Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywalny wskaźnik MR dla niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Chang Hee Lee, Korea University Guro Hospital

Opracowanie nieinwazyjnej metody diagnostycznej obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w przypadku niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)

  1. Ocena wykonalności zastosowania wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) do przewidywania niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)
  2. Opracowanie nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego z wykorzystaniem wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) w przypadku niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) jest ciężką postacią niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD). Wiadomo, że przyczyny są związane z chorobami metabolicznymi, takimi jak otyłość, cukrzyca insulinooporności typu 2 i hipercholesterolemia. Histologicznie charakteryzuje się stłuszczeniem, uszkodzeniem komórek wątrobowych oraz stanem zapalnym i zwłóknieniem miąższu wątroby. Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) może rozwinąć się w marskość wątroby, a rak wątrobowokomórkowy (HCC) może rozwinąć się nawet u pacjentów bez wirusowego zapalenia wątroby, dlatego istnieje duże zainteresowanie i wiele badań dotyczących przyczyn i diagnostyki niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH).

Biopsja wątroby pozostaje złotym standardem w diagnostyce niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) i jest jedyną wiarygodną metodą różnicowania niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) od prostego stłuszczenia. Jednak biopsja wątroby ma kilka wad, w tym inwazyjność, potencjalne powikłania, takie jak nadmierne krwawienie i śmierć, błąd pobierania próbek oraz zmienność między obserwatorami i między obserwatorami.

Rezonans magnetyczny (MR) został wykorzystany jako wieloparametryczne narzędzie do obrazowania, za pomocą którego można ocenić stłuszczenie za pomocą obrazowania z przesunięciem chemicznym i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MR), oraz zwłóknienia za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MR) i mapowania T1. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma dokładnego obrazowego narzędzia diagnostycznego dla niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), dlatego badacze dążyli do opracowania nieinwazyjnego obrazowego modelu diagnostycznego przy użyciu wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (MRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku >19 lat
  2. Pacjenci z podwyższoną aktywnością transaminazy asparaginianowej (AST)/transaminazy alaninowej (ALT) i stłuszczeniem wątroby w badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej

  3. Pacjenci z klinicznym podejrzeniem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)

    • Klinicznie podejrzewane niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH): wiek >40 lat, zespół metaboliczny, zwłóknienie w przemijającej elastografii (TE, Fibroscan) lub podwyższone zwłóknienie-4 (FIB-4), wskaźnik stosunku aminotransferazy asparaginianowej do płytek krwi (APRI), niealkoholowe wynik zwłóknienia stłuszczonej wątroby (NFS) w badaniach krwi
  4. Pacjenci, którzy przeszli (<6 miesięcy) lub zostaną poddani biopsji wątroby pod kontrolą USG

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba wątroby inna niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne stwardnienie dróg żółciowych)
  2. Nadużywanie alkoholu (mężczyźni >140 g/tydzień; kobiety >70 g/tydzień)
  3. Stłuszczona wątroba z powodu leków
  4. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
  5. Rak wątrobowokomórkowy
  6. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka obrazowa i biopsja
47 osób z podejrzeniem NASH od czerwca 2016 do grudnia 2017.
Test diagnostyczny: Diagnostyka obrazowa i biopsja
Biopsja wątroby i badanie MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka radiologiczna i kryteria niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)
Ramy czasowe: do 23 miesiąca

Opracowanie modelu diagnostycznego nieinwazyjnego rezonansu magnetycznego dla NASH z wykorzystaniem analizy regresji liniowej

  1. Analiza regresji liniowej z wykorzystaniem trzech parametrów rezonansu magnetycznego (MR) 1) Frakcja sygnału tłuszczu mierzona za pomocą spektroskopii MR (jednostka: %) 2) Sztywność wątroby mierzona za pomocą elastografii MR (jednostka: kPa) 3) Czas relaksacji T1 mierzony na mapowaniu T1 (jednostka: msek) → Opracowanie równania liniowego dla wyniku aktywności NAFLD (NAS) i wyniku stłuszczenia, aktywności, zwłóknienia (SAF)
  2. Dopasowanie obserwowanych wartości (NAS, wynik SAF) i przewidywanych (NAS, wynik SAF) → Uzyskanie R-kwadrat (R2) (Jednostka: brak)
do 23 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie tłuszczu: Frakcja sygnału tłuszczu mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MR).
Ramy czasowe: Podczas skanowania do 15 sekund

* Frakcja sygnału tłuszczu zmierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MR).

  1. technika spektroskopii MR z korekcją T2 o dużej prędkości (HISTO).

    • wielokrotny krótki czas echa: korekcja odchylenia T2
    • długi czas powtarzania: korekcja przesunięcia T1
  2. Obszar zainteresowania (ROI) w kształcie kwadratu o wymiarach 15 x 15 x 15 mm → prawy płat wątroby
  3. 3-krotny pomiar → wartość średnią zastosowano jako wartość reprezentatywną
  4. jednostka: procent (%)
  5. Analiza krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) dla stopnia stłuszczenia (0-3) → Uzyskanie wartości odcięcia dla każdego stopnia stłuszczenia i pola pod krzywą (AUC)
Podczas skanowania do 15 sekund
Obrazowanie zwłóknienia(1): Sztywność wątroby mierzona za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: Podczas skanowania do 20 sekund

* Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE)

  1. Fala akustyczna 60 Hz
  2. Dla każdego badania elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) uzyskano cztery przekroje
  3. Mapy sztywności (elastogramy) dla każdego skrawka elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) zostały wygenerowane automatycznie
  4. wolny obszar zainteresowania (ROI) na prawym płacie wątroby
  5. 5-krotny pomiar → wartość średnią zastosowano jako wartość reprezentatywną
  6. jednostka: kilopaskal (kPa)
  7. Analiza krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) dla stopnia zwłóknienia (0-4) → Uzyskanie wartości odcięcia dla każdego stopnia zwłóknienia i pola pod krzywą (AUC)
Podczas skanowania do 20 sekund
Obrazowanie zwłóknienia(2): Czas relaksacji T1 mierzony na mapowaniu T1
Ramy czasowe: Podczas skanowania do 20 sekund

* Mapowanie T1

  1. Skrócona sekwencja przywracania zmodyfikowanej funkcji Look Locker Inversion (shMOLLI).
  2. Dla każdej mapy T1 uzyskano cztery wycinki
  3. Owalny obszar zainteresowania (ROI) w prawym płacie wątroby
  4. 5-krotny pomiar → wartość średnią zastosowano jako wartość reprezentatywną
  5. jednostka: milisekunda (ms)
  6. Analiza krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) dla balonowania (0-2), zapalenia zrazikowego (0-3), stopnia zwłóknienia (0-4) → Uzyskanie wartości odcięcia dla każdego stopnia i pola pod krzywą (AUC)
Podczas skanowania do 20 sekund
Interpretacja histologiczna(1): Skala aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAS)
Ramy czasowe: Do tygodnia
  1. suma każdego składnika histologicznego ocenianego półilościowo w następujący sposób: stłuszczenie (0-3), balonowanie (0-2) i zapalenie zrazikowe (0-3)
  2. NAS 0-2: nie uważa się za stłuszczeniowe zapalenie wątroby
  3. NAS 3-4: możliwe stłuszczeniowe zapalenie wątroby 4/ NAS ≥5: określone stłuszczeniowe zapalenie wątroby
Do tygodnia
Interpretacja histologiczna(1): Wynik stłuszczenia, aktywności, zwłóknienia (SAF).
Ramy czasowe: Do tygodnia
  1. stłuszczenie (0-3), zwyrodnienie balonowate (0-2), zapalenie zrazikowe (0-2) i zwłóknienie (0-4).
  2. Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH): gdy występuje stłuszczenie i gdy obie cechy aktywności (balonizacja i zapalenie zrazikowe) wykazują co najmniej stopień 1
  3. Jednostka: Brak
Do tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang Hee Lee, MD, Ph.D., Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUGH16184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnostyka obrazowa i biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj