Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) ennakoitava MR-indeksi

tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Chang Hee Lee, Korea University Guro Hospital

Ei-invasiivisen magneettikuvauksen diagnostisen menetelmän kehittäminen alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH)

  1. Arvioida mahdollisuutta käyttää moniparametrista magneettikuvausta (MR) alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) ennustamiseen
  2. Ei-invasiivisen diagnoosityökalun kehittäminen käyttämällä moniparametrista magneettikuvausta (MR) alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) vakava muoto. Syiden tiedetään liittyvän aineenvaihduntasairauksiin, kuten liikalihavuuteen, insuliiniresistenssin tyypin 2 diabetekseen ja hyperkolesterolemiaan. Histologisesti sille on tunnusomaista steatoosi, hepatosellulaarinen vaurio sekä maksan parenkyymin tulehdus ja fibroosi. Alkoholiton steatohepatiitti (NASH) voi edetä kirroosiksi ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) voi kehittyä myös potilailla, joilla ei ole virushepatiittia, joten alkoholittoman steatohepatiittien (NASH) syy- ja diagnosointiin on kohdistunut paljon kiinnostusta ja monia tutkimuksia.

Maksabiopsia on edelleen kultainen standardi alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) diagnosoinnissa, ja se on ainoa luotettava menetelmä erottaa alkoholiton steatohepatiitti (NASH) yksinkertaisesta steatoosista. Maksabiopsialla on kuitenkin useita haittoja, mukaan lukien invasiivisuus, mahdolliset komplikaatiot, kuten liiallinen verenvuoto ja kuolema, näytteenottovirhe sekä tarkkailijoiden välinen ja sisäinen vaihtelu.

Magneettiresonanssikuvausta (MR) on käytetty moniparametrisena kuvantamistyökaluna, jonka avulla on arvioitu steatoosia kemiallisen siirtymän kuvantamisella ja magneettiresonanssispektroskopialla sekä fibroosia magneettiresonanssielastografialla (MR) ja T1-kartoituksella. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tarkkaa kuvantamisdiagnostiikkatyökalua alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH), joten tutkijat pyrkivät kehittämään ei-invasiivisen kuvantamisen diagnostisen mallin käyttämällä moniparametrista magneettiresonanssikuvauslaitetta (MRI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 19-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, joilla oli kohonnut aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) ja rasvamaksa vatsan ultraäänitutkimuksessa

  3. Potilaat, joilla kliinisesti epäillään sairastavan alkoholitonta steatohepatiittia (NASH)

    • Kliinisesti epäilty alkoholiton steatohepatiitti (NASH): yli 40-vuotias, metabolinen oireyhtymä, fibroosi ohimenevässä elastografiassa (TE, Fibroscan) tai kohonnut Fibrosis-4 (FIB-4), aspartaattiaminotransferaasi-verihiutalesuhdeindeksi (APRI), alkoholiton rasvamaksataudin fibroosipistemäärä (NFS) verikokeissa
  4. Potilaat, joille tehtiin (< 6 kuukautta) tai tehdään USA:n ohjaama maksabiopsia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen maksasairaus, muu kuin alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) (krooninen hepatiitti B tai C, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sappiskleroosi)
  2. Alkoholin väärinkäyttö (miehet, >140g/viikko; naiset, >70g/viikko)
  3. Rasvamaksa lääkkeiden takia
  4. Magneettikuvauslaitteen (MRI) vasta-aihe
  5. Maksasolukarsinooma
  6. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuvantamisdiagnostiikka ja biopsia
47 henkilöä, joita epäillään NASH:sta kesäkuusta 2016 joulukuuhun 2017.
Diagnostinen testi: Kuvantamisdiagnostiikka ja biopsia
Maksabiopsia ja MRI-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) radiologinen diagnoosi ja kriteerit
Aikaikkuna: jopa 23 kuukautta

Ei-invasiivisen magneettikuvauksen diagnostisen mallin kehittäminen NASH:lle lineaarista regressioanalyysiä käyttäen

  1. Lineaarinen regressioanalyysi kolmella magneettiresonanssiparametrilla (MR) 1) MR-spektroskopialla mitattu rasvasignaalifraktio (yksikkö: %) 2) MR-elalastografialla mitattu maksan jäykkyys (yksikkö: kPa) 3) T1-relaksaatioaika mitattuna T1-kartoituksella (yksikkö: msek) → Lineaarisen yhtälön kehittäminen NAFLD-aktiivisuuspisteille (NAS) ja steatoosi-, aktiivisuus-, fibroosipistemäärälle (SAF)
  2. Havaittujen arvojen (NAS, SAF-pisteet) ja ennustettujen arvojen (NAS, SAF-pisteet) sovittaminen → R-neliön saaminen (R2) (yksikkö: ei mitään)
jopa 23 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvakuvaus: Rasvasignaalin osuus mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla (MR).
Aikaikkuna: Skannauksen aikana jopa 15 sekuntia

* Rasvasignaalin osuus mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla (MR).

  1. nopea T2-korjattu monikaikuinen (HISTO) MR-spektroskooppinen tekniikka

    • useita lyhyt kaikuaika: T2-biasin korjaus
    • pitkä toistoaika: T1-poikkeaman korjaus
  2. 15 x 15 x 15 mm neliön muotoinen kiinnostava alue (ROI) → Oikea maksan lohko
  3. 3 kertaa mittaus → keskiarvoa käytettiin edustavana arvona
  4. yksikkö: prosentti (%)
  5. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysi steatoosiasteelle (0-3) → kunkin steatoosiasteen ja käyrän alla olevan alueen (AUC) raja-arvojen saaminen
Skannauksen aikana jopa 15 sekuntia
Fibroosikuvaus(1): Maksan jäykkyys mitattuna magneettiresonanssielastografialla (MRE)
Aikaikkuna: Skannauksen aikana jopa 20 sekuntia

* Magneettiresonanssi elastografia (MRE)

  1. 60 Hz akustinen aalto
  2. Jokaista magneettiresonanssielastografiatutkimusta (MRE) varten saatiin neljä viipaletta
  3. Jäykkyyskartat (elastogrammit) kullekin magneettiresonanssielastografia (MRE) viipaleelle luotiin automaattisesti
  4. vapaan käden kiinnostava alue (ROI) oikeassa maksan lohkossa
  5. 5 kertaa mittaus → keskiarvoa käytettiin edustavana arvona
  6. yksikkö: kilopascal (kPa)
  7. Vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien (ROC) käyräanalyysi fibroosiasteelle (0-4) → Jokaisen fibroosin asteen ja käyrän alla olevan alueen (AUC) raja-arvojen saaminen
Skannauksen aikana jopa 20 sekuntia
Fibroosikuvaus(2): T1-relaksaatioaika mitattuna T1-kartoituksella
Aikaikkuna: Skannauksen aikana jopa 20 sekuntia

* T1-kartoitus

  1. Lyhennetty Modified Look Locker Inversion (shMOLLI) palautussekvenssi
  2. Jokaiselle T1-kartalle saatiin neljä viipaletta
  3. Ovaalin muotoinen kiinnostava alue (ROI) oikeanpuoleisessa maksan lohkossa
  4. 5 kertaa mittaus → keskiarvoa käytettiin edustavana arvona
  5. yksikkö: millisekunti (msek)
  6. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysi ilmapalloilulle (0-2), lobulaariselle tulehdukselle (0-3), fibroosin asteikolle (0-4) → kunkin asteen ja käyrän alla olevan alueen (AUC) raja-arvojen saaminen
Skannauksen aikana jopa 20 sekuntia
Histologinen tulkinta(1): Alkoholittoman rasvamaksasairauksien aktiivisuuspisteet (NAS)
Aikaikkuna: Jopa viikko
  1. kunkin histologisen komponentin summa arvioituna semikvantitatiivisesti seuraavasti: steatoosi (0-3), ilmapalloilu (0-2) ja lobulaarinen tulehdus (0-3)
  2. NAS 0-2: ei pidetä steatohepatiittina
  3. NAS 3-4: mahdollinen steatohepatiitti 4/ NAS ≥5: selvä steatohepatiitti
Jopa viikko
Histologinen tulkinta(1): Steatosis, Activity, Fibrosis (SAF) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa viikko
  1. steatoosi (0-3), ilmapallon rappeuma (0-2), lobulaarinen tulehdus (0-2) ja fibroosi (0-4).
  2. Alkoholiton steatohepatiitti (NASH): kun steatoosia esiintyy ja kun molemmilla aktiivisuuspiirteillä (ballooning ja lobulaarinen tulehdus) on vähintään luokka 1
  3. Yksikkö: Ei mitään
Jopa viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Guro Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chang Hee Lee, MD, Ph.D., Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUGH16184

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuvantamisdiagnostiikka ja biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa