Sisäkorvan sähköimpedanssi ja paikallisen deksametasonin vaikutus sisäkorvaistutekirurgiaan

Hypoteesi Paikallisen deksametasonin käyttö yhtenä annoksena täryonteloon kohdistettuna sisäkorvaistuteleikkauksen aikana muuttaa sisäkorvan elektrodien sähköisen impedanssin kapasitiivista komponenttia leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona.

tavoitteet Ensisijainen tavoite Arvioida, muuttaako paikallisen deksametasonin käyttö yhtenä annoksena täryonteloon (välikorvaan) levitettynä sisäkorvan implanttileikkauksen aikana ennen elektrodiryhmän asettamista simpukkaan sisäkorvan sähköimpedanssin kapasitiivista komponenttia. sisäkorvaistute. elektrodit sisäkorvaan ennen sisäkorvaistutteen aktivointia.

Toissijaiset tavoitteet Arvioida paikallisen deksametasonin käytön turvallisuutta ja tehoa yhtenä annoksena välikorvan ontelossa sisäkorvaimplanttien aikana.

Arvioida sisäkorvassa olevien elektrodien sähköisen impedanssin kapasitiivinen komponentti päivittäin leikkauspäivästä päällekytkentäpäivään kahdessa potilasryhmässä: kokeellisessa ja lumelääkkeessä.

Materiaalit ja menetelmät Suunnittelu Vaiheen 3 kliinisen kokeen suunnittelu on kokeellinen rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, jossa arvioidaan paikallisten kortikosteroidien käytön vaikutusta sisäkorvan elektrodien sähköimpedanssiin leikkauksen jälkeen tehdään sisäkorvaistutteiden leikkaus.

Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu vakava tai syvä sensorineuraalinen kuulonalenema yksi- tai molemminpuolisesti, että sen patogeneesi ja patofysiologia katsotaan ehdokkaiksi sisäkorvaistutukselle, arvioidaan rutiinina palvelussamme, kuvantamisessa, audiologisissa ja psykologisissa tutkimuksissamme. Suoritetut ja hyväksytyt ehdokkaat yhden tai kahden sisäkorvaistutteen sijoitukseen saavat mahdollisuuden osallistua protokollaan.

Potilaat valitaan ja kutsun hyväksyneet tutkimus jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, koeryhmään ja lumelääkeryhmään. Satunnaistaminen suoritettiin tasapainoisella tavalla 1:1-suhteella haarojen välillä. Satunnaistuslista on lohkoissa, joiden koko vaihtelee välillä 2-6.

Jatkamme sisäkorvaimplanttileikkaukseen tuttuun tapaan käyttäen samaa anestesiatekniikkaa, kirurgista lähestymistapaa ja kirurgista toimenpidettä kaikissa sisäkorvaistutteiden leikkauksissa. Käytetään tekniikkaa, joka tunnetaan maailmanlaajuisesti ja hyväksytään "minimaalisesti traumaattisena sisäkorvaistutekirurgiana" (katso alla olevien osien määritelmät).

Kaksi tutkimusryhmää ovat:

Ryhmä Deksametasoni (DEX): deksametasonin (20 mg/ml) paikallinen anto välikorvan tärykalvoon selän tärykalvon kautta, kerta-annos sisäkorvaistutteiden leikkauksen aikana ennen elektrodisarjan asettamista.

Ryhmä lumelääke/liuos Fysiologinen (SF): isotonisen steriilin fysiologisen liuoksen anto paikallisesti välikorvan tärykalvoon selän tärykalvon kautta, kerta-annos sisäkorvaistutteiden leikkauksen aikana ennen elektrodiryhmän asettamista.

Kun elektrodiryhmä on asetettu simpukkaan, suorita tavanomaiset sähkövasteiden mittaukset Leikkauksensisäisen rutiinin mukaan ja niitä täydennetään sulkemisella ja paikallisella paranemisella.

Leikkauspäivästä alkaen implantin lopulliseen aktivointiin (yleensä 30 päivää) sinulta kysytään potilaalta tai perheeltäsi, että teet kaksi päivittäistä elektrodien impedanssimittausta, joihin hänet on koulutettu sairaalahoidon aikana. leikkauspäivänä tähän tarkoitukseen jaettavan yksinkertaisen ohjelmiston käyttö (CIDC -katso myöhemmin-). Potilaalta tietokoneelle asennettu ohjelmisto voi kommunikoida yhteisen kommunikaatiorajapinnan Cochlear POD (käytetään kliinisessä käytännössä audiologin suorittamassa sisäkorvaistutteen käynnistämisessä ja kalibroinnissa) ja puheprosessorin Cochlear Freedom (toimitettu lähetys tutkimukseen) kautta implantoidun kanssa. laite (vastaanotin-stimulaattori) potilaskirurgiassa.

Tällä ohjelmistolla dataelektrodin impedanssi saadaan kahdesti päivässä, eri kokoonpanoissa, stimulaatio ja mittaus, ja se lähetetään automaattisesti Internetin kautta tämän protokollan tekijöiden hallinnoimaan etäpalvelimeen.

Leikkauksen jälkeiset tarkastukset lattialla ja sitten eivät eroa avohoidosta kuin tavallisesti näissä toimenpiteissä.

Sokea:sokeina pidetään tätä tutkimusta varten tutkija, potilas, tulosten arviointi ja analyytikot. Ainoa ei sokea on se, joka valmistaa lääkkeet apteekista. Sähköimpedanssimittaukset ovat automaattisia ja sokeita, vaikka objektiivisia mittauksia käsitelläänkin.

Sälekaihtimen avaus: verho avataan välittömästi, jos ilmenee intra- tai postoperatiivisia komplikaatioita (esim. intraoperatiivinen hemodynaaminen muutos, hallitsematon verenvuoto, infektio, kuume, allerginen reaktio, haavan irtoaminen). Samoin sokea avataan päätutkijoiden ryhmälle aina sen jälkeen, kun tutkimussuunnitelman täytäntöönpanovaihe on saatettu päätökseen kyseisillä potilailla, ja kukin vähintään 2 kuukautta, ja ainoana tarkoituksena on tehdä osittainen analyysi tuloksista, joihin saattaa liittyä näytteiden hankintaparametrien muuttaminen tulosten paremman tulkinnan ja päätavoitteen saavuttamiseksi.

Paikkatyö Potilaat arvioidaan tavalliseen tapaan Italiano de Buenos Airesin sairaalan korva- ja kurkkutautien osastolla. Leikkauksen suorittaa sairaalan keskusleikkaussalissa mikä tahansa kolmesta otologin oikeudesta näihin toimenpiteisiin, eikä se eroa tavallisesta sisäkorvaistutuksen kirurgisesta tekniikasta. Leikkauksen jälkeiset tarkastukset tekevät samassa palvelussa samat ammattilaiset. Ehdotusten impedanssien mittaukset suoritetaan oun pacientelle tai hänen vanhemmilleen käyttäen samaa tekniikkaa ja samoja laitteita, joita audiologit käyttävät sisäkorvaistutteiden käyntien kalibroinnissa, tutkijoiden erityisesti tähän tarkoitukseen suunnitteleman ohjelmiston avulla. Tiedot siirretään etänä suojausprotokollan kautta päätutkijan (pilvi)palvelimen hallinnoimaan rahastoon. Tietojen lisäanalyysit, tulosten arvioinnit ja työn johtopäätökset suorittavat tämän pöytäkirjan päätutkijat Italiano de Buenos Airesin sairaalan alueella.

Populaatio Kaikki sisäkorvaistutteiden ehdokkaat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja jotka eivät ole poissulkemiskriteerejä potilaat ja jotka hyväksyvät osallistumisen protokollaan, rekrytoidaan.

Huomautus: Jos potilas on ehdolla kahdenväliseen sisäkorvaistutteeseen tai tutkimuksen ajaksi on ehdokkaana uudelleenistutukseen, kutakin korvaa harkitaan erikseen. Tässä tapauksessa kukin korva satunnaistetaan erikseen noudattaen samaa menettelyä.

Määritelmät Gusher: perilinfan vuoto ennen sisäkorvan kirurgista avaamista.

Minimaalisesti traumaattinen sisäkorvaistutteiden leikkaus: kirurginen toimenpide elektronisen implantoitavan laitteen sijoittamiseksi kuulon toiminnan osittaiseksi palauttamiseksi potilaille, joilla on diagnosoitu vakava sensorineuraalinen kuulonmenetys syvään yksi- tai molemminpuoliseen kuulon heikkenemiseen, jotka eivät reagoi muihin kuulon kuntoutuksen muotoihin ja jotka täyttävät lääketieteelliset, audiologiset, radiologiset ja radiologiset vaatimukset. psykologiset kriteerit sisäkorvaistutukselle.

Vähän traumaattinen kirurginen tekniikka, jossa vastaanotin-stimulaattori-implantti asetetaan ihon alle temporo-parietaaliseen alueeseen ja joukko elektrodeja, jotka on sijoitettava simpukan tärykalvoon, jotta ulko- ja välikorvan tasorakenteisiin ei aiheudu vaurioita ( tärykalvo, välikorvan luut) sekä sisäkorvan herkkien mikrorakenteiden minimaalinen vaurioituminen, jotta vältetään sisäkorvan äkillinen avaaminen, labyrinttimäinen nesteen sisäänmeno luujauhe tai veri simpukkaan ja mahdollistetaan elektrodiryhmän vieminen simpukkaan käännä scala tympani hyvin hitaasti siihen suuntaan, jossa on parempi suunta ja yhdensuuntainen tyvi.

Tätä varten toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa pienellä viillolla, joka ulottuu mastoidin kärjestä temporo-parietaaliseen alueeseen. Se sanoi, että viilto sisältää ihon, ihonalaisen kudoksen, lihaksen ja periosteumin samalla linjalla. Sitten muodostetaan pieni postero-superior subperiosteaalinen tasku, jossa vastaanotin-stimulaattori-implantti sijoitetaan; jota varten luuleikkuri pienessä, halkaisijaltaan noin 2 cm kulhossa. Sitten suoritetaan yksinkertainen mastoidektomia, jossa alasin paljastetaan ja säilytetään, ja lähestymistapa viimeistellään posteriorisella tympanotomialla tai kasvonsyvennyksellä kasvohermon tarkkailun ja rakenteen säilyttämisen yhteydessä. Ihannetapauksessa se tunnistaa ja säilyttää tympani hermon (tympanostomian anterior posterior raja) ja säilyttää sen. Jälkimmäisen kautta tympanic box näytetään ja pyöreä ikkunan syvennys (anatominen korjaus suhteessa simpukan scala tympaniin) tunnistetaan. Huolellinen hemostaasi suoritetaan ja limakalvon reunat pyöreän ikkunan DeCola. Tavallisesti tässä vaiheessa on tarpeen jyrsiä alhaisella nopeudella varovasti ja mainitun syvennyksen ylähuulen yläpuolella, jotta pyöreän ikkunan kalvo (korvakalvon puoli) voidaan nähdä paremmin. Tässä vaiheessa tarvitaan koko leikkausalueen perusteellinen pesu roskien tai veriluujauheen poistamiseksi. Sitten isotoninen suolaliuos (SF-ryhmä) tai deksametasoni (DEX-ryhmä) täryontelossa takatympanotomia kautta, erityisesti pyöreän ikkunan kalvosta kiinnittäen, upotetaan kokonaan nestemäiseen instilliin. Sitten implantoitava laite (sisäkorvaistute) asetetaan ja kiinnitetään ompeleella. Tässä vaiheessa se etenee kalvomaisen labyrintin herkälle avaukselle joko pyöreän ikkunan kautta, sen pienen etummaisen ja alemman jatkeen kautta tai sisäkorvan läpi (etu- ja alaluujyrsintäreunat pyöreän ikkunan kautta) suorittaen endosteaalisen ja kalvomaisen labyrintin avaaminen varovasti kiinnittäen erityistä huomiota siihen, ettei luupölyä tai verta pääse sisään, sekä estämään labyrinttinesteen (perilymfi) aspiraatiota. Sen jälkeen elektrodiryhmän tulee olla hidasta ja asteittaista tekniikalla, jonka valmistaja kuvailee käytetyksi elektrodiksi, CI512, CI522 ja CI532, jolloin ryhmä etenee oikeaan suuntaan (tangentiaalinen scala tympanin suuntaan nähden tasolla simpukan tyvikäännöksestä), kunnes koko elektrodisarja on sijoitettu simpukkaan. Täydennetään tiivistämällä pyöreän ikkunan reunat pienellä lihaspalalla, luujauhe tasoitettiin takaisin tympanostomialle ja lopuksi järjestettiin loput johdot mastoidonteloon välttäen liiallista mobilisaatiota kiinnittämällä ne geelivaahtopalalla sen sisällä. Kerroksellinen suljin, perioste, lihas-rasvainen solu- ja ihon imeytyvä ommel on valmis. Paikallinen litteä cure furacinada sideharso ja side tehdään. Hänen on suoritettava rutiinitestit ja hermovasteen telemetria. Kirurgisen toimenpiteen loppu.

Interventio Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava sensorineuraalinen kuulonalenema tai syvä yksi- tai molemminpuolinen, arvioidaan ja jotka täyttävät sisäkorvaistutteen ehdokkuuden kriteerit ja täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemista, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Hyväksyi tämän, satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen, jossa apteekki on vastuussa hoidon satunnaistamisesta osallistujien ehdottamien kohteiden kesken. Jokainen näistä toiminnoista kirjataan asianmukaisesti.

Sitten niille asetetaan tavallinen sisäkorvaistute minimaalisen traumaattisen sisäkorvaimplanttileikkauksen tekniikan mukaisesti ja käytetään maailmanlaajuisesti leviävää leikkausta. Saavutettu leikkausaika, jossa pyöreä ikkuna näytetään (vertailu sisäkorvan anatomiseen rakenteeseen ja johon (tai reunaan) sisäkorvaistute yleensä asetetaan) etenee seuraavasti, identtinen molemmissa ryhmissä. Kokeellinen (DEX) paikallinen deksametasoni (Decadron shokki ovat place® laboratory Sidus) pitoisuutena 20 mg/ml kerta-annoksena välikorvan tärykalvoon posteriorisen tympanostomian kautta sisäkorvan implanttileikkauksen aikana, ja on erityisesti huolehdittava siitä, että pyöreä kalvo on kokonaan nesteen alla ennen ryhmän asettamista. elektrodeista.

Plaseboryhmä (SF):

fysiologinen liuos asetetaan isotoninen steriili kerta-annos välikorvan tärykalvoon posteriorisen tärykalvon kautta sisäkorvaistutteen leikkauksen aikana. Huomioi erityisesti, että pyöreän ikkunan kalvo on kokonaan nesteen peitossa ennen elektrodiryhmän asettamista.

Pharmacy Hospital Italiano de Buenos Aires vastaa lääkkeen ja lumelääkkeen toimittamisesta. Se hoitaa sen, vastaanottaa, contabilizándola, varastointi ja toimittaa helpotusta vastaan ​​lääkärin määräystä. Se varmistaa, että sitä käytetään yksinomaan tutkimuksen tarkoituksiin. Jokainen aktiviteetti tallennetaan kirjallisesti. Pharmacy Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) on ainoa ei-sokea tutkimukseen osallistuja.

Leikkauksen jälkeen potilas pysyy sairaalahoidossa 24 tuntia tavalliseen tapaan tämän tyyppisessä toimenpiteessä. Lopuksi hoidot ja viikoittaiset tarkastukset on suoritettava ensimmäisen kuukauden aikana implantoitavan laitteen aktivointiin asti ja jatkettava audiologista kuntoutushoitoa.

Leikkauspäivästä alkaen, mukaan lukien implantin aktivoimiseksi ohjelmoituun päivään asti, kaikki potilaat osallistuivat tutkimukseen (2 väliin osallistuvaa ryhmää), jotka tehtiin identtisesti ja itse tai sukulaisen tai huoltajan avulla, impedanssimittaukset päivittäin (aamulla ja illalla) implantin elektrodit CIDC-ohjelmistolla (saatavilla ilmaiseksi leikkauspäivänä) ja viestintärajapinta POD puheprosessorin kautta Cochlear Freedom toimitetaan lähetyksen aikana tällaista päätä koskevien testien aikana.

Jokaisen potilaan mittausten tulos lähetetään automaattisesti ja heti kun internetyhteys tulee saataville potilaan omalta tietokoneelta tutkijoiden hallinnoimalle etäpalvelimelle (pilvi).

Tutkimus päättyy sisäkorvaistutteen lopulliseen aktivointiin (noin 30 päivää leikkauksen jälkeen), jolloin audiologi yhdistää implantin pysyvästi puheprosessoriin ja tutkimukseen lähetyksen mukana toimitetut tavarat palautetaan (POD-viestintärajapinta ja puhe). prosessori Cochlear Freedom).

Näytteenotto ja näytteen laskenta Kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joita ei ole suljettu pois tutkimukseen osallistumisesta ja jotka jaetaan satunnaistetusti toiseen kahdesta hoitohaarasta, kutsutaan. Jokaisen potilaan seuranta on suoritettava 30 päivän kuluessa; se osuu yhteen tavanomaisten postoperatiivisten kontrollien ensimmäisen viikon ja ensimmäisen postoperatiivisen kuukauden kanssa.

Fibroosia sairastavan simpukan sähköinen impedanssi on noin 20 KQ verrattuna normaaliin simpukkaan implantin aktivointipäivänä (noin 30 päivää) 7 KQ ja yhteinen standardipoikkeama 1 481 KQ. Nollahypoteesin testaamiseksi, että impedanssi on yhtä suuri potilailla, joille annettiin steroideja ja niillä, joita ei käytetty, teholla 80 % ja alfalla 5 % kahden pyrstön testaamiseen vaadittiin 10 potilasta ryhmää kohden.

Kun näytekoko on saavutettu, saadaan 4980 kapasitanssiarvoa potilasta kohden (20 potilasta, joista kullakin on 22 elektrodia, jotka on arvioitu neljässä impedanssijaksossa, kahdella päivittäisellä mittauksella 30 päivän ajan). Tämä 10 potilaalla ryhmää kohden saavutettu näytekoko on riittävä kuvaamaan kapasitiivisen impedanssikomponentin käyttäytymistä kortikosteroidin kanssa ja ilman sitä ajan kuluessa.

Esimerkkilaskenta suoritettiin STATA 14.0 -ohjelmistolla ja Power and Precision -versiolla 4.

Toteuttaminen kliinisen

Protokolla suoritetaan kahdessa vaiheessa:

Vaihe 1: Validointi "in silico" -ohjelmisto impedanssien mittaamiseksi. Analysointiin tarvittavien näytteiden saamiseksi ja tämän protokollan tavoitteiden saavuttamiseksi on suoritettava potilaan impedanssimittaukset viimeksi istutetulla laitteella. Tämä tehdään perinteisesti klinikalla kytkemällä ohimenevästi mittauskela, joka on kytketty implantoitavaan laitteeseen, ja tietoliikennerajapinnan kautta integroidaan tietokoneeseen (samalla tavalla kuin audiologi suorittaa kalibrointiistunnot ja kalibroinnin). Sopivan ohjelmiston avulla voidaan saada mittauksia. Ottaen kuitenkin huomioon hankalan ja todennäköisen huonon kiinnittymisen siihen, jos potilaan täytyy käydä hoitolaitoksessa kahdesti päivässä ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä kuukauden aikana suorittaakseen tarvittavat mittaukset, tämän protokollan johtavien tutkijoiden ryhmä suunnitteli ja kehitti oman ohjelmistonsa, joka mahdollistaa turvallisen, avohoidon ja potilaan kotiin, itse mittausten. Kyseisen ohjelmiston tulee puolestaan ​​mahdollistaa mittaaminen määrätyillä parametreilla ja asetetuilla sarjoilla. Ohjelmisto, nimeltään "Cochlear Implant Data Collector (CIDC)" on kehitetty erityisesti tämän työn toteuttamista varten (ja mahdollisesti myös tulevaisuudessa), ja sen kirjoittajat ovat validoineet. Se on tarkoitettu jaettavaksi ilmaiseksi ja asennettavaksi potilaalta tietokoneelle mittausten suorittamista varten. Niiden yksityiskohdat, toiminta, validointi ja turvallisuus on kuvattu tarkemmin liitteessä 3.

Vaihe 2: Potilaan mukaan ottaminen. Leikkaus. Impedanssin mittaus Potilaiden mukaan ottaminen: Potilaat, joille voidaan tehdä sisäkorvaistutus yksi- tai molemminpuolisesti ja jotka täyttävät valintakriteerit (katso sisällyttäminen / poissulkeminen). He selittivät protokollan ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Se ilmoittaa Hospital Italiano -keskusapteekille, että se sisällyttää leikkauspäivänä potilaiden satunnaistamisen ja lääkkeiden valmistuksen/sovituksen lumelääkkeeseen.

Kirurginen toimenpide etenee sisäkorvaistutekirurgiaan perinteisesti maailmanlaajuisesti hyväksytyn ja klassisena kuvauksena tunnetun minimitraumaattisen sisäkorvaimplanttileikkauksen mukaisesti (katso määritelmät-osio). Heti kun pääsy täryonteloon on saavutettu posteriorisen täryontelon kautta ja pyöreä ikkuna on tunnistettu, jatka ryhmän mukaan, joka on satunnaistettu sijoittamaan tai muuhun vastaavaan aineeseen, tiputtamalla se suoraan takatympanostomian kautta täryontelon täyttämiseksi kokonaan. , pitäen erityisen huolen siitä, että toissijainen tärykalvon pyöreä ikkuna on upotettu siihen. Jatka sitten kulhon jyrsimistä vastaanotin-stimulaattoriin, sisäkorvaistute asetetaan sänkyyn ja hitaasti ja jatkuvasti lisäämällä elektrodit, joko pyöreä ikkuna, pyöreä ikkuna pidennettynä tai sisäkorvakipu ramppissa, tapahtuu tärykalvolla kirurgin mieltymyksen ja arvioida saavuttaakseen ensisijaisen tavoitteen, joka on minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa, joka säätelee lisäysaikaa sekunneissa. Lopulta leikkauksen sulkeminen on suoritettu loppuun asti. Sen tulee sitten mitata impedansseja ja hermovastetta, kuten tässä menettelyssä on tavallista.

Mittaukset ohjelmistolla "Cochlear Implant Data Collector": Tämän tutkimuksen ehdotetun tavoitteen saavuttamiseksi analyysi on suunniteltu ja validoitu "CIDC"-ohjelmisto (katso liite 3), jonka avulla potilas suorittaa 12 tunnin välein elektrodien impedanssien mittauksia. sekvenssirutiini ja perustettu tätä tarkoitusta varten ohjelmistoon.

Stimuloinnin ja mittauksen sekvenssit ovat seuraavat:

Sekvenssi 1: tämä sekvenssi sisältää kunkin 22 intracochleaarisen elektrodin monopolaarisen stimulaation katodina kahden ulkokorkean elektrodin viitenumerolla: "Monopolaarinen 1 + 2" (MP1 + 2) -moodi (anodi). Jokaisen stimulaation aikana rekisteröitiin mittaamalla jännite, joka saatiin samasta stimuloidusta elektrodista ja vertailuelektrodista 14 käytettävissä olevassa aikavälissä piirisarjan cic4-implantilla. Näin saadaan 308 näytettä.

Sekvenssi 2: "Yhteinen maa" (CG): tämä sekvenssi sisältää kunkin yksittäisen elektrodin 22 stimulaation katodina suhteessa (anodin) muuhun elektrodiryhmään. Jokaisen stimulaation aikana rekisteröitiin mittaamalla saman elektrodin ja jäljellä olevien stimuloitujen intracochleaaristen elektrodien välillä 14 käytettävissä olevassa aikavälissä piirisarjan cic4-implantilla saatu jännite. Näin saadaan 308 näytettä.

Sekvenssi 3: Tila "3 pistettä" (3P): intracochlear elektrodeja stimuloidaan peräkkäin 1-20 mukaan lukien käyttämällä seuraavaa logiikkaa: katodielektrodi = 'n'; anodielektrodi = 'n + 2'. Elektrodien nn + 1 välinen jännite tallennetaan samanaikaisesti 14:ssä käytettävissä olevassa aikavälissä piirisarjan cic4-istutteen avulla. Näin saadaan 280 näytettä.

Sekvenssi 4: Tila "4 pistettä" (4P): intracochlear elektrodit stimuloivat peräkkäin 1-19 mukaan lukien käyttämällä seuraavaa logiikkaa: katodielektrodi = 'n'; anodielektrodi = 'n + 3'. Elektrodien n + 1 ja n + 2 välinen jännite piirisarjan implantin cic4 14 käytettävissä olevassa aikavälissä tallennetaan samanaikaisesti. Näin saadaan 266 näytettä.

Kussakin yllä kuvatussa sekvenssissä stimulaatioparametreina käytetään vakioina seuraavia arvoja:

virtataso: 80 yksikköä virtaa (vastaa tietosivun piirisarjaa cic4 - 74,21 uA) Vaiheiden välinen aika: 8 mS Jakso: 333,4 mS Pulssin leveys: kaksi sarjaa, 25 ja 50 mS

Kaikki yllä kuvatut sekvenssit on tehty käyttämällä kahta eri pulssinleveyttä ennalta määrättyä stimulaatiota 25 ja 50 mS.

Näiden mittausten suorittamiseksi yritys Cochlear LTD tai hänen edustajansa maassa (Tecnosalud SA) toimitti veloituksetta Freedom ™ -laitteen ja liitäntä-POD-laitteen, jolla se voi muodostaa yhteyden potilaasta tietokoneeseen, johon se asensi ohjelmistoprosessorin yhdellä suoritettavalla tiedostolla. leikkauspäivän muistitikulla sopivalla kielellä (espanja, englanti, saksa, portugali). Kaikki laitteet lainataan kehitystöitä varten ja ne palautetaan hoitotiimille sinä päivänä, jolloin potilaan lopputiedot.

Kaikki ohjelmiston mittaama ja kontekstitietoarvot (erityisesti kunkin yksittäisen mittauksen ja ajan parametrit) tallennetaan paikalliseen tietokantaan. Siitä hetkestä lähtien, kun sovellus yrittää ajoittain viedä tietoja pilvipalvelimella sijaitsevaan tietokantaan. Tämä tietokanta pystyy keskittämään mittaukset rajattomasti potilaille. Palvelinta hallinnoivat ja ylläpitävät tämän protokollan päätutkijat.

Tilastollinen analyysi Analyysi suoritetaan protokollan ja hoitotarkoituksen mukaisesti. Analyysiyksikkö on kukin potilas yhdessä kahdesta hoitohaarasta.

Kuvaava analyysi kvantitatiivisista muuttujista, joissa on keski- ja keskihajonta tai mediaani- ja kvartiilivälit havaitun jakauman mukaisesti. Kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​suhteessa suhteen luottamusväliin.

Kortikosteroidin (deksametasonin) vaikutus muuttuvan impedanssin ja kapasitanssin tuloksiin yleisen yhtälön arvioidulla (GEE) mitattuna. Yksittäisten mittausten luonnollinen ryhmittely ja ajat (paneelitiedot) otetaan huomioon.

Tilastollinen analyysi suoritettiin STATA version 14.0 ohjelmistolla. Niitä pidetään tilastollisesti merkitsevänä pienemmällä todennäköisyydellä 5 prosenttiin.

Kliinistä hallintaa ja laiminlyönnin jokaisen potilaan autonomiaa on kunnioitettava hoidon lopettamiseksi milloin tahansa kommunikoimalla siitä tutkijoille.Jos lääkintähenkilöstö, tutkijat tai potilas uskoo, että henkilö on vaarassa kokeen vuoksi, sama poistetaan tutkimuksesta ja selittää syyt, miksi päätös on tehty.

Haittatapahtumat Haittatapahtumat kerättiin jokaisesta kontrollista ja joka kerta, kun potilas otti yhteyttä tutkijaan. Ne luokitellaan Dindo-komplikaatioiden ja Clavienin vuonna 2004 kuvaaman asteikon mukaan [24,25]. Komplikaatiot kuvataan poikkeavuuksiksi normaalista leikkauksen jälkeisestä, lukuun ottamatta itse toimenpiteeseen liittyviä seurauksia.

Komplikaatioiden arvosanat ovat:

Aste 0: ei komplikaatioita Aste I: Mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta, joka ei vaadi farmakologista, kirurgista tai endoskooppista hoitoa eikä radiologisia toimenpiteitä. Se sisältyi tähän tasoon käyttämällä pahoinvointilääkkeitä, kuumetta alentavia lääkkeitä, kipulääkkeitä, diureetteja, elektrolyyttejä ja fysioterapiaa sekä haavainfektioiden poistoa "vuode".

Aste II: Edellyttää farmakologista hoitoa lääkkeillä, jotka eivät sisälly arvosanaan, mukaan lukien verensiirrot ja parenteraalinen ravitsemus.

Aste III: vaativat kirurgista, endoskooppista tai radiologista interventiohoitoa:

IIIa:ilman yleisanestesia IIIb: anestesia:yleanestesia Aste IV: hengenvaarallinen komplikaatio, joka vaatii käsittelyyksikön sulkemisen. IVa: Yhden kehon toimintahäiriö IVb: monen elimen toimintahäiriö Aste V: potilaan kuolema Vauriot tai komplikaatiot Komplikaatiot tai vauriot, jotka aiheutuvat deksametasonin yksittäisestä paikallisesta levityksestä pyöreälle ikkunalle kerta-annoksena leikkauksen aikana sisäkorvaistute tai suoritettaessa rutiini- ja systemaattisia mittauksia ehdotettujen ja CIDC-ohjelmistolla suunniteltujen elektrodien impedanssit sekä niiden mittaamiseen suoritettava toimenpide on arvioitu nollaksi tai erittäin harvinaisiksi jaksoiksi, rahoitetaan tutkimuksen toimenpiteisiin tai hoitoihin liittyvien komplikaatioiden tai vaurioiden kustannukset. Italiano de Buenos Airesin sairaalan otolaryngologian osastolta.

Eettiset näkökohdat Tämä protokolla on laadittu ja toteutettu voimassa olevien kansallisten ja kansainvälisten standardien mukaisesti: Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus, Disposition ANMAT 6770/10 ja Good Clinical Practice ICH E6 -ohjeet.

Tutkimusprotokolla, potilastiedot ja suostumuslomakkeet toimitetaan tutkimusprojektien arviointikomitealle Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) (CEPI) mahdollista hyväksyntää varten.

Kaikissa tapauksissa tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, ja sen varmentaa tietoisen suostumuksen prosessi.

Opinto-oikeutta kunnioitetaan kaikkina aikoina studiossa ilman, että se merkitsee millään tavalla minkäänlaista syrjintää, erilaista kohtelua tai väärinkäyttöä ilman, että se vaikuttaa potilaan sairauden hoitoon.

Potilaat, jotka haluavat poistua tutkimusprotokollasta, poistetaan automaattisesti protokollasta, eikä niitä oteta huomioon tulosten tulkinnassa.

Diagnostinen arviointi, kirurginen toimenpide sekä käytetyn implantoitavan laitteen tyyppi, merkki ja malli eivät eroa millään tavalla tai tavalla siitä, mitä laitoksessamme säännöllisesti harjoitetaan tai käytetään.

Kaikki kerätyt tiedot käsitellään luottamuksellisesti ja anonyymisti. Vain valtuutetut henkilöt pääsevät käsiksi opintojaksoihin voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti: kansallinen henkilötietojen suojalaki nro 25 326 (Habeas Data -laki).

Kaikille potilaille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista; mahdolliset haittatapahtumat; menettelyt; mahdolliset riskit, joita he kohtaavat, ja hoidon allokointimekanismi. Lisäksi on tutkijan vastuulla selittää potilaille heidän roolinsa tutkimuksessa. Sinulle ilmoitetaan henkilötietojesi tiukasta luottamuksellisuudesta, mutta potilastietosi voivat tarkastaa koekäyttöä varten muut kuin hoitavat lääkärisi henkilöt.

Testitulokset tallennetaan paikallisen tietosuojalain / ICH GCP -ohjeiden mukaisesti ja niitä käsitellään äärimmäisen luottamuksellisesti.