非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の予測可能な MR 指数
非侵襲的磁気共鳴画像法による非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)診断法の開発
- 非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)を予測するためにマルチパラメトリック磁気共鳴(MR)イメージングを使用する実現可能性を評価する
- 非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)に対するマルチパラメトリック磁気共鳴(MR)画像法を用いた非侵襲的診断ツールの開発
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)は、非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)の重篤な形態です。 原因は、肥満、インスリン抵抗性 2 型糖尿病、高コレステロール血症などの代謝性疾患に関連していることが知られています。組織学的には、脂肪変性、肝細胞傷害、肝実質の炎症と線維化を特徴とします。 非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)は肝硬変に進行する可能性があり、ウイルス性肝炎に罹患していない患者でも肝細胞癌(HCC)が発症する可能性があるため、非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)の原因と診断に関して多くの関心が払われ、多くの研究が行われています。
肝生検は依然として非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)診断のゴールドスタンダードであり、非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)と単純性脂肪症を区別するための信頼できる唯一の方法です。 しかし、肝生検には、侵襲性、過剰な出血や死亡などの潜在的な合併症、サンプリングエラー、観察者間および観察者内のばらつきなど、いくつかの欠点があります。
磁気共鳴(MR)イメージングは、化学シフトイメージングおよび磁気共鳴(MR)分光法によって脂肪症を評価し、磁気共鳴(MR)エラストグラフィーおよびT1マッピングによって線維症を評価するためのマルチパラメトリックイメージングツールとして使用されています。 我々の知る限り、非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)に対する正確な画像診断ツールは存在しないため、研究者らはマルチパラメトリック磁気共鳴画像装置(MRI)を使用した非侵襲性画像診断モデルの開発を目指した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guro-gu
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Seoul、Guro-gu、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者
- 腹部超音波検査でアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)/アラニントランスアミナーゼ(ALT)の上昇および脂肪肝を認めた患者
臨床的に非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)が疑われる患者
- 臨床的に非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)が疑われる:40歳以上、メタボリックシンドローム、一過性エラストグラフィー(TE、フィブロスキャン)での線維症、または線維症-4(FIB-4)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ対血小板比指数(APRI)の上昇、非アルコール性血液検査における脂肪肝疾患線維症スコア(NFS)
- 米国の指導による肝生検を受けた患者(6か月未満)、または受ける予定の患者
除外基準:
- 非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)以外の慢性肝疾患(慢性B型またはC型肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆道硬化症)
- アルコール乱用(男性、1週間あたり140g以上、女性、1週間あたり70g以上)
- 薬による脂肪肝
- 磁気共鳴画像装置(MRI)の禁忌
- 肝細胞癌
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:画像診断と生検
2016年6月から2017年12月までにNASHが疑われる被験者47名。
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肝生検とMRIスキャン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)の放射線診断と基準
時間枠:23ヶ月まで
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線形回帰分析を用いたNASHの非侵襲的磁気共鳴画像診断モデルの開発
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23ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪イメージング : 磁気共鳴(MR)分光法で測定した脂肪信号分画
時間枠:スキャン中は最大15秒
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* 磁気共鳴(MR)分光法で測定された脂肪シグナル割合
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スキャン中は最大15秒
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線維症イメージング(1) : 磁気共鳴エラストグラフィー(MRE)で測定した肝硬さ
時間枠:スキャン中は最大20秒
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* 磁気共鳴エラストグラフィー(MRE)
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スキャン中は最大20秒
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線維化イメージング(2) : T1 マッピングで測定された T1 緩和時間
時間枠:スキャン中は最大20秒
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* T1マッピング
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スキャン中は最大20秒
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組織学的解釈(1) : 非アルコール性脂肪性肝疾患活動性スコア (NAS)
時間枠:1週間まで
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1週間まで
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組織学的解釈(1) : 脂肪症、活動性、線維症 (SAF) スコア
時間枠:1週間まで
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1週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chang Hee Lee, MD, Ph.D.、professor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Park YS, Lee CH, Kim JH, Kim BH, Kim JH, Kim KA, Park CM. Effect of Gd-EOB-DTPA on hepatic fat quantification using high-speed T2-corrected multi-echo acquisition in (1)H MR spectroscopy. Magn Reson Imaging. 2014 Sep;32(7):886-90. doi: 10.1016/j.mri.2014.04.010. Epub 2014 Apr 24.
- Ishak K, Baptista A, Bianchi L, Callea F, De Groote J, Gudat F, Denk H, Desmet V, Korb G, MacSween RN, et al. Histological grading and staging of chronic hepatitis. J Hepatol. 1995 Jun;22(6):696-9. doi: 10.1016/0168-8278(95)80226-6. No abstract available.
- Brunt EM, Janney CG, Di Bisceglie AM, Neuschwander-Tetri BA, Bacon BR. Nonalcoholic steatohepatitis: a proposal for grading and staging the histological lesions. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2467-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01377.x.
- SCHEUER PJ, WILLIAMS R, MUIR AR. Hepatic pathology in relatives of patients with haemochromatosis. J Pathol Bacteriol. 1962 Jul;84:53-64. No abstract available.
- Piechnik SK, Ferreira VM, Dall'Armellina E, Cochlin LE, Greiser A, Neubauer S, Robson MD. Shortened Modified Look-Locker Inversion recovery (ShMOLLI) for clinical myocardial T1-mapping at 1.5 and 3 T within a 9 heartbeat breathhold. J Cardiovasc Magn Reson. 2010 Nov 19;12(1):69. doi: 10.1186/1532-429X-12-69.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KUGH16184
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米国FDA規制機器製品の研究
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