Кохлеарный электрический импеданс и влияние местного дексаметазона на кохлеарную имплантацию

Гипотеза Применение местного дексаметазона в однократной дозе, наносимой на барабанную полость во время кохлеарной имплантации, изменяет емкостную составляющую электрического импеданса электродов в улитке в первые дни послеоперационного периода.

Цели Основная цель Оценить, изменяет ли местное применение дексаметазона в разовой дозе, наносимой на барабанную полость (среднее ухо) во время операции по кохлеарной имплантации, до введения массива электродов в улитку, емкостную составляющую электрического импеданса улитки. кохлеарный имплант. электроды в улитке перед активацией кохлеарного импланта.

Дополнительные цели Оценить безопасность и эффективность местного применения дексаметазона в однократной дозе в полости среднего уха во время кохлеарной имплантации.

Оценить емкостную составляющую электрического импеданса электродов в улитке ежедневно, со дня операции до дня включения, в двух группах пациентов: опытной и плацебо.

Материалы и методы Дизайн Фаза 3 клинического исследования представляет собой экспериментальную параллельную, рандомизированную, контролируемую, двойную слепую оценку влияния применения топических кортикостероидов на электрический импеданс электродов в улитке после операции по кохлеарной имплантации.

Все пациенты, у которых диагностирована односторонняя или двусторонняя сенсоневральная тугоухость от тяжелой до глубокой, которые по своему патогенезу и патофизиологии считаются кандидатами на кохлеарную имплантацию, будут оцениваться в обычном порядке в нашей службе, визуализирующих, аудиологических и психологических исследованиях. Выполнившим и принявшим номинацию на установку одного или двух кохлеарных имплантов будет предложена возможность участия в протоколе.

Будут отобраны пациенты, и те, кто примет приглашение для участия, будут случайным образом разделены на две группы: экспериментальную группу и группу плацебо. Рандомизацию проводили сбалансированно с соотношением ветвей 1:1. Список рандомизации будет состоять из блоков переменного размера от 2 до 6.

Мы продолжим, как обычно, операцию по кохлеарной имплантации, используя ту же технику анестезии, хирургический подход и хирургическую процедуру, что и при любой операции по кохлеарной имплантации. Используется метод, известный во всем мире и принятый как «малотравматичная хирургия кохлеарной имплантации» (см. определения в разделе ниже).

Две исследовательские группы:

Группа дексаметазона (DEX): местное введение дексаметазона (20 мг/мл) в барабанную перепонку среднего уха через заднюю тимпаностому, однократно во время кохлеарной имплантации, перед введением массива электродов.

Группа Плацебо/Раствор Физиологический (SF): местное введение изотонического стерильного физиологического раствора в барабанную перепонку среднего уха через заднюю тимпаностомию, однократно во время кохлеарной имплантации, до введения массива электродов.

После введения массива электродов в улитку продолжаются обычные измерения электрических ответов. Интраоперационная процедура дополняется закрытием и локальным заживлением.

С момента хирургического вмешательства и до момента окончательной активации имплантата (обычно 30 дней) вас попросят у пациента или его семьи сделать два ежедневных измерения импеданса электродов, которым он обучался во время госпитализации. день операции, использование простого программного обеспечения, которое будет распространяться для этой цели (CIDC -см. позже-). Программное обеспечение, установленное на компьютере пациента, может обмениваться данными через общий коммуникационный интерфейс Cochlear POD (используется в клинической практике для запуска и калибровки кохлеарного импланта врачом-сурдологом) и речевой процессор Cochlear Freedom (доставляется партия для исследования) имплантированному прибор (приемник-стимулятор) в хирургии больных.

С помощью этого программного обеспечения данные импеданса электрода будут получаться два раза в день, в различных конфигурациях стимуляции и измерения, и будут автоматически отправляться через Интернет на удаленный сервер, управляемый авторами этого протокола.

Послеоперационный контроль на полу и затем амбулаторно не отличается от обычного для этих процедур.

Слепой: слепой будет поддерживаться для этого исследования исследователя, пациента, оценки результатов и аналитиков. Не слепым будет только тот, кто готовит лекарство из аптеки. Измерения электрического импеданса являются автоматическими и слепыми, хотя обсуждаются объективные измерения.

Процедура вскрытия вслепую: вскрытие слепого проводят немедленно в случае возникновения интра- или послеоперационного осложнения (например, интраоперационные гемодинамические изменения, неконтролируемое кровотечение, инфекция, лихорадка, аллергическая реакция, расхождение швов раны). Точно так же слепые будут открыты для группы главных исследователей, всегда после завершения этапа внедрения протокола у рассматриваемых пациентов, и каждый не менее чем через 2 месяца, и с единственной целью сделать частичный анализ результатов, которые могут включать изменение параметров сбора образцов для лучшей интерпретации результатов и выполнения поставленной основной задачи.

Место работы Пациенты будут оцениваться в отделении отоларингологии Итальянской больницы Буэнос-Айреса, как обычно для этого типа оценки. Операция проводится в центральной операционной стационара любым из трех хирургов-отологов, привилегии на эти процедуры и не отличаются от обычной хирургической техники при кохлеарной имплантации. Послеоперационный контроль будет проводиться в той же службе теми же специалистами. Измерения импеданса предложений выполняются для пациента или его родителей с использованием той же техники и того же оборудования, которое аудиологи используют при визитах для калибровки кохлеарных имплантов, с помощью программного обеспечения, разработанного исследователями специально для этой цели. Данные будут передаваться удаленно через протокол безопасности в фонд, управляемый главным следователем (облачным) сервером. Дальнейший анализ данных, оценка результатов и выводы работы будут выполнены главными исследователями этого протокола в области больницы Итальяно де Буэнос-Айрес.

Популяция Все кандидаты на кохлеарную имплантацию, отвечающие всем критериям включения и не имеющие критериев исключения, и принимающие участие в протоколе, будут набраны.

Примечание. Если пациент является кандидатом на двустороннюю кохлеарную имплантацию или на время исследования является кандидатом на реимплантацию, каждое ухо будет рассматриваться отдельно. В этом случае каждое ухо будет рандомизировано отдельно по той же процедуре.

Определения Фонтан: излияние перилифа перед хирургическим вскрытием внутреннего уха.

Малотравматичная хирургия кохлеарной имплантации: хирургическая процедура по установке электронного имплантируемого устройства для частичного восстановления функции слуха у пациентов с диагнозом от тяжелой сенсоневральной тугоухости до глубокой односторонней или двусторонней тугоухости, которые не реагируют на другие формы восстановления слуха и соответствуют медицинским, аудиологическим, радиологическим и психологические критерии кохлеарной имплантации.

Минимально травматичная хирургическая методика, заключающаяся в размещении имплантата приемника-стимулятора под кожей в височно-теменной области и массива электродов, которые должны располагаться в барабанной лестнице улитки, не вызывая повреждения структур на уровне наружного и среднего уха. барабанная перепонка, косточки среднего уха), а также минимальное повреждение деликатных микроструктур внутреннего уха, избегая маневров резкого открытия внутреннего уха, отсасывания лабиринтной жидкости, ввода костного порошка или крови в улитку, а также позволяя ввести электродную матрицу в улитку очень медленно, в направлении с лучшей ориентацией и параллельным базальным поворотом барабанной лестницы.

Для этого процедуру проводят под общей анестезией через небольшой разрез, проходящий от верхушки сосцевидного отростка до височно-теменной области. Разрез включает кожу, подкожную клетчатку, мышцы и надкостницу по одной линии. Затем создается небольшой задне-верхний поднадкостничный карман, в котором будет размещаться имплантат приемника-стимулятора; для чего косторез в небольшой миске диаметром около 2 см. Затем выполняют простую мастоидэктомию с обнажением и сохранением наковальни и завершают доступ задней тимпанотомией или доступом к лицевому карману под контролем лицевого нерва и сохранением структуры. В идеале он идентифицирует и сохраняет барабанный нерв спинного мозга (передне-задний предел тимпаностомии). Через последнюю выводится барабанная коробка и идентифицируется ниша круглого окна (анатомическая реконструкция по отношению к барабанной лестнице улитки). Осуществляют тщательный гемостаз и слизистую оболочек краев круглого окна ДеКола. Обычно в этот момент необходимо мягкое фрезерование на низкой скорости и над верхней кромкой указанного углубления, чтобы обеспечить лучшую визуализацию мембраны круглого окна (со стороны барабанной перепонки). В этот момент необходимо тщательно промыть всю операционную область, чтобы очистить ее от мусора или порошка кровяных костей. Затем изотонический раствор (группа SF) или дексаметазон (группа DEX) в барабанную полость через заднюю тимпанотомию, обращая особое внимание на то, чтобы мембрана круглого окна была полностью погружена в жидкость закапывать. Затем имплантируемое устройство (кохлеарный имплант) помещается и закрепляется швом. В это время она переходит к деликатному вскрытию перепончатого лабиринта либо через само круглое окно, либо через его небольшой передний и нижний отросток, либо через кохлеостому (переднее и нижнее костное фрезерование краев круглого окна), выполняя эндостальную и осторожное вскрытие перепончатого лабиринта, уделяя особое внимание недопущению попадания костной пыли или крови, а также предупреждению аспирации лабиринтной жидкости (перилимфы). Затем следует медленное и последовательное введение массива электродов по методике, описанной изготовителем при использовании электрода, CI512, CI522 и CI532, продвигая массив в правильном направлении (по касательной к направлению барабанной лестницы на уровне базального оборота улитки) до тех пор, пока вся матрица электродов не окажется внутри улитки. Завершить герметизацией краев круглого окна небольшим кусочком мышцы, костным порошком выровнять заднюю тимпаностомию и, наконец, переставить оставшиеся спицы в сосцевидной полости, избегая чрезмерной мобилизации, зафиксировав их кусочком гелевой пены внутри нее. Выполнено послойное закрытие, надкостничный, мышечно-жировой клетчаточный и кожно-рассасывающийся швы. Накладывают местную плоскую лечебную фурацилиновую марлю и накладывают повязку. Он должен провести стандартные тесты и телеметрию нейронного отклика. Окончание хирургического вмешательства.

Вмешательство Пациенты, поступившие с диагнозом тяжелой нейросенсорной тугоухости или глубокой односторонней или двусторонней тугоухости, которые прошли обследование и соответствуют критериям кандидатуры для кохлеарной имплантации и соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут приглашены для участия в исследовании.

Принято это рандомизированное двойное слепое исследование, в котором аптека несет ответственность за рандомизацию лечения среди участников, предложенных субъектами. Каждое из этих действий будет должным образом зафиксировано в письменной форме.

Затем им проводят обычную для установки кохлеарную имплантацию по методике малотравматичной кохлеарной имплантации и широко распространенной во всем мире хирургии. Достигнутое рабочее время, в котором отображается круглое окно (эталонная анатомическая структура внутреннего уха и где (или края) обычно вводится кохлеарный имплантат), будет происходить следующим образом, идентично в обеих группах Экспериментальный (DEX) местный дексаметазон (декадрон шок поместил® лаборатория Сидус) в концентрации 20 мг/мл однократно в барабанную перепонку среднего уха через заднюю тимпаностому во время кохлеарной имплантации, обращая особое внимание на то, чтобы мембрана круглого окна была полностью погружена в жидкость, до введения матрицы электродов.

Группа плацебо (SF):

изотонический стерильный раствор помещают однократно в барабанную перепонку среднего уха через заднюю тимпаностомию во время кохлеарной имплантации, обращая особое внимание на то, чтобы мембрана круглого окна была полностью погружена в жидкость до введения массива электродов.

Pharmacy Hospital Italiano de Buenos Aires будет нести ответственность за предоставление препарата и плацебо. Он обрабатывает его, получая, contabilizándola, хранения и доставки облегчения против рецепта врача. Это обеспечит его использование исключительно в целях исследования. Каждое действие будет зафиксировано письменно. Pharmacy Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) — единственный не слепой участник исследования.

После хирургической процедуры пациент остается госпитализированным в течение 24 часов, как обычно для этого типа процедуры. Окончательное лечение и еженедельные осмотры следует проводить в течение первого месяца до активации имплантируемого устройства и продолжать аудиологическую реабилитационную терапию.

Со дня операции, включая день, запрограммированный для активации имплантата, все пациенты участвовали в исследовании (2 промежуточные группы), которые проводились одинаково и самостоятельно или с помощью родственника или опекуна, ежедневные (утром и вечером) измерения импеданса. электродов имплантата с программным обеспечением CIDC (доступно бесплатно в день операции) и коммуникационным интерфейсом POD через речевой процессор Cochlear Freedom, доставленным в виде партии во время испытаний для такой цели.

Результат измерений каждого пациента будет отправлен автоматически и, как только станет доступно интернет-соединение, с собственного компьютера пациента на удаленный сервер (облако), администрируемый исследователями.

Исследование завершается окончательной активацией кохлеарного импланта (примерно через 30 дней после операции), после чего аудиолог окончательно подключает имплант к вашему речевому процессору, а предметы, доставленные на исследование, будут возвращены (коммуникационный интерфейс POD и речевой процессор Cochlear Freedom).

Отбор проб и расчет выборки Все пациенты, которые соответствуют критериям включения и не исключаются из исследования, будут приглашены для участия в исследовании, и они будут рандомизированно распределены в одну из двух групп лечения. Мониторинг каждого пациента осуществляется в течение 30 дней; он совпадает с обычным послеоперационным контролем в первую неделю и первый послеоперационный месяц.

Улитка с фиброзом демонстрирует электрический импеданс около 20 кОм по сравнению с нормальной улиткой в ​​день активации имплантата (примерно 30 дней) 7 кОм с общим стандартным отклонением 1481 кОм. Для проверки нулевой гипотезы о том, что импеданс одинаков у пациентов, которым вводили стероиды, и у тех, кто не применялся, с мощностью 80% и альфа 5%, для проверки двух хвостов требовалось 10 пациентов в группе.

При размере выборки получают 4980 значений емкости на одного пациента (20 пациентов, с 22 электродами, каждый из которых оценивается в четырех последовательностях импедансов, с двумя ежедневными измерениями в течение 30 дней). Этот размер выборки, полученный у 10 пациентов в группе, достаточен для описания поведения компонента емкостного импеданса с кортикостероидом и без него во времени.

Расчет образца был выполнен с использованием программного обеспечения STATA 14.0 и Power and Precision версии 4.

Внедрение клинических

Протокол проводится в два этапа:

Этап 1: Проверка программного обеспечения "in silico" для измерения импеданса. Чтобы получить образцы, необходимые для анализа и достижения целей в этом протоколе, необходимо выполнить измерения импеданса пациента с помощью недавно имплантированного устройства. Это делается традиционно в клинике, путем временного подключения измерительной катушки, которая соединяется с имплантируемым устройством, а через коммуникационный интерфейс интегрируется в компьютер (аналогично тому, как аудиолог проводит сеансы калибровки и калибровки). С помощью подходящего программного обеспечения можно получить измерения. Однако, учитывая громоздкость и, вероятно, плохую адгезию к нему, если учесть, что пациент должен дважды в день посещать лечебное учреждение в течение первого послеоперационного месяца для проведения необходимых измерений, группа ведущих исследователей этого протокола разработала и разработала собственное программное обеспечение, которое позволяет безопасно, амбулаторно, и на дому у пациента проводить измерения самостоятельно. В свою очередь, рассматриваемое программное обеспечение должно позволять проводить измерения с заданными параметрами и заданными последовательностями. Программное обеспечение под названием «Сборщик данных о кохлеарных имплантатах (CIDC)» было разработано специально для реализации этой работы (и, возможно, будущей) и проверено авторами. Он предназначен для бесплатного распространения и установки на компьютер пациента для проведения измерений. Подробная информация о нем, его работе, проверке и безопасности более подробно описана в Приложении 3.

Шаг 2: Включение пациента. Операция. Измерение импеданса Включение пациентов: Пациенты, которые являются кандидатами на одностороннюю или двустороннюю кохлеарную имплантацию и соответствуют критериям отбора (см. включение/исключение). Они объяснили протокол, и их попросят подписать информированное согласие. Он уведомит центральную аптеку итальянской больницы о включении рандомизации пациентов и подготовки лекарств / соответствующего плацебо в день операции.

Хирургическая процедура перейдет к кохлеарной имплантации в соответствии с общепринятым во всем мире и известным как классическое описание малотравматичной кохлеарной имплантации (см. раздел «Определения»). Как только доступ к барабанной полости достигнут через заднюю тимпаностомию и выявлено круглое окно, действуйте в соответствии с рандомизированной группой для размещения или иным образом соответствующего вещества, закапывая его непосредственно через заднюю тимпанотомию, чтобы полностью заполнить барабанную полость. , обращая особое внимание на то, чтобы круглое окно вторичной барабанной перепонки было погружено в него. Затем продолжайте фрезерование чаши до приемника-стимулятора, кохлеарный имплантат помещается в ложе и медленно и непрерывно вставляется массив электродов, либо круглое окно расширяется, либо кохлеостомия в рампе будет барабанной, в зависимости от предпочтений хирурга и решение для достижения основной цели минимально инвазивного подхода, контролирующего время введения в секундах. Наконец закрытие хирургии завершена до завершения. Затем он должен измерять импеданс и нейронную реакцию, как это принято в этой процедуре.

Измерения с использованием программного обеспечения «Коллектор данных кохлеарного имплантата»: для достижения предполагаемой цели этого анализа анализа было разработано и утверждено программное обеспечение «CIDC» (см. Приложение 3), посредством которого пациент каждые 12 ч выполняет измерения импеданса электродов рутина последовательности и установленная для этой цели в программном обеспечении.

Последовательности стимуляции и измерения следующие:

Последовательность 1: эта последовательность включает монополярную стимуляцию каждого из 22 внутриулитковых электродов в качестве катода с указанием двух внеулитковых электродов: режим «Монополярный 1 + 2» (MP1 + 2) (анод). Во время каждой стимуляции регистрировали путем измерения напряжения, полученного с одного и того же стимулируемого электрода и электрода сравнения в 14 доступных временных интервалах с помощью чипсета cic4 Implant. Таким образом, будет получено 308 образцов.

Последовательность 2: Режим «общего заземления» (CG): эта последовательность включает в себя стимуляцию каждого из отдельных электродов 22 в качестве катода с опорой (анод) на остальную часть массива электродов. Во время каждой стимуляции регистрировали путем измерения напряжения, полученного между тем же электродом и остальными стимулируемыми внутриулитковыми электродами в 14 доступных временных интервалах с помощью чипсета cic4 имплантата. Таким образом, будет получено 308 образцов.

Последовательность 3: Режим «3 точки» (3P): внутриулитковые электроды будут стимулироваться последовательно от 1 до 20 включительно по следующей логике: катодный электрод = «n»; анодный электрод = 'n + 2'. Напряжение между электродами nn + 1 записывается одновременно в 14 доступных временных интервалах чипсетом cic4. Таким образом, будет получено 280 образцов.

Последовательность 4: Режим «4 точки» (4P): внутриулитковые электроды стимулируют последовательно от 1 до 19 включительно по следующей логике: катодный электрод = 'n'; анодный электрод = «n + 3». Напряжение между электродами n + 1 и n + 2 в 14 доступных временных интервалах с помощью чипсета-имплантата cic4 регистрируется одновременно. Таким образом, будет получено 266 образцов.

В каждой описанной выше последовательности в качестве постоянных параметров стимуляции используются следующие значения:

уровень тока: 80 единиц тока (соответствует набору микросхем cic4 до 74,21 мкА) Время между фазами: 8 мс Период: 333,4 мс Ширина импульса: две последовательности, 25 и 50 мс

Все последовательности, описанные выше, сделаны с использованием двух импульсов разной длительности с заданной стимуляцией 25 и 50 мс.

Для проведения этих измерений компания Cochlear LTD или ее представитель в стране (Tecnosalud SA) бесплатно предоставила Freedom™ и интерфейс POD для подключения к компьютеру пациента, на котором установили программный процессор с единым исполняемым файлом, распределенным день операции на флешке на соответствующем языке (испанский, английский, немецкий, португальский). Все устройства будут предоставлены в аренду для опытно-конструкторских работ и будут возвращены медицинской бригаде в день окончания данных пациента.

Все измеренные программным обеспечением и значения контекстной информации (особенно параметры, используемые для каждого отдельного измерения и времени) сохраняются в локальной базе данных. С момента приложение выполняет периодические попытки экспорта данных в базу данных, расположенную на сервере в облаке. Эта база данных способна централизовать измерения неограниченного количества пациентов. Сервер управляется и поддерживается главными исследователями этого протокола.

Статистический анализ Анализ будет проводиться по протоколу и по назначению лечения. Единицей анализа может быть каждый пациент в одной из двух групп лечения.

Выражается описательный анализ количественных переменных со средним значением и стандартным отклонением или медианой и межквартильным размахом в виде наблюдаемого распределения. Категориальные переменные выражаются пропорционально доверительному интервалу для отношения.

Влияние кортикостероида (дексаметазона) на переменный импеданс и емкость измеряется с помощью оценки по обобщенному уравнению (GEE). Учитывается естественная группировка отдельных измерений и времен (панельные данные).

Статистический анализ проводили с использованием программного обеспечения STATA версии 14.0. Они считаются статистически значимыми с меньшей вероятностью до 5%.

Клиническое ведение и пренебрежение Автономия каждого пациента должна уважаться, чтобы прекратить лечение в любое время, связавшись с исследователями. Если медицинский персонал, исследователи или пациент считают, что человек подвергается риску из-за испытания, он будет исключен из исследования и объяснить причины принятия такого решения.

Нежелательные явления Нежелательные явления собирали для каждого контроля и каждый раз, когда пациент контактировал с исследователем. Они классифицируются по шкале осложнений, описанной Dindo и Clavien в 2004 г. [24,25]. Осложнения описываются как отклонения от нормального послеоперационного периода, не включая последствия, присущие самой процедуре.

Классы осложнений:

0 степень: без осложнений. I степень: любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода, не требующее фармакологического, хирургического или эндоскопического лечения и не требующее рентгенологических вмешательств. В этот уровень включено использование противорвотных, жаропонижающих, анальгетиков, диуретиков, электролитов и физиопроцедур, а также дренирование раневых инфекций «у постели больного».

Степень II: Требуется фармакологическое лечение препаратами, не включенными в степень, включая трансфузии и парентеральное питание.

III степень: требуется хирургическое, эндоскопическое или радиологическое вмешательство:

IIIa: без общей IIIb: анестезия: общая анестезия Степень IV: опасное для жизни осложнение, требующее закрытия блока обработки. IVa: Дисфункция одного органа IVb: Полиорганная дисфункция Степень V: смерть пациента Повреждения или осложнения При этом осложнения или повреждения, вызванные однократным местным нанесением дексаметазона на круглое окно в разовой дозе во время операции кохлеарной имплантации или выполнением рутинных и систематических измерений импедансы электродов с предложениями и разработанными в программном обеспечении CIDC, а также процедура, проводимая для их измерения, оценивается как нулевая или крайне редкая последовательность, расходы на любые осложнения или повреждения, связанные с процедурами или лечением исследования, будут профинансированы Отделение отоларингологии Итальянской больницы Буэнос-Айреса.

Этические соображения Этот протокол составлен и ведется в соответствии с действующими национальными и международными стандартами: Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации, Распоряжение ANMAT 6770/10 и Руководство по надлежащей клинической практике ICH E6.

Протокол испытания, информация о пациенте и формы информированного согласия будут представлены в комитет по оценке исследовательских проектов Итальянской больницы Буэнос-Айреса (HIBA) (CEPI) для возможного утверждения.

Во всех случаях участие в исследовании является добровольным и удостоверяется процессом информированного согласия.

Право на выбор в любое время уважается в студии, не подразумевая какой-либо дискриминации, дифференцированного обращения или злоупотреблений, без какого-либо опосредованного воздействия на лечение болезни пациента.

Любой пациент, желающий выйти из протокола исследования, будет автоматически удален из протокола и не будет учитываться при интерпретации результатов.

Диагностическая оценка, хирургическая процедура, а также тип, марка и модель используемого имплантируемого устройства никоим образом не отличаются от того, что практикуется или регулярно используется в нашем учреждении.

Все собранные данные будут обрабатываться конфиденциально и анонимно. Только уполномоченный персонал может получить доступ к записям обучения в соответствии с действующим законодательством: Национальный закон о защите личной информации № 25 326 (Закон о Habeas Data).

Все пациенты будут проинформированы о целях исследования; возможные нежелательные явления; процедуры; потенциальные риски, с которыми они сталкиваются; механизм назначения лечения. Кроме того, в обязанности исследователя входит разъяснение пациентам их роли в исследовании. Вы будете проинформированы о строгой конфиденциальности ваших личных данных, но ваши медицинские записи могут быть просмотрены в целях исследования уполномоченными лицами, не являющимися вашим лечащим врачом.

Результаты теста будут храниться в соответствии с местным законодательством о защите данных / ICH GCP - Руководящие принципы и будут обрабатываться с максимальной конфиденциальностью.