Cochlea elektrisk impedans og effekten av topisk deksametason på cochleaimplantatkirurgi

Hypotese Bruken av topisk deksametason i en enkelt dose påført trommehulen under cochleaimplantatkirurgi modifiserer den kapasitive komponenten av den elektriske impedansen til elektrodene i cochlea i løpet av de første dagene av den postoperative perioden.

mål Primært mål Å vurdere om bruken av topisk deksametason i en enkelt dose påført trommehulen (mellomøret) under cochleaimplantatkirurgi, før innføringen av elektrodegruppen i sneglehuset, modifiserer den kapasitive komponenten av den elektriske impedansen til cochleaimplantat. elektroder i cochlea før aktivering av cochleaimplantatet.

Sekundære mål Å vurdere sikkerheten og effekten av bruk av topisk deksametason i en enkeltdose i mellomørehulen under cochleaimplantatkirurgi.

Å estimere den kapasitive komponenten av den elektriske impedansen til elektrodene i sneglehuset på daglig basis, fra operasjonsdagen til dagen for innkobling, i to grupper pasienter: eksperimentell og placebo.

Materialer og metoder Design Fase 3 klinisk studiedesign er en eksperimentell parallell, randomisert, kontrollert, dobbeltblind vurdering av effekten av bruk av topikale kortikosteroider på den elektriske impedansen til elektrodene i sneglehuset etter kirurgi vil bli utført av cochleaimplantatkirurgi.

Alle pasienter som er diagnostisert med alvorlig til dyptgående sensorineuralt hørselstap ensidig eller bilateralt at dets patogenese og patofysiologi anses som kandidater for cochleaimplantasjon, vil bli evaluert som rutine i våre tjenester, bildediagnostikk, audiologiske og psykologiske studier. Oppnådd og akseptert nominasjonen for plassering av ett eller to cochleaimplantater vil bli tilbudt muligheten til å delta i protokollen.

Pasienter vil bli valgt ut og de som takker ja til invitasjonen til å delta, vil studien deles tilfeldig inn i to grupper, en eksperimentell gruppe og en placebogruppe. Randomisering ble utført på en balansert måte med et 1:1-forhold mellom grenene. Randomiseringslisten vil være i blokker med variabel størrelse mellom 2 og 6.

Vi vil fortsette som vanlig til cochleaimplantatoperasjonen, med samme anestesiteknikk, kirurgiske tilnærming og kirurgiske prosedyre i enhver cochleaimplantatoperasjon. Teknikk over hele verden kjent og akseptert som "minimal traumatisk cochleaimplantatkirurgi" (se avsnittsdefinisjoner nedenfor) brukes.

De to studiegruppene er:

Gruppedeksametason(DEX): topisk administrering av deksametason (20 mg/ml) i trommehinnen i mellomøret gjennom tympanostomi i ryggen, enkeltdose under cochleaimplantatkirurgi, før innsetting av elektrodeserien.

Gruppe Placebo / Solution Physiological(SF): topisk administrering av isotonisk steril fysiologisk løsning i trommehinnen i mellomøret gjennom tympanostomi i ryggen, enkeltdose under cochleaimplantatkirurgi før innsetting av elektrodeserien.

Etter å ha satt inn elektrodegruppen i sneglehuset, fortsett som vanlig målinger av de elektriske responsene Intraoperativ rutine og supplert med lukking og lokal helbredelse.

Fra datoen for den kirurgiske prosedyren og til den endelige aktiveringen av implantatet (vanligvis 30 dager), vil du bli spurt pasienten eller familien, du foretar to daglige målinger av impedansene til elektrodene, som han ble opplært til under sykehusinnleggelsen operasjonsdagen, bruk av en enkel programvare som skal distribueres til dette formålet (CIDC -se senere-). Programvaren installert på datamaskinen fra pasienten kan kommunisere gjennom det vanlige kommunikasjonsgrensesnittet Cochlear POD (brukt i klinisk praksis for start og kalibrering av cochleaimplantatet av audiologen) og en taleprosessor Cochlear Freedom (levert sending for studien) den implanterte enhet (mottaker-stimulator) i pasientkirurgi.

Med denne programvaren vil dataelektrodeimpedans oppnås to ganger om dagen, i forskjellige konfigurasjoner stimulering og måling, og sendes automatisk via Internett til en ekstern server administrert av forfatterne av denne protokollen.

Postoperative kontroller på gulvet og da ikke annerledes poliklinisk enn vanlig for disse prosedyrene.

Blind:blind vil bli opprettholdt for denne studien forskeren, pasienten, evaluering av resultater og analytikere. Den eneste ikke blinde vil være den som tilbereder medisinen fra apoteket. Elektriske impedansmålinger er automatiske og blinde, selv om objektive målinger er diskutert.

Blindåpningsprosedyre: åpningsgardin holdes umiddelbart i tilfelle av en intra- eller postoperativ komplikasjon (f.eks. intraoperativ hemodynamisk endring, ukontrollerbar blødning, infeksjon, feber, allergisk reaksjon, såravfall). På samme måte vil persiennene bli åpnet for gruppen av hovedetterforskere, alltid etter å ha fullført stadiet for implementering av protokollen hos de aktuelle pasientene, og hver ikke mindre enn 2 måneder og det eneste formålet med å gjøre en delvis analyse resultatene som kan innebære endre innsamlingsparametrene for prøver for en bedre tolkning av resultatene og for å oppfylle hovedmålet fastsatt.

Plassarbeid Pasienter vil bli evaluert ved Otolaryngologisk avdeling, Hospital Italiano de Buenos Aires som vanlig i denne typen evaluering. Kirurgi utføres i den sentrale operasjonssalen på sykehuset av noen av de tre kirurgenes otologprivilegier for disse prosedyrene og skiller seg ikke fra den vanlige kirurgiske teknikken for cochleaimplantasjon. De postkirurgiske kontrollene vil bli utført i samme tjeneste av de samme fagpersonene. Målinger av forslag impedanser utføres for oun paciente eller hans foreldre, ved hjelp av samme teknikk og samme utstyr som brukes av audiologer i besøk kalibrering cochlea implantater, med hjelp av programvare utviklet av forskere spesielt for dette formålet. Dataene vil bli overført eksternt gjennom en sikkerhetsprotokoll til et fond administrert av hovedetterforskernes (sky) server. Ytterligere analyse av dataene, evaluering av resultatene og konklusjonene av arbeidet vil bli utført av hovedetterforskerne av denne protokollen innen Hospital Italiano de Buenos Aires.

Populasjon Alle cochleaimplantatkandidater som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier pasienter og som aksepterer deltakelse i protokollen, vil bli rekruttert.

Merk: Hvis en pasient er kandidat for bilateralt cochleaimplantat eller for varigheten av studien er kandidat for reimplantasjon, vil hvert øre bli vurdert separat. I dette tilfellet vil hvert øre bli randomisert separat etter samme prosedyre.

Definisjoner Gusher: utløp av perilinfa før den kirurgiske åpningen av det indre øret.

Minimalt traumatisk cochleaimplantatkirurgi: kirurgisk prosedyre for å plassere en elektronisk implanterbar enhet for å delvis gjenopprette hørselsfunksjonen hos pasienter diagnostisert med alvorlig sensorineuralt hørselstap til dyptgående unilateral eller bilateral som ikke reagerer på andre former for hørselsrehabilitering og møter medisinske, audiologiske, radiologiske og psykologiske kriterier for cochleaimplantasjon.

Minimalt traumatisk kirurgisk teknikk som består i å plassere mottaker-stimulatorimplantatet under huden på temporoparietal-regionen og en rekke elektroder som må plasseres i scala tympani i sneglehuset, uten å generere skade på strukturer i nivå med ytre øre og mellomøre ( trommehinne, mellomørebein) samt minimal skade på den sarte mikrostrukturens indre øre, unngå manøvrer brå åpning av det indre øret, suge labyrintisk væskeinntak av benpulver eller blod sneglen, og tillate innføring av elektrodegruppen i sneglehuset veldig sakte, i retningen med bedre orientering og parallell basaldreining av scala tympani.

For å gjøre dette utføres prosedyren under generell anestesi gjennom et lite snitt, som strekker seg fra tuppen av mastoid til temporoparietal regionen. Det sa at snittet inkluderer hud, subkutant vev, muskel og periosteum i samme linje. En liten postero-superior subperiosteal lomme hvor mottaker-stimulatorimplantatet skal være vert, genereres deretter; for hvilken beinskjærer i en liten bolle på ca 2 cm i diameter. Deretter utføres en enkel mastoidektomi, eksponerer og konserverer ambolten og tilnærmingen fullføres med en posterior tympanotomi eller tilnærming til ansiktsrecess under overvåking av ansiktsnerven og bevaring av strukturen. Ideelt sett identifiserer og bevarer den tympani-nerven (fremre bakre grense for tympanostomi). Gjennom sistnevnte vises den tympaniske boksen og den runde vindusnisjen (anatomisk reparasjon i forhold til scala tympani i sneglehuset) identifiseres. Forsiktig hemostase utføres og slimhinnen i marginene til det runde vinduet DeCola. Vanligvis er på dette punktet nødvendig og fresing ved lav hastighet forsiktig og over øvre leppe av nevnte fordypning for å tillate bedre visualisering av den runde vindusmembranen (trommehinnesiden). På dette tidspunktet er det nødvendig for en grundig vask av hele operasjonsområdet for å fjerne rusk eller blodbeinpulver. Deretter isotonisk saltvann (SF-gruppe) eller deksametason (DEX-gruppe) i trommehulen gjennom den bakre tympanotomien, med spesiell forsiktighet til den runde vindusmembranen er fullstendig nedsenket i væsken. Den implanterbare enheten (cochleaimplantatet) plasseres deretter og festes med en sutur. På dette tidspunktet vil den fortsette til den delikate åpningen av den membranøse labyrinten, enten gjennom selve det runde vinduet, gjennom en liten fremre og nedre forlengelse av dette eller gjennom en cochleostomi (fremre og nedre benfresing marginer det runde vinduet), utføre endosteal og forsiktig åpne den membranøse labyrinten, med spesiell vekt på ikke å tillate inntrengning av beinstøv eller blod, samt forhindre aspirasjon av labyrintvæske (perilymfe). Det skal da være langsom og progressiv introduksjon av arrayen av elektrode, med teknikken beskrevet av produsenten som elektroden brukt, CI512, CI522 og CI532, og fremdriften arrayen i riktig retning (tangensielt til retningen til scala tympani på nivå av den basale svingen til sneglehuset) til hele utvalget av elektrodene er plassert inne i sneglehuset. For å fullføres ved å forsegle kantene på det runde vinduet med et lite stykke muskel, benpulver nivå tilbake tympanostomi og til slutt omorganiserte de gjenværende ledningene i mastoidhulen, unngå overdreven mobilisering, fikse dem med et stykke gelskum inni den. Den lagdelte lukkingen, periosteum, muskel-fett cellulære og hudabsorberbare suturen er fullført. En lokal flat kur furacinada gasbind og en bandasje er laget. Han skal utføre rutinetestene og nevrale responstelemetri. Slutt på det kirurgiske inngrepet.

Intervensjon Pasienter innlagt med diagnosen alvorlig sensorinevralt hørselstap eller alvorlig unilateral eller bilateral som er evaluert og oppfyller kriteriene for kandidatur for cochleaimplantat og oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen eksklusjonskriterier, vil bli invitert til å delta i studien.

Aksepterte dette, en randomisert dobbeltblind studie der apoteket er ansvarlig for randomisering av behandling blant foreslåtte forsøkspersoner. Hver av disse aktivitetene vil bli korrekt registrert skriftlig.

Deretter blir de utsatt for vanlig for plassering cochleaimplantat i henhold til teknikken for minimalt traumatisk cochleaimplantatkirurgi og brukt over hele verden spredt kirurgi. Nådd operasjonstiden som det runde vinduet vises i (anatomisk referansestruktur av det indre øret og hvor (eller marginer) cochleaimplantat vanligvis introduseres) vil fortsette som følger, identisk i begge gruppene Eksperimentelt (DEX) topisk deksametason (Decadron sjokk er plassert® laboratory Sidus) i en konsentrasjon på 20mg/ml i enkeltdose i trommehinnen i mellomøret gjennom bakre tympanostomi under cochleaimplantatkirurgi, og pass spesielt på at det runde membranvinduet er helt nedsenket i væsken før innsetting av arrayen av elektroder.

Placebogruppe (SF):

fysiologisk oppløsning plasseres isotonisk steril enkeltdose i trommehinnen i mellomøret gjennom posterior tympanostomi under cochleaimplantatkirurgi, og pass spesielt på at membranen til det runde vinduet er helt nedsenket i væsken før innsetting av elektrodeserien.

Pharmacy Hospital Italiano de Buenos Aires vil være ansvarlig for å gi stoffet og placebo. Det håndterer det, mottar, contabilizándola, lagrer og leverer lindrende mot resept. Den vil sikre at den brukes utelukkende til formålet med studien. Hver av aktivitetene vil bli registrert skriftlig. Pharmacy Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) er den eneste ikke-blinde studiedeltakeren.

Etter det kirurgiske inngrepet forblir pasienten på sykehus i 24 timer som vanlig ved denne typen prosedyre. Til slutt skal kurer og ukentlige inspeksjoner utføres i løpet av den første måneden frem til aktivering av den implanterbare enheten og fortsette audiologisk rehabiliteringsterapi.

Fra operasjonsdagen inkludert, til dagen programmert for aktivering av implantatet, registrerte alle pasienter studien (2 intervenerende grupper) utført identisk og av seg selv eller ved hjelp av en slektning eller verge, daglige målinger (morgen og kveld) av impedansene av elektrodene til implantatet med CIDC-programvaren (tilgjengelig gratis operasjonsdagen) og kommunikasjonsgrensesnittet POD gjennom en taleprosessor Cochlear Freedom levert på konsignasjon under tester for slikt mål.

Resultatet av målingene av hver pasient vil bli sendt automatisk og så snart internettforbindelse er tilgjengelig, fra pasientens egen datamaskin til en ekstern server (sky) administrert av forskere.

Studien avsluttes ved den endelige aktiveringen av cochleaimplantatet (omtrent 30 dager etter operasjonen), hvor implantatet er permanent koblet av audiologen til din taleprosessor, og gjenstandene levert på forsendelsen for studien vil bli returnert (POD-kommunikasjonsgrensesnitt og tale). prosessor Cochlear Freedom).

Prøvetaking og prøveberegning Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen ekskludering til å delta i studien og disse vil bli fordelt i en randomisert i en av to behandlingsarmer vil bli invitert. Overvåking av hver pasient skal utføres innen 30 dager; det faller sammen med de vanlige postoperative kontrollene første uke og første postoperative måned.

Cochlea med fibrose viser elektrisk impedans ved ca. 20 KQ sammenlignet med en normal cochlea på dagen for implantataktivering (ca. 30 dager) 7 KQ med et vanlig standardavvik på 1,481KΩ. For å teste nullhypotesen om at impedansen er lik hos pasienter som ble administrert steroider og de som ikke ble brukt, med en styrke på 80 % og en alfa på 5 % for å teste to tailed krevde det 10 pasienter per gruppe.

Med prøvestørrelsen nådd oppnås 4980 kapasitansverdier per pasient (20 pasienter, med 22 elektroder hver evaluert i fire sekvensimpedanser, med to daglige målinger i 30 dager). Denne prøvestørrelsen oppnådd hos 10 pasienter per gruppe er tilstrekkelig for formålet med å beskrive oppførselen til den kapasitive impedanskomponenten med og uten kortikosteroid over tid.

Eksempelberegningen ble utført ved bruk av STATA 14.0-programvare og Power and Precision versjon 4.

Gjennomføring av det kliniske

Protokollen gjennomføres i to trinn:

Trinn 1: Validering "in silico" programvare for å måle impedanser. For å få prøvene som trengs for å analysere og oppfylle målene i denne protokollen, er det nødvendig å utføre målinger av pasientens impedanser gjennom den nylig implanterte enheten. Dette gjøres konvensjonelt i klinikken, ved forbigående tilkobling av en målespole som er koblet til implanterbar enhet, og gjennom kommunikasjonsgrensesnitt er integrert til en datamaskin (på samme måte som audiografen gjør kalibreringsøkter på og kalibrering). Ved hjelp av passende programvare kan målinger oppnås. Men gitt den tungvinte og sannsynligvis dårlige adhesjonen til det hvis du mener at pasienten må gå to ganger om dagen til behandlingsanlegget i løpet av den første postoperative måneden for å gjøre de nødvendige målingene, utviklet og utviklet gruppen av ledende forskere denne protokollen sin egen programvare som gir en trygg, poliklinisk basis, og pasientens hjem, tar målinger selv. På sin side bør den aktuelle programvaren tillate å måle med de angitte parametrene og de angitte sekvensene. Programvaren, kalt "Cochlear Implant Data Collector (CIDC)" ble utviklet spesielt for realiseringen av dette arbeidet (og muligens fremtiden) og validert av forfatterne. Det er ment å distribueres gratis, og installeres på datamaskinen fra pasienten for å gjøre målinger. Detaljer om den, dens drift, validering og sikkerhet er nærmere beskrevet i vedlegg 3.

Trinn 2: Pasientinkludering. Kirurgi. Impedansmåling Inkludering av pasienter: Pasienter som er kandidater for cochleaimplantasjon unilateral eller bilateral og som oppfyller seleksjonskriteriene (se inkludering / eksklusjon). De forklarte protokollen og vil bli bedt om å signere informert samtykke. Det vil varsle Hospital Italiano sentralapotek om å innlemme pasientens randomisering og legemiddelforberedelse / matchende placebo for operasjonsdagen.

Kirurgisk prosedyre vil fortsette til cochleaimplantatkirurgi i henhold til den konvensjonelt aksepterte over hele verden og kjent som klassisk beskrivelse minimal traumatisk cochleaimplantatkirurgi (se avsnittet om definisjoner). Så snart tilgangen til trommehulen er oppnådd gjennom den bakre tympanostomien og har identifisert det runde vinduet, fortsett i henhold til gruppen som er randomisert til plassering eller på annen måte av det tilsvarende stoffet, instiller det direkte gjennom den bakre trommehinnen, for å fylle trommehulen fullstendig. , og pass spesielt på at det runde sekundære trommehinnevinduet er nedsenket deri. Fortsett deretter med fresingen av bollen til mottaker-stimulatoren, et cochleaimplantat plasseres i sengen, og sakte og kontinuerlig innsetting av elektrodeutvalget, enten rundt vindu rundt vindu utvidet eller cochleostomi i rampen vil trommehinne, i henhold til kirurgens preferanser og vurdering for å oppfylle hovedmålet med minimalt invasiv tilnærming som kontrollerer innsettingstiden i sekunder. Til slutt avsluttes operasjonen til den er fullført. Den skal da måle impedanser og nevral respons som er vanlig i denne prosedyren.

Målinger med programvare "Cochlear Implant Data Collector": for å bringe det foreslåtte målet med denne studien ble analysen designet og validert "CIDC"-programvare (se vedlegg 3), der pasienten utfører hver 12. time om målinger av impedansene til elektrodene i sekvensrutinen og etablert for dette formålet i programvaren.

Sekvensstimulering og måling er som følger:

Sekvens1: denne sekvensen involverer monopolar stimulering av hver av de 22 intracochleære elektrodene som katode, med de to ekstracochlea elektrodene som referanse: "Monopolar 1 + 2" (MP1 + 2) Mode (anode). Under hver stimulering ble det registrert ved å måle spenningen oppnådd fra samme elektrodestimulerte og referanseelektroder i de 14 tilgjengelige tidslukene av brikkesettet cic4-implantatet. Dermed vil det bli innhentet 308 prøver.

Sekvens2:Modus "felles grunn" (CG): denne sekvensen involverer stimulering av hver av de individuelle elektrodene 22 som katode, med referanse (anode) til resten av elektrodegruppen. Under hver stimulering ble det registrert ved å måle spenningen oppnådd mellom den samme elektroden og de gjenværende stimulerte intracochleære elektrodene i de 14 tilgjengelige tidslukene av brikkesettet cic4-implantatet. Dermed vil det bli innhentet 308 prøver.

Sekvens3:Modus "3 punkter" (3P): intracochleære elektroder vil bli stimulert sekvensielt fra 1 til og med 20 ved bruk av følgende logikk: katodeelektrode = 'n'; anodeelektrode = 'n + 2'. Spenning mellom elektrodene nn + 1 registreres samtidig ved de 14 tilgjengelige tidslukene av brikkesettet cic4-implantatet. Dermed vil det bli innhentet 280 prøver.

Sekvens4:Modus "4 punkter" (4P): intracochleære elektroder stimulerer sekvensielt fra 1 til 19 ved bruk av følgende logikk: katodeelektrode = 'n'; anodeelektrode = 'n + 3'. Spenningen mellom elektrodene n + 1 og n + 2 i de 14 tilgjengelige tidslukene av brikkesettets implantat cic4 registreres samtidig. Dermed vil det bli innhentet 266 prøver.

I hver sekvens beskrevet ovenfor brukes som stimuleringsparametere konstant følgende verdier:

strømnivå: 80 enheter strøm (tilsvarer databladbrikkesettet cic4 til 74,21 uA) Tid mellom fasene: 8 mS Periode: 333,4 mS Pulsbredde: to sekvenser, 25 og 50 mS

Alle sekvensene beskrevet ovenfor er laget ved bruk av to forskjellige pulsbredder forhåndsbestemt stimulering 25 og 50 mS.

For å foreta disse målingene ga selskapet Cochlear LTD eller hans representant i landet (Tecnosalud SA) uten kostnader, en Freedom™ og en grensesnitt-POD for å koble til datamaskinen fra pasienten, hvor den installerer programvareprosessoren med en enkelt kjørbar distribuert operasjonsdag i en pendrive med passende språk (spansk, engelsk, tysk, portugisisk). Alle enheter vil bli gitt på lån for utviklingsarbeid og vil bli returnert til medisinsk team på dagen, datoen da sluttdata av pasienten.

Alle målte av programvaren og kontekstinformasjonsverdiene (spesielt parameterne som brukes for hver enkelt måling og tid) lagres i en lokal database. Fra applikasjonen utfører periodiske forsøk på å eksportere dataene til en database som ligger på en server i skyen. Denne databasen er i stand til å sentralisere målinger med ubegrenset antall pasienter. Serveren administreres og vedlikeholdes av hovedetterforskerne av denne protokollen.

Statistisk analyse Analysen vil bli utført etter protokoll og etter intensjon om å behandle. Analyseenheten er hver pasient i en av to behandlingsarmer.

Deskriptiv analyse av kvantitative variabler med gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilt område som observert fordeling uttrykkes. Kategoriske variabler uttrykkes i forhold til konfidensintervallet for forholdet.

Effekten av kortikosteroid (deksametason) på resultatene med variabel impedans og kapasitans med generalisert ligning estimert (GEE) målt. Den naturlige grupperingen av de enkelte målingene og tidene (paneldata) vurderes.

Statistisk analyse ble utført ved bruk av STATA versjon 14.0-programvare. De anses som statistisk signifikant lavere sannsynlighet til 5%.

Klinisk ledelse og neglisjering av hver enkelt pasients autonomi respekteres til å avbryte behandlingen når som helst ved å kommunisere til forskere. Hvis det medisinske personalet, forskere eller pasienten mener at individet er i faresonen på grunn av forsøket, vil det samme bli trukket fra studien og vil forklare årsakene til at avgjørelsen er tatt.

Bivirkninger Bivirkninger ble samlet inn for hver kontroll og hver gang pasienten kontakter etterforskeren. De er klassifisert i henhold til skalaen beskrevet av Dindo complications og Clavien i 2004 [24,25]. Komplikasjoner beskrives som avvik fra normal postoperativ, ikke inkludert konsekvensene som ligger i selve prosedyren.

Komplikasjonskarakterer er:

Grad 0: ingen komplikasjoner Grad I: Ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet som ikke krever farmakologisk, kirurgisk eller endoskopisk behandling og ikke krever radiologiske inngrep. Det inkludert i dette nivået ved hjelp av antikvalmemidler, febernedsettende, smertestillende, diuretika, elektrolytter og fysioterapi, samt drenering av sårinfeksjoner "sengen".

Grad II: Krever farmakologisk behandling med legemidler som ikke er inkludert i karakteren, inkludert transfusjoner og parenteral ernæring.

Grad III: krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjonsbehandling:

IIIa:uten generell IIIb: anestesi:generell anestesi Grad IV: livstruende komplikasjon som krever lukket håndteringsenhet. IVa: Dysfunksjon av en enkelt kropp IVb: multiorgan dysfunksjon Grad V: pasientdød Skade eller komplikasjoner Mens komplikasjoner eller skade forårsaket av enkelt topisk påføring av deksametason på det runde vinduet i enkeltdose under kirurgi cochleaimplantat eller utføre rutinemessige og systematiske målinger av impedansene til elektrodene med forslagene og designet i CIDC-programvaren, samt prosedyren som utføres for å måle dem er estimert til null eller ekstremt sjeldne sekvenser, kostnadene for eventuelle komplikasjoner eller skader relatert til prosedyrer eller behandlinger av studien vil bli finansiert ved Otolaryngologisk avdeling, Hospital Italiano de Buenos Aires.

Etiske betraktninger Denne protokollen er tegnet og gjennomført i samsvar med gjeldende nasjonale og internasjonale standarder: Helsinki-erklæringen fra World Medical Association, Disposisjon ANMAT 6770/10 og retningslinjer for god klinisk praksis ICH E6.

Forsøksprotokollen, pasientinformasjonen og skjemaer for informert samtykke vil bli sendt til evalueringskomiteen for forskningsprosjekter Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) (CEPI) for mulig godkjenning.

I alle tilfeller er deltakelsen i studien frivillig og bekreftet av prosessen med informert samtykke.

Retten til å velge blir respektert til enhver tid i studioet uten at det på noen måte innebærer noen form for diskriminering, forskjellsbehandling eller misbruk uten å formidle noen implikasjon i behandlingen av pasientens sykdom.

Enhver pasient som ønsker å forlate forskningsprotokollen vil automatisk bli fjernet fra protokollen og ikke tatt i betraktning for tolkningen av resultatene.

Diagnostisk evaluering, kirurgisk prosedyre, samt type, merke og modell av implanterbar enhet som brukes avviker ikke på noen måte eller måte fra det som praktiseres eller brukes rutinemessig i vår institusjon regelmessig.

Alle data som samles inn vil bli behandlet konfidensielt og anonymt. Bare autorisert personell kan få tilgang til studieregistreringer i henhold til gjeldende lovbestemmelser: Nasjonal lov om beskyttelse av personopplysninger nr. 25 326 (Law of Habeas Data).

Alle pasienter vil bli informert om studiemålene; mulige uønskede hendelser; prosedyrene; den potensielle risikoen de står overfor og; behandlingstildelingsmekanismen. Videre er det forskerens ansvar å forklare pasientene deres roller i forsøket. Du vil bli informert om den strenge konfidensialiteten til dine personopplysninger, men din medisinske journal kan bli gjennomgått for prøveformål av andre autoriserte personer enn din behandlende lege.

Testresultatene vil bli lagret i samsvar med loven om lokal databeskyttelse / ICH GCP - retningslinjer og vil bli behandlet med ytterste konfidensialitet.