Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigeligt MR-indeks for ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

14. maj 2019 opdateret af: Chang Hee Lee, Korea University Guro Hospital

Udvikling af ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddiagnostisk metode til ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

  1. For at evaluere muligheden for at bruge multiparametrisk magnetisk resonans (MR) billeddannelse til at forudsige ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
  2. At udvikle ikke-invasivt diagnoseværktøj ved hjælp af multiparametrisk magnetisk resonans (MR) billeddannelse til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) er en alvorlig form for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Årsagerne er kendt for at være forbundet med metaboliske sygdomme som fedme, insulinresistens type 2-diabetes og hyperkolesterolæmi. Histologisk er det karakteriseret ved steatose, hepatocellulær skade og betændelse og fibrose af leverparenchyma. Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) kan udvikle sig til cirrhose, og hepatocellulært karcinom (HCC) kan udvikle sig selv hos patienter uden viral hepatitis, derfor har der været stor interesse og mange undersøgelser i årsagssammenhæng og diagnose for ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).

Leverbiopsi er fortsat guldstandarden for diagnosticering af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og er den eneste pålidelige metode til at differentiere ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) fra simpel steatose. Imidlertid har leverbiopsi flere ulemper, herunder invasivitet, potentielle komplikationer såsom overdreven blødning og død, prøvetagningsfejl og inter- og intra-observatør variabilitet.

Magnetisk resonans (MR) billeddannelse er blevet brugt som et multiparametrisk billeddannelsesværktøj til at evaluere steatose ved kemisk skift billeddannelse og magnetisk resonans (MR) spektroskopi og fibrose ved magnetisk resonans (MR) elastografi og T1 kortlægning. Så vidt vi ved, er der ikke noget nøjagtigt billeddiagnostisk værktøj til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), derfor sigtede efterforskerne på at udvikle en ikke-invasiv billeddiagnostisk model ved hjælp af multiparametrisk magnetisk resonansbilledkamera (MRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >19 år
  2. Patienter, som havde forhøjet aspartattransaminase(AST)/alanintransaminase(ALT) og fedtlever på abdominal ultralyd

  3. Patienter, der er klinisk mistænkt for at have ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

    • Klinisk mistænkt ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH): >40 år, metabolisk syndrom, fibrose ved forbigående elastografi (TE, Fibroscan) eller forhøjet fibrose-4(FIB-4), aspartat aminotransferase-til-blodplade ratio-indeks (APRI), alkoholfri fedtleversygdom fibrose score (NFS) på blodprøver
  4. Patienter, der har gennemgået (<6 måneder) eller vil gennemgå amerikansk-guidet leverbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk leversygdom bortset fra ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) (kronisk hepatitis B eller C, autoimmun hepatitis, primær biliær sklerose)
  2. Alkoholmisbrug (mænd >140g/uge; kvinder >70g/uge)
  3. Fedtlever på grund af medicin
  4. Kontraindikation til magnetisk resonanskamera (MRI)
  5. Hepatocellulært karcinom
  6. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billeddiagnostik og biopsi
47 forsøgspersoner, der er mistænkt for NASH fra juni 2016 til december 2017.
Diagnostisk test: Billeddiagnostik og biopsi
Leverbiopsi og MR-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk diagnose og kriterier for ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
Tidsramme: op til 23 måneder

Udvikling af ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse diagnostisk model for NASH ved hjælp af lineær regressionsanalyse

  1. Lineær regressionsanalyse ved hjælp af tre magnetisk resonans(MR) parametre 1) Fedtsignalfraktion målt på MR-spektroskopi (enhed: %) 2) Leverstivhed målt på MR-elastografi (enhed: kPa) 3) T1-relaksationstid målt på T1-kortlægning (enhed: msec) → Udvikling af lineær ligning for NAFLD aktivitetsscore (NAS) og Steatosis, Activity, Fibrosis (SAF) score
  2. Tilpasning af observerede værdier (NAS, SAF score) og forudsagte værdier (NAS, SAF score) → Opnåelse af R kvadrat (R2) (Enhed: ingen)
op til 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtbilleddannelse: Fedtsignalfraktion målt ved magnetisk resonans(MR) spektroskopi
Tidsramme: Under scanning, op til 15 sekunder

* Fedtsignalfraktion målt ved magnetisk resonans(MR) spektroskopi

  1. højhastigheds T2-korrigeret multi-ekko (HISTO) MR spektroskopisk teknik

    • multipel kort ekkotid: korrektion af T2 bias
    • lang gentagelsestid: korrektion af T1 bias
  2. 15 x 15 x 15 mm kvadratisk område-af-interesse (ROI) → højre leverlap
  3. 3 gange måling → middelværdi blev brugt som en repræsentativ værdi
  4. enhed: procent (%)
  5. Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse for steatosis grad (0-3) → Opnåelse af cut-off værdier for hver steatosis grad og area under the curve (AUC)
Under scanning, op til 15 sekunder
Fibrose-billeddannelse(1): Leverstivhed målt på magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsramme: Under scanning, op til 20 sekunder

* Magnetisk resonans elastografi (MRE)

  1. 60 Hz akustisk bølge
  2. Fire skiver blev opnået for hver magnetisk resonans elastografi (MRE) undersøgelse
  3. Stivhedskort (elastogrammer) for hver magnetisk resonans elastografi (MRE) skiver blev automatisk genereret
  4. frihåndsregion af interesse (ROI) på højre leverlap
  5. 5 gange måling → middelværdi blev brugt som en repræsentativ værdi
  6. enhed: kilopascal (kPa)
  7. Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse for fibrosegrad (0-4) → Indhentning af cut-off værdier for hver fibrosegrad og område under kurven (AUC)
Under scanning, op til 20 sekunder
Fibrose-billeddannelse(2): T1-relaksationstid målt på T1-kortlægning
Tidsramme: Under scanning, op til 20 sekunder

* T1 kortlægning

  1. Forkortet Modified Look Locker Inversion (shMOLLI) gendannelsessekvens
  2. Fire skiver blev opnået for hvert T1-kort
  3. Oval-formet område af interesse (ROI) i højre leverlap
  4. 5 gange måling → middelværdi blev brugt som en repræsentativ værdi
  5. enhed: millisekund (msec)
  6. Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse for ballonflyvning (0-2), lobulær inflammation (0-3), fibrosegrad (0-4) → Indhentning af cut-off værdier for hver grad og område under kurven (AUC)
Under scanning, op til 20 sekunder
Histologisk fortolkning(1): Ikke-alkoholisk fedtleversygdom aktivitetsscore (NAS)
Tidsramme: Op til en uge
  1. summen af ​​hver histologisk komponent evalueret semikvantitativt som følger: steatose (0-3), ballondannelse (0-2) og lobulær inflammation (0-3)
  2. NAS 0-2: betragtes ikke som steatohepatitis
  3. NAS 3-4: mulig steatohepatitis 4/ NAS ≥5: decideret steatohepatitis
Op til en uge
Histologisk fortolkning(1): Steatose, aktivitet, fibrose (SAF) score
Tidsramme: Op til en uge
  1. steatose (0-3), ballondegeneration (0-2), lobulær inflammation (0-2) og fibrose (0-4).
  2. Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH): når steatose er til stede, og når begge aktivitetstræk (ballondannelse og lobulær inflammation) viser mindst grad 1
  3. Enhed: Ingen
Op til en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang Hee Lee, MD, Ph.D., Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUGH16184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Billeddiagnostik og biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner