Cochlea elektrisk impedans och effekten av topisk dexametason på cochleaimplantatkirurgi

Hypotes Användningen av topikal dexametason i en engångsdos applicerad på trumhålan under cochleaimplantatkirurgi modifierar den kapacitiva komponenten av den elektriska impedansen av elektroderna i cochlea under de första dagarna av den postoperativa perioden.

mål Primärt mål Att bedöma om användningen av topikal dexametason i en engångsdos applicerad på trumhålan (mellanörat) under cochleaimplantatkirurgi, före införandet av elektroduppsättningen i snäckan, modifierar den kapacitiva komponenten av den elektriska impedansen hos cochleaimplantat. elektroder i cochlea innan aktivering av cochleaimplantatet.

Sekundära mål Att bedöma säkerheten och effekten av användning av topikal dexametason i en engångsdos i mellanörat under operation av cochleaimplantat.

Att uppskatta den kapacitiva komponenten av den elektriska impedansen för elektroderna i snäckan på daglig basis, från operationsdagen till dagen för påslagning, i två grupper av patienter: experimentell och placebo.

Material och metoder Design Fas 3 klinisk studiedesign är en experimentell parallell, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind bedömning av effekten av användningen av topikala kortikosteroider på den elektriska impedansen av elektroderna i snäckan efter operation kommer att utföras av cochleaimplantatkirurgi.

Alla patienter som diagnostiserats med svår till djup sensorineural hörselnedsättning unilateral eller bilateral där dess patogenes och patofysiologi anses vara kandidater för cochleaimplantation, kommer att utvärderas som rutin i vår service, bildbehandling, audiologiska och psykologiska studier. Genomfört och accepterat nomineringen för placering av ett eller två cochleaimplantat kommer att erbjudas möjligheten att delta i protokollet.

Patienter kommer att väljas ut och de som tackar ja till inbjudan att delta kommer studien slumpmässigt delas upp i två grupper, en experimentgrupp och en placebogrupp. Randomisering utfördes på ett balanserat sätt med ett 1:1-förhållande mellan grenarna. Randomiseringslistan kommer att vara i block med varierande storlek mellan 2 och 6.

Vi kommer att fortsätta som vanligt till cochleaimplantatoperationen, med samma anestesiteknik, kirurgiska tillvägagångssätt och kirurgiska ingrepp i alla cochleaimplantatoperationer. Teknik världen över känd och accepterad som "minimalt traumatisk cochleaimplantatkirurgi" (se avsnittsdefinitioner nedan) används.

De två studiegrupperna är:

Gruppdexametason(DEX): topisk administrering av dexametason (20 mg/ml) i trumhinnan i mellanörat genom ryggtympanostomi, engångsdos under cochleaimplantatkirurgi, innan elektroduppsättningen sätts in.

Group Placebo / Solution Physiological(SF): topisk administrering av isotonisk steril fysiologisk lösning i trumhinnan i mellanörat genom ryggtympanostomi, engångsdos under cochleaimplantatkirurgi, före införande av elektroduppsättningen.

Efter att ha fört in elektrodgruppen i snäckan, fortsätt som vanligt mätningar av de elektriska svaren Intraoperativ rutin och kompletterad med stängning och lokal läkning.

Från datumet för det kirurgiska ingreppet och fram till den slutliga aktiveringen av implantatet (vanligtvis 30 dagar), kommer du att bli tillfrågad patienten eller familjen, du gör två dagliga mätningar av elektrodernas impedanser, för vilka han tränades under sjukhusvistelsen operationsdagen, användning av en enkel programvara som ska distribueras för detta ändamål (CIDC -se senare-). Programvaran installerad på datorn från patienten kan kommunicera via det gemensamma kommunikationsgränssnittet Cochlear POD (används i klinisk praxis för att starta och kalibrera cochleaimplantatet av audionomen) och en talprocessor Cochlear Freedom (levererad försändelse för studien) den implanterade enhet (mottagare-stimulator) vid patientkirurgi.

Med denna programvara kommer dataelektrodimpedans att erhållas två gånger om dagen, i olika konfigurationer stimulering och mätning, och kommer att skickas automatiskt via Internet till en fjärrserver som hanteras av författarna till detta protokoll.

Postoperativa kontroller på golvet och då inte skiljer sig polikliniskt än vanligt för dessa procedurer.

Blind:blind kommer att upprätthållas för denna studie forskaren, patienten, utvärdering av resultat och analytiker. Den enda som inte är blind kommer att vara den som förbereder medicinen från apoteket. Elektriska impedansmätningar är automatiska och blinda även om objektiva mätningar diskuteras.

Blindöppningsprocedur: öppningsblind hålls omedelbart i händelse av en intra- eller postoperativ komplikation (t.ex. intraoperativ hemodynamisk förändring, okontrollerbar blödning, infektion, feber, allergisk reaktion, såravfall). På samma sätt kommer rullgardinen att öppnas för gruppen av huvudutredare, alltid efter att ha fullbordat genomförandestadiet av protokollet på patienterna i fråga, och var och en inte mindre än 2 månader och det enda syftet att göra en partiell analys av de resultat som kan innebära ändra insamlingsparametrarna för prover för en bättre tolkning av resultaten och för att uppfylla det fastställda huvudmålet.

Platsarbete Patienter kommer att utvärderas på avdelningen för otolaryngologi, Hospital Italiano de Buenos Aires som vanligt vid denna typ av utvärdering. Kirurgi utförs i den centrala operationssalen på sjukhuset av någon av de tre kirurgernas öronläkares privilegier för dessa procedurer och skiljer sig inte från den vanliga kirurgiska tekniken för cochleaimplantation. De postkirurgiska kontrollerna kommer att utföras i samma tjänst av samma professionella. Mätningar av förslag impedanser utförs för oun paciente eller hans föräldrar, med samma teknik och samma utrustning som används av audiologer vid besök kalibrering cochlea implantat, med hjälp av programvara designad av forskare speciellt för detta ändamål. Uppgifterna kommer att överföras på distans via ett säkerhetsprotokoll till en fond som administreras av huvudutredarnas (moln)server. Ytterligare analys av data, utvärdering av resultaten och slutsatserna av arbetet kommer att utföras av huvudutredarna av detta protokoll inom området Hospital Italiano de Buenos Aires.

Population Alla cochleaimplantatkandidater som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier patienter och som accepterar deltagande i protokollet kommer att rekryteras.

Obs: Om en patient är kandidat för bilateralt cochleaimplantat eller under studiens varaktighet är kandidat för återimplantation kommer varje öra att övervägas separat. I detta fall kommer varje öra att randomiseras separat enligt samma procedur.

Definitioner Gusher: utflöde av perilinfa före kirurgisk öppning av innerörat.

Minimalt traumatisk cochleaimplantatkirurgi:kirurgisk procedur för att placera en elektronisk implanterbar enhet för att delvis återställa hörselfunktionen hos patienter som diagnostiserats med svår sensorineural hörselnedsättning till djupgående unilateral eller bilateral som inte svarar på andra former av hörselrehabilitering och uppfyller medicinska, audiologiska, radiologiska och psykologiska kriterier för cochleaimplantation.

Minimalt traumatisk kirurgisk teknik som består av att placera mottagarstimulatorimplantatet under huden på temporoparietalregionen och en rad elektroder som måste placeras i snäckans scala tympani, utan att generera några skador på strukturer i nivå med ytter- och mellanörat ( trumhinnan, mellanörat ben) samt minimal skada på den ömtåliga mikrostrukturens inneröra, undvika manövrar abrupt öppnande av innerörat, sug labyrintiskt vätskeinlopp benpulver eller blod snäckan, och tillåter införandet av elektroduppsättningen i snäckan mycket långsamt, i riktningen med bättre orientering och parallell basalsväng scala tympani.

