Impedancia eléctrica coclear y el efecto de la dexametasona tópica en la cirugía de implante coclear

Hipótesis El uso de dexametasona tópica en dosis única aplicada en la cavidad timpánica durante la cirugía de implante coclear modifica la componente capacitiva de la impedancia eléctrica de los electrodos en la cóclea durante los primeros días del postoperatorio.

Objetivos Objetivo principal Evaluar si el uso de dexametasona tópica en dosis única aplicada en la cavidad timpánica (oído medio) durante la cirugía de implante coclear, previo a la inserción del haz de electrodos en la cóclea, modifica la componente capacitiva de la impedancia eléctrica del implante coclear. electrodos en la cóclea antes de la activación del implante coclear.

Objetivos secundarios Evaluar la seguridad y eficacia del uso de dexametasona tópica en dosis única en la cavidad del oído medio durante la cirugía de implante coclear.

Estimar la componente capacitiva de la impedancia eléctrica de los electrodos en la cóclea diariamente, desde el día de la cirugía hasta el día del encendido, en dos grupos de pacientes: experimental y placebo.

Materiales y métodos Diseño El diseño del ensayo clínico de Fase 3 es un ensayo experimental paralelo, aleatorizado, controlado y doble ciego que evalúa el efecto del uso de corticosteroides tópicos sobre la impedancia eléctrica de los electrodos en la cóclea después de la cirugía de implante coclear.

Todos los pacientes con diagnóstico de hipoacusia neurosensorial severa a profunda unilateral o bilateral que por su patogenia y fisiopatología sean considerados candidatos a implante coclear, serán evaluados de forma rutinaria en nuestro servicio, estudios imagenológicos, audiológicos y psicológicos. Cumplida y aceptada la nominación para la colocación de uno o dos implantes cocleares se le ofrecerá la oportunidad de participar en el protocolo.

Se seleccionarán los pacientes y aquellos que acepten la invitación a participar, se dividirá aleatoriamente el estudio en dos grupos, un grupo experimental y un grupo placebo. La aleatorización se realizó de forma equilibrada con una relación 1:1 entre las ramas. La lista de aleatorización será en bloques de tamaño variable entre 2 y 6.

Se procederá como de costumbre a la cirugía de implante coclear, utilizando la misma técnica anestésica, abordaje quirúrgico y procedimiento quirúrgico en cualquier cirugía de implante coclear. Se utiliza una técnica mundialmente conocida y aceptada como "cirugía de implante coclear mínimamente traumática" (ver las definiciones de la sección a continuación).

Los dos grupos de estudio son:

Grupo Dexametasona (DEX): administración tópica de dexametasona (20 mg/ml) en el tímpano del oído medio a través de la timpanostomía posterior, dosis única durante la cirugía de implante coclear, previo a la inserción de la matriz de electrodos.

Grupo Placebo / Solución Fisiológica (SF): administración tópica de solución fisiológica estéril isotónica en el tímpano del oído medio a través de la timpanostomía posterior, dosis única durante la cirugía de implante coclear, antes de la inserción de la matriz de electrodos.

Después de insertar la guía de electrodos en la cóclea, proceda como de costumbre con las mediciones de las respuestas eléctricas de rutina intraoperatoria y complemente con el cierre y la cicatrización local.

A partir de la fecha del procedimiento quirúrgico y hasta la activación definitiva del implante (normalmente 30 días), se le solicitará al paciente o familiar, realizar dos mediciones diarias de las impedancias de los electrodos, para lo cual fue capacitado durante la hospitalización. el día de la cirugía, el uso de un software sencillo que se distribuirá para este fin (CIDC -ver más adelante-). El software instalado en la computadora del paciente puede comunicarse a través de la interfaz de comunicación común Cochlear POD (utilizada en la práctica clínica para iniciar y calibrar el implante coclear por parte del audiólogo) y un procesador de voz Cochlear Freedom (entregado en consignación para el estudio) el implantado dispositivo (receptor-estimulador) en la cirugía del paciente.

Con este software se obtendrán datos de impedancia de electrodos dos veces al día, en diferentes configuraciones de estimulación y medición, y se enviarán automáticamente vía Internet a un servidor remoto gestionado por los autores de este protocolo.

Los controles postoperatorios en planta y luego ambulatorios no difieren de lo habitual para estos procedimientos.

Ciego: se mantendrá ciego para este estudio el investigador, el paciente, evaluación de resultados y analistas. El único no ciego será quien prepara el medicamento en farmacia. Las mediciones de impedancia eléctrica son automáticas y ciegas, aunque se discuten mediciones objetivas.

Procedimiento de apertura a ciegas: apertura a ciegas realizada inmediatamente en caso de aparición de una complicación intra o postoperatoria (por ejemplo, alteración hemodinámica intraoperatoria, sangrado incontrolable, infección, fiebre, reacción alérgica, dehiscencia de herida). De igual forma, se abrirá la ciega para el grupo de investigadores principales, siempre después de culminada la etapa de implementación del protocolo en los pacientes de que se trate, y cada una no menor a 2 meses y con el único propósito de realizar un análisis parcial de los resultados que pueda implicar. cambiando los parámetros de adquisición de muestras para una mejor interpretación de los resultados y para cumplir con el objetivo principal estipulado.

Lugar de trabajo Los pacientes serán evaluados en el Departamento de Otorrinolaringología del Hospital Italiano de Buenos Aires como es habitual en este tipo de evaluación. La cirugía se lleva a cabo en el quirófano central del hospital por alguno de los tres cirujanos otólogos privilegiados para estos procedimientos y que no difieren de la técnica quirúrgica habitual para el implante coclear. Los controles posquirúrgicos serán realizados en el mismo servicio por los mismos profesionales. Las mediciones de las impedancias propuestas se realizan para el propio paciente o sus padres, utilizando la misma técnica y el mismo equipo que utilizan los audiólogos en las visitas de calibración de implantes cocleares, con la ayuda de un software diseñado por investigadores específicamente para este fin. Los datos se transferirán de forma remota a través de un protocolo de seguridad a un fondo administrado por el servidor (nube) de los investigadores principales. El análisis posterior de los datos, la evaluación de los resultados y las conclusiones del trabajo serán realizados por los investigadores principales de este protocolo en el campo del Hospital Italiano de Buenos Aires.

Población Se reclutarán todos los pacientes candidatos a implante coclear que cumplan todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión y que acepten participar en el protocolo.

Nota: Si un paciente es candidato para un implante coclear bilateral o durante la duración del estudio es candidato para un reimplante, cada oído se considerará por separado. En este caso se aleatorizará cada oído por separado siguiendo el mismo procedimiento.

Definiciones Gusher: efusión de perilinfa antes de la apertura quirúrgica del oído interno.

Cirugía de implante coclear mínimamente traumático: procedimiento quirúrgico que consiste en colocar un dispositivo electrónico implantable para restaurar parcialmente la función auditiva en pacientes diagnosticados con hipoacusia neurosensorial severa a profunda unilateral o bilateral que no responden a otras formas de rehabilitación auditiva y cumplen con los requisitos médicos, audiológicos, radiológicos y Criterios psicológicos para la implantación coclear.

Técnica quirúrgica mínimamente traumática que consiste en colocar el implante receptor-estimulador debajo de la piel en la región témporo-parietal y una serie de electrodos que deben colocarse en la escala timpánica de la cóclea, sin generar daño a las estructuras a nivel del oído externo y medio ( membrana timpánica, huesos del oído medio) así como un daño mínimo a las delicadas microestructuras del oído interno, evitando maniobras de apertura abrupta del oído interno, succión laberíntica entrada de líquido polvo óseo o sangre en la cóclea, y permitiendo la introducción de la matriz de electrodos en la cóclea muy lentamente, en la dirección con mejor orientación y giro basal paralelo a la rampa timpánica.

Para ello, el procedimiento se realiza bajo anestesia general a través de una pequeña incisión, que se extiende desde la punta de la mastoides hasta la región témporo-parietal. Dicha incisión incluye la piel, el tejido subcutáneo, el músculo y el periostio en una misma línea. Se genera entonces un pequeño bolsillo subperióstico posterosuperior donde se alojará el implante receptor-estimulador; para lo cual cortador de huesos en un bol pequeño de unos 2 cm de diámetro. Luego se realiza una mastoidectomía simple, exponiendo y preservando el yunque y se completa el abordaje con una timpanotomía posterior o abordaje del receso facial bajo control del nervio facial y preservando la estructura. Idealmente identifica y preserva el nervio del cordón tímpano (límite anteroposterior de la timpanostomía). A través de este último se visualiza la caja timpánica y se identifica el nicho de la ventana redonda (reparación anatómica en relación con la rampa timpánica de la cóclea). Se realiza cuidadosa hemostasia y se decola la mucosa de los márgenes de la ventana redonda. Normalmente en este punto es necesario un fresado suave y a baja velocidad y por encima del labio superior de dicho rebaje para permitir una mejor visualización de la membrana de la ventana redonda (lado del tímpano). En este punto, es necesario lavar a fondo toda el área quirúrgica para eliminar los restos o el polvo de sangre y hueso. Luego suero salino isotónico (grupo SF) o dexametasona (grupo DEX) en la cavidad timpánica a través de la timpanotomía posterior, teniendo especial cuidado de que la membrana de la ventana redonda se sumerja completamente en el líquido instilado. Luego se coloca el dispositivo implantable (implante coclear) y se asegura con una sutura. En este momento se procederá a la delicada apertura del laberinto membranoso, ya sea a través de la propia ventana redonda, a través de una pequeña prolongación anterior e inferior de la misma o a través de una cocleostomía (fresado óseo anterior e inferior de los márgenes de la ventana redonda), realizando el endosteal y abriendo cuidadosamente el laberinto membranoso, con especial énfasis en no permitir la entrada de polvo óseo o sangre, así como evitar la aspiración de líquido laberíntico (perilinfa). Será entonces lenta y progresiva la introducción del conjunto de electrodos, con la técnica descrita por el fabricante como el electrodo usado, CI512, CI522 y CI532, avanzando el conjunto en la dirección correcta (tangencial a la dirección de la rampa timpánica a nivel de la vuelta basal de la cóclea) hasta que todo el conjunto de electrodos se coloque dentro de la cóclea. Se completará sellando los bordes de la ventana redonda con un pequeño trozo de músculo, polvo óseo nivelando atrás de la timpanostomía y finalmente reacomodando los alambres restantes en la cavidad mastoidea, evitando una movilización excesiva, fijándolos con un trozo de espuma de gel en su interior. Se completa el cierre en capas, periostio, músculo-grasa celular y sutura absorbible por piel. Se realiza una cura plana local con gasa furacinada y un vendaje. Realizará las pruebas de rutina y telemetría de respuesta neuronal. Fin del procedimiento quirúrgico.

Intervención Los pacientes ingresados ​​con diagnóstico de hipoacusia neurosensorial severa o profunda unilateral o bilateral que sean evaluados y cumplan los criterios de candidatura a implante coclear y cumplan a su vez todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, serán invitados a participar del estudio.

Se acepta este, un estudio aleatorizado doble ciego donde la farmacia se encarga de aleatorizar el tratamiento entre los sujetos propuestos participantes. Cada una de estas actividades quedará debidamente registrada por escrito.

Luego se someten a la cirugía habitual para la colocación del implante coclear según la técnica de cirugía de implante coclear mínimamente traumática y se utiliza en todo el mundo. Llegado el tiempo operatorio en el que se muestra la ventana redonda (estructura anatómica de referencia del oído interno y donde (o márgenes) se suele introducir el implante coclear) se procederá de la siguiente manera, idéntica en ambos grupos Experimental (DEX) Dexametasona tópica (Decadron shock son colocado® laboratorio Sidus) en concentración de 20mg/ml en dosis única en el tímpano del oído medio mediante timpanostomía posterior durante la cirugía de implante coclear, teniendo especial cuidado que la ventana redonda de la membrana esté completamente sumergida en el líquido, previo a la inserción del array de electrodos.

Grupo placebo (SF):

La solución fisiológica se coloca monodosis estéril isotónica en el tímpano del oído medio a través de timpanostomía posterior durante la cirugía de implante coclear, teniendo especial cuidado de que la membrana de la ventana redonda esté completamente sumergida en el líquido, previo a la inserción de la matriz de electrodos.

La Farmacia del Hospital Italiano de Buenos Aires será la encargada de suministrar el fármaco y el placebo. La manejará, recibiéndola, contabilizándola, almacenándola y entregándola aliviando contra prescripción médica. Se asegurará de que se utilice únicamente para los fines del estudio. Cada una de las actividades se hará constar por escrito. La Farmacia del Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) es el único participante del estudio no ciego.

Luego del procedimiento quirúrgico, el paciente permanece hospitalizado 24 horas como es habitual en este tipo de procedimientos. Finalmente se realizarán curas e inspecciones semanales durante el primer mes hasta la activación del dispositivo implantable y continuar la terapia de rehabilitación audiológica.

Desde el día de la cirugía inclusive, hasta el día programado para la activación del implante, todos los pacientes inscritos en el estudio (2 grupos intervinientes) realizaron de forma idéntica y por sí mismos o con la ayuda de un familiar o tutor, mediciones diarias (matutina y vespertina) de las impedancias de los electrodos del implante con el software CIDC (disponible gratis el día de la cirugía) y la interfaz de comunicación POD a través de un procesador de voz Cochlear Freedom entregado en consignación durante las pruebas para tal fin.

El resultado de las mediciones de cada paciente se enviará automáticamente y en cuanto se disponga de conexión a internet, desde el propio ordenador del paciente a un servidor remoto (nube) administrado por los investigadores.

El estudio finaliza con la activación final del implante coclear (aproximadamente 30 días después de la cirugía), momento en el que el audiólogo conecta permanentemente el implante a su procesador del habla y se le devuelven los elementos entregados en consignación para el estudio (interfaz de comunicación POD y habla procesador Cochlear Freedom).

Muestreo y cálculo de la muestra Se invitará a todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no de exclusión para participar en el estudio y estos serán distribuidos de forma aleatoria en uno de dos brazos de tratamiento. El seguimiento de cada paciente se realizará dentro de los 30 días; coincide con los controles postoperatorios habituales primera semana y primer mes postoperatorio.

La cóclea con fibrosis muestra una impedancia eléctrica de aproximadamente 20 KQ en comparación con una cóclea normal el día de la activación del implante (aproximadamente 30 días) de 7 KQ con una desviación estándar común de 1481 KΩ. Para probar la hipótesis nula de que la impedancia es igual en pacientes a los que se les administró esteroides y a los que no, con una potencia del 80% y un alfa del 5% para la prueba de dos colas se requirieron 10 pacientes por grupo.

Con el tamaño de muestra alcanzado se obtienen 4980 valores de capacitancia por paciente (20 pacientes, con 22 electrodos cada uno evaluados en cuatro secuencias de impedancias, con dos mediciones diarias durante 30 días). Este tamaño de muestra logrado en 10 pacientes por grupo es suficiente para describir el comportamiento del componente de impedancia capacitiva con y sin corticoide a lo largo del tiempo.

El cálculo de la muestra se realizó con el software STATA 14.0 y Power and Precision versión 4.

Implementación de la clínica

El protocolo se lleva a cabo en dos etapas:

Etapa 1: Software de validación "in silico" para medir impedancias. Para obtener las muestras necesarias para analizar y cumplir con los objetivos de este protocolo, se requiere realizar en el paciente mediciones de impedancias a través del dispositivo recién implantado. Esto se hace de manera convencional en la clínica, mediante la conexión transitoria de una bobina de medición que se acopla al dispositivo implantable, ya través de la interfaz de comunicación se integra a una computadora (de la misma manera que el audiólogo realiza las sesiones de calibrado y calibración). Mediante un software adecuado, se pueden obtener mediciones. Sin embargo, dada la engorrosa y probable mala adherencia al mismo si se tiene en cuenta que el paciente debe acudir dos veces al día a centro tratante durante el primer mes postoperatorio para realizar las mediciones necesarias, el grupo de investigadores líderes en este protocolo ideó y desarrolló su propio software que permite una forma segura, ambulatoria, y en el domicilio del paciente, tomando las medidas él mismo. A su vez, el software en cuestión debe permitir medir con los parámetros estipulados y las secuencias establecidas. El software, denominado "Cochlear Implant Data Collector (CIDC)" fue desarrollado específicamente para la realización de este trabajo (y posiblemente futuro) y validado por los autores. Está destinado a ser distribuido de forma gratuita, e instalado en el ordenador del paciente para realizar las mediciones. Los detalles de los mismos, su funcionamiento, validación y seguridad se describen más detalladamente en el Anexo 3.

Paso 2: Inclusión del paciente. Cirugía. Medida de impedancia Inclusión de pacientes: Pacientes candidatos a implante coclear unilateral o bilateral y que cumplan los criterios de selección (ver inclusión/exclusión). Se les explicó el protocolo y se les pedirá que firmen el consentimiento informado. Se notificará a la farmacia central del Hospital Italiano para que incorpore la aleatorización del paciente y la preparación del fármaco/placebo correspondiente al día de la cirugía.

El procedimiento quirúrgico procederá a la cirugía de implante coclear según la descripción convencionalmente aceptada mundialmente y conocida como cirugía de implante coclear mínimamente traumática (ver apartado de definiciones). Una vez logrado el acceso a la cavidad timpánica a través de la timpanostomía posterior y haber identificado la ventana redonda, proceder según el grupo aleatorizado a la colocación o no de la sustancia correspondiente, instilándola directamente a través de la timpanotomía posterior, hasta llenar completamente la cavidad timpánica. , teniendo especial cuidado de que la ventana redonda del tímpano secundario quede sumergida en el mismo. Luego se continúa con el fresado del cuenco al receptor-estimulador, se coloca un implante coclear en el lecho, y se va introduciendo lenta y continuamente la matriz de electrodos, ya sea ventana redonda ventana redonda extendida o cocleostomía en rampa timpánica, según preferencia del cirujano y juicio para cumplir con el objetivo principal del abordaje mínimamente invasivo controlando el tiempo de inserción en segundos. Finalmente se completa el cierre de la cirugía hasta su finalización. A continuación, medirá las impedancias y la respuesta neuronal como es habitual en este procedimiento.

Mediciones mediante el Software “Cochlear Implant Data Collector”: para llevar el análisis objetivo propuesto de este estudio se diseñó y validó el software “CIDC” (ver Anexo 3), mediante el cual el paciente realiza cada 12 hs unas mediciones de las impedancias de los electrodos en la rutina de secuencia y establecida al efecto en el software.

Las secuencias de estimulación y medición son las siguientes:

Secuencia 1: esta secuencia consiste en la estimulación monopolar de cada uno de los 22 electrodos intracocleares como cátodo, teniendo como referencia los dos electrodos extracocleares: Modo "Monopolar 1+2" (MP1+2) (ánodo). Durante cada estimulación se registró midiendo el voltaje obtenido del mismo electrodo estimulado y de los electrodos de referencia en las 14 franjas horarias disponibles por el chipset cic4 implant. Así se obtendrán 308 muestras.

Secuencia 2: Modo "tierra común" (CG): esta secuencia implica la estimulación de cada uno de los electrodos individuales 22 como cátodo, con referencia (ánodo) al resto de la matriz de electrodos. Durante cada estimulación se registró midiendo el voltaje obtenido entre el mismo electrodo y el resto de electrodos intracocleares estimulados en las 14 franjas horarias disponibles por el chipset cic4 implant. Así se obtendrán 308 muestras.

Secuencia3: Modo "3 puntos" (3P): los electrodos intracocleares serán estimulados secuencialmente del 1 al 20 inclusive utilizando la siguiente lógica: electrodo catódico = 'n'; electrodo de ánodo = 'n + 2'. El voltaje entre los electrodos nn + 1 se registra simultáneamente en los 14 intervalos de tiempo disponibles por el implante chipset cic4. Así se obtendrán 280 muestras.

Secuencia 4: Modo "4 puntos" (4P): los electrodos intracocleares estimulan secuencialmente del 1 al 19 inclusive utilizando la siguiente lógica: electrodo de cátodo = 'n'; electrodo de ánodo = 'n + 3'. El voltaje entre los electrodos n+1 y n+2 en los 14 intervalos de tiempo disponibles por el chipset implant cic4 se registrará simultáneamente. Así se obtendrán 266 muestras.

En cada secuencia descrita anteriormente se utilizan como parámetros de estimulación constantes los siguientes valores:

nivel de corriente: 80 unidades de corriente (correspondientes al chipset de ficha técnica cic4 a 74,21 uA) Tiempo entre fases: 8 mS Período: 333,4 mS Ancho de pulso: dos secuencias, 25 y 50 mS

Todas las secuencias descritas anteriormente se realizan utilizando dos anchos de pulso diferentes de estimulación predeterminada de 25 y 50 mS.

Para realizar estas mediciones, la empresa Cochlear LTD o su representante en el país (Tecnosalud SA) proporcionó sin costo, un Freedom™ y un POD de interfaz para conectar a la computadora del paciente, donde se instala el software procesador con un único ejecutable distribuido el día de la cirugía en un pendrive con el idioma correspondiente (español, inglés, alemán, portugués). Todos los dispositivos serán prestados para trabajos de desarrollo y serán devueltos al equipo médico el día en que finalicen los datos por parte del paciente.

Todos los valores medidos por el software y la información de contexto (especialmente los parámetros utilizados para cada medición y tiempo individual) se almacenan en una base de datos local. Desde el momento en que la aplicación realiza intentos periódicos de exportar los datos a una base de datos ubicada en un servidor en la nube. Esta base de datos es capaz de centralizar mediciones de pacientes ilimitados. El servidor es administrado y mantenido por los principales investigadores de este protocolo.

Análisis estadístico El análisis se realizará por protocolo y por intención de tratar. La unidad de análisis será cada paciente en uno de los dos brazos de tratamiento.

Se expresa el análisis descriptivo de las variables cuantitativas con media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico según la distribución observada. Las variables categóricas se expresan en proporción al intervalo de confianza de la razón.

El efecto del corticoesteroide (dexametasona) sobre los resultados de impedancia y capacitancia variables con la ecuación estimada generalizada (GEE) medida. Se considera la agrupación natural de las medidas individuales y los tiempos (datos de panel).

El análisis estadístico se realizó utilizando el software STATA versión 14.0. Se consideran estadísticamente significativas las probabilidades inferiores al 5%.

Manejo clínico y abandono de la autonomía de cada paciente Se respetará la suspensión del tratamiento en cualquier momento comunicándolo a los investigadores. Si el personal médico, los investigadores o el paciente consideran que el individuo está en riesgo debido al ensayo, el mismo será retirado del estudio y no explicar las razones por las que se toma esa decisión.

Eventos adversos Los eventos adversos se recopilaron para cada control y cada vez que el paciente se puso en contacto con el investigador. Se clasifican según la escala de complicaciones descrita por Dindo y Clavien en 2004 [24,25]. Las complicaciones se describen como desviaciones del posoperatorio normal, sin incluir las consecuencias inherentes al propio procedimiento.

Los grados de complicaciones son:

Grado 0: sin complicaciones Grado I: Cualquier desviación del curso posoperatorio normal que no requiera tratamiento farmacológico, quirúrgico o endoscópico y que no requiera intervenciones radiológicas. Se incluye en este nivel el uso de antinauseosos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos, electrolitos y fisioterapia, así como drenaje de heridas infecciosas “de cabecera”.

Grado II: Requiere tratamiento farmacológico con medicamentos no incluidos en el grado, incluyendo transfusiones y nutrición parenteral.

Grado III: requieren tratamiento de intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica:

IIIa:sin anestesia general IIIb:anestesia:anestesia general Grado IV:complicación potencialmente mortal que requiere unidad de manipulación cerrada. IVa: Disfunción de un solo cuerpo IVb: disfunción multiorgánica Grado V: muerte del paciente Daños o complicaciones Mientras que las complicaciones o daños causados ​​por la aplicación tópica única de dexametasona en la ventana redonda en dosis única durante la cirugía de implante coclear o la realización de mediciones rutinarias y sistemáticas de la impedancias de los electrodos con las propuestas y diseñadas en el software CIDC así como el procedimiento realizado para medirlas se estima en secuencias cero o extremadamente raras, se financiarán los costos de cualquier complicación o daños relacionados con los procedimientos o tratamientos del estudio por el Departamento de Otorrinolaringología, Hospital Italiano de Buenos Aires.

Consideraciones éticas Este protocolo está elaborado y llevado de acuerdo con las normas nacionales e internacionales vigentes: Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, Disposición ANMAT 6770/10 y las Guías de Buena Práctica Clínica ICH E6.

El protocolo del ensayo, la información del paciente y los formularios de consentimiento informado serán presentados al comité evaluador de proyectos de investigación del Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) (CEPI) para su posible aprobación.

En todos los casos, la participación en el estudio es voluntaria y certificada mediante el proceso de consentimiento informado.

El derecho a optar se respetará en todo momento en el estudio sin que ello implique en modo alguno discriminación, trato diferencial o abuso sin que medie implicación alguna en el tratamiento de la enfermedad del paciente.

Cualquier paciente que desee dejar el protocolo de investigación será eliminado automáticamente del protocolo y no será considerado para la interpretación de los resultados.

La evaluación diagnóstica, el procedimiento quirúrgico, así como el tipo, marca y modelo del dispositivo implantable utilizado no difieren en forma o modo alguno de lo que se practica o utiliza de forma rutinaria en nuestra institución con regularidad.

Todos los datos recogidos serán tratados de forma confidencial y anónima. Solo el personal autorizado puede acceder a los expedientes de estudio de acuerdo a la normativa legal vigente: Ley Nacional de Protección de Datos Personales N° 25.326 (Ley de Habeas Data).

Todos los pacientes serán informados de los objetivos del estudio; posibles eventos adversos; los procedimientos; los riesgos potenciales a los que se enfrentan y; el mecanismo de asignación del tratamiento. Además, es responsabilidad del investigador explicar a los pacientes su papel en el ensayo. Se le informará sobre la estricta confidencialidad de sus datos personales, pero sus registros médicos pueden ser revisados ​​con fines de prueba por personas autorizadas que no sean su médico tratante.

Los resultados de las pruebas se almacenarán de acuerdo con la ley local de protección de datos / ICH GCP - Directrices y se tratarán con la máxima confidencialidad.