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Índice de MR predecible para la esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

14 de mayo de 2019 actualizado por: Chang Hee Lee, Korea University Guro Hospital

Desarrollo de un método de diagnóstico por imágenes de resonancia magnética no invasivo para la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)

  1. Evaluar la viabilidad del uso de imágenes de resonancia magnética (MR) multiparamétrica para predecir la esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
  2. Desarrollar una herramienta de diagnóstico no invasivo utilizando imágenes de resonancia magnética (MR) multiparamétrica para la esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) es una forma grave de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA). Se sabe que las causas están asociadas con enfermedades metabólicas como la obesidad, la diabetes tipo 2 con resistencia a la insulina y la hipercolesterolemia. Histológicamente se caracteriza por esteatosis, lesión hepatocelular e inflamación y fibrosis del parénquima hepático. La esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) puede progresar a cirrosis y el carcinoma hepatocelular (CHC) puede desarrollarse incluso en pacientes sin hepatitis viral, por lo tanto, ha habido mucho interés y muchas investigaciones sobre la causalidad y el diagnóstico de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).

La biopsia hepática sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y es el único método confiable para diferenciar la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) de la esteatosis simple. Sin embargo, la biopsia hepática tiene varios inconvenientes, incluida la invasividad, las posibles complicaciones, como el sangrado excesivo y la muerte, el error de muestreo y la variabilidad inter e intraobservador.

La resonancia magnética (MR) se ha utilizado como una herramienta de imagen multiparamétrica con la que evaluar la esteatosis mediante imágenes de desplazamiento químico y espectroscopia de resonancia magnética (MR), y fibrosis mediante elastografía por resonancia magnética (MR) y mapeo T1. Hasta donde sabemos, no existe una herramienta de diagnóstico por imágenes precisa para la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), por lo que los investigadores se propusieron desarrollar un modelo de diagnóstico por imágenes no invasivo utilizando un generador de imágenes por resonancia magnética (IRM) multiparamétrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes >19 años
  2. Pacientes que tenían niveles elevados de aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) e hígado graso en la ecografía abdominal
  3. Pacientes con sospecha clínica de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)

    • Esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) clínicamente sospechosa: >40 años de edad, síndrome metabólico, fibrosis en la elastografía transitoria (TE, Fibroscan) o Fibrosis-4 (FIB-4), índice de proporción de aspartato aminotransferasa a plaquetas (APRI) elevado, no alcohólica puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso (NFS) en análisis de sangre
  4. Pacientes que se sometieron (<6 meses) o se someterán a una biopsia hepática guiada por ecografía

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad hepática crónica distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) (hepatitis B o C crónica, hepatitis autoinmune, esclerosis biliar primaria)
  2. Abuso de alcohol (hombres, >140 g/semana; mujeres, >70 g/semana)
  3. Hígado graso por medicación
  4. Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN)
  5. Carcinoma hepatocelular
  6. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico por imagen y biopsia
47 sujetos con sospecha de NASH desde junio de 2016 hasta diciembre de 2017.
Biopsia hepática y resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico y criterios radiológicos de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
Periodo de tiempo: hasta 23 meses

Desarrollo de un modelo de diagnóstico por imagen de resonancia magnética no invasiva para NASH mediante análisis de regresión lineal

  1. Análisis de regresión lineal usando tres parámetros de resonancia magnética (RM) 1) Fracción de señal de grasa medida en espectroscopia de RM (unidad: %) 2) Rigidez hepática medida en elastografía de RM (unidad: kPa) 3) Tiempo de relajación T1 medido en mapeo T1 (unidad: mseg) → Desarrollo de la ecuación lineal para la puntuación de actividad de NAFLD (NAS) y la puntuación de esteatosis, actividad, fibrosis (SAF)
  2. Ajuste de valores observados (NAS, puntaje SAF) y valores predichos (NAS, puntaje SAF) → Obtención de R cuadrado (R2) (Unidad: ninguno)
hasta 23 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes de grasa: fracción de señal de grasa medida en espectroscopia de resonancia magnética (MR)
Periodo de tiempo: Durante el escaneo, hasta 15 segundos

* Fracción de señal de grasa medida en espectroscopia de resonancia magnética (MR)

  1. técnica espectroscópica de RM multieco con corrección de T2 de alta velocidad (HISTO)

    • tiempo de eco corto múltiple: corrección del sesgo T2
    • largo tiempo de repetición: corrección del sesgo T1
  2. Región de interés (ROI) cuadrada de 15 x 15 x 15 mm → Lóbulo hepático derecho
  3. 3 veces la medición → se utilizó el valor medio como valor representativo
  4. unidad: porcentaje (%)
  5. Análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC) para el grado de esteatosis (0-3) → Obtención de valores de corte de cada grado de esteatosis y área bajo la curva (AUC)
Durante el escaneo, hasta 15 segundos
Imágenes de fibrosis(1): Rigidez del hígado medida en elastografía por resonancia magnética (MRE)
Periodo de tiempo: Durante el escaneo, hasta 20 segundos

* Elastografía por resonancia magnética (MRE)

  1. Onda acústica de 60 Hz
  2. Se obtuvieron cuatro cortes para cada examen de elastografía por resonancia magnética (MRE)
  3. Los mapas de rigidez (elastogramas) para cada corte de elastografía por resonancia magnética (MRE) se generaron automáticamente
  4. región de interés (ROI) a mano alzada en el lóbulo hepático derecho
  5. 5 veces la medición → se utilizó el valor medio como valor representativo
  6. unidad: kilopascal (kPa)
  7. Análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC) para el grado de fibrosis (0-4) → Obtención de valores de corte de cada grado de fibrosis y área bajo la curva (AUC)
Durante el escaneo, hasta 20 segundos
Imágenes de fibrosis (2): tiempo de relajación T1 medido en el mapeo T1
Periodo de tiempo: Durante el escaneo, hasta 20 segundos

* Mapeo T1

  1. Secuencia de recuperación de inversión de casillero de apariencia modificada abreviada (shMOLLI)
  2. Se obtuvieron cuatro cortes para cada mapa T1
  3. Región de interés (ROI) de forma ovalada en el lóbulo hepático derecho
  4. 5 veces la medición → se utilizó el valor medio como valor representativo
  5. unidad: milisegundo (mseg)
  6. Análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC) para balonización (0-2), inflamación lobulillar (0-3), grado de fibrosis (0-4) → Obtención de valores de corte de cada grado y área bajo la curva (AUC)
Durante el escaneo, hasta 20 segundos
Interpretación histológica(1): puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAS)
Periodo de tiempo: Hasta una semana
  1. la suma de cada componente histológico evaluada semicuantitativamente de la siguiente manera: esteatosis (0-3), balonización (0-2) e inflamación lobulillar (0-3)
  2. NAS 0-2: no se considera esteatohepatitis
  3. NAS 3-4: posible esteatohepatitis 4/ NAS ≥5: esteatohepatitis definitiva
Hasta una semana
Interpretación histológica(1): puntuación de esteatosis, actividad, fibrosis (SAF)
Periodo de tiempo: Hasta una semana
  1. esteatosis (0-3), degeneración balonizante (0-2), inflamación lobulillar (0-2) y fibrosis (0-4).
  2. Esteatohepatitis no alcohólica (EHNA): cuando hay esteatosis presente y cuando ambas características de actividad (globo e inflamación lobulillar) muestran al menos grado 1
  3. Unidad: Ninguno
Hasta una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chang Hee Lee, MD, Ph.D., Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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