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非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の予測可能な MR 指数

2019年5月14日 更新者:Chang Hee Lee、Korea University Guro Hospital

非侵襲的磁気共鳴画像法による非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)診断法の開発

  1. 非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)を予測するためにマルチパラメトリック磁気共鳴(MR)イメージングを使用する実現可能性を評価する
  2. 非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)に対するマルチパラメトリック磁気共鳴(MR)画像法を用いた非侵襲的診断ツールの開発

調査の概要

詳細な説明

非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)は、非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)の重篤な形態です。 原因は、肥満、インスリン抵抗性 2 型糖尿病、高コレステロール血症などの代謝性疾患に関連していることが知られています。組織学的には、脂肪変性、肝細胞傷害、肝実質の炎症と線維化を特徴とします。 非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)は肝硬変に進行する可能性があり、ウイルス性肝炎に罹患していない患者でも肝細胞癌(HCC)が発症する可能性があるため、非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)の原因と診断に関して多くの関心が払われ、多くの研究が行われています。

肝生検は依然として非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)診断のゴールドスタンダードであり、非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)と単純性脂肪症を区別するための信頼できる唯一の方法です。 しかし、肝生検には、侵襲性、過剰な出血や死亡などの潜在的な合併症、サンプリングエラー、観察者​​間および観察者内のばらつきなど、いくつかの欠点があります。

磁気共鳴(MR)イメージングは​​、化学シフトイメージングおよび磁気共鳴(MR)分光法によって脂肪症を評価し、磁気共鳴(MR)エラストグラフィーおよびT1マッピングによって線維症を評価するためのマルチパラメトリックイメージングツールとして使用されています。 我々の知る限り、非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)に対する正確な画像診断ツールは存在しないため、研究者らはマルチパラメトリック磁気共鳴画像装置(MRI)を使用した非侵襲性画像診断モデルの開発を目指した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guro-gu
      • Seoul、Guro-gu、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳以上の患者
  2. 腹部超音波検査でアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)/アラニントランスアミナーゼ(ALT)の上昇および脂肪肝を認めた患者
  3. 臨床的に非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)が疑われる患者

    • 臨床的に非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)が疑われる:40歳以上、メタボリックシンドローム、一過性エラストグラフィー(TE、フィブロスキャン)での線維症、または線維症-4(FIB-4)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ対血小板比指数(APRI)の上昇、非アルコール性血液検査における脂肪肝疾患線維症スコア(NFS)
  4. 米国の指導による肝生検を受けた患者(6か月未満)、または受ける予定の患者

除外基準:

  1. 非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)以外の慢性肝疾患(慢性B型またはC型肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆道硬化症)
  2. アルコール乱用(男性、1週間あたり140g以上、女性、1週間あたり70g以上)
  3. 薬による脂肪肝
  4. 磁気共鳴画像装置(MRI)の禁忌
  5. 肝細胞癌
  6. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:画像診断と生検
2016年6月から2017年12月までにNASHが疑われる被験者47名。
肝生検とMRIスキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)の放射線診断と基準
時間枠:23ヶ月まで

線形回帰分析を用いたNASHの非侵襲的磁気共鳴画像診断モデルの開発

  1. 3 つの磁気共鳴(MR)パラメータを用いた線形回帰分析 1) MR スペクトロスコピーで測定された脂肪信号の割合 (単位: %) 2) MR エラストグラフィーで測定された肝硬さ (単位: kPa) 3) T1 マッピングで測定された T1 緩和時間 (単位: msec) → NAFLD 活動性スコア (NAS) および脂肪症、活動性、線維症 (SAF) スコアの一次方程式の作成
  2. 実測値(NAS、SAFスコア)と予測値(NAS、SAFスコア)のフィッティング→R二乗(R2)を求める(単位:なし)
23ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪イメージング : 磁気共鳴(MR)分光法で測定した脂肪信号分画
時間枠:スキャン中は最大15秒

* 磁気共鳴(MR)分光法で測定された脂肪シグナル割合

  1. 高速T2補正マルチエコー(HISTO)MR分光技術

    • 複数の短いエコー時間: T2 バイアスの補正
    • 長い繰り返し時間: T1 バイアスの補正
  2. 15 x 15 x 15 mmの正方形の関心領域(ROI) → 肝右葉
  3. 3回測定 → 平均値を代表値とした
  4. 単位:パーセント(%)
  5. 脂肪変性度(0~3)の受信者動作特性(ROC)曲線解析 → 各脂肪変性度のカットオフ値と曲線下面積(AUC)を取得
スキャン中は最大15秒
線維症イメージング(1) : 磁気共鳴エラストグラフィー(MRE)で測定した肝硬さ
時間枠:スキャン中は最大20秒

* 磁気共鳴エラストグラフィー(MRE)

  1. 60Hz音波
  2. 各磁気共鳴エラストグラフィー(MRE)検査で 4 つのスライスが得られました。
  3. 各磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) スライスの剛性マップ (エラストグラム) が自動的に生成されました
  4. 肝右葉のフリーハンド関心領域 (ROI)
  5. 5回測定 → 平均値を代表値とした
  6. 単位:キロパスカル(kPa)
  7. 線維症グレード(0~4)の受信者動作特性(ROC)曲線解析 → 各線維症グレードのカットオフ値と曲線下面積(AUC)を取得
スキャン中は最大20秒
線維化イメージング(2) : T1 マッピングで測定された T1 緩和時間
時間枠:スキャン中は最大20秒

* T1マッピング

  1. 短縮された Modified Look Locker Inversion (shMOLLI) リカバリ シーケンス
  2. 各 T1 マップに対して 4 つのスライスが取得されました。
  3. 肝右葉の楕円形の関心領域 (ROI)
  4. 5回測定 → 平均値を代表値とした
  5. 単位:ミリ秒(msec)
  6. 風船(0~2)、小葉炎症(0~3)、線維化グレード(0~4)の受信者動作特性(ROC)曲線解析 → 各グレードと曲線下面積(AUC)のカットオフ値を取得
スキャン中は最大20秒
組織学的解釈(1) : 非アルコール性脂肪性肝疾患活動性スコア (NAS)
時間枠:1週間まで
  1. 各組織学的成分の合計は次のように半定量的に評価されます: 脂肪症 (0-3)、バルーニング (0-2)、および小葉炎症 (0-3)
  2. NAS 0-2: 脂肪性肝炎とはみなされません
  3. NAS 3-4: 脂肪性肝炎の可能性 4/ NAS ≥5: 明らかな脂肪性肝炎
1週間まで
組織学的解釈(1) : 脂肪症、活動性、線維症 (SAF) スコア
時間枠:1週間まで
  1. 脂肪症(0~3)、風船状変性(0~2)、小葉炎症(0~2)、線維症(0~4)。
  2. 非アルコール性脂肪性肝炎(NASH):脂肪変性が存在し、活動性の特徴(風船形成と小葉の炎症)の両方が少なくともグレード 1 を示す場合
  3. 単位:なし
1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chang Hee Lee, MD, Ph.D.、professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月8日

一次修了 (実際)

2018年8月7日

研究の完了 (実際)

2018年8月7日

試験登録日

最初に提出

2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

2017年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月14日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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