Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megjósolható MR-index a nem alkoholos steatohepatitishez (NASH)

2019. május 14. frissítette: Chang Hee Lee, Korea University Guro Hospital

Nem invazív mágneses rezonancia képalkotó diagnosztikai módszer kidolgozása nem alkoholos steatohepatitis (NASH) kezelésére

  1. A többparaméteres mágneses rezonancia (MR) képalkotás megvalósíthatóságának értékelése a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) előrejelzésére
  2. Nem invazív diagnosztikai eszköz kifejlesztése többparaméteres mágneses rezonancia (MR) képalkotás segítségével nem alkoholos steatohepatitis (NASH) kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem alkoholos steatohepatitis (NASH) a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) súlyos formája. Az okok köztudottan olyan anyagcsere-betegségekhez kapcsolódnak, mint az elhízás, az inzulinrezisztencia 2-es típusú cukorbetegség és a hiperkoleszterinémia. Szövettanilag steatosis, hepatocelluláris sérülés, valamint a májparenchyma gyulladása és fibrózisa jellemzi. A nem alkoholos steatohepatitis (NASH) cirrhosisba fejlődhet, és hepatocelluláris karcinóma (HCC) alakulhat ki vírusos hepatitisben nem szenvedő betegeknél is, ezért nagy érdeklődés és számos kutatás övezi a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) ok-okozati összefüggéseit és diagnosztikáját.

A májbiopszia továbbra is az arany standard a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) diagnosztizálásában, és az egyetlen megbízható módszer a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) és az egyszerű steatosis megkülönböztetésére. A májbiopsziának azonban számos hátulütője van, beleértve az invazivitást, a lehetséges szövődményeket, például a túlzott vérzést és halált, a mintavételi hibát, valamint a megfigyelők közötti és a megfigyelőkön belüli változékonyságot.

A mágneses rezonancia (MR) képalkotást többparaméteres képalkotó eszközként használták a steatosis kémiai eltolódásos képalkotással és mágneses rezonancia (MR) spektroszkópiával, valamint a fibrózis értékelésére mágneses rezonancia (MR) elasztográfia és T1 térképezés segítségével. Legjobb tudomásunk szerint nem áll rendelkezésre pontos képalkotó diagnosztikai eszköz a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) kezelésére, ezért a kutatók nem invazív képalkotó diagnosztikai modell kidolgozását tűzték ki célul multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotó (MRI) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 év feletti betegek
  2. Betegek, akiknél emelkedett aszpartát-transzamináz (AST)/alanin-transzamináz (ALT) és zsírmáj volt a hasi ultrahangon

  3. Olyan betegek, akiknél klinikailag feltételezhető, hogy nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvednek

    • Klinikailag feltételezett nem alkoholos steatohepatitis (NASH): 40 év feletti életkor, metabolikus szindróma, fibrózis tranziens elasztográfiával (TE, Fibroscan), vagy emelkedett Fibrosis-4 (FIB-4), aszpartát-aminotranszferáz-thrombocyta arány index (APRI), nem alkoholos zsírmáj-betegség fibrózis pontszáma (NFS) a vérvizsgálatokon
  4. Olyan betegek, akiknél (<6 hónap) vagy az Egyesült Államok által irányított májbiopszián estek át

Kizárási kritériumok:

  1. A nem alkoholos zsírmájbetegségtől (NAFLD) eltérő krónikus májbetegség (krónikus hepatitis B vagy C, autoimmun hepatitis, primer epeúti szklerózis)
  2. Alkohollal való visszaélés (férfiak, >140g/hét; nők >70g/hét)
  3. Zsíros máj a gyógyszeres kezelés miatt
  4. A mágneses rezonancia képalkotó (MRI) ellenjavallata
  5. Májtumor
  6. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Képalkotó diagnosztika és biopszia
47 alany, akiknél NASH-gyanús 2016 júniusa és 2017 decembere között.
Diagnosztikai vizsgálat: Képalkotó diagnosztika és biopszia
Májbiopszia és MRI vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem alkoholos steatohepatitis (NASH) radiológiai diagnosztikája és kritériumai
Időkeret: 23 hónapig

Nem invazív mágneses rezonancia képalkotás diagnosztikai modell kidolgozása NASH-hoz lineáris regressziós elemzéssel

  1. Lineáris regressziós analízis három mágneses rezonancia (MR) paraméterrel 1) MR spektroszkópiával mért zsírjelfrakció (mértékegység: %) 2) MR elasztográfiával mért májmerevség (mértékegység: kPa) 3) T1 relaxációs idő T1 térképezéssel mérve (egység: msec) → Lineáris egyenlet kidolgozása a NAFLD aktivitási pontszám (NAS) és a steatosis, aktivitás, fibrózis (SAF) pontszámhoz
  2. A megfigyelt értékek (NAS, SAF-pontszám) és előrejelzett értékek (NAS, SAF-pontszám) illesztése → R-négyzet megszerzése (R2) (Mértékegység: nincs)
23 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsír leképezés: Mágneses rezonancia (MR) spektroszkópiával mért zsírjelfrakció
Időkeret: Szkennelés közben legfeljebb 15 másodpercig

* Mágneses rezonancia (MR) spektroszkópiával mért zsírjelfrakció

  1. nagy sebességű T2-korrigált multi-echo (HISTO) MR spektroszkópiai technika

    • többszörös rövid visszhangidő: T2 torzítás korrekciója
    • hosszú ismétlési idő: T1 torzítás korrekciója
  2. 15 x 15 x 15 mm-es négyzet alakú érdekes régió (ROI) → jobb májlebeny
  3. 3-szori mérés → átlagértéket használtunk reprezentatív értékként
  4. egység: százalék (%)
  5. Vevő működési karakterisztikája (ROC) görbe elemzése a steatosis fokozatához (0-3) → Az egyes steatosis fokozatok és a görbe alatti terület (AUC) határértékeinek meghatározása
Szkennelés közben legfeljebb 15 másodpercig
Fibrosis képalkotás (1): Mágneses rezonancia elasztográfiával (MRE) mért májmerevség
Időkeret: Szkennelés közben legfeljebb 20 másodpercig

* Mágneses rezonancia elasztográfia (MRE)

  1. 60 Hz-es akusztikus hullám
  2. Minden mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) vizsgálathoz négy szeletet kaptunk
  3. Merevségi térképek (elasztogramok) minden egyes mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) szelethez automatikusan létrejöttek
  4. szabadkézi érdeklődési terület (ROI) a jobb májlebenyben
  5. 5-szörös mérés → átlagértéket használtunk reprezentatív értékként
  6. mértékegysége: kilopascal (kPa)
  7. Vevő működési karakterisztikája (ROC) görbe elemzése fibrózis fokozatra (0-4) → Minden fibrózis fokozat és a görbe alatti terület (AUC) határértékeinek lekérése
Szkennelés közben legfeljebb 20 másodpercig
Fibrosis képalkotás(2): T1 relaxációs idő T1 térképezésen mérve
Időkeret: Szkennelés közben legfeljebb 20 másodpercig

* T1 leképezés

  1. Rövidített Modified Look Locker Inversion (shMOLLI) helyreállítási sorozat
  2. Minden T1 térképhez négy szeletet kaptunk
  3. Ovális alakú érdeklődési terület (ROI) a jobb májlebenyben
  4. 5-szörös mérés → átlagértéket használtunk reprezentatív értékként
  5. egység: ezredmásodperc (msec)
  6. Vevő működési jellemzői (ROC) görbe elemzése ballonosodáshoz (0-2), lebenyes gyulladáshoz (0-3), fibrózis fokozathoz (0-4) → Minden fokozat és a görbe alatti terület (AUC) határértékeinek lekérése
Szkennelés közben legfeljebb 20 másodpercig
Szövettani értelmezés(1): Nem alkoholos zsírmáj-betegség aktivitási pontszám (NAS)
Időkeret: Akár egy hétig
  1. az egyes szövettani komponensek összege szemikvantitatívan a következőképpen értékelve: steatosis (0-3), ballonosodás (0-2) és lebenyes gyulladás (0-3)
  2. NAS 0-2: nem tekinthető steatohepatitisnek
  3. NAS 3-4: lehetséges steatohepatitis 4/ NAS ≥5: határozott steatohepatitis
Akár egy hétig
Szövettani értelmezés(1): Steatosis, Activity, Fibrosis (SAF) pontszám
Időkeret: Akár egy hétig
  1. steatosis (0-3), ballonos degeneráció (0-2), lobuláris gyulladás (0-2) és fibrózis (0-4).
  2. Nem alkoholos steatohepatitis (NASH): ha steatosis van jelen, és az aktivitás mindkét jellemzője (ballonosodás és lebenyes gyulladás) legalább 1. fokozatú
  3. Mértékegység: Nincs
Akár egy hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University Guro Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chang Hee Lee, MD, Ph.D., Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KUGH16184

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel