Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозируемый индекс MR для неалкогольного стеатогепатита (НАСГ)

14 мая 2019 г. обновлено: Chang Hee Lee, Korea University Guro Hospital

Разработка метода неинвазивной магнитно-резонансной томографии для диагностики неалкогольного стеатогепатита (НАСГ)

  1. Оценить возможность использования мультипараметрической магнитно-резонансной (МРТ) визуализации для прогнозирования неалкогольного стеатогепатита (НАСГ).
  2. Разработать инструмент неинвазивной диагностики неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) с использованием мультипараметрической магнитно-резонансной (МРТ) визуализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) является тяжелой формой неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП). Известно, что причины связаны с метаболическими заболеваниями, такими как ожирение, инсулинорезистентный диабет 2 типа и гиперхолестеринемия. Гистологически он характеризуется стеатозом, гепатоцеллюлярным повреждением, воспалением и фиброзом паренхимы печени. Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) может прогрессировать до цирроза печени, а гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) может развиваться даже у пациентов без вирусного гепатита, поэтому существует большой интерес и много исследований причинно-следственной связи и диагностики неалкогольного стеатогепатита (НАСГ).

Биопсия печени остается золотым стандартом диагностики неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) и единственным надежным методом дифференциации неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) от простого стеатоза. Однако у биопсии печени есть несколько недостатков, в том числе инвазивность, потенциальные осложнения, такие как чрезмерное кровотечение и смерть, ошибка отбора проб и изменчивость между наблюдателями и внутри них.

Магнитно-резонансная (МР) визуализация использовалась в качестве многопараметрического инструмента визуализации для оценки стеатоза с помощью визуализации химического сдвига и магнитно-резонансной (МР) спектроскопии, а также фиброза с помощью магнитно-резонансной (МР) эластографии и Т1-картирования. Насколько нам известно, не существует точного диагностического инструмента визуализации для неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), поэтому исследователи стремились разработать неинвазивную диагностическую модель визуализации с использованием многопараметрической магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 19 лет
  2. Пациенты с повышенным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ)/аланинтрансаминазы (АЛТ) и жировой дистрофией печени при УЗИ органов брюшной полости.

  3. Пациенты с клиническим подозрением на неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)

    • Клинически подозревается неалкогольный стеатогепатит (НАСГ): возраст старше 40 лет, метаболический синдром, фиброз по данным транзиторной эластографии (TE, Fibroscan) или повышенный фиброз-4 (FIB-4), индекс отношения аспартатаминотрансферазы к тромбоцитам (APRI), неалкогольный шкала фиброза жировой болезни печени (NFS) по анализам крови
  4. Пациенты, которым была проведена (<6 месяцев) или будет проведена биопсия печени под контролем УЗИ

Критерий исключения:

  1. Хроническое заболевание печени, отличное от неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) (хронический гепатит В или С, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный склероз)
  2. Злоупотребление алкоголем (мужчины > 140 г в неделю, женщины > 70 г в неделю)
  3. Ожирение печени из-за приема лекарств
  4. Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  5. Гепатоцеллюлярная карцинома
  6. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуальная диагностика и биопсия
47 субъектов с подозрением на НАСГ с июня 2016 г. по декабрь 2017 г.
Диагностический тест: Визуальная диагностика и биопсия
Биопсия печени и МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический диагноз и критерии неалкогольного стеатогепатита (НАСГ)
Временное ограничение: до 23 месяцев

Разработка диагностической модели неинвазивной магнитно-резонансной томографии для НАСГ с использованием линейного регрессионного анализа

  1. Линейный регрессионный анализ с использованием трех параметров магнитного резонанса (МР) 1) Доля сигнала жира, измеренная с помощью МР-спектроскопии (единица измерения: %) 2) Жесткость печени, измеренная с помощью МР-эластографии (единица измерения: кПа) 3) Время релаксации Т1, измеренное на Т1-картировании (единица измерения: мс) → Разработка линейного уравнения для оценки активности НАЖБП (NAS) и оценки стеатоза, активности, фиброза (SAF)
  2. Подгонка наблюдаемых значений (NAS, оценка SAF) и прогнозируемых значений (NAS, оценка SAF) → Получение R-квадрата (R2) (единица измерения: нет)
до 23 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация жира: фракция сигнала жира, измеренная с помощью магнитно-резонансной (МР) спектроскопии.
Временное ограничение: Во время сканирования до 15 секунд

* Доля сигнала жира, измеренная с помощью магнитно-резонансной (МР) спектроскопии

  1. высокоскоростной мультиэхо-спектроскопический (HISTO) метод МР-спектроскопии с коррекцией по Т2

    • многократное короткое время эха: коррекция смещения T2
    • длительное время повторения: коррекция смещения T1
  2. Область интереса (ROI) квадратной формы размером 15 x 15 x 15 мм → правая доля печени
  3. 3-кратное измерение → среднее значение использовалось как репрезентативное значение
  4. единица измерения: процент (%)
  5. Анализ кривой рабочей характеристики приемника (ROC) для степени стеатоза (0–3) → Получение пороговых значений для каждой степени стеатоза и площади под кривой (AUC)
Во время сканирования до 15 секунд
Визуализация фиброза (1): жесткость печени, измеренная с помощью магнитно-резонансной эластографии (МРЭ).
Временное ограничение: Во время сканирования до 20 секунд

* Магнитно-резонансная эластография (МРЭ)

  1. Акустическая волна 60 Гц
  2. Для каждого исследования магнитно-резонансной эластографии (МРЭ) было получено четыре среза.
  3. Карты жесткости (эластограммы) для каждого среза магнитно-резонансной эластографии (МРЭ) были созданы автоматически.
  4. область интереса (ROI) от руки на правой доле печени
  5. 5-кратное измерение → среднее значение использовалось как репрезентативное значение
  6. единица измерения: килопаскаль (кПа)
  7. Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) для степени фиброза (0–4) → Получение пороговых значений для каждой степени фиброза и площади под кривой (AUC)
Во время сканирования до 20 секунд
Визуализация фиброза (2): время релаксации T1, измеренное на картировании T1
Временное ограничение: Во время сканирования до 20 секунд

* Сопоставление T1

  1. Укороченная последовательность восстановления Modified Look Locker Inversion (shMOLLI)
  2. Для каждой карты Т1 было получено четыре среза.
  3. Овальная область интереса (ROI) в правой доле печени
  4. 5-кратное измерение → среднее значение использовалось как репрезентативное значение
  5. единица измерения: миллисекунда (мс)
  6. Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) для вздутия живота (0–2), очагового воспаления (0–3), степени фиброза (0–4) → Получение пороговых значений для каждой степени и площади под кривой (AUC)
Во время сканирования до 20 секунд
Гистологическая интерпретация (1): шкала активности неалкогольной жировой болезни печени (NAS).
Временное ограничение: До недели
  1. сумма каждого гистологического компонента оценивается полуколичественно следующим образом: стеатоз (0-3), вздутие живота (0-2) и лобулярное воспаление (0-3)
  2. NAS 0-2: стеатогепатит не считается
  3. NAS 3-4: возможный стеатогепатит 4/ NAS ≥5: определенный стеатогепатит
До недели
Гистологическая интерпретация (1): оценка стеатоза, активности, фиброза (SAF).
Временное ограничение: До недели
  1. стеатоз (0-3), баллонная дегенерация (0-2), лобулярное воспаление (0-2) и фиброз (0-4).
  2. Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ): при наличии стеатоза и когда оба признака активности (баллонирование и лобулярное воспаление) проявляются как минимум 1 степени.
  3. Единица измерения: нет
До недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Guro Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chang Hee Lee, MD, Ph.D., Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KUGH16184

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться