Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídatelný index MR pro nealkoholickou steatohepatitidu (NASH)

14. května 2019 aktualizováno: Chang Hee Lee, Korea University Guro Hospital

Vývoj neinvazivní metody diagnostiky magnetické rezonance pro nealkoholickou steatohepatitidu (NASH)

  1. Zhodnotit proveditelnost použití multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (MR) k predikci nealkoholické steatohepatitidy (NASH)
  2. Vyvinout neinvazivní diagnostický nástroj využívající multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (MR) pro nealkoholickou steatohepatitidu (NASH)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nealkoholická steatohepatitida (NASH) je závažná forma nealkoholického ztučnění jater (NAFLD). Je známo, že příčiny jsou spojeny s metabolickými onemocněními, jako je obezita, inzulínová rezistence, diabetes 2. typu a hypercholesterolémie. Histologicky je charakterizována steatózou, hepatocelulárním poškozením a zánětem a fibrózou jaterního parenchymu. Nealkoholická steatohepatitida (NASH) může progredovat v cirhózu a hepatocelulární karcinom (HCC) se může vyvinout i u pacientů bez virové hepatitidy, proto byl velký zájem a mnoho výzkumů o příčinách a diagnostice nealkoholické steatohepatitidy (NASH).

Jaterní biopsie zůstává zlatým standardem pro diagnostiku nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) a je jedinou spolehlivou metodou pro odlišení nealkoholické steatohepatitidy (NASH) od prosté steatózy. Avšak jaterní biopsie má několik nevýhod, včetně invazivity, potenciálních komplikací, jako je nadměrné krvácení a smrt, chyba odběru vzorků a variabilita mezi pozorovateli a mezi pozorovateli.

Zobrazování magnetickou rezonancí (MR) bylo použito jako multiparametrický zobrazovací nástroj, pomocí kterého se hodnotí steatóza zobrazením chemického posunu a spektroskopií magnetické rezonance (MR) a fibróza elastografií pomocí magnetické rezonance (MR) a mapováním T1. Pokud je nám známo, neexistuje přesný zobrazovací diagnostický nástroj pro nealkoholickou steatohepatitidu (NASH), proto se výzkumníci zaměřili na vývoj neinvazivního zobrazovacího diagnostického modelu využívajícího multiparametrický zobrazovač magnetické rezonance (MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti > 19 let
  2. Pacienti, kteří měli zvýšenou aspartáttransaminázu (AST)/alanintransaminázu (ALT) a ztukovatění jater při ultrasonografii břicha

  3. Pacienti s klinickým podezřením na nealkoholickou steatohepatitidu (NASH)

    • Klinicky suspektní nealkoholická steatohepatitida (NASH): >40 let, metabolický syndrom, fibróza při přechodné elastografii (TE, Fibroscan) nebo zvýšená fibróza-4 (FIB-4), index poměru aspartátaminotransferázy k krevním destičkám (APRI), nealkohol skóre fibrózy tukové jaterní choroby (NFS) v krevních testech
  4. Pacienti, kteří podstoupili (< 6 měsíců) nebo podstoupí biopsii jater pod vedením USA

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické onemocnění jater jiné než nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) (chronická hepatitida B nebo C, autoimunitní hepatitida, primární biliární skleróza)
  2. Zneužívání alkoholu (muži > 140 g/týden; ženy > 70 g/týden)
  3. Ztučnělá játra v důsledku léků
  4. Kontraindikace k zobrazení magnetické rezonance (MRI)
  5. Hepatocelulární karcinom
  6. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazovací diagnostika a biopsie
47 subjektů, které jsou podezřelé z NASH od června 2016 do prosince 2017.
Diagnostický test: Zobrazovací diagnostika a biopsie
Biopsie jater a vyšetření magnetickou rezonancí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická diagnostika a kritéria nealkoholické steatohepatitidy (NASH)
Časové okno: až 23 měsíců

Vývoj neinvazivního diagnostického modelu magnetické rezonance pro NASH pomocí lineární regresní analýzy

  1. Lineární regresní analýza pomocí tří parametrů magnetické rezonance (MR) 1) Frakce signálu tuku měřená pomocí MR spektroskopie (jednotka: %) 2) Tuhost jater měřená pomocí MR elastografie (jednotka: kPa) 3) Relaxační čas T1 měřený na mapování T1 (jednotka: msec) → Vývoj lineární rovnice pro skóre aktivity NAFLD (NAS) a skóre steatózy, aktivity, fibrózy (SAF)
  2. Proložení pozorovaných hodnot (NAS, SAF skóre) a predikovaných hodnot (NAS, SAF skóre) → Získání R čtverce (R2) (jednotka: žádná)
až 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování tuku: Frakce signálu tuku měřená spektroskopií magnetické rezonance (MR).
Časové okno: Během skenování až 15 sekund

* Frakce signálu tuku měřená pomocí magnetické rezonance (MR) spektroskopie

  1. vysokorychlostní T2-korigovaná multi-echo (HISTO) MR spektroskopická technika

    • vícenásobná krátká doba echa: korekce zkreslení T2
    • dlouhá doba opakování: korekce zkreslení T1
  2. 15 x 15 x 15 mm čtvercová oblast zájmu (ROI) → Pravý jaterní lalok
  3. 3x měření → jako reprezentativní hodnota byla použita střední hodnota
  4. jednotka: procento (%)
  5. Analýza křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) pro stupeň steatózy (0-3) → Získání hraničních hodnot každého stupně steatózy a plochy pod křivkou (AUC)
Během skenování až 15 sekund
Zobrazení fibrózy(1) : Ztuhlost jater měřená pomocí magnetické rezonanční elastografie (MRE)
Časové okno: Během skenování až 20 sekund

* Magnetická rezonanční elastografie (MRE)

  1. 60 Hz akustická vlna
  2. Pro každé vyšetření magnetickou rezonancí elastografií (MRE) byly získány čtyři řezy
  3. Automaticky byly generovány mapy tuhosti (elastogramy) pro každý řez magnetickou rezonanční elastografií (MRE).
  4. volnou oblast zájmu (ROI) na pravém jaterním laloku
  5. 5násobné měření → jako reprezentativní hodnota byla použita střední hodnota
  6. jednotka: kilopascal (kPa)
  7. Analýza křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) pro stupeň fibrózy (0-4) → Získání hraničních hodnot pro každý stupeň fibrózy a plochu pod křivkou (AUC)
Během skenování až 20 sekund
Zobrazování fibrózy(2) : T1 relaxační čas měřený na T1 mapování
Časové okno: Během skenování až 20 sekund

* Mapování T1

  1. Zkrácená sekvence obnovení modifikovaného vzhledu Locker Inversion (shMOLLI).
  2. Pro každou mapu T1 byly získány čtyři řezy
  3. Oválná oblast zájmu (ROI) v pravém jaterním laloku
  4. 5násobné měření → jako reprezentativní hodnota byla použita střední hodnota
  5. jednotka: milisekunda (msec)
  6. Analýza křivky operační charakteristiky přijímače (ROC) pro balónkování (0-2), lobulární zánět (0-3), stupeň fibrózy (0-4) → Získání hraničních hodnot každého stupně a plochy pod křivkou (AUC)
Během skenování až 20 sekund
Histologická interpretace(1) : Skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAS)
Časové okno: Až týden
  1. součet každé histologické složky semikvantitativně hodnocený takto: steatóza (0-3), balonování (0-2) a lobulární zánět (0-3)
  2. NAS 0-2: nepovažuje se za steatohepatitidu
  3. NAS 3-4: možná steatohepatitida 4/ NAS ≥5: jednoznačná steatohepatitida
Až týden
Histologická interpretace(1) : skóre steatózy, aktivity, fibrózy (SAF).
Časové okno: Až týden
  1. steatóza (0-3), balonová degenerace (0-2), lobulární zánět (0-2) a fibróza (0-4).
  2. Nealkoholická steatohepatitida (NASH): když je přítomna steatóza a když oba rysy aktivity (balonování a lobulární zánět) vykazují alespoň stupeň 1
  3. Jednotka: Žádná
Až týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Hee Lee, MD, Ph.D., Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUGH16184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na Zobrazovací diagnostika a biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit