Cochleaire elektrische impedantie en het effect van lokale dexamethason op cochleaire implantaatchirurgie

Hypothese Het gebruik van lokale dexamethason in een enkele dosis aangebracht op de trommelholte tijdens cochleaire implantaatchirurgie wijzigt de capacitieve component van de elektrische impedantie van de elektroden in het slakkenhuis gedurende de eerste dagen van de postoperatieve periode.

doelen Primaire doelstelling Beoordelen of het gebruik van lokale dexamethason in een enkele dosis aangebracht op de trommelholte (middenoor) tijdens cochleaire implantaatchirurgie, voorafgaand aan het inbrengen van de elektrode-array in het slakkenhuis, de capacitieve component van de elektrische impedantie van de cochleair implantaat. elektroden in het slakkenhuis voordat het cochleair implantaat wordt geactiveerd.

Secundaire doelstellingen Het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van lokale dexamethason in een enkele dosis in de middenoorholte tijdens cochleaire implantaatchirurgie.

Schatting van de capacitieve component van de elektrische impedantie van de elektroden in het slakkenhuis op dagelijkse basis, vanaf de dag van de operatie tot de dag van het inschakelen, in twee groepen patiënten: experimenteel en placebo.

Materialen en methoden Opzet Fase 3 klinische proefopzet is een experimentele parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde beoordeling van het effect van het gebruik van lokale corticosteroïden op de elektrische impedantie van de elektroden in het slakkenhuis nadat een operatie aan het cochleair implantaat zal worden uitgevoerd.

Alle patiënten met de diagnose ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies, unilateraal of bilateraal, waarvan de pathogenese en pathofysiologie worden beschouwd als kandidaten voor cochleaire implantatie, zullen als routine worden geëvalueerd in onze service-, beeldvormings-, audiologische en psychologische onderzoeken. Na realisatie en acceptatie van de nominatie voor het plaatsen van één of twee cochleaire implantaten wordt de mogelijkheid geboden om deel te nemen aan het protocol.

Patiënten worden geselecteerd en degenen die de uitnodiging om deel te nemen accepteren, worden willekeurig verdeeld in twee groepen, een experimentele groep en een placebogroep. Randomisatie werd op evenwichtige wijze uitgevoerd met een verhouding van 1:1 tussen de takken. De randomisatielijst bestaat uit blokken van variabele grootte tussen 2 en 6.

We gaan zoals gewoonlijk verder met de cochleaire implantaatoperatie, waarbij we dezelfde anesthesietechniek, chirurgische benadering en chirurgische procedure gebruiken als bij elke cochleaire implantaatoperatie. Er wordt een techniek gebruikt die wereldwijd bekend en geaccepteerd is als "minimaal traumatische cochleaire implantaatchirurgie" (zie sectiedefinities hieronder).

De twee studiegroepen zijn:

Groep Dexamethason (DEX): topische toediening van dexamethason (20 mg / ml) in het trommelvlies van het middenoor via de achterste tympanostomie, enkele dosis tijdens cochleaire implantaatchirurgie, voorafgaand aan het inbrengen van de reeks elektroden.

Groep Placebo / Solution Physiological (SF): topische toediening van isotone steriele fysiologische oplossing in het trommelvlies van het middenoor via de achterste tympanostomie, enkele dosis tijdens cochleaire implantaatchirurgie, voorafgaand aan het inbrengen van de reeks elektroden.

Na het inbrengen van de elektrode-array in het slakkenhuis, gaat u verder zoals gebruikelijke metingen van de elektrische reacties Intraoperatieve routine en aangevuld met de sluiting en lokale genezing.

Vanaf de datum van de chirurgische ingreep tot de definitieve activering van het implantaat (meestal 30 dagen), wordt u gevraagd aan de patiënt of familie, u voert twee dagelijkse metingen uit van de impedanties van de elektroden, waarvoor hij tijdens de ziekenhuisopname is opgeleid de dag van de operatie, het gebruik van een eenvoudige software die hiervoor wordt verspreid (CIDC -zie later-). De software die door de patiënt op de computer is geïnstalleerd, kan communiceren via de gemeenschappelijke communicatie-interface Cochlear POD (gebruikt in de klinische praktijk voor het starten en kalibreren van het cochleair implantaat door de audioloog) en een spraakprocessor Cochlear Freedom (geleverde consignatie voor het onderzoek) de geïmplanteerde apparaat (ontvanger-stimulator) bij patiëntenchirurgie.

Met deze software worden twee keer per dag gegevens over de impedantie van de elektrode verkregen, in verschillende configuraties voor stimulatie en meting, en deze worden automatisch via internet verzonden naar een externe server die wordt beheerd door de auteurs van dit protocol.

Postoperatieve controles op de vloer en dan niet poliklinisch afwijkend van deze ingrepen.

Blind:blind zal worden gehandhaafd voor deze studie de onderzoeker, de patiënt, evaluatie van resultaten en analisten. De enige die niet blind is, is degene die de medicatie uit de apotheek bereidt. Elektrische impedantiemetingen zijn automatisch en blind, hoewel objectieve metingen worden besproken.

Blinde openingsprocedure: blinde opening die onmiddellijk wordt vastgehouden in het geval van het optreden van een intra- of postoperatieve complicatie (bijv. intraoperatieve hemodynamische verandering, oncontroleerbare bloeding, infectie, koorts, allergische reactie, wonddehiscentie). Evenzo zal de blinde worden geopend voor de groep van hoofdonderzoekers, altijd na het voltooien van de fase van implementatie van het protocol bij de patiënten in kwestie, en elk niet minder dan 2 maanden en met als enig doel een gedeeltelijke analyse te maken van de resultaten die kunnen inhouden het wijzigen van de acquisitieparameters van monsters voor een betere interpretatie van de resultaten en om het gestelde hoofddoel te bereiken.

Plaatswerk Patiënten worden zoals gebruikelijk bij dit type evaluatie beoordeeld op de afdeling KNO, Hospital Italiano de Buenos Aires. Chirurgie wordt uitgevoerd in de centrale operatiekamer van het ziekenhuis door een van de drie chirurgen-otologen die voor deze procedures bevoegd zijn en verschilt niet van de gebruikelijke chirurgische techniek voor cochleaire implantatie. De postoperatieve controles worden in dezelfde dienst uitgevoerd door dezelfde professionals. Metingen van voorgestelde impedanties worden uitgevoerd voor de paciente of zijn ouders, met behulp van dezelfde techniek en dezelfde apparatuur die audiologen gebruiken bij het kalibreren van cochleaire implantaten, met behulp van software die speciaal voor dit doel is ontworpen door onderzoekers. De gegevens worden op afstand via een beveiligingsprotocol overgedragen aan een fonds dat wordt beheerd door de hoofdonderzoekers (cloud)server. Verdere analyse van de gegevens, evaluatie van de resultaten en conclusies van het werk zullen worden uitgevoerd door de hoofdonderzoekers van dit protocol op het gebied van Hospital Italiano de Buenos Aires.

Populatie Alle kandidaten voor een cochleair implantaat die aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria voldoen en die deelname aan het protocol accepteren, worden geworven.

Opmerking: Als een patiënt in aanmerking komt voor een bilateraal cochleair implantaat of voor de duur van het onderzoek in aanmerking komt voor herimplantatie, zal elk oor afzonderlijk worden overwogen. In dit geval wordt elk oor apart gerandomiseerd volgens dezelfde procedure.

Definities Gusher: uitstorting van perilinfa vóór de chirurgische opening van het binnenoor.

Minimaal traumatische cochleaire implantaatchirurgie: chirurgische ingreep voor het plaatsen van een elektronisch implanteerbaar apparaat om de gehoorfunctie gedeeltelijk te herstellen bij patiënten met de diagnose ernstig perceptief gehoorverlies tot ernstig unilateraal of bilateraal gehoorverlies die niet reageren op andere vormen van gehoorrevalidatie en die voldoen aan medische, audiologische, radiologische en psychologische criteria voor cochleaire implantatie.

Minimaal traumatische chirurgische techniek bestaande uit het plaatsen van het ontvanger-stimulatorimplantaat onder de huid op het temporo-pariëtale gebied en een reeks elektroden die in de scala tympani van het slakkenhuis moeten worden geplaatst, waarbij geen schade wordt veroorzaakt aan structuren ter hoogte van het buiten- en middenoor ( trommelvlies, middenoorbotten) evenals minimale schade aan de delicate microstructuren van het binnenoor, vermijden van manoeuvres abrupte opening van het binnenoor, afzuiging labyrintische vloeistofinlaat botpoeder of bloed het slakkenhuis, en waardoor de elektrode-array in het slakkenhuis kan worden gebracht heel langzaam, in de richting met betere oriëntatie en parallelle basale draai de scala tympani.

Om dit te doen, wordt de procedure uitgevoerd onder algemene anesthesie door een kleine incisie, die zich uitstrekt van de punt van het mastoïd tot het temporo-pariëtale gebied. Het zei dat de incisie de huid, het onderhuidse weefsel, de spieren en het periosteum in dezelfde lijn omvat. Vervolgens wordt een kleine postero-superieure subperiosteale pocket gegenereerd waarin het implantaat van de ontvanger-stimulator zal worden geplaatst; waarvoor botsnijder in een kommetje van ongeveer 2 cm doorsnee. Vervolgens wordt een eenvoudige mastoidectomie uitgevoerd, waarbij het aambeeld wordt blootgelegd en behouden, en de benadering wordt voltooid met een posterieure tympanotomie of benadering van de uitsparing van het gelaat onder bewaking van de aangezichtszenuw en behoud van de structuur. In het ideale geval identificeert en behoudt het de nervus tympani van het navelstreng (voorste achterste limiet van de tympanostomie). Via deze laatste wordt de trommelvliesdoos weergegeven en wordt de ronde vensternis (anatomisch herstel ten opzichte van de scala tympani van het slakkenhuis) geïdentificeerd. Zorgvuldige hemostase wordt uitgevoerd en het slijmvlies van de randen van het ronde venster DeCola. Gewoonlijk is het op dit punt noodzakelijk en voorzichtig te frezen met lage snelheid en boven de bovenlip van de genoemde uitsparing om een ​​betere visualisatie van het ronde venstermembraan (trommelvlieszijde) mogelijk te maken. Op dit punt is het nodig om het hele chirurgische gebied grondig te wassen om puin of bloedbotpoeder te verwijderen. Vervolgens isotone zoutoplossing (SF-groep) of dexamethason (DEX-groep) in de trommelholte door de achterste tympanotomie, waarbij speciale aandacht wordt besteed aan het ronde venstermembraan, volledig ondergedompeld in de vloeistof. Het implanteerbare apparaat (cochleair implantaat) wordt vervolgens geplaatst en vastgezet met een hechtdraad. Op dit moment zal het doorgaan naar de delicate opening van het membraneuze labyrint, hetzij door het ronde venster zelf, door een kleine voorste en onderste verlenging daarvan of door een cochleostomie (voorste en onderste botfreesranden het ronde venster), waarbij het endosteale en zorgvuldig openen van het vliezige labyrint, met speciale nadruk op het binnendringen van botstof of bloed, en het voorkomen van aspiratie van labyrintische vloeistof (perilymfe). Het zal dan een langzame en progressieve introductie van de reeks elektroden zijn, met de techniek die door de fabrikant wordt beschreven als de gebruikte elektrode, CI512, CI522 en CI532, waarbij de reeks in de goede richting wordt voortbewogen (tangentieel aan de richting van de scala tympani op niveau van de basale winding van het slakkenhuis) totdat de hele reeks elektroden in het slakkenhuis is gepositioneerd. Voltooid door de randen van het ronde venster af te dichten met een klein stukje spier, botpoeder niveau achterste tympanostomie en uiteindelijk de resterende draden in de mastoïdholte opnieuw te rangschikken, waarbij overmatige mobilisatie wordt vermeden, en ze worden gefixeerd met een stuk gelschuim erin. De gelaagde sluiting, het periosteum, de spier-vetcel en de huidresorbeerbare hechting zijn voltooid. Er wordt een plaatselijk plat furacinada gaasje en een verband gemaakt. Hij zal de routinetests en neurale responstelemetrie uitvoeren. Einde van de chirurgische ingreep.

Interventie Patiënten opgenomen met de diagnose ernstig perceptief gehoorverlies of ernstig unilateraal of bilateraal gehoorverlies die zijn geëvalueerd en voldoen aan de criteria voor kandidatuur voor een cochleair implantaat en voldoen aan alle inclusiecriteria en geen enkele uitsluiting, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Accepteerde dit, een gerandomiseerde dubbelblinde studie waarbij de apotheek verantwoordelijk is voor het randomiseren van de behandeling onder de voorgestelde proefpersonen. Elk van deze werkzaamheden wordt deugdelijk schriftelijk vastgelegd.

Vervolgens worden ze onderworpen aan de gebruikelijke cochleaire implantaatplaatsing volgens de techniek van minimaal traumatische cochleaire implantaatchirurgie en wereldwijd gebruikte chirurgie. Bereikt de operatietijd waarin het ronde venster wordt weergegeven (referentie anatomische structuur van het binnenoor en waar (of marges) cochleair implantaat gewoonlijk wordt ingebracht) gaat als volgt te werk, identiek in beide groepen Experimenteel (DEX) topicaal dexamethason (Decadron shock zijn geplaatst® laboratorium Sidus)in een concentratie van 20 mg / ml in een enkele dosis in het trommelvlies van het middenoor via posterieure tympanostomie tijdens cochleaire implantaatchirurgie, waarbij er speciaal op moet worden gelet dat het ronde membraanvenster volledig is ondergedompeld in de vloeistof, voorafgaand aan het inbrengen van de array van elektroden.

Placebogroep (SF):

fysiologische oplossing wordt isotonisch steriel in een enkele dosis in het trommelvlies van het middenoor geplaatst via posterieure tympanostomie tijdens cochleaire implantaatchirurgie, waarbij er speciaal op wordt gelet dat het membraan van het ronde venster volledig is ondergedompeld in de vloeistof, voordat de reeks elektroden wordt ingebracht.

Apotheek Hospital Italiano de Buenos Aires zal verantwoordelijk zijn voor het verstrekken van het medicijn en de placebo. Het behandelt het, ontvangt, contabilizándola, bewaart en levert verlichting tegen medisch recept. Het zorgt ervoor dat het uitsluitend voor de doeleinden van het onderzoek wordt gebruikt. Alle activiteiten worden schriftelijk vastgelegd. Pharmacy Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) is de enige niet-blinde studiedeelnemer.

Na de chirurgische ingreep blijft de patiënt 24 uur in het ziekenhuis zoals gebruikelijk bij dit type ingreep. Tot slot zullen er gedurende de eerste maand totdat het implanteerbare apparaat wordt geactiveerd en de audiologische revalidatietherapie wordt voortgezet, kuren en wekelijkse inspecties worden uitgevoerd.

Vanaf de dag van de operatie, inclusief de geprogrammeerde dag voor het activeren van het implantaat, hebben alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek (2 tussenliggende groepen) op identieke wijze en door henzelf of met de hulp van een familielid of voogd dagelijkse metingen ('s morgens en' s avonds) van de impedanties uitgevoerd van de elektroden van het implantaat met de CIDC-software (gratis verkrijgbaar op de dag van de operatie) en de communicatie-interface POD via een spraakprocessor die Cochlear Freedom in consignatie heeft geleverd tijdens tests voor dat doel.

Het resultaat van de metingen van elke patiënt wordt automatisch en zodra er een internetverbinding beschikbaar is, van de eigen computer van de patiënt naar een door onderzoekers beheerde externe server (cloud) gestuurd.

Het onderzoek eindigt bij de definitieve activatie van het cochleair implantaat (ongeveer 30 dagen na de operatie), waarbij het implantaat door de audioloog permanent wordt verbonden met uw spraakprocessor en de in consignatie geleverde artikelen voor het onderzoek worden teruggestuurd (POD-communicatie-interface en spraakherkenning). processor Cochlear Vrijheid).

Steekproeftrekking en steekproefberekening Alle patiënten die aan de inclusiecriteria en geen uitsluiting voldoen om deel te nemen aan de studie en die gerandomiseerd worden verdeeld over een van de twee behandelingsarmen, worden uitgenodigd. Elke patiënt moet binnen 30 dagen worden gecontroleerd; het valt samen met de gebruikelijke postoperatieve controles in de eerste week en de eerste postoperatieve maand.

Het slakkenhuis met fibrose vertoont een elektrische impedantie van ongeveer 20 KQ in vergelijking met een normaal slakkenhuis op de dag van activering van het implantaat (ongeveer 30 dagen) 7 KQ met een gebruikelijke standaarddeviatie van 1.481 KΩ. Om de nulhypothese te testen dat de impedantie gelijk is bij patiënten die steroïden kregen toegediend en degenen die geen steroïden kregen, met een vermogen van 80% en een alfa van 5% om tweezijdig te testen, waren 10 patiënten per groep vereist.

Als de steekproefomvang is bereikt, worden 4980 capaciteitswaarden per patiënt verkregen (20 patiënten, met elk 22 elektroden geëvalueerd in vier reeksen impedanties, met twee dagelijkse metingen gedurende 30 dagen). Deze steekproefomvang van 10 patiënten per groep is voldoende om het gedrag van de capacitieve impedantiecomponent met en zonder corticosteroïden in de loop van de tijd te beschrijven.

De voorbeeldberekening is uitgevoerd met STATA 14.0-software en Power and Precision versie 4.

Implementatie van de klinische

Het protocol verloopt in twee fasen:

Fase 1: Validatie "in silico" software om impedanties te meten. Om de monsters te verkrijgen die nodig zijn om te analyseren en om aan de doelstellingen van dit protocol te voldoen, is het vereist om impedantiemetingen bij de patiënt uit te voeren via het geïmplanteerde recente apparaat. Dit gebeurt conventioneel in de kliniek, door tijdelijk een meetspoel aan te sluiten die is gekoppeld aan een implanteerbaar apparaat, en via een communicatie-interface is geïntegreerd met een computer (op dezelfde manier waarop de audioloog kalibratiesessies en kalibratie uitvoert). Met geschikte software kunnen metingen worden verkregen. Gezien de omslachtige en waarschijnlijk slechte hechting eraan, als je bedenkt dat de patiënt tijdens de eerste postoperatieve maand twee keer per dag naar de behandelfaciliteit moet gaan om de nodige metingen uit te voeren, heeft de groep vooraanstaande onderzoekers dit protocol bedacht en ontwikkeld hun eigen software die maakt een veilige, poliklinische basis mogelijk, en de patiënt thuis, zelf opmeten. De betreffende software moet op zijn beurt toelaten om te meten met de opgegeven parameters en de ingestelde sequenties. De software, "Cochlear Implant Data Collector (CIDC)" genaamd, is speciaal ontwikkeld voor de realisatie van dit (en mogelijk toekomstige) werk en gevalideerd door de auteurs. Het is bedoeld om gratis te worden verspreid en door de patiënt op de computer te worden geïnstalleerd om metingen uit te voeren. Details daarvan, de werking, validatie en beveiliging worden nader beschreven in bijlage 3.

Stap 2: Inclusie van patiënten. Chirurgie. Impedantiemeting Inclusie van patiënten:Patiënten die in aanmerking komen voor cochleaire implantatie, unilateraal of bilateraal, en die voldoen aan de selectiecriteria (zie inclusie/exclusie). Ze hebben het protocol uitgelegd en er zal gevraagd worden geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Het zal de centrale apotheek van Hospital Italiano op de hoogte stellen om de randomisatie van de patiënt en de voorbereiding van het medicijn / bijpassende placebo voor de dag van de operatie op te nemen.

Chirurgische procedure zal doorgaan naar de cochleaire implantaatchirurgie volgens de conventioneel wereldwijd geaccepteerde en bekend als klassieke beschrijving minimaal traumatische cochleaire implantaatchirurgie (zie sectie definities). Zodra de toegang tot de trommelholte is bereikt via de achterste trommelvliesstoma en het ronde venster is geïdentificeerd, gaat u verder volgens de groep die is gerandomiseerd naar plaatsing of niet van de overeenkomstige substantie, door deze rechtstreeks door de achterste trommelvliestomie in te druppelen, om de trommelholte volledig te vullen waarbij u er speciaal op let dat het ronde venster van het secundaire trommelvlies daarin is ondergedompeld. Ga dan verder met het frezen van de kom naar de ontvanger-stimulator, een cochleair implantaat wordt in het bed geplaatst en langzaam en continu de reeks elektroden inbrengen, hetzij rond venster rond venster verlengd of cochleostomie in oprit zal tympanisch zijn, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg en oordeel om te voldoen aan de primaire doelstelling van minimaal invasieve benadering die de inbrengtijd in seconden regelt. Uiteindelijk wordt het sluiten van de operatie voltooid tot voltooiing. Het zal dan impedanties en neurale respons meten zoals gebruikelijk is in deze procedure.

Metingen met behulp van de software "Cochlear Implant Data Collector": om het voorgestelde doel van dit onderzoek te bereiken, is de analyse ontworpen en gevalideerd met "CIDC"-software (zie bijlage 3), waarbij de patiënt elke 12 uur ongeveer metingen uitvoert van de impedanties van de elektroden in de sequentieroutine en voor dit doel in de software vastgelegd.

Sequenties stimulatie en meting zijn als volgt:

Sequentie 1: deze sequentie omvat de monopolaire stimulatie van elk van de 22 intracochleaire elektroden als kathode, met de twee extracochleaire elektroden als referentie: "Monopolar 1 + 2" (MP1 + 2) Mode (anode). Tijdens elke stimulatie werd geregistreerd door het meten van de spanning verkregen van dezelfde elektrode gestimuleerd en referentie-elektroden in de 14 beschikbare tijdslots door de chipset cic4 implantaat. Er worden dus 308 monsters verkregen.

Sequence2: Mode "common ground" (CG): deze sequentie omvat stimulatie van elk van de individuele elektroden 22 als kathode, met verwijzing (anode) naar de rest van de reeks elektroden. Tijdens elke stimulatie werd geregistreerd door de spanning te meten die werd verkregen tussen dezelfde elektrode en de resterende gestimuleerde intracochleaire elektroden in de 14 beschikbare tijdslots door het chipset cic4-implantaat. Er worden dus 308 monsters verkregen.

Sequence3:Modus "3 punten" (3P): intracochleaire elektroden worden achtereenvolgens gestimuleerd van 1 tot en met 20 met behulp van de volgende logica: kathode-elektrode = 'n'; anode-elektrode = 'n + 2'. Spanning tussen elektroden nn + 1 wordt gelijktijdig geregistreerd op de 14 beschikbare tijdsloten door de chipset cic4 implantaat. Er worden dus 280 monsters verkregen.

Sequence4:Modus "4 punten" (4P): intracochleaire elektroden stimuleren achtereenvolgens 1 tot en met 19 met behulp van de volgende logica: kathode-elektrode = 'n'; anode-elektrode = 'n + 3'. De spanning tussen de elektroden n+1 en n+2 wordt in de 14 beschikbare tijdslots door de chipsetimplantatie cic4 gelijktijdig geregistreerd. Er worden dus 266 monsters verkregen.

In elke hierboven beschreven reeks worden als stimulatieparameters constant de volgende waarden gebruikt:

stroomniveau: 80 stroomeenheden (overeenkomend met de datasheet chipset cic4 tot 74,21 uA) Tijd tussen fasen: 8 mS Periode: 333,4 mS Pulsbreedte: twee sequenties, 25 en 50 mS

Alle hierboven beschreven sequenties worden gemaakt met behulp van twee verschillende pulsbreedten vooraf bepaalde stimulatie 25 en 50 ms.

Om deze metingen uit te voeren, leverde het bedrijf Cochlear LTD of zijn vertegenwoordiger in het land (Tecnosalud SA) gratis een Freedom ™ en een interface-POD om verbinding te maken met de computer van de patiënt, waar het de softwareprocessor installeerde met een enkel uitvoerbaar bestand dat de operatiedag in een pendrive met de juiste taal (Spaans, Engels, Duits, Portugees). Alle apparaten worden in bruikleen gegeven voor ontwikkelingswerk en worden teruggegeven aan het medisch team op de dag waarop de gegevens door de patiënt worden beëindigd.

Alle gemeten door de software en de contextinformatie waarden (vooral de parameters die voor elke individuele meting en tijd worden gebruikt) worden opgeslagen in een lokale database. Vanaf het moment dat de applicatie periodieke pogingen doet om de gegevens te exporteren naar een database op een server in de cloud. Deze database is in staat metingen van onbeperkte patiënten te centraliseren. De server wordt beheerd en onderhouden door de hoofdonderzoekers van dit protocol.

Statistische analyse De analyse wordt protocollair en op intention-to-treat uitgevoerd. De analyse-eenheid kan elke patiënt in een van de twee behandelingsarmen plaatsen.

Beschrijvende analyse van kwantitatieve variabelen met gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik zoals waargenomen verdeling wordt uitgedrukt. Categorische variabelen worden uitgedrukt in verhouding tot het betrouwbaarheidsinterval voor de ratio.

Het effect van corticosteroïden (dexamethason) op de variabele impedantie en capaciteitsresultaten met gegeneraliseerde vergelijking geschat (GEE) gemeten. Er wordt rekening gehouden met de natuurlijke groepering van de individuele metingen en de tijden (paneelgegevens).

Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van STATA versie 14.0-software. Ze worden beschouwd als statistisch significante lagere waarschijnlijkheid tot 5%.

Klinische behandeling en verwaarlozing van de autonomie van elke patiënt om de behandeling op elk moment stop te zetten door dit te communiceren met de onderzoekers. uitleggen waarom dat besluit is genomen.

Bijwerkingen Bijwerkingen werden verzameld voor elke controle en elke keer dat de patiënt contact opnam met de onderzoeker. Ze worden geclassificeerd volgens de schaal beschreven door Dindo-complicaties en Clavien in 2004 [24,25]. Complicaties worden beschreven als afwijkingen van normaal postoperatief, exclusief de gevolgen die inherent zijn aan de procedure zelf.

Complicatiegraden zijn:

Graad 0: geen complicaties Graad I: elke afwijking van het normale postoperatieve beloop waarvoor geen farmacologische, chirurgische of endoscopische behandeling en geen radiologische interventies nodig zijn. Het omvatte op dit niveau het gebruik van antinauseiva, antipyretica, analgetica, diuretica, elektrolyten en fysiotherapie, evenals drainage van wondinfecties "bedside".

Graad II: Vereist farmacologische behandeling met geneesmiddelen die niet in de graad zijn opgenomen, inclusief transfusies en parenterale voeding.

Graad III: chirurgische, endoscopische of radiologische interventiebehandeling vereisen:

IIIa:zonder algehele narcose IIIb: narcose:algehele narcose Graad IV: levensbedreigende complicatie waarvoor de behandelunit moet worden gesloten. IVa: disfunctie van een enkel lichaam IVb: disfunctie van meerdere organen Graad V: overlijden van patiënt Schade of complicaties Terwijl complicaties of schade veroorzaakt door een enkele lokale toepassing van dexamethason op het ronde venster in een enkele dosis tijdens een cochleair implantaatoperatie of het uitvoeren van routinematige en systematische metingen van de impedanties van de elektroden met de voorstellen en ontworpen in de CIDC-software, evenals de procedure die wordt uitgevoerd om ze te meten, wordt geschat op nul of uiterst zeldzame sequenties, de kosten van eventuele complicaties of schade in verband met procedures of behandelingen van de studie zullen worden gefinancierd door de afdeling KNO, Hospital Italiano de Buenos Aires.

Ethische overwegingen Dit protocol is opgesteld en uitgevoerd in overeenstemming met de huidige nationale en internationale normen: Verklaring van Helsinki van de World Medical Association, Disposition ANMAT 6770/10 en de richtlijnen voor goede klinische praktijken ICH E6.

Het onderzoeksprotocol, de patiënteninformatie en de formulieren voor geïnformeerde toestemming zullen worden voorgelegd aan de evaluatiecommissie van onderzoeksprojecten Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) (CEPI) voor mogelijke goedkeuring.

In alle gevallen is de deelname aan het onderzoek vrijwillig en gecertificeerd door het proces van geïnformeerde toestemming.

Het recht om te kiezen wordt te allen tijde in de studio gerespecteerd zonder op enigerlei wijze discriminatie, differentiële behandeling of misbruik te impliceren zonder enige betrokkenheid bij de behandeling van de ziekte van de patiënt.

Elke patiënt die het onderzoeksprotocol wenst te verlaten, wordt automatisch uit het protocol verwijderd en komt niet in aanmerking voor de interpretatie van de resultaten.

Diagnostische evaluatie, chirurgische procedure, evenals het type, merk en model van het implanteerbare apparaat dat wordt gebruikt, verschilt op geen enkele manier of manier van wat regelmatig in onze instelling wordt toegepast of routinematig wordt gebruikt.

Alle verzamelde gegevens worden vertrouwelijk en anoniem behandeld. Alleen geautoriseerd personeel heeft toegang tot onderzoeksdossiers volgens de huidige wettelijke regeling: Nationale wet op de bescherming van persoonlijke informatie nr. 25.326 (wet van Habeas-gegevens).

Alle patiënten worden geïnformeerd over de onderzoeksdoelstellingen; mogelijke bijwerkingen; de procedures; de potentiële risico's waarmee ze worden geconfronteerd en; het behandelingsallocatiemechanisme. Bovendien is het de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om de patiënten hun rol in het onderzoek uit te leggen. U wordt geïnformeerd over de strikte vertrouwelijkheid van uw persoonlijke gegevens, maar uw medische dossiers kunnen voor proefdoeleinden worden ingezien door andere bevoegde personen dan uw behandelend arts.

De testresultaten worden opgeslagen in overeenstemming met de wet op de lokale gegevensbescherming / ICH GCP - Richtlijnen en worden uiterst vertrouwelijk behandeld.