Impedância elétrica coclear e o efeito da dexametasona tópica na cirurgia de implante coclear

Hipótese O uso de dexametasona tópica em dose única aplicada na cavidade timpânica durante a cirurgia de implante coclear modifica o componente capacitivo da impedância elétrica dos eletrodos na cóclea nos primeiros dias de pós-operatório.

objetivos Objetivo primário Avaliar se o uso de dexametasona tópica em dose única aplicada na cavidade timpânica (orelha média) durante a cirurgia de implante coclear, antes da inserção do feixe de eletrodos na cóclea, modifica o componente capacitivo da impedância elétrica do implante coclear. eletrodos na cóclea antes da ativação do implante coclear.

Objetivos secundários Avaliar a segurança e eficácia do uso de dexametasona tópica em dose única na cavidade da orelha média durante a cirurgia de implante coclear.

Estimar o componente capacitivo da impedância elétrica dos eletrodos na cóclea diariamente, desde o dia da cirurgia até o dia da ativação, em dois grupos de pacientes: experimental e placebo.

Materiais e métodos Desenho O desenho do ensaio clínico de fase 3 é um estudo experimental paralelo, randomizado, controlado, duplo-cego para avaliar o efeito do uso de corticosteroides tópicos na impedância elétrica dos eletrodos na cóclea após a cirurgia de implante coclear.

Todos os pacientes com diagnóstico de perda auditiva neurossensorial de grau severo a profundo unilateral ou bilateral cuja etiopatogenia e fisiopatologia sejam considerados candidatos ao implante coclear, serão avaliados como rotina em nosso serviço, estudos de imagem, audiológicos e psicológicos. Realizada e aceita a indicação para a colocação de um ou dois implantes cocleares será oferecida a oportunidade de participar do protocolo.

Os pacientes serão selecionados e aqueles que aceitarem o convite para participar do estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos, um grupo experimental e um grupo placebo. A randomização foi realizada de forma balanceada com proporção de 1:1 entre os ramos. A lista de randomização será em blocos de tamanho variável entre 2 e 6.

Procederemos normalmente à cirurgia de implante coclear, utilizando a mesma técnica anestésica, abordagem cirúrgica e procedimento cirúrgico em qualquer cirurgia de implante coclear. É utilizada a técnica mundialmente conhecida e aceita como "cirurgia de implante coclear minimamente traumático" (consulte as definições da seção abaixo).

Os dois grupos de estudo são:

Grupo Dexametasona(DEX): administração tópica de dexametasona (20 mg/ml) no tímpano da orelha média através da timpanostomia posterior, dose única durante a cirurgia de implante coclear, antes da inserção do feixe de eletrodos.

Grupo Placebo/Solução Fisiológica(SF): administração tópica de solução fisiológica isotônica estéril no tímpano da orelha média através da timpanostomia posterior, dose única durante a cirurgia de implante coclear, antes da inserção do feixe de eletrodos.

Depois de inserir o feixe de eletrodos na cóclea, proceda como de costume as medições das respostas elétricas de rotina intraoperatória e complementadas com o fechamento e cicatrização local.

A partir da data do procedimento cirúrgico e até a ativação final do implante (geralmente 30 dias), será solicitado ao paciente ou familiar, que faça duas medições diárias das impedâncias dos eletrodos, para as quais foi treinado durante a internação no dia da cirurgia, o uso de um software simples a ser distribuído para esse fim (CIDC -ver adiante-). O software instalado no computador do paciente pode se comunicar através da interface de comunicação comum Cochlear POD (utilizado na prática clínica para iniciar e calibrar o implante coclear pelo fonoaudiólogo) e um processador de fala Cochlear Freedom (entregue em consignação para o estudo) o implantado dispositivo (receptor-estimulador) na cirurgia do paciente.

Com este software, os dados de impedância dos eletrodos serão obtidos duas vezes ao dia, em diferentes configurações de estimulação e medição, e serão enviados automaticamente via Internet para um servidor remoto gerenciado pelos autores deste protocolo.

Os controles pós-operatórios no chão e, em seguida, não diferem do paciente ambulatorial do que o normal para esses procedimentos.

Cego: serão mantidos cegos para este estudo o pesquisador, o paciente, a avaliação dos resultados e os analistas. Só não cego será quem prepara o medicamento na farmácia. As medições de impedância elétrica são automáticas e cegas, embora as medições objetivas sejam discutidas.

Procedimento de abertura cega: abertura cega realizada imediatamente em caso de ocorrência de alguma complicação intra ou pós-operatória (por exemplo, alteração hemodinâmica intraoperatória, sangramento incontrolável, infecção, febre, reação alérgica, deiscência da ferida). Da mesma forma, o blind será aberto para o grupo de investigadores principais, sempre após a conclusão da etapa de implementação do protocolo nos pacientes em questão, e cada um não inferior a 2 meses e com o único objetivo de fazer uma análise parcial dos resultados que possam envolver alterando os parâmetros de aquisição de amostras para uma melhor interpretação dos resultados e para cumprir o objetivo principal estipulado.

Local de trabalho Os pacientes serão avaliados no Departamento de Otorrinolaringologia do Hospital Italiano de Buenos Aires como de costume neste tipo de avaliação. A cirurgia é realizada no centro cirúrgico do hospital por qualquer um dos três cirurgiões otologistas privilegiados para estes procedimentos e não diferem da técnica cirúrgica usual para implante coclear. Os controles pós-cirúrgicos serão realizados no mesmo serviço pelos mesmos profissionais. As medições das impedâncias propostas são realizadas para o próprio paciente ou seus pais, utilizando a mesma técnica e os mesmos equipamentos utilizados pelos Fonoaudiólogos nas visitas de calibração de implantes cocleares, com auxílio de software desenvolvido por pesquisadores especificamente para este fim. Os dados serão transferidos remotamente através de um protocolo de segurança para um fundo administrado pelo servidor (nuvem) dos investigadores principais. A análise posterior dos dados, a avaliação dos resultados e as conclusões do trabalho serão realizadas pelos pesquisadores principais deste protocolo no âmbito do Hospital Italiano de Buenos Aires.

População Todos os candidatos a implante coclear que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum paciente com critério de exclusão e aceitarem a participação no protocolo serão recrutados.

Nota: Se um paciente for candidato a implante coclear bilateral ou durante o estudo for candidato a reimplante, cada orelha será considerada separadamente. Neste caso cada espiga será randomizada separadamente seguindo o mesmo procedimento.

Definições Gusher: derramamento de perilinfa antes da abertura cirúrgica da orelha interna.

Cirurgia minimamente traumática de implante coclear: procedimento cirúrgico de colocação de um dispositivo eletrônico implantável para restabelecer parcialmente a função auditiva em pacientes diagnosticados com perda auditiva neurossensorial severa a profunda unilateral ou bilateral que não respondem a outras formas de reabilitação auditiva e atendem a critérios médicos, audiológicos, radiológicos e critérios psicológicos para implante coclear.

Técnica cirúrgica minimamente traumática que consiste na colocação do implante receptor-estimulador sob a pele na região temporo-parietal e um conjunto de eletrodos que devem ser posicionados na rampa timpânica da cóclea, não gerando danos às estruturas ao nível da orelha externa e média ( membrana timpânica, ossos da orelha média), bem como danos mínimos às delicadas microestruturas da orelha interna, evitando manobras de abertura abrupta da orelha interna, aspiração de líquido labiríntico entrada de pó ósseo ou sangue da cóclea, e permitindo a introdução do feixe de eletrodos na cóclea muito lentamente, na direção com melhor orientação e basal paralela gire a rampa do tímpano.

Para isso, o procedimento é realizado sob anestesia geral por meio de uma pequena incisão, que se estende desde a ponta da mastóide até a região temporo-parietal. Diz que a incisão inclui a pele, tecido subcutâneo, músculo e periósteo na mesma linha. Gera-se então uma pequena bolsa subperiosteal póstero-superior onde será alojado o implante receptor-estimulador; para o qual cortador de osso em uma tigela pequena de cerca de 2 cm de diâmetro. Em seguida, é realizada uma mastoidectomia simples, expondo e preservando a bigorna e a abordagem é concluída com uma timpanotomia posterior ou abordagem do recesso facial sob monitoramento do nervo facial e preservação da estrutura. Idealmente identifica e preserva o nervo cordão do tímpano (limite anteroposterior da timpanostomia). Através desta última é visualizada a caixa timpânica e identificado o nicho da janela redonda (reparação anatômica em relação à escala timpânica da cóclea). Hemostasia cuidadosa é realizada e a mucosa das margens da janela redonda DeCola. Normalmente neste ponto é necessário fresar em baixa velocidade suavemente e acima do lábio superior do referido recesso para permitir melhor visualização da membrana da janela redonda (lado do tímpano). Neste ponto, é necessária uma lavagem completa de toda a área cirúrgica, a fim de limpar detritos ou pó de ossos de sangue. Em seguida, solução salina isotônica (grupo SF) ou dexametasona (grupo DEX) na cavidade timpânica através da timpanotomia posterior, tomando cuidado especial para que a membrana da janela redonda fique completamente submersa no líquido instilado. O dispositivo implantável (implante coclear) é então colocado e fixado por uma sutura. Nesse momento proceder-se-á à delicada abertura do labirinto membranoso, seja pela própria janela redonda, por um pequeno prolongamento anterior e inferior da mesma ou por uma cocleostomia (fresagem óssea anterior e inferior margeia a janela redonda), realizando-se a cirurgia endosteal e abertura cuidadosa do labirinto membranoso, com especial ênfase em não permitir a entrada de poeira óssea ou sangue, bem como evitar a aspiração do líquido labiríntico (perilinfa). Deve-se então fazer a introdução lenta e progressiva do feixe de eletrodos, com a técnica descrita pelo fabricante como eletrodo tosado, CI512, CI522 e CI532, progredindo o feixe no sentido correto (tangencial ao sentido da rampa timpânica ao nível da volta basal da cóclea) até que todo o conjunto de eletrodos esteja posicionado dentro da cóclea. Para ser concluído, selando as bordas da janela redonda com um pequeno pedaço de músculo, pó de osso nivelado por trás da timpanostomia e por fim rearranjando os fios restantes na cavidade mastóidea, evitando mobilização excessiva, fixando-os com um pedaço de espuma de gel em seu interior. O fechamento em camadas, periósteo, células musculares gordurosas e sutura absorvível da pele é concluído. É feito um curativo local com gaze furacinada e um curativo. Ele deve realizar os testes de rotina e telemetria de resposta neural. Fim do procedimento cirúrgico.

Intervenção Serão convidados a participar do estudo pacientes admitidos com diagnóstico de perda auditiva neurossensorial severa ou profunda uni ou bilateral que sejam avaliados e preencham os critérios de candidatura ao implante coclear e cumpram todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão.

Aceito isso, um estudo duplo-cego randomizado onde a farmácia é responsável por randomizar o tratamento entre os sujeitos propostos aos participantes. Cada uma dessas atividades será devidamente registrada por escrito.

Em seguida, são submetidos à cirurgia de implante coclear usual para colocação de acordo com a técnica de cirurgia de implante coclear minimamente traumática e utilizada mundialmente. Atingido o tempo operatório em que se apresenta a janela redonda (referência à estrutura anatómica do ouvido interno e onde (ou margens) costuma ser introduzido o implante coclear) proceder-se-á da seguinte forma, idêntico em ambos os grupos Experimental (DEX) dexametasona tópica (Decadron choque são Sidus laboratorial colocado® na concentração de 20mg/ml em dose única no tímpano da orelha média através de timpanostomia posterior durante a cirurgia de implante coclear, tomando especial cuidado para que a janela redonda da membrana esteja totalmente submersa no líquido, antes da inserção do array de eletrodos.

Grupo placebo (SF):

solução fisiológica é colocada em dose única isotônica estéril no tímpano da orelha média por meio de timpanostomia posterior durante a cirurgia de implante coclear, tomando especial cuidado para que a membrana da janela redonda esteja completamente submersa no líquido, antes da inserção do feixe de eletrodos.

A farmácia do Hospital Italiano de Buenos Aires será responsável pelo fornecimento do medicamento e do placebo. Manuseia, recebe, contabilizándola, armazena e entrega aliviando contra prescrição médica. Ele garantirá que seja usado apenas para os propósitos do estudo. Cada uma das atividades será registrada por escrito. Farmácia Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) é o único participante do estudo não cego.

Após o procedimento cirúrgico, o paciente permanece internado por 24 horas como de costume neste tipo de procedimento. Finalmente curas e inspeções semanais devem ser feitas durante o primeiro mês até a ativação do dispositivo implantável e continuar a terapia de reabilitação audiológica.

Desde o dia da cirurgia inclusive, até o dia programado para ativação do implante, todos os pacientes incluídos no estudo (2 grupos intervenientes) fizeram de forma idêntica e por si ou com a ajuda de um familiar ou responsável, medições diárias (manhã e noite) das impedâncias dos eletrodos do implante com o software CIDC (disponível gratuitamente no dia da cirurgia) e a interface de comunicação POD através de um processador de fala Cochlear Freedom entregue em consignação durante os testes para tal fim.

O resultado das medições de cada paciente será enviado automaticamente e assim que estiver disponível conexão de internet, do próprio computador do paciente para um servidor remoto (nuvem) administrado pelos pesquisadores.

O estudo termina com a ativação final do implante coclear (aproximadamente 30 dias após a cirurgia), momento em que o implante é permanentemente conectado pelo fonoaudiólogo ao seu processador de fala e os itens entregues em consignação para o estudo serão devolvidos (interface de comunicação POD e fala processador Coclear Freedom).

Amostragem e cálculo amostral Serão convidados todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não exclusão para participar do estudo e estes serão distribuídos de forma randomizada em um dos dois braços de tratamento. O acompanhamento de cada paciente deve ser feito em até 30 dias; coincide com os controles pós-operatórios usuais na primeira semana e no primeiro mês pós-operatório.

A cóclea com fibrose apresenta impedância elétrica em torno de 20 KQ em comparação com uma cóclea normal no dia da ativação do implante (aproximadamente 30 dias) 7 KQ com desvio padrão comum de 1.481KΩ. Para testar a hipótese nula de que a impedância é igual nos pacientes que receberam esteróides e nos que não foram aplicados, com um poder de 80% e um alfa de 5%, o teste bicaudal exigiu 10 pacientes por grupo.

Com o tamanho amostral alcançado 4.980 valores de capacitância são obtidos por paciente (20 pacientes, com 22 eletrodos cada um avaliados em quatro sequências de impedâncias, com duas medições diárias durante 30 dias). Esse tamanho amostral obtido em 10 pacientes por grupo é suficiente para fins de descrição do comportamento do componente de impedância capacitiva com e sem corticosteróide ao longo do tempo.

O cálculo amostral foi realizado por meio do software STATA 14.0 e Power and Precision versão 4.

Implementação da clínica

O protocolo é realizado em duas etapas:

Etapa 1: Validação "in silico" do software para medição de impedâncias. Para obter as amostras necessárias para análise e atender aos objetivos deste protocolo, é necessário realizar no paciente medições de impedâncias através do dispositivo recente implantado. Isso é feito convencionalmente na clínica, por meio da conexão transiente de uma bobina medidora que é acoplada ao aparelho implantável, e através de interface de comunicação integrada a um computador (da mesma forma que o fonoaudiólogo faz sessões de calibração e calibração). Por software adequado, as medições podem ser obtidas. No entanto, dada a incômoda e provável má adesão a ele, se considerarmos que o paciente deve comparecer duas vezes ao dia à unidade de tratamento durante o primeiro pós-operatório para fazer as medições necessárias, o grupo de pesquisadores líderes deste protocolo idealizou e desenvolveu seu próprio software que permite um atendimento ambulatorial seguro e a domicílio do paciente, fazendo as medições sozinho. Por sua vez, o software em questão deve permitir medir com os parâmetros estipulados e as sequências definidas. O software, denominado "Cochlear Implant Data Collector (CIDC)" foi desenvolvido especificamente para a realização deste trabalho (e possivelmente futuro) e validado pelos autores. Destina-se a ser distribuído gratuitamente e instalado no computador do paciente para fazer as medições. Detalhes do mesmo, sua operação, validação e segurança são descritos no Anexo 3.

Passo 2: Inclusão do paciente. Cirurgia. Medição de impedância Inclusão de pacientes:Pacientes candidatos a implante coclear unilateral ou bilateral e que atendam aos critérios de seleção (ver inclusão/exclusão). Eles explicaram o protocolo e serão solicitados a assinar o consentimento informado. Ele notificará a farmácia central do Hospital Italiano para incorporar a randomização do paciente e a preparação do medicamento / placebo correspondente para o dia da cirurgia.

O procedimento cirúrgico seguirá para a cirurgia de implante coclear de acordo com a descrição convencionalmente aceita mundialmente e conhecida como cirurgia de implante coclear minimamente traumática (consulte a seção de definições). Assim que o acesso à cavidade timpânica for obtido através da timpanotomia posterior e identificada a janela redonda, proceder de acordo com o grupo randomizado para colocação ou não da substância correspondente, instilando-a diretamente através da timpanotomia posterior, para preencher completamente a cavidade timpânica , tomando cuidado especial para que a janela redonda do tímpano secundário esteja imersa na mesma. Em seguida, prossiga com a fresagem do bojo até o receptor-estimulador, coloca-se um implante coclear no leito, e inserindo lenta e continuamente o feixe de eletrodos, seja janela redonda janela redonda estendida ou cocleostomia em rampa á timpânica, conforme preferência do cirurgião e julgamento para atender ao objetivo principal da abordagem minimamente invasiva controlando o tempo de inserção em segundos. Finalmente fechando a cirurgia é concluída até a conclusão. Em seguida, medirá as impedâncias e a resposta neural, como é habitual neste procedimento.

Medições utilizando o Software "Cochlear Implant Data Collector": para trazer o objetivo proposto deste estudo de análise foi projetado e validado o software "CIDC" (ver Anexo 3), por meio do qual o paciente realiza a cada 12 hs cerca de medições das impedâncias dos eletrodos em a rotina de sequência e estabelecida para esse fim no software.

As sequências de estimulação e medição são as seguintes:

Sequência 1: esta sequência envolve a estimulação monopolar de cada um dos 22 eletrodos intracocleares como cátodo, tendo como referência os dois eletrodos extracocleares: "Monopolar 1 + 2" (MP1 + 2) Modo (ânodo). Durante cada estimulação foi registrada medindo-se a voltagem obtida do mesmo eletrodo estimulado e eletrodos de referência nos 14 slots de tempo disponíveis pelo chipset cic4 implantado. Assim serão obtidas 308 amostras.

Sequência 2:Modo "terra comum" (CG): esta sequência envolve a estimulação de cada um dos eletrodos 22 individuais como cátodo, com referência (ânodo) ao restante da matriz de eletrodos. Durante cada estimulação foi registrada medindo-se a voltagem obtida entre o mesmo eletrodo e os demais eletrodos intracocleares estimulados nos 14 intervalos de tempo disponíveis pelo implante do chipset cic4. Assim serão obtidas 308 amostras.

Sequência3:Modo "3 pontos" (3P): os eletrodos intracocleares serão estimulados sequencialmente de 1 a 20 inclusive utilizando a seguinte lógica: eletrodo catódico = 'n'; eletrodo anódico = 'n + 2'. A tensão entre os eletrodos nn + 1 é registrada simultaneamente nos 14 intervalos de tempo disponíveis pelo implante do chipset cic4. Assim serão obtidas 280 amostras.

Sequência4:Modo "4 pontos" (4P): eletrodos intracocleares estimulam sequencialmente de 1 a 19 inclusive utilizando a seguinte lógica: eletrodo catódico = 'n'; eletrodo anódico = 'n + 3'. A tensão entre os eletrodos n + 1 e n + 2 nos 14 intervalos de tempo disponíveis pelo implante do chipset cic4 deve ser registrada simultaneamente. Assim, 266 amostras serão obtidas.

Em cada sequência descrita acima são utilizados como parâmetros de estimulação constantes os seguintes valores:

nível de corrente: 80 unidades de corrente (correspondente à folha de dados chipset cic4 a 74,21 uA) Tempo entre fases: 8 mS Período: 333,4 mS Largura de pulso: duas sequências, 25 e 50 mS

Todas as sequências descritas acima são feitas usando duas larguras de pulso diferentes de estimulação predeterminada 25 e 50 mS.

Para fazer essas medições, a empresa Cochlear LTD ou seu representante no país (Tecnosalud SA) forneceu sem custo, um Freedom ™ e uma interface POD para conectar ao computador do paciente, onde instala o software processador com um único executável distribuído pelo dia da cirurgia em um pendrive com o idioma apropriado (espanhol, inglês, alemão, português). Todos os aparelhos serão cedidos por empréstimo para desenvolvimento do trabalho e serão devolvidos à equipe médica no dia, data em que finalizem os dados pelo paciente.

Todos os valores medidos pelo software e as informações de contexto (especialmente os parâmetros usados ​​para cada medição individual e tempo) são armazenados em um banco de dados local. A partir do momento que o aplicativo realiza tentativas periódicas de exportar os dados para um banco de dados localizado em um servidor na nuvem. Este banco de dados é capaz de centralizar medidas ilimitadas de pacientes. O servidor é gerenciado e mantido pelos principais investigadores deste protocolo.

Análise estatística A análise será realizada por protocolo e por intenção de tratar. A unidade de análise será cada paciente em um dos dois braços de tratamento.

Expressa-se a análise descritiva das variáveis ​​quantitativas com média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico conforme a distribuição observada. As variáveis ​​categóricas são expressas em proporção ao intervalo de confiança para a razão.

O efeito do corticosteroide (dexametasona) nos resultados de impedância variável e capacitância com estimativa de equação generalizada (GEE) medida. O agrupamento natural das medições individuais e os tempos (dados do painel) são considerados.

A análise estatística foi realizada com o software STATA versão 14.0. São consideradas estatisticamente significativas a probabilidade inferior a 5%.

Manejo clínico e negligência A autonomia de cada paciente deve ser respeitada para interromper o tratamento a qualquer momento, comunicando aos pesquisadores. Se a equipe médica, os pesquisadores ou o paciente acreditarem que o indivíduo está em risco devido ao estudo, o mesmo será retirado do estudo e será explicar as razões pelas quais essa decisão foi tomada.

Eventos adversos Os eventos adversos foram coletados para cada controle e cada vez que o paciente contatou o investigador. São classificadas de acordo com a escala de complicações descrita por Dindo e Clavien em 2004 [24,25]. As complicações são descritas como desvios do pós-operatório normal, não incluindo as consequências inerentes ao próprio procedimento.

Os graus de complicações são:

Grau 0: sem complicações Grau I: Qualquer desvio do curso pós-operatório normal que não requer tratamento farmacológico, cirúrgico ou endoscópico e não requer intervenções radiológicas. Incluía-se neste nível o uso de antinauseantes, antitérmicos, analgésicos, diuréticos, eletrólitos e fisioterapia, bem como a drenagem de infecções de feridas "à beira do leito".

Grau II: Requer tratamento farmacológico com medicamentos não incluídos no grau, incluindo transfusões e nutrição parenteral.

Grau III: requerem tratamento de intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica:

IIIa:sem geral IIIb: anestesia:anestesia geral Grau IV: complicação com risco de vida que requer unidade de manuseio fechada. IVa: Disfunção de um único corpo IVb: disfunção de múltiplos órgãos Grau V: óbito do paciente Danos ou complicações Enquanto complicações ou danos causados ​​pela aplicação tópica única de dexametasona na janela redonda em dose única durante a cirurgia de implante coclear ou na realização de medições rotineiras e sistemáticas do impedâncias dos eletrodos com as propostas e projetadas no software CIDC, bem como o procedimento realizado para medi-los é estimado em zero ou sequências extremamente raras, os custos de quaisquer complicações ou danos relacionados aos procedimentos ou tratamentos do estudo serão financiados pelo Departamento de Otorrinolaringologia do Hospital Italiano de Buenos Aires.

Considerações éticas Este protocolo é elaborado e realizado de acordo com as normas nacionais e internacionais vigentes: Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial, Disposição ANMAT 6770/10 e Diretrizes para Boas Práticas Clínicas ICH E6.

O protocolo do estudo, as informações do paciente e os formulários de consentimento informado serão submetidos ao comitê de avaliação dos projetos de pesquisa do Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) (CEPI) para possível aprovação.

Em todos os casos, a participação no estudo é voluntária e certificada pelo processo de consentimento informado.

O direito de opção ser respeitado em todos os momentos no estúdio sem implicar de forma alguma discriminação, tratamento diferenciado ou abuso sem mediar qualquer implicação no tratamento da doença do paciente.

Qualquer paciente que desejar sair do protocolo de pesquisa será automaticamente retirado do protocolo e não será considerado para a interpretação dos resultados.

A avaliação diagnóstica, o procedimento cirúrgico, bem como o tipo, marca e modelo do dispositivo implantável utilizado não diferem de forma alguma do que é praticado ou utilizado rotineiramente em nossa instituição regularmente.

Todos os dados recolhidos serão tratados de forma confidencial e anónima. Somente pessoas autorizadas podem acessar os registros de estudo de acordo com a regulamentação legal vigente: Lei Nacional de Proteção de Informações Pessoais nº 25.326 (Lei de Habeas Data).

Todos os pacientes serão informados sobre os objetivos do estudo; possíveis eventos adversos; os procedimentos; os riscos potenciais que enfrentam e; o mecanismo de alocação do tratamento. Além disso, é responsabilidade do pesquisador explicar aos pacientes seus papéis no estudo. Você será informado sobre a estrita confidencialidade de seus dados pessoais, mas seus registros médicos podem ser revisados ​​para fins de avaliação por indivíduos autorizados que não sejam seus médicos assistentes.

Os resultados dos testes serão armazenados de acordo com a lei de proteção de dados local / ICH GCP - Guidelines e serão tratados com a máxima confidencialidade.