För att göra detta utförs proceduren under allmän anestesi genom ett litet snitt, som sträcker sig från mastoidspetsen till temporoparietalregionen. Det sa att snittet inkluderar huden, subkutan vävnad, muskel och benhinna i samma linje. En liten postero-superior subperiosteal ficka där den kommer att vara värd för mottagarstimulatorimplantatet genereras sedan; för vilken benskärare i en liten skål på ca 2 cm i diameter. Därefter utförs en enkel mastoidektomi, exponerar och bevarar städet och tillvägagångssättet avslutas med en posterior tympanotomi eller närmande till ansiktsfördjupning under övervakning av ansiktsnerven och bevarande av strukturen. Idealiskt identifierar och bevarar den tympanostomi-nerven (anterior posterior limit of tympanostomy). Genom den senare visas trumlådan och den runda fönsternischen (anatomisk reparation i förhållande till snäckans scala tympani) identifieras. Noggrann hemostas utförs och slemhinnan i marginalerna av det runda fönstret DeCola. Vanligtvis vid denna punkt är det nödvändigt att fräsa försiktigt med låg hastighet och ovanför övre kanten av nämnda urtag för att möjliggöra bättre visualisering av det runda fönstermembranet (trumhinnan). Vid denna tidpunkt är det nödvändigt för en noggrann tvättning av hela operationsområdet för att rensa bort skräp eller blodbenspulver. Sedan isotonisk koksaltlösning (SF-grupp) eller dexametason (DEX-grupp) i trumhålan genom den bakre tympanotomi, med särskild försiktighet till det runda fönstermembranet är helt nedsänkt i vätskan. Den implanterbara anordningen (cochleaimplantatet) placeras sedan och fästs med en sutur. Vid denna tidpunkt kommer den att fortsätta till den ömtåliga öppningen av den membranösa labyrinten, antingen genom själva det runda fönstret, genom en liten främre och nedre förlängning därav eller genom en cochleostomi (främre och nedre benfräsningskanterna det runda fönstret), och utför endosteal och försiktigt öppna den membranösa labyrinten, med särskild tonvikt på att inte tillåta inträngning av bendamm eller blod, samt förhindra aspiration av labyrintvätska (perilymfa). Det ska sedan vara långsamt och progressivt införande av arrayen av elektroder, med den teknik som beskrivs av tillverkaren som elektroden använd, CI512, CI522 och CI532, föra arrayen i rätt riktning (tangentiellt mot riktningen för scala tympani på nivån av snäckans basala varv) tills hela arrayen av elektroder är placerad i snäckan. Att slutföras genom att försegla kanterna på det runda fönstret med en liten bit av muskel, ben pulver nivå tillbaka tympanostomi och slutligen omordnade de återstående trådarna i mastoidhålan, undvika överdriven mobilisering, fixera dem med en bit gelskum inuti den. Den skiktade förslutningen, periosteum, muskel-fettiga cellulära och hudabsorberbara suturen är klar. En lokal platt kur furacinada gasväv och ett bandage görs. Han ska utföra rutintesterna och neural responstelemetri. Slutet på det kirurgiska ingreppet.

Intervention Patienter inlagda med diagnosen svår sensorineural hörselnedsättning eller djupgående unilateral eller bilateral som utvärderas och uppfyller kriterierna för kandidatur för cochleaimplantat och uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier, kommer att bjudas in att delta i studien.

Accepterade detta, en randomiserad dubbelblind studie där apoteket ansvarar för randomisering av behandling bland deltagarna föreslagna försökspersoner. Var och en av dessa aktiviteter kommer att registreras korrekt skriftligt.

Sedan utsätts de för vanliga för placering av cochleaimplantat enligt tekniken för minimalt traumatisk cochleaimplantatkirurgi och används över hela världen. När den operationstid under vilken det runda fönstret visas (referens anatomiska struktur av innerörat och där (eller marginaler) cochleaimplantat vanligtvis introduceras) kommer att fortsätta enligt följande, identisk i båda grupperna Experimentell (DEX) topisk dexametason (Decadron-chock är placerad® laboratory Sidus) i en koncentration av 20mg/ml i engångsdos i trumhinnan i mellanörat genom posterior tympanostomi under cochleaimplantatkirurgi, varvid särskilt noga med att det runda membranfönstret är helt nedsänkt i vätskan, innan arrayen sätts in av elektroder.

Placebogrupp (SF):

fysiologisk lösning placeras isotonisk steril enkeldos i trumhinnan i mellanörat genom posterior tympanostomi under cochleaimplantatkirurgi, varvid man ser till att membranet i det runda fönstret är helt nedsänkt i vätskan, innan elektroduppsättningen sätts in.

Apotekssjukhuset Italiano de Buenos Aires kommer att ansvara för att tillhandahålla läkemedlet och placebo. Det hanterar det, tar emot, contabilizándola, lagrar och levererar lindrande mot recept. Den kommer att säkerställa att den används enbart för studiens syfte. Alla aktiviteter kommer att registreras skriftligt. Pharmacy Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) är den enda icke-blinda studiedeltagaren.

Efter det kirurgiska ingreppet förblir patienten på sjukhus 24 timmar som vanligt vid denna typ av ingrepp. Slutligen ska kurer och veckoinspektioner göras under den första månaden fram till aktivering av den implanterbara enheten och fortsätta audiologisk rehabiliteringsterapi.

Från operationsdagen inklusive, tills den programmerade dagen för aktivering av implantatet, registrerade alla patienter studien (2 mellanliggande grupper) som gjordes identiskt och av sig själva eller med hjälp av en släkting eller vårdnadshavare, mätningar dagligen (morgon och kväll) av impedanserna av implantatets elektroder med CIDC-mjukvaran (tillgänglig gratis dagen för operationen) och kommunikationsgränssnittet POD via en talprocessor Cochlear Freedom som levereras vid konsignation under tester för detta ändamål.

Resultatet av mätningarna av varje patient kommer att skickas automatiskt och så snart det blir tillgänglig internetuppkoppling, från patientens egen dator till en fjärrserver (moln) som administreras av forskare.

Studien avslutas vid den slutliga aktiveringen av cochleaimplantatet (cirka 30 dagar efter operationen), då implantatet ansluts permanent av audionomen till din talprocessor och föremålen som levererats för studien kommer att returneras (POD-kommunikationsgränssnitt och tal). processor Cochlear Freedom).

Provtagning och provberäkning Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och ingen uteslutning att delta i studien och dessa kommer att fördelas i en randomiserad i en av två behandlingsarmar kommer att bjudas in. Övervakning av varje patient ska utföras inom 30 dagar; det sammanfaller med de vanliga postoperativa kontrollerna första veckan och första postoperativa månaden.

Snäckan med fibros uppvisar elektrisk impedans vid cirka 20 KQ jämfört med en normal snäcka vid dagen för implantataktivering (ungefär 30 dagar) 7 KQ med en vanlig standardavvikelse på 1 481 KΩ. För att testa nollhypotesen att impedansen är lika hos patienter som fick steroider och de som inte användes, med en styrka på 80 % och en alfa på 5 % för att testa tvåsvansade krävdes 10 patienter per grupp.

Med provstorleken uppnådd erhålls 4980 kapacitansvärden per patient (20 patienter, med 22 elektroder vardera utvärderade i fyra sekvensimpedanser, med två dagliga mätningar under 30 dagar). Denna provstorlek som uppnås hos 10 patienter per grupp är tillräcklig för att beskriva beteendet hos den kapacitiva impedanskomponenten med och utan kortikosteroid över tid.

Provberäkningen utfördes med programvaran STATA 14.0 och Power and Precision version 4.

Genomförande av det kliniska

Protokollet genomförs i två steg:

Steg 1: Validering "in silico" programvara för att mäta impedanser. För att erhålla de prover som behövs för att analysera och uppfylla målen i detta protokoll, måste det utföras i patientens impedansmätningar genom den implanterade nya enheten. Detta görs konventionellt på kliniken, genom att transient koppla en mätspole som är kopplad till implanterbar enhet, och genom kommunikationsgränssnitt integreras till en dator (på samma sätt som audionomen gör kalibreringssessioner på och kalibrering). Med lämplig programvara kan mätningar erhållas. Men med tanke på den besvärliga och sannolikt dåliga vidhäftningen till det om du anser att patienten måste gå två gånger om dagen till behandlingsinrättningen under den första postoperativa operationen för att göra de nödvändiga mätningarna månad, tog gruppen av ledande forskare detta protokoll fram och utvecklade sin egen programvara som möjliggör en säker, poliklinisk basis, och patientens hem, tar mätningar själv. I sin tur bör programvaran i fråga göra det möjligt att mäta med de angivna parametrarna och de inställda sekvenserna. Mjukvaran, kallad "Cochlear Implant Data Collector (CIDC)" utvecklades specifikt för förverkligandet av detta arbete (och eventuellt framtida) och validerades av författarna. Det är tänkt att distribueras gratis, och installeras på datorn från patienten för att göra mätningar. Detaljer om den, dess funktion, validering och säkerhet beskrivs ytterligare i bilaga 3.

Steg 2: Patientinkludering. Kirurgi. Impedansmätning Inkludering av patienter: Patienter som är kandidater för cochleaimplantation unilateral eller bilateral och som uppfyller urvalskriterierna (se inkludering/exkludering). De förklarade protokollet och kommer att bli ombedd att underteckna informerat samtycke. Det kommer att meddela Hospital Italiano centrala apotek att införliva patientens randomisering och läkemedelsberedning / matchande placebo för operationsdagen.

Kirurgisk procedur kommer att fortsätta till cochleaimplantatkirurgi enligt den konventionellt accepterade världen över och känd som klassisk beskrivning minimalt traumatisk cochleaimplantatkirurgi (se avsnittet definitioner). Så snart tillgången till trumhålan har uppnåtts genom den bakre tympanostomi och har identifierat det runda fönstret, fortsätt enligt gruppen slumpmässigt placerad eller på annat sätt av motsvarande substans, ingjutande det direkt genom den bakre tympanotomi, för att helt fylla trumhålan , särskilt noga med att det sekundära trumhinnan runda fönstret är nedsänkt däri. Fortsätt sedan med fräsningen av skålen till mottagaren-stimulatorn, ett cochleaimplantat placeras i sängen, och sakta och kontinuerligt föra in elektroderna, antingen ett runt fönster runt fönster förlängt eller cochleostomi i rampen kommer att trumpa, enligt kirurgens preferenser och bedömning för att uppfylla det primära målet med minimalt invasiv metod som kontrollerar insättningstiden i sekunder. Slutligen avslutas operationen tills den är klar. Den ska då mäta impedanser och neural respons som är vanligt i denna procedur.

Mätningar med programvaran "Cochlear Implant Data Collector": för att få fram det föreslagna syftet med denna studie analys designades och validerades "CIDC"-mjukvara (se bilaga 3), där patienten utför var 12:e timme om mätningar av elektrodernas impedanser i sekvensrutinen och upprättad för detta ändamål i programvaran.

Sekvensstimulering och mätning är som följer:

Sekvens 1: den här sekvensen involverar monopolär stimulering av var och en av de 22 intracochlea elektroderna som katod, med de två extracochlea elektroderna referens: "Monopolär 1 + 2" (MP1 + 2) Mode (anod). Under varje stimulering registrerades genom att mäta spänningen erhållen från samma elektrodstimulerade och referenselektroder i de 14 tillgängliga tidsluckor av chipset cic4-implantatet. Således kommer 308 prover att erhållas.

Sekvens 2: Mode "gemensam jord" (CG): denna sekvens involverar stimulering av var och en av de individuella elektroderna 22 som katod, med referens (anod) till resten av elektroduppsättningen. Under varje stimulering registrerades genom att mäta spänningen som erhölls mellan samma elektrod och de återstående stimulerade intracochleära elektroderna i de 14 tillgängliga tidsluckor av chipset cic4 implantatet. Således kommer 308 prover att erhållas.

Sekvens 3: Läge "3 punkter" (3P): intracochleära elektroder kommer att stimuleras sekventiellt från 1 till 20 inklusive med hjälp av följande logik: katodelektrod = 'n'; anodelektrod = 'n + 2'. Spänningen mellan elektroderna nn + 1 registreras samtidigt vid de 14 tillgängliga tidsluckor av chipset cic4 implantatet. Således kommer 280 prover att erhållas.

Sekvens4:Mode "4 punkter" (4P): intracochleaelektroder stimulerar sekventiellt 1 till 19 inklusive med hjälp av följande logik: katodelektrod = 'n'; anodelektrod = 'n + 3'. Spänningen mellan elektroderna n + 1 och n + 2 i de 14 tillgängliga tidsluckor av chipset-implantatet cic4 registreras samtidigt. Således kommer 266 prover att erhållas.

I varje sekvens som beskrivs ovan används som stimuleringsparametrar konstant följande värden:

strömnivå: 80 enheter ström (motsvarande databladschipset cic4 till 74,21 uA) Tid mellan faserna: 8 mS Period: 333,4 mS Pulsbredd: två sekvenser, 25 och 50 mS

Alla sekvenser som beskrivs ovan är gjorda med användning av två olika pulsbredder förutbestämd stimulering 25 och 50 mS.

För att göra dessa mätningar tillhandahöll företaget Cochlear LTD eller hans representant i landet (Tecnosalud SA) ingen kostnad, en Freedom™ och en gränssnitts-POD för att ansluta till datorn från patienten, där den installerade mjukvaruprocessorn med en enda körbar distribuerad operationsdag i en pendrive med lämpligt språk (spanska, engelska, tyska, portugisiska). Alla enheter kommer att tillhandahållas på lån för utvecklingsarbete och kommer att returneras till det medicinska teamet samma dag, datum då slutdata av patienten.

Alla uppmätta av programvaran och kontextinformationsvärdena (särskilt de parametrar som används för varje enskild mätning och tid) lagras i en lokal databas. Från det att applikationen gör periodiska försök att exportera data till en databas som finns på en server i molnet. Denna databas kan centralisera mätningar obegränsat antal patienter. Servern hanteras och underhålls av huvudutredarna av detta protokoll.

Statistisk analys Analysen kommer att utföras enligt protokoll och efter avsikt att behandla. Analysenheten är varje patient i en av två behandlingsarmar.

Beskrivande analys av kvantitativa variabler med medel- och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall som observerad fördelning uttrycks. Kategoriska variabler uttrycks i proportion till konfidensintervallet för förhållandet.

Effekten av kortikosteroid (dexametason) på de variabla impedans- och kapacitansresultaten med uppmätta generaliserade ekvationer (GEE). Den naturliga grupperingen av de individuella mätningarna och tiderna (paneldata) beaktas.

Statistisk analys utfördes med programvaran STATA version 14.0. De anses vara statistiskt signifikant lägre sannolikhet till 5%.

Klinisk hantering och försummelse av varje patient självständighet respekteras att avbryta behandlingen när som helst genom att kommunicera till forskare. Om den medicinska personalen, forskarna eller patienten tror att individen är i riskzonen på grund av prövningen, kommer densamma att dras tillbaka från studien och kommer att förklara skälen till att beslutet fattas.

Biverkningar Biverkningar samlades in för varje kontroll och varje gång patienten kontaktade utredaren. De klassificeras enligt den skala som beskrevs av Dindo complications och Clavien 2004 [24,25]. Komplikationer beskrivs som avvikelser från normala postoperativa operationer, exklusive konsekvenserna i själva proceduren.

Komplikationsbetygen är:

Grad 0: inga komplikationer Grad I: Varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet som inte kräver farmakologisk, kirurgisk eller endoskopisk behandling och inte kräver radiologiska ingrepp. Det ingår i denna nivå med hjälp av anti-illamående, febernedsättande medel, smärtstillande medel, diuretika, elektrolyter och sjukgymnastik, samt dränering av sårinfektioner "bedside".

Grad II: Kräver farmakologisk behandling med läkemedel som inte ingår i betyget, inklusive transfusioner och parenteral näring.

Grad III: kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk interventionsbehandling:

IIIa:utan allmän IIIb: anestesi:generell anestesi Grad IV: livshotande komplikation som kräver stängd hanteringsenhet. IVa: Dysfunktion av en enskild kropp IVb: multiorgan dysfunktion Grad V: patientdöd Skada eller komplikationer Medan komplikationer eller skador orsakade av enstaka topikal applicering av dexametason på det runda fönstret i engångsdos under operation cochleaimplantat eller vid rutinmässiga och systematiska mätningar av impedanser för elektroderna med förslagen och designade i CIDC-mjukvaran, liksom proceduren som utförs för att mäta dem uppskattas till noll eller extremt sällsynta sekvenser, kostnaderna för eventuella komplikationer eller skador relaterade till procedurer eller behandlingar av studien kommer att finansieras av avdelningen för otolaryngologi, Hospital Italiano de Buenos Aires.

Etiska överväganden Detta protokoll är upprättat och utfört i enlighet med gällande nationella och internationella standarder: Helsingforsdeklaration från World Medical Association, Disposition ANMAT 6770/10 och riktlinjerna för god klinisk praxis ICH E6.

Försöksprotokollet, patientinformationen och formulär för informerat samtycke kommer att skickas till utvärderingskommittén för forskningsprojekt Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) (CEPI) för eventuellt godkännande.

I alla fall är deltagandet i studien frivilligt och certifierat genom processen för informerat samtycke.

Rätten att välja respekteras hela tiden i studion utan att på något sätt innebära någon diskriminering, särbehandling eller missbruk utan att förmedla någon implikation i behandlingen av patientens sjukdom.

Varje patient som vill lämna forskningsprotokollet kommer automatiskt att tas bort från protokollet och tas inte i beaktande för tolkningen av resultaten.

Diagnostisk utvärdering, kirurgiskt ingrepp, såväl som typ, fabrikat och modell av implanterbar enhet som används skiljer sig inte på något sätt eller sätt från vad som praktiseras eller används rutinmässigt på vår institution regelbundet.

All data som samlas in kommer att behandlas konfidentiellt och anonymt. Endast auktoriserad personal kan få tillgång till studier i enlighet med gällande lag: Nationell lag om skydd av personuppgifter nr 25 326 (Law of Habeas Data).

Alla patienter kommer att informeras om studiens mål; möjliga biverkningar; förfarandena; de potentiella riskerna de står inför och; behandlingsfördelningsmekanismen. Dessutom är det forskarens ansvar att förklara för patienterna deras roller i studien. Du kommer att informeras om den strikta sekretessen för dina personuppgifter, men dina journaler kan granskas för försöksändamål av andra auktoriserade personer än din behandlande läkare.

Testresultaten kommer att lagras i enlighet med lagen om lokalt dataskydd / ICH GCP - Riktlinjer och kommer att behandlas med största konfidentialitet.