- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03375008
Índice de MR predecible para la esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
Desarrollo de un método de diagnóstico por imágenes de resonancia magnética no invasivo para la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
- Evaluar la viabilidad del uso de imágenes de resonancia magnética (MR) multiparamétrica para predecir la esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
- Desarrollar una herramienta de diagnóstico no invasivo utilizando imágenes de resonancia magnética (MR) multiparamétrica para la esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) es una forma grave de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA). Se sabe que las causas están asociadas con enfermedades metabólicas como la obesidad, la diabetes tipo 2 con resistencia a la insulina y la hipercolesterolemia. Histológicamente se caracteriza por esteatosis, lesión hepatocelular e inflamación y fibrosis del parénquima hepático. La esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) puede progresar a cirrosis y el carcinoma hepatocelular (CHC) puede desarrollarse incluso en pacientes sin hepatitis viral, por lo tanto, ha habido mucho interés y muchas investigaciones sobre la causalidad y el diagnóstico de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
La biopsia hepática sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y es el único método confiable para diferenciar la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) de la esteatosis simple. Sin embargo, la biopsia hepática tiene varios inconvenientes, incluida la invasividad, las posibles complicaciones, como el sangrado excesivo y la muerte, el error de muestreo y la variabilidad inter e intraobservador.
La resonancia magnética (MR) se ha utilizado como una herramienta de imagen multiparamétrica con la que evaluar la esteatosis mediante imágenes de desplazamiento químico y espectroscopia de resonancia magnética (MR), y fibrosis mediante elastografía por resonancia magnética (MR) y mapeo T1. Hasta donde sabemos, no existe una herramienta de diagnóstico por imágenes precisa para la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), por lo que los investigadores se propusieron desarrollar un modelo de diagnóstico por imágenes no invasivo utilizando un generador de imágenes por resonancia magnética (IRM) multiparamétrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guro-gu
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Seoul, Guro-gu, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >19 años
- Pacientes que tenían niveles elevados de aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) e hígado graso en la ecografía abdominal
Pacientes con sospecha clínica de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
- Esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) clínicamente sospechosa: >40 años de edad, síndrome metabólico, fibrosis en la elastografía transitoria (TE, Fibroscan) o Fibrosis-4 (FIB-4), índice de proporción de aspartato aminotransferasa a plaquetas (APRI) elevado, no alcohólica puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso (NFS) en análisis de sangre
- Pacientes que se sometieron (<6 meses) o se someterán a una biopsia hepática guiada por ecografía
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática crónica distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) (hepatitis B o C crónica, hepatitis autoinmune, esclerosis biliar primaria)
- Abuso de alcohol (hombres, >140 g/semana; mujeres, >70 g/semana)
- Hígado graso por medicación
- Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN)
- Carcinoma hepatocelular
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico por imagen y biopsia
47 sujetos con sospecha de NASH desde junio de 2016 hasta diciembre de 2017.
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Biopsia hepática y resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico y criterios radiológicos de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
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Desarrollo de un modelo de diagnóstico por imagen de resonancia magnética no invasiva para NASH mediante análisis de regresión lineal
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hasta 23 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes de grasa: fracción de señal de grasa medida en espectroscopia de resonancia magnética (MR)
Periodo de tiempo: Durante el escaneo, hasta 15 segundos
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* Fracción de señal de grasa medida en espectroscopia de resonancia magnética (MR)
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Durante el escaneo, hasta 15 segundos
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Imágenes de fibrosis(1): Rigidez del hígado medida en elastografía por resonancia magnética (MRE)
Periodo de tiempo: Durante el escaneo, hasta 20 segundos
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* Elastografía por resonancia magnética (MRE)
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Durante el escaneo, hasta 20 segundos
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Imágenes de fibrosis (2): tiempo de relajación T1 medido en el mapeo T1
Periodo de tiempo: Durante el escaneo, hasta 20 segundos
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* Mapeo T1
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Durante el escaneo, hasta 20 segundos
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Interpretación histológica(1): puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAS)
Periodo de tiempo: Hasta una semana
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Hasta una semana
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Interpretación histológica(1): puntuación de esteatosis, actividad, fibrosis (SAF)
Periodo de tiempo: Hasta una semana
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Hasta una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Hee Lee, MD, Ph.D., Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
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- Piechnik SK, Ferreira VM, Dall'Armellina E, Cochlin LE, Greiser A, Neubauer S, Robson MD. Shortened Modified Look-Locker Inversion recovery (ShMOLLI) for clinical myocardial T1-mapping at 1.5 and 3 T within a 9 heartbeat breathhold. J Cardiovasc Magn Reson. 2010 Nov 19;12(1):69. doi: 10.1186/1532-429X-12-69.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- KUGH16184
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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