非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的可预测 MR 指数
2019年5月14日 更新者:Chang Hee Lee、Korea University Guro Hospital
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)无创磁共振成像诊断方法的发展
- 评估使用多参数磁共振 (MR) 成像预测非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的可行性
- 开发使用多参数磁共振(MR)成像的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的非侵入性诊断工具
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是一种严重的非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)。 已知其原因与代谢性疾病有关,例如肥胖、胰岛素抵抗 2 型糖尿病和高胆固醇血症。组织学上以脂肪变性、肝细胞损伤、肝实质炎症和纤维化为特征。 非酒精性脂肪性肝炎(NASH)即使在没有病毒性肝炎的患者中也可能发展为肝硬化和肝细胞癌(HCC),因此非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的病因和诊断引起了人们的广泛关注和研究。
肝活检仍然是诊断非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的金标准,也是区分非酒精性脂肪性肝炎(NASH)与单纯性脂肪变性的唯一可靠方法。 然而,肝活检有几个缺点,包括侵入性、潜在并发症(如过度出血和死亡)、取样误差以及观察者间和观察者内的变异性。
磁共振 (MR) 成像已被用作多参数成像工具,通过化学位移成像和磁共振 (MR) 波谱评估脂肪变性,通过磁共振 (MR) 弹性成像和 T1 映射评估纤维化。 据我们所知,目前还没有针对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的准确影像学诊断工具,因此研究人员旨在开发使用多参数磁共振成像仪(MRI)的非侵入性影像学诊断模型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guro-gu
-
Seoul、Guro-gu、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者 >19 岁
- 腹部超声显示天冬氨酸转氨酶(AST)/丙氨酸转氨酶(ALT)升高和脂肪肝的患者
临床怀疑患有非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的患者
- 临床疑似非酒精性脂肪性肝炎 (NASH):>40 岁、代谢综合征、瞬时弹性成像(TE、Fibroscan)显示纤维化,或 Fibrosis-4 (FIB-4)、天冬氨酸氨基转移酶与血小板比值指数 (APRI) 升高、非酒精性血液测试中的脂肪肝病纤维化评分 (NFS)
- 接受过(<6 个月)或将接受超声引导下肝活检的患者
排除标准:
- 非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 以外的慢性肝病(慢性乙型或丙型肝炎、自身免疫性肝炎、原发性胆管硬化)
- 酗酒(男性,>140 克/周;女性,>70 克/周)
- 药物引起的脂肪肝
- 磁共振成像仪(MRI)的禁忌症
- 肝细胞癌
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:影像诊断和活检
2016年6月至2017年12月疑似NASH的47名受试者。
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肝活检和 MRI 扫描
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的放射学诊断和标准
大体时间:长达 23 个月
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使用线性回归分析开发 NASH 的无创磁共振成像诊断模型
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长达 23 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪成像:通过磁共振 (MR) 光谱测量的脂肪信号分数
大体时间:扫描期间,最多 15 秒
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* 在磁共振 (MR) 光谱上测量的脂肪信号分数
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扫描期间,最多 15 秒
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纤维化成像 (1) :通过磁共振弹性成像 (MRE) 测量的肝脏硬度
大体时间:扫描期间,最多 20 秒
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* 磁共振弹性成像(MRE)
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扫描期间,最多 20 秒
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纤维化成像 (2):T1 映射测量的 T1 弛豫时间
大体时间:扫描期间,最多 20 秒
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* T1映射
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扫描期间,最多 20 秒
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组织学解读(1):非酒精性脂肪肝疾病活动评分 (NAS)
大体时间:最多一周
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最多一周
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组织学解释(1):脂肪变性、活性、纤维化 (SAF) 评分
大体时间:最多一周
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最多一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Chang Hee Lee, MD, Ph.D.、Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Park YS, Lee CH, Kim JH, Kim BH, Kim JH, Kim KA, Park CM. Effect of Gd-EOB-DTPA on hepatic fat quantification using high-speed T2-corrected multi-echo acquisition in (1)H MR spectroscopy. Magn Reson Imaging. 2014 Sep;32(7):886-90. doi: 10.1016/j.mri.2014.04.010. Epub 2014 Apr 24.
- Ishak K, Baptista A, Bianchi L, Callea F, De Groote J, Gudat F, Denk H, Desmet V, Korb G, MacSween RN, et al. Histological grading and staging of chronic hepatitis. J Hepatol. 1995 Jun;22(6):696-9. doi: 10.1016/0168-8278(95)80226-6. No abstract available.
- Brunt EM, Janney CG, Di Bisceglie AM, Neuschwander-Tetri BA, Bacon BR. Nonalcoholic steatohepatitis: a proposal for grading and staging the histological lesions. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2467-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01377.x.
- SCHEUER PJ, WILLIAMS R, MUIR AR. Hepatic pathology in relatives of patients with haemochromatosis. J Pathol Bacteriol. 1962 Jul;84:53-64. No abstract available.
- Piechnik SK, Ferreira VM, Dall'Armellina E, Cochlin LE, Greiser A, Neubauer S, Robson MD. Shortened Modified Look-Locker Inversion recovery (ShMOLLI) for clinical myocardial T1-mapping at 1.5 and 3 T within a 9 heartbeat breathhold. J Cardiovasc Magn Reson. 2010 Nov 19;12(1):69. doi: 10.1186/1532-429X-12-69.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月8日
初级完成 (实际的)
2018年8月7日
研究完成 (实际的)
2018年8月7日
研究注册日期
首次提交
2017年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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