Impédance électrique cochléaire et effet de la dexaméthasone topique sur la chirurgie d'implant cochléaire

Hypothèse L'utilisation de dexaméthasone topique en dose unique appliquée sur la cavité tympanique lors d'une chirurgie d'implantation cochléaire modifie la composante capacitive de l'impédance électrique des électrodes dans la cochlée pendant les premiers jours de la période postopératoire.

objectifs Objectif principal Évaluer si l'utilisation de dexaméthasone topique en dose unique appliquée sur la cavité tympanique (oreille moyenne) lors d'une chirurgie d'implantation cochléaire, avant l'insertion du réseau d'électrodes dans la cochlée, modifie la composante capacitive de l'impédance électrique du implant cochléaire. électrodes dans la cochlée avant l'activation de l'implant cochléaire.

Objectifs secondaires Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la dexaméthasone topique en dose unique dans la cavité de l'oreille moyenne pendant la chirurgie d'implant cochléaire.

Estimer la composante capacitive de l'impédance électrique des électrodes dans la cochlée au quotidien, du jour de l'intervention jusqu'au jour de la mise sous tension, dans deux groupes de patients : expérimental et placebo.

Matériels et méthodes Conception La conception de l'essai clinique de phase 3 est une étude expérimentale parallèle, randomisée, contrôlée, en double aveugle évaluant l'effet de l'utilisation de corticostéroïdes topiques sur l'impédance électrique des électrodes dans la cochlée après la chirurgie sera effectuée de la chirurgie d'implant cochléaire.

Tous les patients diagnostiqués avec une surdité neurosensorielle sévère à profonde unilatérale ou bilatérale dont la pathogénie et la physiopathologie sont considérées comme des candidats à l'implantation cochléaire, seront évalués en routine dans notre service, d'imagerie, d'études audiologiques et psychologiques. Réalisé et accepté la nomination pour le placement d'un ou deux implants cochléaires se verra offrir la possibilité de participer au protocole.

Les patients seront sélectionnés et ceux qui acceptent l'invitation à participer, l'étude sera divisée au hasard en deux groupes, un groupe expérimental et un groupe placebo. La randomisation a été réalisée de manière équilibrée avec un ratio 1 :1 entre les branches. La liste de randomisation sera en blocs de taille variable entre 2 et 6.

Nous procéderons comme d'habitude à la chirurgie d'implant cochléaire, en utilisant la même technique anesthésique, approche chirurgicale et procédure chirurgicale dans toute chirurgie d'implant cochléaire. Une technique mondialement connue et acceptée comme "chirurgie d'implant cochléaire mini-traumatique" (voir les définitions de la section ci-dessous) est utilisée.

Les deux groupes d'étude sont :

Groupe Dexaméthasone (DEX) : administration topique de dexaméthasone (20 mg/ml) dans le tympan de l'oreille moyenne par la tympanostomie arrière, dose unique lors d'une chirurgie d'implantation cochléaire, avant l'insertion du réseau d'électrodes.

Groupe Placebo / Solution Physiologique (SF) : administration topique de solution physiologique stérile isotonique dans le tympan de l'oreille moyenne par la tympanostomie arrière, dose unique lors de la chirurgie d'implant cochléaire, avant l'insertion du réseau d'électrodes.

Après avoir inséré le porte-électrodes dans la cochlée, procédez comme d'habitude aux mesures des réponses électriques de routine peropératoire et complétées par la fermeture et la cicatrisation locale.

A partir de la date de l'intervention chirurgicale et jusqu'à l'activation définitive de l'implant (généralement 30 jours), il vous sera demandé au patient ou à sa famille, de vous faire deux mesures quotidiennes des impédances des électrodes, pour lesquelles il a été formé lors de l'hospitalisation le jour de l'intervention, l'utilisation d'un logiciel simple à diffuser à cet effet (CIDC -voir plus loin-). Le logiciel installé sur l'ordinateur du patient peut communiquer via l'interface de communication commune Cochlear POD (utilisé en pratique clinique pour le démarrage et l'étalonnage de l'implant cochléaire par l'audiologiste) et un processeur vocal Cochlear Freedom (livré pour l'étude) dispositif (récepteur-stimulateur) dans la chirurgie du patient.

Avec ce logiciel, les données d'impédance des électrodes seront obtenues deux fois par jour, dans différentes configurations de stimulation et de mesure, et seront envoyées automatiquement via Internet à un serveur distant géré par les auteurs de ce protocole.

Les contrôles postopératoires à l'étage puis en ambulatoire ne diffèrent pas de ceux habituels pour ces procédures.

Blind : Blind sera maintenu pour cette étude le chercheur, le patient, l'évaluation des résultats et les analystes. Le seul non aveugle sera celui qui prépare les médicaments de la pharmacie. Les mesures d'impédance électrique sont automatiques et aveugles bien que des mesures objectives soient discutées.

Procédure d'ouverture à l'aveugle : ouverture à l'aveugle maintenue immédiatement en cas de survenue d'une complication per ou postopératoire (ex : altération hémodynamique peropératoire, saignement incontrôlable, infection, fièvre, réaction allergique, déhiscence de la plaie). De même, l'aveugle sera ouvert pour le groupe d'investigateurs principaux, toujours après avoir terminé l'étape de mise en œuvre du protocole chez les patients en question, et chacun pas moins de 2 mois et dans le seul but de faire une analyse partielle des résultats pouvant impliquer modifier les paramètres d'acquisition des échantillons pour une meilleure interprétation des résultats et pour remplir l'objectif principal stipulé.

Lieu de travail Les patients seront évalués au département d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital Italiano de Buenos Aires, comme d'habitude dans ce type d'évaluation. La chirurgie est effectuée dans la salle d'opération centrale de l'hôpital par l'un des trois chirurgiens otologistes privilégiés pour ces procédures et ne diffère pas de la technique chirurgicale habituelle pour l'implantation cochléaire. Les contrôles post-chirurgicaux seront effectués dans le même service par les mêmes professionnels. Les mesures des propositions d'impédances sont effectuées pour le patient ou ses parents, en utilisant la même technique et le même matériel que ceux utilisés par les audiologistes lors des visites d'étalonnage des implants cochléaires, avec l'aide de logiciels conçus par des chercheurs spécifiquement à cet effet. Les données seront transférées à distance via un protocole de sécurité vers un fonds administré par le serveur (cloud) des chercheurs principaux. Une analyse plus approfondie des données, l'évaluation des résultats et les conclusions des travaux seront effectuées par les chercheurs principaux de ce protocole dans le domaine de l'hôpital Italiano de Buenos Aires.

Population Tous les candidats à l'implant cochléaire répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion et acceptant de participer au protocole seront recrutés.

Remarque : Si un patient est candidat à un implant cochléaire bilatéral ou, pendant la durée de l'étude, est candidat à une réimplantation, chaque oreille sera considérée séparément. Dans ce cas, chaque oreille sera randomisée séparément en suivant la même procédure.

Définitions Gusher : épanchement de perilinfa avant l'ouverture chirurgicale de l'oreille interne.

Chirurgie d'implant cochléaire mini-traumatique :acte chirurgical de mise en place d'un dispositif électronique implantable pour restaurer partiellement la fonction auditive chez des patients diagnostiqués avec une surdité neurosensorielle sévère à profonde unilatérale ou bilatérale qui ne répondent pas aux autres formes de rééducation auditive et répondent aux exigences médicales, audiologiques, radiologiques et critères psychologiques pour l'implantation cochléaire.

Technique chirurgicale mini-traumatique consistant à placer l'implant récepteur-stimulateur sous la peau sur la région temporo-pariétale et un réseau d'électrodes qui doivent être positionnées dans la rampe tympanique de la cochlée, ne générant aucun dommage aux structures au niveau de l'oreille externe et moyenne ( membrane tympanique, os de l'oreille moyenne) ainsi qu'un minimum de dommages aux microstructures délicates de l'oreille interne, évitant les manœuvres d'ouverture brutale de l'oreille interne, d'aspiration labyrinthique d'os en poudre d'entrée de liquide ou de sang dans la cochlée, et permettant l'introduction du réseau d'électrodes dans la cochlée très lentement, dans le sens avec une meilleure orientation et basale parallèle tournez la rampe tympanique.

Pour ce faire, la procédure est réalisée sous anesthésie générale par une petite incision, s'étendant de la pointe de la mastoïde à la région temporo-pariétale. Il a déclaré que l'incision comprend la peau, le tissu sous-cutané, les muscles et le périoste dans la même ligne. Une petite poche sous-périostée postéro-supérieure où sera logé l'implant récepteur-stimulateur est alors générée ; pour quel coupe-os dans un petit bol d'environ 2 cm de diamètre. Puis une mastoïdectomie simple est réalisée, exposant et préservant l'enclume et l'abord est complété par une tympanotomie postérieure ou abord de la cavité faciale sous contrôle du nerf facial et préservant la structure. Idéalement il identifie et préserve le nerf cordon tympanique (limite antéro-postérieure de la tympanostomie). A travers ce dernier, la boîte tympanique est affichée et la niche de la fenêtre ronde (réparation anatomique par rapport à la rampe tympanique de la cochlée) est identifiée. Une hémostase minutieuse est effectuée et la muqueuse des marges de la fenêtre ronde DeCola. Habituellement, à ce stade, il est nécessaire de fraiser à faible vitesse doucement et au-dessus de la lèvre supérieure dudit évidement pour permettre une meilleure visualisation de la membrane de la fenêtre ronde (côté tympan). À ce stade, il est nécessaire de laver soigneusement toute la zone chirurgicale afin d'éliminer les débris ou la poudre d'os sanguins. Ensuite, une solution saline isotonique (groupe SF) ou de la dexaméthasone (groupe DEX) dans la cavité tympanique à travers la tympanotomie postérieure, en faisant particulièrement attention à ce que la membrane de la fenêtre ronde soit complètement immergée dans le liquide instillé. Le dispositif implantable (implant cochléaire) est ensuite mis en place et sécurisé par une suture. A ce moment, il procédera à l'ouverture délicate du labyrinthe membraneux, soit par la fenêtre ronde elle-même, soit par une petite extension antérieure et inférieure de celle-ci, soit par une cochléostomie (fraisage osseux antérieur et inférieur bordant la fenêtre ronde), en réalisant l'endostéal et ouvrir soigneusement le labyrinthe membraneux, en mettant l'accent sur l'interdiction d'entrée de poussière osseuse ou de sang, ainsi que sur la prévention de l'aspiration de liquide labyrinthique (périlymphe). Il s'agira alors d'introduire lentement et progressivement le réseau d'électrodes, avec la technique décrite par le constructeur comme électrode utilisée, CI512, CI522 et CI532, en faisant progresser le réseau dans le bon sens (tangentiel à la direction de la rampe tympanique au niveau du tour basal de la cochlée) jusqu'à ce que l'ensemble du réseau d'électrodes soit positionné dans la cochlée. A compléter en scellant les bords de la fenêtre ronde avec un petit morceau de muscle, de la poudre d'os au niveau de la tympanostomie arrière et enfin en réarrangeant les fils restants dans la cavité mastoïdienne, en évitant une mobilisation excessive, en les fixant avec un morceau de mousse de gel à l'intérieur. La fermeture en couches, le périoste, les cellules musculaires adipeuses et la suture résorbable par la peau sont terminées. Une gaze furacinada à plat local et un pansement sont fabriqués. Il doit effectuer les tests de routine et la télémétrie de réponse neuronale. Fin de l'intervention chirurgicale.

Intervention Les patients admis avec un diagnostic de surdité neurosensorielle sévère ou profonde unilatérale ou bilatérale qui sont évalués et répondent aux critères de candidature à l'implant cochléaire et respectent tour à tour tous les critères d'inclusion et aucun d'exclusion, seront invités à participer à l'étude.

Accepté cela, une étude randomisée en double aveugle où la pharmacie est chargée de randomiser le traitement parmi les sujets proposés aux participants. Chacune de ces activités sera correctement consignée par écrit.

Ensuite, ils sont soumis à la pose habituelle d'un implant cochléaire selon la technique de chirurgie d'implant cochléaire mini-traumatique et à la chirurgie répandue dans le monde entier. Atteint le temps opératoire dans lequel la fenêtre ronde est affichée (structure anatomique de référence de l'oreille interne et où (ou marges) l'implant cochléaire est généralement introduit) se déroulera comme suit, identique dans les deux groupes Expérimental (DEX) dexaméthasone topique (Decadron choc sont Placé® laboratoire Sidus) à une concentration de 20 mg / ml en dose unique dans le tympan de l'oreille moyenne par tympanostomie postérieure lors de la chirurgie d'implant cochléaire, en veillant tout particulièrement à ce que la fenêtre ronde de la membrane soit complètement immergée dans le liquide, avant l'insertion du tableau d'électrodes.

Groupe placebo (SF) :

La solution physiologique est placée en dose unique stérile isotonique dans le tympan de l'oreille moyenne par tympanostomie postérieure pendant la chirurgie d'implant cochléaire, en veillant tout particulièrement à ce que la membrane de la fenêtre ronde soit complètement immergée dans le liquide, avant l'insertion du réseau d'électrodes.

La pharmacie de l'hôpital Italiano de Buenos Aires sera chargée de fournir le médicament et le placebo. Il le manipule, en recevant, en contabilizándola, en stockant et en livrant des secours contre prescription médicale. Il veillera à ce qu'il soit utilisé uniquement aux fins de l'étude. Chacune des activités sera consignée par écrit. Pharmacy Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) est le seul participant non aveugle à l'étude.

Après l'intervention chirurgicale, le patient reste hospitalisé 24 heures comme d'habitude dans ce type d'intervention. Enfin, des cures et des inspections hebdomadaires doivent être effectuées pendant le premier mois jusqu'à l'activation du dispositif implantable et poursuivre la thérapie de réadaptation audiologique.

Du jour de l'intervention chirurgicale y compris, jusqu'au jour programmé pour l'activation de l'implant, tous les patients inscrits à l'étude (2 groupes intermédiaires) ont réalisé à l'identique et par eux-mêmes ou avec l'aide d'un proche ou d'un tuteur, des mesures quotidiennes (matin et soir) des impédances des électrodes de l'implant avec le logiciel CIDC (disponible gratuitement le jour de l'intervention) et l'interface de communication POD au travers d'un processeur vocal Cochlear Freedom livré en consignation lors des tests à cette fin.

Le résultat des mesures de chaque patient sera envoyé automatiquement et dès que la connexion Internet sera disponible, de l'ordinateur du patient à un serveur distant (cloud) administré par les chercheurs.

L'étude se termine à l'activation finale de l'implant cochléaire (environ 30 jours après la chirurgie), au cours de laquelle l'implant est connecté en permanence par l'audiologiste à votre processeur vocal et les éléments livrés en consignation pour l'étude vous seront retournés (interface de communication POD et processeur Cochlear Freedom).

Échantillonnage et calcul de l'échantillon Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et aucune exclusion pour participer à l'étude et ceux-ci seront répartis de manière randomisée dans l'un des deux bras de traitement seront invités. Le suivi de chaque patient doit être effectué dans les 30 jours ; il coïncide avec les contrôles postopératoires habituels de la première semaine et du premier mois postopératoire.

La cochlée avec fibrose présente une impédance électrique d'environ 20 KQ par rapport à une cochlée normale au jour de l'activation de l'implant (environ 30 jours) 7 KQ avec un écart type commun de 1 481 KΩ. Pour tester l'hypothèse nulle selon laquelle l'impédance est égale chez les patients qui ont reçu des stéroïdes et ceux qui n'ont pas été appliqués, avec une puissance de 80 % et un alpha de 5 % pour tester deux queues, il a fallu 10 patients par groupe.

Avec la taille d'échantillon atteinte, 4980 valeurs de capacité sont obtenues par patient (20 patients, avec 22 électrodes chacune évaluées en quatre séquences d'impédances, avec deux mesures quotidiennes pendant 30 jours). Cette taille d'échantillon réalisée sur 10 patients par groupe est suffisante pour décrire le comportement de la composante d'impédance capacitive avec et sans corticoïde dans le temps.

Le calcul de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel STATA 14.0 et de la version 4 de Power and Precision.

Mise en place de la clinique

Le protocole se déroule en deux temps :

Etape 1 : Validation "in silico" d'un logiciel de mesure d'impédances. Afin d'obtenir les échantillons nécessaires pour analyser et atteindre les objectifs de ce protocole, il est nécessaire d'effectuer dans les mesures d'impédances du patient à travers le dispositif récent implanté. Cela se fait classiquement en clinique, en connectant en transitoire une bobine de mesure qui est couplée au dispositif implantable, et grâce à une interface de communication qui est intégrée à un ordinateur (de la même manière que l'audioprothésiste fait des séances d'étalonnage et de calibrage). Par un logiciel approprié, des mesures peuvent être obtenues. Cependant, compte tenu de la lourdeur et de la faible adhésion probable à celui-ci si l'on considère que le patient doit se rendre deux fois par jour à l'établissement de traitement au cours du premier mois postopératoire pour effectuer les mesures nécessaires mois, le groupe de chercheurs de premier plan de ce protocole a conçu et développé son propre logiciel qui permet une base sûre, ambulatoire, et le domicile du patient, prenant des mesures par lui-même. À son tour, le logiciel en question devrait permettre de mesurer avec les paramètres stipulés et les séquences définies. Le logiciel, appelé « Cochlear Implant Data Collector (CIDC) » a été développé spécifiquement pour la réalisation de ce travail (et éventuellement futur) et validé par les auteurs. Il est destiné à être distribué gratuitement, et installé sur l'ordinateur du patient pour effectuer des mesures. Les détails de celui-ci, son fonctionnement, sa validation et sa sécurité sont décrits plus en détail à l'annexe 3.

Étape 2 : Inclusion des patients. Chirurgie. Mesure d'impédance Inclusion des patients : Patients candidats à une implantation cochléaire unilatérale ou bilatérale et répondant aux critères de sélection (voir inclusion/exclusion). Ils ont expliqué le protocole et seront invités à signer un consentement éclairé. Il informera la pharmacie centrale de l'Hospital Italiano d'intégrer la randomisation du patient et la préparation du médicament / placebo correspondant pour le jour de la chirurgie.

La procédure chirurgicale procédera à la chirurgie d'implant cochléaire selon la description classique acceptée dans le monde entier et connue sous le nom de chirurgie d'implant cochléaire mini-traumatique (voir la section des définitions). Dès que l'accès à la cavité tympanique est réalisé par la tympanotomie postérieure et que la fenêtre ronde est identifiée, procéder selon le groupe randomisé au placement ou non de la substance correspondante, en l'instillant directement par la tympanotomie postérieure, pour remplir complètement la cavité tympanique , en veillant tout particulièrement à ce que la fenêtre ronde du tympan secondaire y soit immergée. Continuez ensuite avec le fraisage du bol vers le récepteur-stimulateur, un implant cochléaire est placé dans le lit, et insérez lentement et en continu le réseau d'électrodes, soit fenêtre ronde fenêtre ronde étendue, soit cochléostomie en rampe tympanique, selon la préférence du chirurgien et jugement pour atteindre l'objectif principal de l'approche mini-invasive contrôlant le temps d'insertion en secondes. Enfin, la fermeture de la chirurgie est terminée jusqu'à son achèvement. Il doit ensuite mesurer les impédances et la réponse neuronale comme il est d'usage dans cette procédure.

Mesures à l'aide du logiciel « Cochlear Implant Data Collector » : pour apporter l'objectif proposé de cette étude, l'analyse a été conçue et validée par le logiciel « CIDC » (voir annexe 3), selon lequel le patient effectue toutes les 12 h environ des mesures des impédances des électrodes en la routine de séquence et établie à cet effet dans le logiciel.

Les séquences de stimulation et de mesure sont les suivantes :

Séquence1 : cette séquence consiste en la stimulation monopolaire de chacune des 22 électrodes intracochléaires comme cathode, avec les deux électrodes extracochléaires de référence : Mode "Monopolaire 1 + 2" (MP1 + 2) (anode). Au cours de chaque stimulation a été enregistrée en mesurant la tension obtenue à partir de la même électrode stimulée et des électrodes de référence dans les 14 créneaux horaires disponibles par le chipset cic4 implant. Ainsi 308 échantillons seront obtenus.

Séquence 2 : Mode "common ground" (CG) : cette séquence implique la stimulation de chacune des électrodes individuelles 22 en tant que cathode, avec référence (anode) au reste du réseau d'électrodes. Au cours de chaque stimulation a été enregistrée en mesurant la tension obtenue entre la même électrode et les électrodes intracochléaires stimulées restantes dans les 14 créneaux horaires disponibles par l'implant chipset cic4. Ainsi 308 échantillons seront obtenus.

Séquence3 : Mode « 3 points » (3P) : les électrodes intracochléaires seront stimulées séquentiellement de 1 à 20 inclus selon la logique suivante : cathode électrode = 'n' ; électrode d'anode = 'n + 2'. La tension entre les électrodes nn + 1 est enregistrée simultanément aux 14 tranches de temps disponibles par l'implant chipset cic4. Ainsi 280 échantillons seront obtenus.

Séquence4 : Mode « 4 points » (4P) : les électrodes intracochléaires stimulent séquentiellement 1 à 19 inclus selon la logique suivante : cathode électrode = 'n' ; électrode d'anode = 'n + 3'. La tension entre les électrodes n+1 et n+2 dans les 14 tranches de temps disponibles par le chipset implant cic4 sera enregistrée simultanément. Ainsi 266 échantillons seront obtenus.

Dans chaque séquence décrite ci-dessus, on utilise comme paramètres de stimulation constants les valeurs suivantes :

niveau de courant : 80 unités de courant (correspondant à la fiche technique du chipset cic4 à 74,21 uA) Temps entre phases : 8 mS Période : 333,4 mS Largeur d'impulsion : deux séquences, 25 et 50 mS

Toutes les séquences décrites ci-dessus sont réalisées à l'aide de deux stimulations de largeurs d'impulsions différentes prédéterminées 25 et 50 mS.

Pour effectuer ces mesures, la société Cochlear LTD ou son représentant dans le pays (Tecnosalud SA) a fourni gratuitement, un Freedom ™ et une interface POD pour se connecter à l'ordinateur du patient, où il installe le logiciel processeur avec un seul exécutable distribué le jour de la chirurgie dans une clé USB avec la langue appropriée (espagnol, anglais, allemand, portugais). Tous les appareils seront prêtés pour les travaux de développement et seront rendus à l'équipe médicale le jour, date à laquelle les données de fin par le patient.

Toutes les valeurs mesurées par le logiciel et les informations de contexte (en particulier les paramètres utilisés pour chaque mesure individuelle et le temps) sont stockées dans une base de données locale. À partir du moment où l'application effectue des tentatives périodiques d'exportation des données vers une base de données située sur un serveur dans le cloud. Cette base de données est capable de centraliser les mesures d'un nombre illimité de patients. Le serveur est géré et maintenu par les chercheurs principaux de ce protocole.

Analyse statistique L'analyse sera effectuée par protocole et par intention de traiter. L'unité d'analyse place chaque patient dans l'un des deux bras de traitement.

L'analyse descriptive des variables quantitatives avec la moyenne et l'écart type ou la médiane et l'intervalle interquartile selon la distribution observée est exprimée. Les variables catégorielles sont exprimées proportionnellement à l'intervalle de confiance du ratio.

L'effet du corticostéroïde (dexaméthasone) sur les résultats d'impédance et de capacité variables avec l'équation généralisée estimée (GEE) est mesuré. Le regroupement naturel des mesures individuelles et les temps (données de panel) sont pris en compte.

L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel STATA version 14.0. Ils sont considérés comme ayant une probabilité statistiquement significative inférieure à 5 %.

La prise en charge clinique et la négligence de l'autonomie de chaque patient doivent être respectées pour interrompre le traitement à tout moment en communiquant aux chercheurs. Si le personnel médical, les chercheurs ou le patient estiment que l'individu est à risque en raison de l'essai, celui-ci sera retiré de l'étude et sera expliquer les raisons pour lesquelles cette décision est prise.

Evénements indésirables Les événements indésirables ont été collectés pour chaque témoin et à chaque contact du patient avec l'investigateur. Elles sont classées selon l'échelle décrite par Dindo complications et Clavien en 2004 [24,25]. Les complications sont décrites comme des écarts par rapport à la normale postopératoire, sans compter les conséquences inhérentes à l'intervention elle-même.

Les grades de complications sont :

Grade 0 : aucune complication Grade I : Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale ne nécessitant pas de traitement pharmacologique, chirurgical ou endoscopique et ne nécessitant pas d'interventions radiologiques. Elle comprenait à ce niveau l'utilisation d'antinauséeux, d'antipyrétiques, d'analgésiques, de diurétiques, d'électrolytes et de physiothérapie, ainsi que le drainage des plaies infectées « au chevet ».

Grade II : Nécessite un traitement pharmacologique avec des médicaments non inclus dans le grade, y compris les transfusions et la nutrition parentérale.

Grade III : nécessitent un traitement interventionnel chirurgical, endoscopique ou radiologique :

IIIa : sans général IIIb : anesthésie : anesthésie générale Grade IV : complication engageant le pronostic vital nécessitant la fermeture de l'unité de manutention. IVa : dysfonctionnement d'un seul corps IVb : dysfonctionnement multiviscéral Grade V : décès du patient Dommages ou complications Alors que les complications ou dommages causés par l'application topique unique de dexaméthasone sur la fenêtre ronde en dose unique lors d'une chirurgie d'implantation cochléaire ou lors de mesures de routine et systématiques du impédances des électrodes avec les propositions et conçues dans le logiciel CIDC ainsi que la procédure effectuée pour les mesurer est estimée à zéro ou séquences extrêmement rares, les coûts de toutes complications ou dommages liés aux procédures ou traitements de l'étude seront financés par le Département d'oto-rhino-laryngologie, Hospital Italiano de Buenos Aires.

Considérations éthiques Ce protocole est rédigé et réalisé conformément aux normes nationales et internationales en vigueur : Déclaration d'Helsinki de l'Association Médicale Mondiale, Disposition ANMAT 6770/10 et les Lignes directrices pour une bonne pratique clinique ICH E6.

Le protocole d'essai, les informations du patient et les formulaires de consentement éclairé seront soumis au comité d'évaluation des projets de recherche Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) (CEPI) pour une éventuelle approbation.

Dans tous les cas, la participation à l'étude est volontaire et certifiée par le processus de consentement éclairé.

Le droit d'opter doit être respecté à tout moment dans le studio sans impliquer de quelque manière que ce soit une discrimination, un traitement différentiel ou un abus sans médiatiser aucune implication dans le traitement de la maladie du patient.

Tout patient souhaitant quitter le protocole de recherche sera automatiquement retiré du protocole et non pris en compte pour l'interprétation des résultats.

L'évaluation diagnostique, la procédure chirurgicale, ainsi que le type, la marque et le modèle de dispositif implantable utilisé ne diffèrent en aucune façon de ce qui est pratiqué ou utilisé régulièrement dans notre établissement.

Toutes les données collectées seront traitées de manière confidentielle et anonyme. Seul le personnel autorisé peut accéder aux dossiers d'études conformément à la réglementation légale en vigueur : Loi nationale sur la protection des informations personnelles n° 25 326 (loi d'habeas data).

Tous les patients seront informés des objectifs de l'étude ; événements indésirables possibles ; les procédures; les risques potentiels auxquels ils sont confrontés et ; le mécanisme d'attribution des traitements. De plus, il incombe au chercheur d'expliquer aux patients leur rôle dans l'essai. Vous serez informé de la stricte confidentialité de vos données personnelles, mais vos dossiers médicaux pourront être examinés à des fins d'essai par des personnes autorisées autres que votre médecin traitant.

Les résultats des tests seront stockés conformément à la loi locale sur la protection des données / ICH GCP - Guidelines et seront traités avec la plus grande confidentialité.