Cochlear elektrisk impedans og virkningen af ​​topisk dexamethason på cochlear implantatkirurgi

Hypotese Anvendelsen af ​​topisk dexamethason i en enkelt dosis påført trommehulen under cochleaimplantatkirurgi modificerer den kapacitive komponent af den elektriske impedans af elektroderne i cochlea i de første dage af den postoperative periode.

mål Primært mål At vurdere, om brugen af ​​topisk dexamethason i en enkelt dosis påført trommehulen (mellemøret) under cochleaimplantatkirurgi før indsættelsen af ​​elektrodearrayet i cochlea ændrer den kapacitive komponent af den elektriske impedans af cochleaimplantat. elektroder i cochlea før aktivering af cochleaimplantatet.

Sekundære mål At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​topisk dexamethason i en enkelt dosis i mellemørehulen under cochleært implantatkirurgi.

At estimere den kapacitive komponent af den elektriske impedans af elektroderne i cochlea på daglig basis, fra operationsdagen til dagen for tænding, i to grupper af patienter: eksperimentel og placebo.

Materialer og metoder Design Fase 3 klinisk forsøgsdesign er en eksperimentel parallel, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind vurdering af effekten af ​​brugen af ​​topiske kortikosteroider på den elektriske impedans af elektroderne i cochlea efter operation vil blive udført af cochleaimplantatkirurgi.

Alle patienter, der er diagnosticeret med alvorligt til dybtgående sensorineuralt høretab ensidigt eller bilateralt, at dets patogenese og patofysiologi betragtes som kandidater til cochlear implantation, vil blive evalueret som rutine i vores service, billeddiagnostik, audiologiske og psykologiske undersøgelser. Opnået og accepteret vil nomineringen til placering af et eller to cochleaimplantater blive tilbudt muligheden for at deltage i protokollen.

Patienter vil blive udvalgt, og de, der accepterer invitationen til at deltage, vil undersøgelsen blive tilfældigt opdelt i to grupper, en forsøgsgruppe og en placebogruppe. Randomisering blev udført på en afbalanceret måde med et 1:1 forhold mellem grenene. Randomiseringslisten vil være i blokke med variabel størrelse mellem 2 og 6.

Vi fortsætter som sædvanligt til cochleaimplantatoperationen ved at bruge den samme bedøvelsesteknik, kirurgiske tilgang og kirurgiske procedure i enhver cochleaimplantatoperation. Teknik verden over kendt og accepteret som "minimal traumatisk cochleaimplantatkirurgi" (se afsnitsdefinitioner nedenfor) anvendes.

De to studiegrupper er:

Group Dexamethason(DEX): topisk administration af dexamethason (20 mg/ml) i trommehinden i mellemøret gennem tympanostomi i ryggen, enkeltdosis under cochleaimplantatkirurgi, før indsættelse af elektroderne.

Gruppe Placebo/opløsning Fysiologisk(SF): topisk administration af isotonisk steril fysiologisk opløsning i trommehinden i mellemøret gennem tympanostomi bagpå, enkelt dosis under cochlear implantat kirurgi, før indsættelse af rækken af ​​elektroder.

Efter indsættelse af elektrodearrayet i cochlea, fortsæt som sædvanligt målinger af de elektriske responser Intraoperativ rutine og suppleret med lukningen og lokal heling.

Fra datoen for det kirurgiske indgreb og indtil den endelige aktivering af implantatet (normalt 30 dage), vil du blive bedt om patienten eller familien, du foretager to daglige målinger af elektrodernes impedans, som han blev trænet til under indlæggelsen operationsdagen, brug af en simpel software, der skal distribueres til dette formål (CIDC -se senere-). Softwaren installeret på computeren fra patienten kan kommunikere via den fælles kommunikationsgrænseflade Cochlear POD (bruges i klinisk praksis til start og kalibrering af cochlearimplantatet af audiologen) og en taleprocessor Cochlear Freedom (leveret sending til undersøgelsen) den implanterede enhed (receiver-stimulator) i patientkirurgi.

Med denne software opnås dataelektrodeimpedans to gange om dagen, i forskellige konfigurationer stimulering og måling, og vil automatisk blive sendt via internettet til en fjernserver, der administreres af forfatterne af denne protokol.

Postoperative kontroller på gulvet og derefter ikke anderledes ambulant end normalt for disse procedurer.

Blind:blind vil blive opretholdt for denne undersøgelse forskeren, patienten, evaluering af resultater og analytikere. Den eneste ikke blinde vil være, hvem der tilbereder medicinen fra apoteket. Elektriske impedansmålinger er automatiske og blinde, selvom objektive målinger diskuteres.

Blindåbningsprocedure: åbningsblind holdes omgående i tilfælde af forekomst af en intra- eller postoperativ komplikation (f.eks. intraoperativ hæmodynamisk ændring, ukontrollerbar blødning, infektion, feber, allergisk reaktion, sårbrud). Ligeledes vil blinden blive åbnet for gruppen af ​​hovedinvestigatorer, altid efter at have afsluttet implementeringsfasen af ​​protokollen hos de pågældende patienter, og hver ikke mindre end 2 måneder og det ene formål at foretage en delvis analyse af de resultater, der kan indebære ændring af indsamlingsparametrene for prøver for en bedre fortolkning af resultaterne og for at opfylde det fastlagte hovedmål.

Pladsarbejde Patienter vil blive evalueret på Otolaryngologisk Afdeling, Hospital Italiano de Buenos Aires som sædvanligt i denne type evaluering. Kirurgi udføres i den centrale operationsstue på hospitalet af en af ​​de tre kirurger otologists privilegier for disse procedurer og adskiller sig ikke fra den sædvanlige kirurgiske teknik til cochlear implantation. De postkirurgiske kontroller vil blive udført i den samme tjeneste af de samme fagfolk. Målinger af forslag impedanser udføres for oun paciente eller hans forældre, ved hjælp af den samme teknik og det samme udstyr, som bruges af audiologer i besøg kalibrering cochlear implantater, ved hjælp af software designet af forskere specifikt til dette formål. Dataene vil blive overført eksternt gennem en sikkerhedsprotokol til en fond, der administreres af hovedefterforskernes (sky) server. Yderligere analyse af dataene, evaluering af resultaterne og konklusionerne af arbejdet vil blive udført af de vigtigste efterforskere af denne protokol inden for Hospital Italiano de Buenos Aires.

Population Alle cochleaimplantatkandidater, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier patienter og accepterer deltagelse i protokollen, vil blive rekrutteret.

Bemærk: Hvis en patient er kandidat til bilateralt cochleært implantat eller i løbet af undersøgelsens varighed er kandidat til reimplantation, vil hvert øre blive overvejet separat. I dette tilfælde vil hvert øre blive randomiseret separat efter samme procedure.

Definitioner Gusher: udløb af perilinfa før den kirurgiske åbning af det indre øre.

Minimalt traumatisk cochleaimplantatkirurgi:kirurgisk procedure til placering af en elektronisk implanterbar enhed for delvist at genoprette hørefunktionen hos patienter diagnosticeret med alvorligt sensorineuralt høretab til dybt unilateral eller bilateral, som ikke reagerer på andre former for hørerehabilitering og opfylder medicinske, audiologiske, radiologiske og psykologiske kriterier for cochlear implantation.

Minimal traumatisk kirurgisk teknik, der består i at placere modtager-stimulator-implantatet under huden på den temporoparietale region og en række elektroder, der skal placeres i scala tympani af cochlea, uden at forårsage skader på strukturer i niveau med det ydre øre og mellemøret ( trommehinde, mellemøreknogler) samt minimal skade på de sarte mikrostrukturers indre øre, undgå manøvrer pludselig åbning af det indre øre, suge labyrintisk væskeindtag knoglepulver eller blod cochlea, og tillade indføring af elektrodearrayet i cochlea meget langsomt, i retningen med bedre orientering og parallel basaldrejning af scala tympani.

For at gøre dette udføres proceduren under generel anæstesi gennem et lille snit, der strækker sig fra spidsen af ​​mastoid til temporoparietal region. Det sagde snit omfatter huden, subkutant væv, muskler og periost i samme linje. En lille postero-superior subperiosteal lomme, hvor modtager-stimulatorimplantatet skal være vært, genereres derefter; til hvilken benskærer i en lille skål på ca. 2 cm i diameter. Derefter udføres en simpel mastoidektomi, hvor ambolten blotlægges og bevares, og tilgangen afsluttes med en posterior tympanotomi eller tilgang til ansigtsrecess under overvågning af ansigtsnerven og bevarelse af strukturen. Ideelt set identificerer og bevarer den nerve tympani (forreste bageste grænse for tympanostomi). Gennem sidstnævnte vises trommeboksen og den runde vinduesniche (anatomisk reparation i forhold til scala tympani af cochlea) identificeres. Omhyggelig hæmostase udføres og slimhinden i randene af det runde vindue DeCola. Normalt på dette tidspunkt er det nødvendigt at fræse ved lav hastighed forsigtigt og over den øvre læbe af nævnte fordybning for at muliggøre bedre visualisering af den runde vinduesmembran (trommehinden). På dette tidspunkt er det nødvendigt for en grundig vask af hele det kirurgiske område for at fjerne snavs eller blodknoglepulver. Derefter isotonisk saltvand (SF-gruppe) eller dexamethason (DEX-gruppe) i trommehulen gennem den posteriore tympanotomi, idet der tages særlig hensyn til, at den runde vinduesmembran er helt nedsænket i væskeinstillationen. Den implanterbare enhed (cochleaimplantat) placeres derefter og fastgøres med en sutur. På dette tidspunkt vil den fortsætte til den sarte åbning af den membranøse labyrint, enten gennem selve det runde vindue, gennem en lille forreste og nedre forlængelse deraf eller gennem en cochleostomi (forreste og nedre knoglefræsningsmargin det runde vindue), og udføre endosteal og omhyggeligt at åbne den membranøse labyrint, med særlig vægt på ikke at tillade indtrængning af knoglestøv eller blod, samt forhindre aspiration af labyrintisk væske (perilymfe). Det skal derefter være langsom og progressiv introduktion af arrayet af elektroder, med teknikken beskrevet af producenten som den anvendte elektrode, CI512, CI522 og CI532, og fremadskride arrayet i den rigtige retning (tangentielt i forhold til retningen af ​​scala tympani på niveau af den basale drejning af cochlea), indtil hele rækken af ​​elektroder er placeret inde i cochlea. Skal fuldføres ved at forsegle kanterne af det runde vindue med et lille stykke muskel, knoglepulver nivellere tympanostomi og til sidst omarrangere de resterende ledninger i mastoidhulen, undgå overdreven mobilisering, fiksere dem med et stykke gelskum inde i det. Den lagdelte lukning, periosteum, muskelfedt cellulære og hudabsorberbare sutur er afsluttet. En lokal flad kur furacinada gaze og en bandage er lavet. Han skal udføre rutinetestene og neural responstelemetri. Slut på den kirurgiske procedure.

Intervention Patienter indlagt med diagnosen alvorligt sensorineuralt høretab eller dybt unilateralt eller bilateralt høretab, som er evalueret og opfylder kriterierne for kandidatur til cochlear implantat og overholder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Accepterede dette, et randomiseret dobbeltblindt studie, hvor apoteket er ansvarlig for randomisering af behandling blandt deltagere foreslåede forsøgspersoner. Hver af disse aktiviteter vil blive korrekt registreret skriftligt.

Derefter udsættes de for sædvanlige cochleaimplantater i henhold til teknikken med minimalt traumatisk cochleaimplantatkirurgi og anvendes over hele verden. Når operationstiden, hvor det runde vindue vises (anatomisk referencestruktur af det indre øre, og hvor (eller marginer) cochleaimplantat normalt indføres), vil det forløbe som følger, identisk i begge grupper Eksperimentel (DEX) topisk dexamethason (Decadron shock er placerede® laboratoriet Sidus) i en koncentration på 20 mg/ml i enkeltdosis i trommehinden i mellemøret gennem posterior tympanostomi under cochlear implantatkirurgi, idet der tages særligt hensyn til, at det runde membranvindue er helt nedsænket i væsken, før indsættelse af arrayet af elektroder.

Placebogruppe (SF):

fysiologisk opløsning placeres isotonisk steril enkeltdosis i trommehinden i mellemøret gennem posterior tympanostomi under cochleaimplantatkirurgi, idet der tages særligt hensyn til, at membranen af ​​det runde vindue er fuldstændigt nedsænket i væsken, før indsættelse af rækken af ​​elektroder.

Apotek Hospital Italiano de Buenos Aires vil være ansvarlig for at levere lægemidlet og placebo. Det håndterer det, modtager, contabilizándola, opbevarer og leverer lindrende mod medicinsk recept. Det vil sikre, at det udelukkende bruges til undersøgelsens formål. Hver af aktiviteterne vil blive registreret skriftligt. Pharmacy Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) er den eneste ikke-blinde undersøgelsesdeltager.

Efter det kirurgiske indgreb forbliver patienten indlagt 24 timer som sædvanligt ved denne type procedure. Til sidst skal helbredelser og ugentlige inspektioner foretages i løbet af den første måned indtil aktivering af den implanterbare anordning og fortsætte audiologisk rehabiliteringsterapi.

Fra operationsdagen inklusive, indtil den programmerede dag for aktivering af implantatet, indskrev alle patienter undersøgelsen (2 mellemliggende grupper) foretaget identisk og af sig selv eller ved hjælp af en pårørende eller værge, daglige målinger (morgen og aften) af impedanserne af implantatets elektroder med CIDC-softwaren (tilgængelig gratis på operationsdagen) og kommunikationsgrænsefladen POD gennem en taleprocessor Cochlear Freedom leveret ved forsendelse under tests med henblik herpå.

Resultatet af målingerne af hver patient vil blive sendt automatisk og så snart der bliver tilgængelig internetforbindelse, fra patientens egen computer til en ekstern server (sky) administreret af forskere.

Undersøgelsen slutter ved den endelige aktivering af cochlear implantatet (ca. 30 dage efter operationen), hvor implantatet er permanent forbundet af audiologen til din taleprocessor, og de genstande, der blev leveret i forsendelsen til undersøgelsen, vil blive returneret (POD kommunikationsgrænseflade og tale). processor Cochlear Freedom).

Prøveudtagning og prøveberegning Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ingen udelukkelse til at deltage i undersøgelsen, og disse vil blive fordelt i en randomiseret i en af ​​to behandlingsarme, vil blive inviteret. Overvågning af hver patient skal udføres inden for 30 dage; det falder sammen med de sædvanlige postoperative kontroller første uge og første postoperative måned.

Cochlea med fibrose udviser elektrisk impedans ved ca. 20 KQ sammenlignet med en normal cochlea på dagen for implantataktivering (ca. 30 dage) 7 KQ med en almindelig standardafvigelse på 1.481KΩ. For at teste nulhypotesen om, at impedansen er ens hos patienter, der fik steroider, og dem der ikke blev anvendt, med en styrke på 80 % og en alfa på 5 % for at teste to-halede krævede 10 patienter pr. gruppe.

Med prøvestørrelsen nået opnås 4980 kapacitansværdier pr. patient (20 patienter, med 22 elektroder hver evalueret i fire sekvenser impedanser, med to daglige målinger i 30 dage). Denne prøvestørrelse opnået hos 10 patienter pr. gruppe er tilstrækkelig til at beskrive adfærden af ​​den kapacitive impedanskomponent med og uden kortikosteroid over tid.

Prøveberegningen blev udført ved hjælp af STATA 14.0-software og Power and Precision version 4.

Implementering af det kliniske

Protokollen udføres i to faser:

Trin 1: Validering "in silico" software til måling af impedanser. For at opnå de prøver, der er nødvendige for at analysere og opfylde målene i denne protokol, er det nødvendigt at udføre målinger af patientens impedans gennem den implanterede nyere enhed. Dette gøres konventionelt i klinikken, ved transient tilslutning af en målespole, som er koblet til implanterbar enhed, og via kommunikationsinterface integreres til en computer (på samme måde som audiologen laver kalibreringssessioner på og kalibrering). Ved hjælp af passende software kan målinger opnås. Men i betragtning af den besværlige og sandsynligvis dårlige vedhæftning til det, hvis man tænker på, at patienten skal møde to gange om dagen til behandlingsstedet i løbet af den første postoperative måned for at foretage de nødvendige målinger, har gruppen af ​​førende forskere denne protokol udtænkt og udviklet deres egen software, der giver en sikker, ambulant basis, og patientens hjem, idet han selv tager målinger. Til gengæld skal den pågældende software gøre det muligt at måle med de fastsatte parametre og de indstillede sekvenser. Softwaren, kaldet "Cochlear Implant Data Collector (CIDC)" blev udviklet specifikt til realiseringen af ​​dette arbejde (og muligvis fremtiden) og valideret af forfatterne. Det er beregnet til at blive distribueret gratis og installeret på computeren fra patienten for at foretage målinger. Nærmere oplysninger herom, drift, validering og sikkerhed er yderligere beskrevet i bilag 3.

Trin 2: Patientinkludering. Kirurgi. Impedansmåling Inklusion af patienter: Patienter, der er kandidater til cochlear implantation unilateral eller bilateral, og som opfylder udvælgelseskriterierne (se inklusion/eksklusion). De forklarede protokollen og vil blive bedt om at underskrive informeret samtykke. Det vil underrette Hospital Italiano centrale apotek om at inkorporere patientrandomisering og lægemiddelforberedelse / matchende placebo til operationsdagen.

Kirurgisk procedure vil fortsætte til cochleaimplantatoperationen i henhold til den konventionelt accepterede verdensomspændende og kendt som klassisk beskrivelse minimal traumatisk cochleaimplantatkirurgi (se afsnittet definitioner). Så snart adgangen til trommehulen er opnået gennem den posteriore tympanostomi og har identificeret det runde vindue, fortsæt i henhold til den gruppe, der er randomiseret til placering eller på anden måde af det tilsvarende stof, indsprøjtning det direkte gennem den posteriore tympanotomi, for at fylde trommehulen fuldstændigt , idet der tages særligt hensyn til, at det sekundære trommehinde runde vindue er nedsænket deri. Fortsæt derefter med fræsningen af ​​skålen til modtager-stimulatoren, et cochleært implantat placeres i sengen, og langsomt og kontinuerligt indsættelse af elektroderne, enten rundt vindue, rundt vindue forlænget eller cochleostomi i rampen vil trommehinde, alt efter kirurgens præference og vurdering for at opfylde det primære mål med minimalt invasiv tilgang, der kontrollerer indsættelsestiden i sekunder. Til sidst afsluttes operationen, indtil den er afsluttet. Den skal derefter måle impedanser og neural respons, som det er sædvanligt i denne procedure.

Målinger ved hjælp af software "Cochlear Implant Data Collector": for at bringe det foreslåede formål med denne undersøgelse blev analyse designet og valideret "CIDC"-software (se bilag 3), hvor patienten hver 12. time udfører målinger af elektrodernes impedanser i sekvensrutinen og etableret til dette formål i softwaren.

Sekvensstimulering og måling er som følger:

Sekvens1: denne sekvens involverer den monopolære stimulering af hver af de 22 intracochleære elektroder som katode, med de to ekstracochleære elektroder reference: "Monopolar 1 + 2" (MP1 + 2) Mode (anode). Under hver stimulering blev der registreret ved at måle spændingen opnået fra den samme elektrodestimulerede og referenceelektroder i de 14 tilgængelige tidsintervaller af chipsættet cic4-implantatet. Der vil således blive opnået 308 prøver.

Sekvens 2: Mode "common ground" (CG): denne sekvens involverer stimulering af hver af de individuelle elektroder 22 som katode med reference (anode) til resten af ​​arrayet af elektroder. Under hver stimulation blev der registreret ved at måle spændingen opnået mellem den samme elektrode og de resterende stimulerede intracochleære elektroder i de 14 tilgængelige tidsintervaller af chipsættet cic4-implantatet. Der vil således blive opnået 308 prøver.

Sekvens3:Mode "3 punkter" (3P): intracochleære elektroder vil blive stimuleret sekventielt fra 1 til 20 inklusive ved hjælp af følgende logik: katodeelektrode = 'n'; anodeelektrode = 'n + 2'. Spænding mellem elektroderne nn + 1 registreres samtidigt ved de 14 tilgængelige tidsintervaller af chipsættet cic4-implantatet. Der vil således blive opnået 280 prøver.

Sekvens4:Mode "4 punkter" (4P): intracochleære elektroder stimulerer sekventielt 1 til 19 inklusive ved hjælp af følgende logik: katodeelektrode = 'n'; anodeelektrode = 'n + 3'. Spændingen mellem elektroderne n + 1 og n + 2 i de 14 tilgængelige tidsvinduer af chipset-implantatet cic4 registreres samtidigt. Der vil således blive opnået 266 prøver.

I hver sekvens beskrevet ovenfor bruges følgende værdier som stimuleringsparametre konstant:

strømniveau: 80 strømenheder (svarende til databladchipsættet cic4 til 74,21 uA) Tid mellem faser: 8 mS Periode: 333,4 mS Pulsbredde: to sekvenser, 25 og 50 mS

Alle sekvenserne beskrevet ovenfor er lavet ved hjælp af to forskellige pulsbredder forudbestemt stimulation 25 og 50 mS.

For at foretage disse målinger leverede virksomheden Cochlear LTD eller dennes repræsentant i landet (Tecnosalud SA) uden omkostninger, en Freedom™ og en interface POD til at forbinde til computeren fra patienten, hvor den installerede softwareprocessoren med en enkelt eksekverbar distribueret operationsdag i en pendrive med det passende sprog (spansk, engelsk, tysk, portugisisk). Alle enheder vil blive udlånt til udviklingsarbejde og vil blive returneret til det medicinske team på den dag, dato, hvor slutdata af patienten.

Alle målt af softwaren og kontekstinformationsværdierne (især de parametre, der bruges til hver enkelt måling og tid) gemmes i en lokal database. Fra det tidspunkt, hvor applikationen udfører periodiske forsøg på at eksportere dataene til en database placeret på en server i skyen. Denne database er i stand til at centralisere målinger ubegrænsede patienter. Serveren administreres og vedligeholdes af hovedefterforskerne af denne protokol.

Statistisk analyse Analysen vil blive udført efter protokol og efter intention om at behandle. Analyseenheden skal hver patient ind i en af ​​to behandlingsarme.

Deskriptiv analyse af kvantitative variable med middel- og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde som observeret fordeling udtrykkes. Kategoriske variabler udtrykkes i forhold til konfidensintervallet for forholdet.

Effekten af ​​kortikosteroid (dexamethason) på de variable impedans- og kapacitansresultater med generaliseret ligning estimeret (GEE) målt. Den naturlige gruppering af de enkelte målinger og tiderne (paneldata) tages i betragtning.

Statistisk analyse blev udført ved hjælp af STATA version 14.0 software. De anses for statistisk signifikant lavere sandsynlighed til 5%.

Klinisk styring og forsømmelse af hver patients autonomi respekteres til at afbryde behandlingen til enhver tid ved at kommunikere til forskere. Hvis det medicinske personale, forskere eller patienten mener, at individet er i fare, fordi forsøget, vil det samme blive trukket tilbage fra undersøgelsen og vil forklare årsagerne til, at denne beslutning er truffet.

Bivirkninger Bivirkninger blev indsamlet for hver kontrol, og hver gang patienten kontaktede investigator. De er klassificeret i henhold til skalaen beskrevet af Dindo complications og Clavien i 2004 [24,25]. Komplikationer beskrives som afvigelser fra normal postoperativ, ikke inklusive konsekvenserne i selve proceduren.

Komplikationsgrader er:

Grad 0: ingen komplikationer Grad I: Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb, der ikke kræver farmakologisk, kirurgisk eller endoskopisk behandling og ikke kræver radiologiske indgreb. Det inkluderet i dette niveau ved hjælp af antikvalmemidler, antipyretika, analgetika, diuretika, elektrolytter og fysioterapi, samt dræning af sårinfektioner "bedside".

Grad II: Kræver farmakologisk behandling med lægemidler, der ikke indgår i karakteren, herunder transfusioner og parenteral ernæring.

Grad III: kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk interventionsbehandling:

IIIa:uden generel IIIb: anæstesi:generel anæstesi Grad IV: livstruende komplikation, der kræver lukket håndteringsenhed. IVa: Dysfunktion af en enkelt krop IVb: multiorgan dysfunktion Grad V: patientdød Skader eller komplikationer Mens komplikationer eller skader forårsaget af enkelt topisk påføring af dexamethason på det runde vindue i enkeltdosis under operation cochlear implantation eller udførelse af rutinemæssige og systematiske målinger af impedanser af elektroderne med forslagene og designet i CIDC-softwaren samt proceduren, der udføres til måling af dem, er estimeret til nul eller ekstremt sjældne sekvenser, omkostningerne ved eventuelle komplikationer eller skader relateret til procedurer eller behandlinger af undersøgelsen vil blive finansieret af Otolaryngologisk afdeling, Hospital Italiano de Buenos Aires.

Etiske overvejelser Denne protokol er udarbejdet og udført i overensstemmelse med gældende nationale og internationale standarder: Helsinki-erklæringen fra World Medical Association, Disposition ANMAT 6770/10 og retningslinjerne for god klinisk praksis ICH E6.

Forsøgsprotokollen, patientinformationen og informerede samtykkeformularer vil blive indsendt til evalueringsudvalget for forskningsprojekter Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) (CEPI) med henblik på eventuel godkendelse.

I alle tilfælde er deltagelse i undersøgelsen frivillig og bekræftet af processen med informeret samtykke.

Retten til at vælge blive respekteret til enhver tid i studiet uden på nogen måde at indebære nogen form for forskelsbehandling, forskelsbehandling eller misbrug uden at formidle nogen implikation i behandlingen af ​​patientens sygdom.

Enhver patient, der ønsker at forlade forskningsprotokollen, vil automatisk blive fjernet fra protokollen og tages ikke i betragtning ved fortolkningen af ​​resultaterne.

Diagnostisk evaluering, kirurgisk procedure, såvel som typen, mærket og modellen af ​​implanterbar enhed, der anvendes, afviger ikke på nogen måde eller måde fra, hvad der praktiseres eller bruges rutinemæssigt i vores institution regelmæssigt.

Alle indsamlede data vil blive behandlet fortroligt og anonymt. Kun autoriseret personale kan få adgang til registreringer af undersøgelser i henhold til den nuværende lovbestemmelse: National Personlig Informationsbeskyttelseslov nr. 25.326 (Law of Habeas Data).

Alle patienter vil blive informeret om undersøgelsens mål; mulige bivirkninger; procedurerne; de potentielle risici, de står over for og; behandlingsfordelingsmekanismen. Desuden er det forskerens ansvar at forklare patienterne deres roller i forsøget. Du vil blive informeret om den strenge fortrolighed af dine personlige data, men dine lægejournaler kan blive gennemgået til forsøgsformål af andre autoriserede personer end din behandlende læge.

Testresultaterne vil blive opbevaret i overensstemmelse med lovgivningen om lokal databeskyttelse / ICH GCP - Retningslinjer og vil blive behandlet med den største fortrolighed.