "Monopolare 1 + 2" (MP1 + 2) (anodo). Durante ogni stimolazione è stata registrata misurando il voltaggio ottenuto dallo stesso elettrodo stimolato e dagli elettrodi di riferimento nei 14 time slot disponibili dal chipset cic4 implantare. Si otterranno così 308 campioni.

Sequenza2: Modalità "terra comune" (CG): questa sequenza comporta la stimolazione di ciascuno dei singoli elettrodi 22 come catodo, con riferimento (anodo) al resto della schiera di elettrodi. Durante ogni stimolazione è stata registrata misurando il voltaggio ottenuto tra lo stesso elettrodo ei rimanenti elettrodi intracocleari stimolati nelle 14 fasce orarie disponibili dal chipset cic4 implantare. Si otterranno così 308 campioni.

Sequence3:Mode "3 points" (3P): gli elettrodi intracocleari saranno stimolati in sequenza da 1 a 20 inclusi utilizzando la seguente logica: elettrodo catodico = 'n'; elettrodo anodo = 'n + 2'. La tensione tra gli elettrodi nn + 1 viene registrata simultaneamente nei 14 intervalli di tempo disponibili dall'impianto chipset cic4. Si otterranno così 280 campioni.

Sequenza4: Modalità "4 punti" (4P): gli elettrodi intracocleari stimolano in sequenza da 1 a 19 inclusi utilizzando la seguente logica: elettrodo catodico = 'n'; elettrodo anodo = 'n + 3'. La tensione tra gli elettrodi n + 1 e n + 2 nei 14 intervalli di tempo disponibili dall'impianto chipset cic4 essere registrata simultaneamente. Si otterranno così 266 campioni.

In ogni sequenza sopra descritta vengono utilizzati come parametri di stimolazione costanti i seguenti valori:

livello di corrente: 80 unità di corrente (corrispondenti alla scheda tecnica chipset cic4 a 74,21 uA) Tempo tra le fasi: 8 mS Periodo: 333,4 mS Larghezza impulso: due sequenze, 25 e 50 mS

Tutte le sequenze sopra descritte sono realizzate utilizzando due diverse larghezze d'impulso di stimolazione predeterminate 25 e 50 mS.

Per effettuare queste misurazioni, la società Cochlear LTD o il suo rappresentante nel paese (Tecnosalud SA) ha fornito gratuitamente un Freedom ™ e un'interfaccia POD per connettersi al computer dal paziente, dove installa il processore software con un unico eseguibile distribuito il giorno dell'intervento in una chiavetta con la lingua appropriata (spagnolo, inglese, tedesco, portoghese). Tutti i dispositivi saranno forniti in prestito per il lavoro di sviluppo e saranno restituiti all'equipe medica il giorno, data in cui termineranno i dati da parte del paziente.

Tutti i dati misurati dal software ei valori delle informazioni di contesto (soprattutto i parametri utilizzati per ogni singola misurazione e tempo) vengono archiviati in un database locale. Dal momento in cui l'applicazione esegue tentativi periodici di esportare i dati in un database situato su un server nel cloud. Questo database è in grado di centralizzare le misurazioni di un numero illimitato di pazienti. Il server è gestito e mantenuto dai principali investigatori di questo protocollo.

Analisi statistica L'analisi sarà eseguita per protocollo e per intenzione di trattare. L'unità di analisi è ogni paziente in uno dei due bracci di trattamento.

Viene espressa l'analisi descrittiva delle variabili quantitative con media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile come distribuzione osservata. Le variabili categoriali sono espresse in proporzione all'intervallo di confidenza per il rapporto.

L'effetto del corticosteroide (desametasone) sui risultati variabili di impedenza e capacità con l'equazione generalizzata stimata (GEE) misurata. Si tiene conto del naturale raggruppamento delle singole misure e dei tempi (dati panel).

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software STATA versione 14.0. Sono considerati statisticamente significativi probabilità inferiori al 5%.

Gestione clinica e negligenza Ogni paziente deve rispettare l'autonomia di interrompere il trattamento in qualsiasi momento dandone comunicazione ai ricercatori. Se il personale medico, i ricercatori o il paziente ritengono che l'individuo sia a rischio a causa della sperimentazione, lo stesso sarà ritirato dallo studio e sarà spiegare i motivi per cui tale decisione è stata presa.

Eventi avversi Gli eventi avversi sono stati raccolti per ciascun controllo e ogni volta che il paziente contattava lo sperimentatore. Sono classificate secondo la scala descritta da Dindo complicazioni e Clavien nel 2004 [24,25]. Le complicanze sono descritte come deviazioni dal normale postoperatorio, escluse le conseguenze inerenti la procedura stessa.

I gradi di complicanze sono:

Grado 0: nessuna complicanza Grado I: qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio che non richieda trattamento farmacologico, chirurgico o endoscopico e non richieda interventi radiologici. Comprendeva in questo livello l'uso di antinausea, antipiretici, analgesici, diuretici, elettroliti e fisioterapia, nonché il drenaggio delle infezioni della ferita "al letto".

Grado II: richiede un trattamento farmacologico con farmaci non inclusi nel grado, incluse trasfusioni e nutrizione parenterale.

Grado III: richiedono un trattamento di intervento chirurgico, endoscopico o radiologico:

IIIa: senza generale IIIb: anestesia: anestesia generale Grado IV: complicanza pericolosa per la vita che richiede la chiusura dell'unità di manipolazione. IVa: disfunzione di un singolo corpo IVb: disfunzione multiorgano Grado V: morte del paziente Danno o complicanze Mentre complicazioni o danni causati da una singola applicazione topica di desametasone sulla finestra rotonda in dose singola durante l'intervento chirurgico impianto cocleare o eseguendo misurazioni di routine e sistematiche del impedenze degli elettrodi con le proposte e disegnate nel software CIDC così come la procedura eseguita per la loro misurazione è stimata a sequenze zero o estremamente rare, i costi di eventuali complicanze o danni relativi alle procedure o ai trattamenti dello studio saranno finanziati dal Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Hospital Italiano de Buenos Aires.

Considerazioni etiche Il presente protocollo è redatto e realizzato in conformità alle vigenti norme nazionali ed internazionali: Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association, Disposizione ANMAT 6770/10 e Linee Guida di Buona Pratica Clinica ICH E6.

Il protocollo di sperimentazione, le informazioni per il paziente e i moduli di consenso informato saranno sottoposti al comitato di valutazione dei progetti di ricerca Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) (CEPI) per un'eventuale approvazione.

In tutti i casi, la partecipazione allo studio è volontaria e certificata dal processo di consenso informato.

Il diritto di optare sia rispettato in ogni momento in studio senza implicare in alcun modo alcuna discriminazione, trattamento differenziato o abuso senza mediare alcuna implicazione nel trattamento della malattia del paziente.

Qualsiasi paziente che desideri abbandonare il protocollo di ricerca verrà automaticamente rimosso dal protocollo e non considerato per l'interpretazione dei risultati.

La valutazione diagnostica, la procedura chirurgica, nonché il tipo, la marca e il modello del dispositivo impiantabile utilizzato non differiscono in alcun modo o modo da quanto viene praticato o utilizzato regolarmente nella nostra istituzione.

Tutti i dati raccolti saranno trattati in modo confidenziale e anonimo. Solo il personale autorizzato può accedere ai registri di studio secondo l'attuale normativa legale: Legge nazionale sulla protezione delle informazioni personali n. 25.326 (Legge di Habeas Data).

Tutti i pazienti saranno informati degli obiettivi dello studio; possibili eventi avversi; le procedure; i potenziali rischi che affrontano e; il meccanismo di allocazione del trattamento. Inoltre, è responsabilità del ricercatore spiegare ai pazienti il ​​proprio ruolo nella sperimentazione. Sarai informato della rigorosa riservatezza dei tuoi dati personali, ma le tue cartelle cliniche potrebbero essere esaminate a scopo di prova da persone autorizzate diverse dal tuo medico curante.

I risultati del test saranno archiviati in conformità con la legge locale sulla protezione dei dati / ICH GCP - Linee guida e saranno trattati con la massima riservatezza.