Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägbart MR-index för icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

14 maj 2019 uppdaterad av: Chang Hee Lee, Korea University Guro Hospital

Utveckling av icke-invasiv diagnostisk metod för magnetisk resonanstomografi för icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

  1. För att utvärdera genomförbarheten av att använda multiparametrisk magnetisk resonans (MR) imaging för att förutsäga alkoholfri steatohepatit (NASH)
  2. Att utveckla ett icke-invasivt diagnosverktyg med hjälp av multiparametrisk magnetisk resonans (MR) avbildning för alkoholfri steatohepatit (NASH)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alkoholfri steatohepatit (NASH) är en allvarlig form av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD). Orsakerna är kända för att vara associerade med metabola sjukdomar som fetma, insulinresistens typ 2-diabetes och hyperkolesterolemi. Histologiskt kännetecknas den av steatos, hepatocellulär skada och inflammation och fibros i leverparenkymet. Nonalkoholisk steatohepatit (NASH) kan utvecklas till cirros och hepatocellulärt karcinom (HCC) kan utvecklas även hos patienter utan viral hepatit, därför har det funnits ett stort intresse och många forskningar i orsakssamband och diagnos för icke-alkoholisk steatohepatit (NASH).

Leverbiopsi förblir guldstandarden för diagnos av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och är den enda pålitliga metoden för att skilja alkoholfri steatohepatit (NASH) från enkel steatos. Leverbiopsi har dock flera nackdelar, inklusive invasivitet, potentiella komplikationer såsom överdriven blödning och död, provtagningsfel och inter- och intra-observatörsvariabilitet.

Magnetisk resonans (MR) avbildning har använts som ett multiparametriskt avbildningsverktyg för att utvärdera steatos genom kemisk skiftavbildning och magnetisk resonans (MR) spektroskopi och fibros genom magnetisk resonans (MR) elastografi och T1 kartläggning. Så vitt vi vet finns det inget korrekt bilddiagnostiskt verktyg för icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), därför syftade utredarna till att utveckla en icke-invasiv avbildningsdiagnostisk modell med hjälp av multiparametrisk magnetisk resonansbildare (MRI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >19 år
  2. Patienter som hade förhöjt aspartattransaminas(AST)/alanintransaminas(ALT) och fettlever på buk ultraljud

  3. Patienter som kliniskt misstänks ha alkoholfri steatohepatit (NASH)

    • Kliniskt misstänkt icke-alkoholisk steatohepatit (NASH): >40 års ålder, metabolt syndrom, fibros vid övergående elastografi (TE, Fibroscan), eller förhöjt fibros-4(FIB-4), aspartataminotransferas-till-trombocytkvotsindex (APRI), alkoholfritt fettleversjukdom fibros poäng (NFS) på blodprov
  4. Patienter som genomgått (<6 månader) eller kommer att genomgå amerikansk-ledd leverbiopsi

Exklusions kriterier:

  1. Kronisk leversjukdom annan än icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) (kronisk hepatit B eller C, autoimmun hepatit, primär biliär skleros)
  2. Alkoholmissbruk (män >140g/vecka; kvinnor >70g/vecka)
  3. Fettlever på grund av medicinering
  4. Kontraindikation för magnetisk resonanskamera (MRT)
  5. Hepatocellulärt karcinom
  6. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bilddiagnostik och biopsi
47 försökspersoner som misstänks NASH från juni 2016 till december 2017.
Diagnostiskt test: Bilddiagnostik och biopsi
Leverbiopsi och MR-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk diagnos och kriterier för icke-alkoholisk steatohepatit (NASH)
Tidsram: upp till 23 månader

Utveckling av icke-invasiv magnetisk resonanstomografi diagnostisk modell för NASH med hjälp av linjär regressionsanalys

  1. Linjär regressionsanalys med tre parametrar för magnetisk resonans (MR) 1) Fettsignalfraktion mätt med MR-spektroskopi (enhet: %) 2) Leverstelhet mätt med MR-elastografi (enhet: kPa) 3) T1-relaxationstid uppmätt på T1-kartläggning (enhet: msec) → Utveckling av linjär ekvation för NAFLD-aktivitetspoäng (NAS) och Steatosis, Activity, Fibrosis (SAF) poäng
  2. Anpassning av observerade värden (NAS, SAF-poäng) och predikterade värden (NAS, SAF-poäng) → Erhåller R-kvadrat (R2) (Enhet: ingen)
upp till 23 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettavbildning: Fettsignalfraktion mätt med magnetisk resonans(MR)-spektroskopi
Tidsram: Under skanning, upp till 15 sekunder

* Fettsignalfraktion mätt med magnetisk resonans(MR) spektroskopi

  1. höghastighets T2-korrigerad multi-eko (HISTO) MR spektroskopisk teknik

    • multipel kort ekotid: korrigering av T2-bias
    • lång repetitionstid: korrigering av T1-bias
  2. 15 x 15 x 15 mm kvadratisk område av intresse (ROI) → höger leverlob
  3. 3 gånger mätning → medelvärde användes som representativt värde
  4. enhet: procent (%)
  5. Mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kurvanalys för steatosgrad (0-3) → Erhålla gränsvärden för varje steatosgrad och area under kurvan (AUC)
Under skanning, upp till 15 sekunder
Fibrosavbildning(1): Leverstelhet mätt med magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsram: Under skanning, upp till 20 sekunder

* Magnetisk resonans elastografi (MRE)

  1. 60 Hz akustisk våg
  2. Fyra skivor erhölls för varje magnetisk resonanselastografi (MRE) undersökning
  3. Styvhetskartor (elastogram) för varje magnetisk resonans elastografi (MRE) skivor genererades automatiskt
  4. free-hand region-of-interest (ROI) på höger leverlob
  5. 5 gånger mätning → medelvärde användes som representativt värde
  6. enhet: kilopascal (kPa)
  7. Mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kurvanalys för fibrosgrad (0-4) → Erhålla gränsvärden för varje fibrosgrad och area under kurvan (AUC)
Under skanning, upp till 20 sekunder
Fibrosavbildning(2): T1-relaxationstid uppmätt på T1-kartläggning
Tidsram: Under skanning, upp till 20 sekunder

* T1-mappning

  1. Förkortad återställningssekvens för Modified Look Locker Inversion (shMOLLI).
  2. Fyra skivor erhölls för varje T1-karta
  3. Oval-format region-of-interest (ROI) i höger leverlob
  4. 5 gånger mätning → medelvärde användes som representativt värde
  5. enhet: millisekund (ms)
  6. Mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kurvanalys för ballongflygning (0-2), lobulär inflammation (0-3), fibrosgrad (0-4) → Erhålla gränsvärden för varje grad och område under kurvan (AUC)
Under skanning, upp till 20 sekunder
Histologisk tolkning(1): Nonalcoholic fatty lever disease activity score (NAS)
Tidsram: Upp till en vecka
  1. summan av varje histologisk komponent semikvantitativt utvärderad enligt följande: steatos (0-3), ballongbildning (0-2) och lobulär inflammation (0-3)
  2. NAS 0-2: anses inte steatohepatit
  3. NAS 3-4: möjlig steatohepatit 4/ NAS ≥5: definitiv steatohepatit
Upp till en vecka
Histologisk tolkning(1): Steatos, aktivitet, fibros (SAF) poäng
Tidsram: Upp till en vecka
  1. steatos (0-3), ballongdegeneration (0-2), lobulär inflammation (0-2) och fibros (0-4).
  2. Nonalkoholisk steatohepatit (NASH): när steatos är närvarande och när båda aktivitetsdragen (ballongbildning och lobulär inflammation) uppvisar minst grad 1
  3. Enhet: Ingen
Upp till en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chang Hee Lee, MD, Ph.D., Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (Faktisk)

15 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KUGH16184

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri Steatohepatit

Kliniska prövningar på Bilddiagnostik och biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera