Kochleární elektrická impedance a účinek topického dexametazonu na chirurgii kochleárního implantátu

Hypotéza Použití topického dexametazonu v jedné dávce aplikované do bubínkové dutiny při operaci kochleárního implantátu modifikuje kapacitní složku elektrické impedance elektrod v hlemýždi během prvních dnů pooperačního období.

cíle Primární cíl Posoudit, zda použití topického dexametazonu v jedné dávce aplikované do bubínkové dutiny (středního ucha) během operace kochleárního implantátu před zavedením pole elektrod do kochley modifikuje kapacitní složku elektrické impedance hlemýždě kochleární implantát. elektrod v kochlei před aktivací kochleárního implantátu.

Sekundární cíle Zhodnotit bezpečnost a účinnost použití topického dexametazonu v jedné dávce do středoušní dutiny během operace kochleárního implantátu.

Odhadnout kapacitní složku elektrické impedance elektrod v hlemýždi na denní bázi, ode dne operace do dne zapnutí, u dvou skupin pacientů: experimentální a placebo.

Materiály a metody Design Design 3. fáze klinické studie je experimentální paralelní, randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené hodnocení vlivu použití topických kortikosteroidů na elektrickou impedanci elektrod v hlemýždi po operaci kochleárního implantátu, která bude provedena.

Všichni pacienti s diagnózou těžké až hluboké senzorineurální nedoslýchavosti jednostranné nebo oboustranné, jejíž patogeneze a patofyziologie jsou považovány za kandidáty na kochleární implantaci, budou v našich službách, zobrazovacích, audiologických a psychologických studiích hodnoceni jako rutinní. Po splnění a přijetí nominace na umístění jednoho nebo dvou kochleárních implantátů bude nabídnuta možnost účasti na protokolu.

Pacienti budou vybráni a ti, kteří přijmou pozvání k účasti, budou náhodně rozděleni do dvou skupin, experimentální skupiny a placebové skupiny. Randomizace byla provedena vyváženým způsobem s poměrem 1:1 mezi větvemi. Randomizační seznam bude v blocích různé velikosti mezi 2 a 6.

K operaci kochleárního implantátu přistoupíme jako obvykle, za použití stejné anestetické techniky, operačního přístupu a operačního postupu při jakékoli operaci kochleárního implantátu. Používá se technika celosvětově známá a akceptovaná jako „minimálně traumatická operace kochleárního implantátu“ (viz definice sekce níže).

Dvě studijní skupiny jsou:

Skupina Dexamethason (DEX): topická aplikace dexametazonu (20 mg / ml) do bubínku středního ucha zadní tympanostomií, jednorázová dávka během operace kochleárního implantátu, před zavedením pole elektrod.

Skupina Placebo / roztok Fyziologické (SF): topická aplikace izotonického sterilního fyziologického roztoku do bubínku středního ucha zadní tympanostomií, jednorázová dávka během operace kochleárního implantátu, před zavedením pole elektrod.

Po vložení elektrodového pole do hlemýždě pokračujte jako obvykle v měření elektrických odpovědí Intraoperační rutina doplněná uzávěrem a lokálním hojením.

Od data operačního výkonu až do konečné aktivace implantátu (obvykle 30 dní) budete požádáni pacienta nebo rodiny, provedete dvě denní měření impedancí elektrod, na která byl během hospitalizace zaškolen v den operace, použití jednoduchého softwaru, který bude pro tento účel distribuován (CIDC -viz dále-). Software nainstalovaný v počítači od pacienta dokáže komunikovat prostřednictvím běžného komunikačního rozhraní Cochlear POD (využívá se v klinické praxi pro spuštění a kalibraci kochleárního implantátu audiologem) a řečového procesoru Cochlear Freedom (doručená zásilka ke studiu) s implantovaným zařízení (přijímač-stimulátor) v ordinaci pacientů.

S tímto softwarem bude impedance elektrod získávána dvakrát denně, v různých konfiguracích stimulace a měření, a bude automaticky odeslána přes internet na vzdálený server spravovaný autory tohoto protokolu.

Pooperační kontroly na patře a poté se neliší ambulantně, než je u těchto výkonů obvyklé.

Blind:blind bude pro tuto studii zachován výzkumník, pacient, hodnocení výsledků a analytici. Jediný nebude slepý, kdo léky z lékárny připraví. Měření elektrické impedance jsou automatická a slepá, i když objektivní měření jsou diskutována.

Postup otevírání zaslepky: okamžité otevření zaslepení v případě výskytu intra nebo pooperační komplikace (např. intraoperační hemodynamická změna, nekontrolovatelné krvácení, infekce, horečka, alergická reakce, dehiscence rány). Obdobně bude pro skupinu hlavních řešitelů otevřena slepota vždy po dokončení fáze implementace protokolu u dotyčných pacientů, a to vždy nejméně 2 měsíce a jediným účelem je provést částečnou analýzu výsledků, které mohou zahrnovat změna akvizičních parametrů vzorků pro lepší interpretaci výsledků a splnění stanoveného hlavního cíle.

Práce na místě Pacienti budou hodnoceni na Klinice otolaryngologie, Hospital Italiano de Buenos Aires, jako obvykle u tohoto typu hodnocení. Operaci provádí na centrálním operačním sále nemocnice kterýkoli ze tří chirurgů otologů s privilegii pro tyto výkony a neliší se od běžné operační techniky pro kochleární implantaci. Pooperační kontroly budou prováděny ve stejné službě stejnými odborníky. Měření návrhových impedancí se provádí pro našeho pacienta nebo jeho rodiče stejnou technikou a stejným zařízením, jaké používají audiologové při kalibraci návštěv kochleárních implantátů, pomocí softwaru navrženého výzkumníky speciálně pro tento účel. Data budou dálkově přenášena prostřednictvím bezpečnostního protokolu do fondu spravovaného hlavním výzkumným (cloudovým) serverem. Další analýzu dat, vyhodnocení výsledků a závěry práce provedou hlavní řešitelé tohoto protokolu na poli Hospital Italiano de Buenos Aires.

Populace Budou přijati všichni kandidáti na kochleární implantát, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria a souhlasí s účastí v protokolu.

Poznámka: Pokud je pacient kandidátem na bilaterální kochleární implantát nebo je po dobu trvání studie kandidátem na reimplantaci, každé ucho bude posuzováno samostatně. V tomto případě bude každé ucho randomizováno samostatně podle stejného postupu.

Definice Gusher: výtok perilinfy před chirurgickým otevřením vnitřního ucha.

Minimálně traumatická operace kochleárního implantátu: chirurgický postup pro umístění elektronického implantovatelného zařízení k částečné obnově sluchových funkcí u pacientů s diagnostikovanou těžkou senzorineurální ztrátou sluchu až hlubokou unilaterální nebo bilaterální, které nereagují na jiné formy rehabilitace sluchu a splňují lékařské, audiologické, radiologické a psychologická kritéria pro kochleární implantaci.

Minimálně traumatická chirurgická technika spočívající v umístění implantátu přijímače-stimulátoru pod kůži na temporo-parietální oblast a pole elektrod, které musí být umístěny ve scala tympani hlemýždě, aniž by došlo k poškození struktur na úrovni vnějšího a středního ucha ( bubínková membrána, kůstky středního ucha) a také minimální poškození jemných mikrostruktur vnitřního ucha, vyhýbání se manévrům náhlé otevření vnitřního ucha, nasávání labyrintového přívodu tekutiny kostní prášek nebo prokrvení hlemýždě a umožnění zavedení elektrodového pole do hlemýždě velmi pomalu, ve směru s lepší orientací a paralelním bazálním otáčením scala tympani.

Za tímto účelem se postup provádí v celkové anestezii malým řezem, který se táhne od špičky mastoidey do temporo-parietální oblasti. Uvedený řez zahrnuje kůži, podkožní tkáň, sval a periost ve stejné linii. Poté se vytvoří malá postero-superiorní subperiostální kapsa, kde bude umístěn implantát přijímače-stimulátoru; na to kostřen v malé misce o průměru asi 2 cm. Poté se provede jednoduchá mastoidektomie, obnažení a zachování kovadliny a přístup je doplněn zadní tympanotomií nebo přístupem do lícního recesu za monitorování lícního nervu a zachování struktury. V ideálním případě identifikuje a zachovává n. cord tympani (přední zadní hranice tympanostomie). Prostřednictvím ní je zobrazen tympanický box a identifikován výklenek kulatého okna (anatomická oprava ve vztahu ke scala tympani hlemýždě). Pečlivá hemostáza se provádí a sliznice okrajů kulatého okénka DeCola. Obvykle je v tomto bodě nutné frézování při nízké rychlosti jemně a nad horním okrajem uvedeného vybrání, aby se umožnila lepší vizualizace membrány kulatého okénka (strana bubínku). V tomto okamžiku je nutné důkladně omýt celou chirurgickou oblast, aby se odstranily nečistoty nebo prášek z krevních kostí. Poté izotonický fyziologický roztok (skupina SF) nebo dexamethason (skupina DEX) v bubínkové dutině přes zadní tympanotomii, přičemž je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby membrána kulatého okénka byla zcela ponořena do kapalné instilace. Implantovatelné zařízení (kochleární implantát) je poté umístěno a zajištěno stehem. V této době přistoupí k jemnému otevření membranózního labyrintu, buď samotným kulatým okénkem, jeho malým předním a spodním prodloužením nebo kochleostomií (přední a spodní frézovací okraje kulatého okénka), přičemž provede endosteální a pečlivým otevřením membránového labyrintu se zvláštním důrazem na to, aby se zabránilo vniknutí kostního prachu nebo krve a aby se zabránilo aspiraci labyrintové tekutiny (perilymfy). Poté by mělo jít o pomalé a postupné zavádění pole elektrod, s technikou popsanou výrobcem jako použitou elektrodu, CI512, CI522 a CI532, postupuje pole správným směrem (tangenciální ke směru scala tympani na úrovni bazální otáčky kochley), dokud není celé pole elektrod umístěno uvnitř kochley. Dokončeno utěsněním okrajů kulatého okénka malým kouskem svalu, tympanostomií na úrovni kostního prášku a nakonec přeuspořádáním zbývajících drátů v mastoidní dutině, aby se zabránilo nadměrné mobilizaci, a jejich upevnění kouskem gelové pěny uvnitř. Vrstvený uzávěr, periosteum, svalově tukový buněčný a kůží vstřebatelný steh je dokončen. Vyrábí se místní plochá kúra furacinada a obvaz. Provede rutinní testy a telemetrii nervové odezvy. Konec chirurgického zákroku.

Intervence Pacienti přijatí s diagnózou těžké senzorineurální ztráty sluchu nebo hluboké unilaterální nebo bilaterální ztráty, kteří jsou hodnoceni a splňují kritéria pro kandidaturu na kochleární implantát a splňují všechna zařazovací kritéria a žádná vyloučení, budou pozváni k účasti ve studii.

Přijato toto, randomizovaná dvojitě slepá studie, kde je lékárna odpovědná za randomizaci léčby mezi účastníky navrženými subjekty. Každá z těchto činností bude řádně písemně zaznamenána.

Poté jsou podrobeny obvyklému zavedení kochleárního implantátu technikou minimálně traumatické chirurgie kochleárního implantátu a celosvětově rozšířené chirurgii. Dosažení operační doby, ve které je zobrazeno kulaté okénko (referenční anatomická struktura vnitřního ucha a kam se obvykle zavádí (nebo okraje) kochleární implantát), bude probíhat následovně, v obou skupinách shodně Experimentální (DEX) topický dexametazon (Decadron shock are umístil® laboratoř Sidus) v koncentraci 20 mg/ml v jedné dávce do ušního bubínku středního ucha prostřednictvím zadní tympanostomie během operace kochleárního implantátu, přičemž je třeba dbát na to, aby kulaté okénko membrány bylo zcela ponořeno v kapalině, před zavedením pole elektrod.

Placebo skupina (SF):

fyziologický roztok se umístí izotonická sterilní jednorázová dávka do ušního bubínku středního ucha zadní tympanostomií během operace kochleárního implantátu, přičemž je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby membrána kulatého okénka byla zcela ponořena v kapalině před zavedením pole elektrod.

Lékárna nemocnice Italiano de Buenos Aires bude zodpovědná za poskytování léku a placeba. Zvládá to, přijímá, contabilizándola, uchovává a dodává úlevu na lékařský předpis. Zajistí, že bude používán výhradně pro účely studie. Každá z aktivit bude písemně zaznamenána. Farmaceutická nemocnice Italiano de Buenos Aires (HIBA) je jediným nevidomým účastníkem studie.

Po chirurgickém výkonu zůstává pacient hospitalizován 24 hodin jako obvykle u tohoto typu výkonu. Nakonec se během prvního měsíce až do aktivace implantabilního zařízení provedou vyléčení a týdenní kontroly a bude pokračovat audiologická rehabilitační terapie.

Ode dne operace včetně až do dne naprogramovaného pro aktivaci implantátu se všichni pacienti zapsali do studie (2 intervenující skupiny) provedené identicky a sami nebo pomocí příbuzného nebo opatrovníka, měření impedance denně (ráno a večer) elektrod implantátu se softwarem CIDC (dostupný zdarma v den operace) a komunikačním rozhraním POD prostřednictvím řečového procesoru Cochlear Freedom dodávaného na zásilku během testů pro tento účel.

Výsledek měření každého pacienta bude automaticky odeslán, jakmile bude dostupné internetové připojení, z pacientova vlastního počítače na vzdálený server (cloud) spravovaný výzkumníky.

Studie končí definitivní aktivací kochleárního implantátu (přibližně 30 dní po operaci), kdy audiolog trvale propojí implantát s vaším řečovým procesorem a položky dodané na zásilku do studie budou vráceny (komunikační rozhraní POD a řeč procesor Cochlear Freedom).

Odběr vzorků a výpočet vzorku Budou pozváni všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nejsou vyloučeni z účasti ve studii, a tito pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Monitorování každého pacienta musí být provedeno do 30 dnů; shoduje se s obvyklými pooperačními kontrolami první týden a první pooperační měsíc.

Hlemýžď ​​s fibrózou vykazuje elektrickou impedanci přibližně 20 KQ ve srovnání s normální kochleou v den aktivace implantátu (přibližně 30 dní) 7 KQ se společnou směrodatnou odchylkou 1 481 KΩ. Testování nulové hypotézy, že impedance je stejná u pacientů, kterým byly podávány steroidy a kterým nebyly aplikovány, se silou 80 % a alfa 5 % pro testování dvoustranného testování vyžadovalo 10 pacientů na skupinu.

Při dosažené velikosti vzorku bylo získáno 4980 kapacitních hodnot na pacienta (20 pacientů, každá s 22 elektrodami hodnocenými ve čtyřech sekvencích impedance, se dvěma denními měřeními po dobu 30 dnů). Tato velikost vzorku dosažená u 10 pacientů na skupinu je dostatečná pro účely popisu chování kapacitní impedanční složky s a bez kortikosteroidu v průběhu času.

Vzorový výpočet byl proveden pomocí softwaru STATA 14.0 a Power and Precision verze 4.

Provádění klinické

Protokol se provádí ve dvou fázích:

Fáze 1: Ověření softwaru "in silico" pro měření impedancí. Aby bylo možné získat vzorky potřebné k analýze a splnit cíle v tomto protokolu, je nutné provést měření impedance pacienta prostřednictvím implantovaného nedávného zařízení. To se provádí konvenčně na klinice přechodným připojením měřicí cívky, která je připojena k implantovatelnému zařízení, a prostřednictvím komunikačního rozhraní je integrována do počítače (stejným způsobem, jakým audiolog provádí kalibrační sezení a kalibraci). Pomocí vhodného softwaru lze získat měření. Avšak vzhledem k těžkopádnému a pravděpodobně špatnému přilnutí k tomuto protokolu, pokud uvážíte, že pacient musí během prvního pooperačního měsíce docházet dvakrát denně do léčebného zařízení, aby provedl nezbytná měření, skupina předních výzkumníků tento protokol navrhla a vyvinula vlastní software, který umožňuje bezpečnou, ambulantní základnu, a pacient je doma, přičemž měření provádí sám. Na druhé straně by měl příslušný software umožňovat měření se stanovenými parametry a nastavenými sekvencemi. Software nazvaný "Cochlear Implant Data Collector (CIDC)" byl vyvinut speciálně pro realizaci této práce (a možná i budoucí) a autory ověřen. Je určen k bezplatné distribuci a instalaci do počítače od pacienta za účelem provádění měření. Podrobnosti o něm, jeho fungování, ověřování a zabezpečení jsou dále popsány v příloze 3.

Krok 2: Začlenění pacienta. Chirurgická operace. Měření impedance Zařazení pacientů:Pacienti, kteří jsou kandidáty na jednostrannou nebo oboustrannou kochleární implantaci a splňují kritéria výběru (viz zařazení/vyloučení). Vysvětlili protokol a budou požádáni o podpis informovaného souhlasu. Oznámí centrální lékárně Hospital Italiano, aby zahrnula randomizaci pacienta a přípravu léku / odpovídající placebo pro den operace.

Chirurgický výkon bude pokračovat v operaci kochleárního implantátu podle běžně uznávaného celosvětového a známého jako klasický popis minimálně traumatické operace kochleárního implantátu (viz část definice). Jakmile je dosaženo přístupu do bubínkové dutiny zadní tympanostomií a identifikujete kulaté okénko, postupujte podle skupiny randomizované k umístění nebo jinému umístění odpovídající látky, aplikujte ji přímo zadní tympanotomií, aby se bubínková dutina zcela vyplnila. se zvláštním zřetelem na to, aby do něj bylo ponořeno kulaté okénko sekundárního bubínku. Poté pokračujte s frézováním misky k přijímači-stimulátoru, do lůžka se umístí kochleární implantát a pomalu a nepřetržitě zavádí pole elektrod, buď kulaté okénko rozšířené kulaté okénko nebo kochleostomie v rampě, podle preferencí chirurga a úsudek ke splnění primárního cíle minimálně invazivního přístupu kontrolujícího dobu zavádění v sekundách. Konečně uzavření operace je dokončeno až do dokončení. Poté bude měřit impedance a neurální odezvu, jak je v tomto postupu obvyklé.

Měření pomocí softwaru „Cochlear Implant Data Collector“: pro dosažení navrhovaného cíle této studie byl navržen a ověřen software „CIDC“ (viz příloha 3), kdy pacient každých 12 hodin provádí měření impedance elektrod v sekvenční rutina a vytvořená pro tento účel v softwaru.

Sekvence stimulace a měření jsou následující:

Sekvence 1: tato sekvence zahrnuje monopolární stimulaci každé z 22 intrakochleárních elektrod jako katody, přičemž dvě extrakochleární elektrody odkazují: "Monopolární 1 + 2" (MP1 + 2) režim (anoda). Během každé stimulace bylo zaznamenáváno měřením napětí získaného ze stejné stimulované elektrody a referenčních elektrod ve 14 dostupných časových slotech čipovou sadou cic4 implantátu. Získá se tak 308 vzorků.

Sekvence 2: Režim "společná zem" (CG): tato sekvence zahrnuje stimulaci každé z jednotlivých elektrod 22 jako katody, s odkazem (anoda) na zbytek pole elektrod. Během každé stimulace bylo zaznamenáváno měřením napětí získaného mezi stejnou elektrodou a zbývajícími stimulovanými intrakochleárními elektrodami ve 14 dostupných časových slotech pomocí čipové sady cic4 implantátu. Získá se tak 308 vzorků.

Sekvence 3: Režim "3 body" (3P): intrakochleární elektrody budou stimulovány postupně od 1 do 20 včetně s použitím následující logiky: katodová elektroda = 'n'; anodová elektroda = 'n + 2'. Napětí mezi elektrodami nn + 1 je zaznamenáváno současně ve 14 dostupných časových slotech implantátem chipset cic4. Získá se tak 280 vzorků.

Sekvence 4: Režim "4 body" (4P): intrakochleární elektrody stimulují postupně 1 až 19 včetně s použitím následující logiky: katodová elektroda = 'n'; anodová elektroda = 'n + 3'. Napětí mezi elektrodami n + 1 a n + 2 ve 14 dostupných časových slotech implantátem čipové sady cic4 se zaznamenává současně. Získá se tak 266 vzorků.

V každé sekvenci popsané výše se jako konstanta stimulačních parametrů používají následující hodnoty:

proudová úroveň: 80 jednotek proudu (odpovídá datovému listu čipová sada cic4 až 74,21 uA) Doba mezi fázemi: 8 mS Perioda: 333,4 mS Šířka impulzu: dvě sekvence, 25 a 50 mS

Všechny výše popsané sekvence jsou vytvořeny s použitím dvou různých šířek pulzu předem stanovené stimulace 25 a 50 mS.

K provedení těchto měření společnost Cochlear LTD nebo její zástupce v zemi (Tecnosalud SA) zdarma poskytla Freedom™ a rozhraní POD pro připojení k počítači od pacienta, kde nainstalovala softwarový procesor s jediným spustitelným souborem distribuovaným den operace v pendrivu s příslušným jazykem (španělština, angličtina, němčina, portugalština). Všechny přístroje budou zapůjčeny pro vývojové práce a budou vráceny lékařskému týmu v den, kdy končí data pacientem.

Všechny naměřené softwarem a hodnoty kontextových informací (zejména parametry použité pro každé jednotlivé měření a čas) jsou uloženy v lokální databázi. Od okamžiku, kdy aplikace provádí pravidelné pokusy o export dat do databáze umístěné na serveru v cloudu. Tato databáze je schopna centralizovat měření neomezeně pacientů. Server je spravován a udržován hlavními řešiteli tohoto protokolu.

Statistická analýza Analýza bude provedena podle protokolu a podle záměru léčit. Analytická jednotka je pro každého pacienta rozdělena do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Je vyjádřena deskriptivní analýza kvantitativních proměnných s průměrem a směrodatnou odchylkou nebo mediánem a mezikvartilovým rozmezím jako pozorované rozdělení. Kategorické proměnné jsou vyjádřeny v poměru k intervalu spolehlivosti pro poměr.

Vliv kortikosteroidu (dexamethasonu) na proměnnou impedanci a kapacitu je měřen pomocí odhadu zobecněné rovnice (GEE). Zohledňuje se přirozené seskupení jednotlivých měření a časy (panelové údaje).

Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru STATA verze 14.0. Jsou považovány za statisticky významně nižší pravděpodobnost do 5 %.

Je třeba respektovat klinický management a zanedbávání autonomie každého pacienta pro přerušení léčby kdykoli prostřednictvím sdělení výzkumným pracovníkům. Pokud se lékařský personál, výzkumní pracovníci nebo pacient domnívají, že daný jedinec je kvůli studii ohrožen, bude ze studie stažen a bude vysvětlit důvody, proč bylo toto rozhodnutí přijato.

Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky byly shromážděny pro každou kontrolu a pokaždé, když pacient kontaktoval zkoušejícího. Jsou klasifikovány podle stupnice, kterou popsali Dindo a Clavien v roce 2004 [24,25]. Komplikace jsou popisovány jako odchylky od normálního pooperačního stavu, bez důsledků inherentních pro výkon samotný.

Stupně komplikací jsou:

Stupeň 0: bez komplikací Stupeň I: Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu, která nevyžaduje farmakologickou, chirurgickou nebo endoskopickou léčbu a nevyžaduje radiologické intervence. Do této úrovně je zahrnuto používání léků proti nevolnosti, antipyretik, analgetik, diuretik, elektrolytů a fyzioterapie, stejně jako drenáž ranných infekcí "u lůžka".

Stupeň II: Vyžaduje farmakologickou léčbu léky nezařazenými do stupně, včetně transfuzí a parenterální výživy.

Stupeň III: vyžaduje chirurgickou, endoskopickou nebo radiologickou intervenční léčbu:

IIIa:bez celkové IIIb: anestezie:celková anestezie Stupeň IV: život ohrožující komplikace vyžadující zavřenou manipulační jednotku. IVa: Dysfunkce jednoho těla IVb: multiorgánová dysfunkce Stupeň V: smrt pacienta Poškození nebo komplikace Zatímco komplikace nebo poškození způsobené jednorázovou topickou aplikací dexamethasonu na kulaté okénko v jedné dávce během operace kochleárního implantátu nebo prováděním rutinních a systematických měření impedance elektrod s návrhy a navrženými v softwaru CIDC, stejně jako postup prováděný pro jejich měření, je odhadován na nulové nebo extrémně vzácné sekvence, budou hrazeny náklady na jakékoli komplikace nebo škody související s postupy nebo léčbou studie na Klinice otolaryngologie, Hospital Italiano de Buenos Aires.

Etická hlediska Tento protokol je sestaven a prováděn v souladu se současnými národními a mezinárodními standardy: Helsinská deklarace Světové lékařské asociace, Dispozice ANMAT 6770/10 a Směrnice pro správnou klinickou praxi ICH E6.

Protokol studie, informace o pacientovi a formuláře informovaného souhlasu budou předloženy hodnotící komisi výzkumných projektů Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) (CEPI) k případnému schválení.

Ve všech případech je účast na studii dobrovolná a potvrzená procesem informovaného souhlasu.

Právo volby být ve studiu vždy respektováno, aniž by to jakýmkoli způsobem naznačovalo jakoukoli diskriminaci, rozdílné zacházení nebo zneužívání, aniž by to zprostředkovávalo jakýkoli dopad na léčbu pacientovy nemoci.

Každý pacient, který si přeje opustit protokol výzkumu, bude z protokolu automaticky odstraněn a nebude brán v úvahu při interpretaci výsledků.

Diagnostické hodnocení, operační postup, stejně jako typ, značka a model používaného implantabilního zařízení se nijak neliší od toho, co se v našem zařízení běžně praktikuje nebo používá.

Se všemi shromážděnými údaji bude nakládáno důvěrně a anonymně. Přístup k záznamům o studiu mají pouze oprávnění pracovníci podle aktuální právní úpravy: Národní zákon o ochraně osobních údajů č. 25 326 (Zákon o údajích Habeas).

Všichni pacienti budou informováni o cílech studie; možné nežádoucí účinky; postupy; potenciální rizika, kterým čelí, a; mechanismus přidělování léčby. Kromě toho je odpovědností výzkumníka vysvětlit pacientům jejich role ve studii. Budete informováni o přísné důvěrnosti vašich osobních údajů, ale vaše zdravotní záznamy mohou být pro účely hodnocení přezkoumány jinými oprávněnými osobami, než je váš ošetřující lékař.

Výsledky testů budou uloženy v souladu s místním zákonem o ochraně dat / ICH GCP - Pokyny a bude s nimi nakládáno s maximální důvěrností.