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비알코올성 지방간염(NASH)에 대한 예측 가능한 MR 지수

2019년 5월 14일 업데이트: Chang Hee Lee, Korea University Guro Hospital

비알코올성 지방간염(NASH)의 비침습적 자기공명영상진단법 개발

  1. 비알코올성 지방간염(NASH)을 예측하기 위해 다변수 자기 공명(MR) 영상을 사용하는 가능성을 평가합니다.
  2. 비알코올성 지방간염(NASH)에 대한 다변수 자기공명영상을 이용한 비침습적 진단 도구 개발

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비알코올성 지방간염(NASH)은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 중증 형태입니다. 그 원인은 비만, 인슐린 저항성 제2형 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 등의 대사성 질환과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 조직학적으로 지방증, 간세포 손상, 간 실질의 염증 및 섬유화를 특징으로 합니다. 비알코올성 지방간염(NASH)은 간경화로 진행될 수 있고 간세포암(HCC)은 바이러스성 간염이 없는 환자에서도 발생할 수 있어 비알코올성 지방간염(NASH)의 원인과 진단에 많은 관심과 연구가 이루어지고 있다.

간 생검은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 진단을 위한 황금 표준으로 남아 있으며 단순 지방증과 비알코올성 지방간염(NASH)을 구별하는 유일한 신뢰할 수 있는 방법입니다. 그러나 간 생검은 침습성, 과도한 출혈 및 사망과 같은 잠재적인 합병증, 샘플링 오류, 관찰자 ​​간 및 관찰자 내 가변성 등 몇 가지 단점이 있습니다.

자기 공명(MR) 영상은 화학 이동 영상 및 자기 공명(MR) 분광법으로 지방증을 평가하고 자기 공명(MR) 탄성 촬영 및 T1 매핑으로 섬유증을 평가하는 다중 매개변수 영상 도구로 사용되었습니다. 비알코올성 지방간염(NASH)에 대한 정확한 영상진단 도구가 아직 없는 상태에서 다중변수 자기공명영상장치(MRI)를 이용한 비침습적 영상진단 모델 개발을 목표로 하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상의 환자
  2. 복부초음파에서 aspartate transaminase(AST)/alanine transaminase(ALT) 및 지방간이 상승된 환자

  3. 임상적으로 비알코올성 지방간염(NASH)이 의심되는 환자

    • 임상적으로 의심되는 비알코올성 지방간염(NASH): >40세, 대사증후군, 일시적인 탄성촬영(TE, Fibroscan)에서 섬유증, 또는 상승된 Fibrosis-4(FIB-4), Aspartate aminotransferase-to-platelet ratio index(APRI), 비알코올성 혈액 검사에서 지방간 질환 섬유증 점수(NFS)
  4. 초음파 유도 간 생검을 시행했거나(6개월 미만) 시행 예정인 환자

제외 기준:

  1. 비알코올성 지방간(NAFLD) 이외의 만성 간질환(만성 B형 또는 C형 간염, 자가면역성 간염, 원발성 담즙성 경화증)
  2. 알코올 남용(남성, >140g/주; 여성, >70g/주)
  3. 약물로 인한 지방간
  4. 자기공명영상기(MRI)에 대한 금기
  5. 간세포 암
  6. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이미징 진단 및 생검
2016년 6월부터 2017년 12월까지 NASH가 의심되는 피험자 47명
진단 검사: 이미징 진단 및 생검
간 생검 및 MRI 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비알코올성지방간염(NASH)의 방사선학적 진단 및 진단기준
기간: 최대 23개월

선형회귀분석을 이용한 비침습적 자기공명영상 NASH 진단모델 개발

  1. 3가지 자기공명(MR) 파라미터를 이용한 선형회귀분석 1) MR spectroscopy로 측정한 Fat signal fraction (단위: %) 2) MR elastography로 측정한 간경직도 (단위: kPa) 3) T1 mapping으로 측정한 T1 이완시간 (단위: msec) → NAFLD 활동 점수(NAS) 및 지방증, 활동성, 섬유증(SAF) 점수에 대한 선형 방정식 개발
  2. 관측값(NAS, SAF 점수)과 예측값(NAS, SAF 점수)의 피팅 → R 제곱(R2) 구하기 (단위: 없음)
최대 23개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방영상 : 자기공명(MR) 분광법으로 측정한 지방신호분율
기간: 스캔하는 동안 최대 15초

* 자기공명(MR) 분광법으로 측정한 지방신호분율

  1. 고속 T2 보정 다중 에코(HISTO) MR 분광 기술

    • 다중 짧은 에코 시간: T2 바이어스 보정
    • 긴 반복 시간: T1 바이어스 보정
  2. 15 x 15 x 15 mm 정사각형 관심영역(ROI) → 우간엽
  3. 3회 측정 → 평균값을 대표값으로 사용
  4. 단위: 백분율(%)
  5. 지방증 등급(0-3)에 대한 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 분석 → 각 지방증 등급 및 곡선하 면적(AUC)의 컷오프 값 획득
스캔하는 동안 최대 15초
섬유증 영상(1) : 자기공명탄성탄소검사(MRE)로 측정한 간경직도
기간: 스캔하는 동안 최대 20초

* 자기공명탄성학(MRE)

  1. 60Hz 음파
  2. 각각의 자기 공명 탄성 검사(MRE) 검사에 대해 4개의 슬라이스를 얻었다.
  3. 각 MRE(자기 공명 탄성 촬영) 슬라이스에 대한 강성 맵(엘라스토그램)이 자동으로 생성되었습니다.
  4. 오른쪽 간엽의 자유 영역 관심 영역(ROI)
  5. 5회 측정 → 평균값을 대표값으로 사용
  6. 단위: 킬로파스칼(kPa)
  7. 섬유증 등급(0-4)에 대한 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 분석 → 각 섬유증 등급 및 곡선하 면적(AUC)의 컷오프 값 획득
스캔하는 동안 최대 20초
Fibrosis imaging(2) : T1 mapping에서 측정한 T1 이완시간
기간: 스캔하는 동안 최대 20초

* T1 매핑

  1. 단축된 Modified Look Locker Inversion(shMOLLI) 복구 시퀀스
  2. 각 T1 맵에 대해 4개의 슬라이스를 얻었습니다.
  3. 우측 간엽의 타원형 관심 영역(ROI)
  4. 5회 측정 → 평균값을 대표값으로 사용
  5. 단위: 밀리초(msec)
  6. Ballooning(0-2), 소엽염(0-3), fibrosis 등급(0-4)에 대한 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 분석 → 각 등급 및 곡선하 면적(AUC)의 컷오프 값 획득
스캔하는 동안 최대 20초
조직학적 해석(1) : 비알코올성 지방간질환 활성점수(NAS)
기간: 최대 일주일
  1. 다음과 같이 반정량적으로 평가된 각 조직학적 구성 요소의 합계: 지방증(0-3), 팽창(0-2) 및 소엽 염증(0-3)
  2. NAS 0-2: 지방간염으로 간주되지 않음
  3. NAS 3-4: 가능한 지방간염 4/ NAS ≥5: 명확한 지방간염
최대 일주일
조직학적 해석(1) : Steatosis, Activity, Fibrosis (SAF) score
기간: 최대 일주일
  1. 지방증(0-3), 팽창 변성(0-2), 소엽 염증(0-2) 및 섬유증(0-4).
  2. 비알코올성 지방간염(NASH): 지방증이 존재하고 활동의 두 가지 특징(풍선 및 소엽 염증)이 모두 1등급 이상인 경우
  3. 단위: 없음
최대 일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Guro Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chang Hee Lee, MD, Ph.D., Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KUGH16184

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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