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Índice de RM previsível para esteato-hepatite não alcoólica (NASH)

14 de maio de 2019 atualizado por: Chang Hee Lee, Korea University Guro Hospital

Desenvolvimento de Método de Diagnóstico por Ressonância Magnética Não Invasiva para Esteatohepatite Não Alcoólica (NASH)

  1. Avaliar a viabilidade do uso de ressonância magnética (RM) multiparamétrica para prever a esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
  2. Desenvolver ferramenta de diagnóstico não invasiva usando ressonância magnética (RM) multiparamétrica para esteato-hepatite não alcoólica (NASH)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esteatohepatite não alcoólica (NASH) é uma forma grave de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). Sabe-se que as causas estão associadas a doenças metabólicas, como obesidade, diabetes tipo 2 com resistência à insulina e hipercolesterolemia. Histologicamente, caracteriza-se por esteatose, lesão hepatocelular, inflamação e fibrose do parênquima hepático. A esteato-hepatite não alcoólica (NASH) pode progredir para cirrose e o carcinoma hepatocelular (CHC) pode se desenvolver mesmo em pacientes sem hepatite viral, portanto, tem havido muito interesse e muitas pesquisas na causa e diagnóstico da esteato-hepatite não alcoólica (NASH).

A biópsia hepática continua sendo o padrão-ouro para o diagnóstico de doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) e é o único método confiável para diferenciar a esteato-hepatite não alcoólica (NASH) da esteatose simples. No entanto, a biópsia hepática tem várias desvantagens, incluindo invasão, complicações potenciais, como sangramento excessivo e morte, erro de amostragem e variabilidade inter e intraobservador.

A ressonância magnética (RM) tem sido usada como uma ferramenta de imagem multiparamétrica para avaliar a esteatose por imagem com deslocamento químico e espectroscopia de ressonância magnética (RM) e fibrose por elastografia por ressonância magnética (RM) e mapeamento T1. Até onde sabemos, não existe uma ferramenta de diagnóstico por imagem precisa para a esteato-hepatite não alcoólica (NASH), portanto, os investigadores visaram desenvolver um modelo de diagnóstico por imagem não invasivo usando ressonância magnética multiparamétrica (MRI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes > 19 anos de idade
  2. Pacientes com elevação da aspartato transaminase (AST)/alanina transaminase (ALT) e fígado gorduroso na ultrassonografia abdominal

  3. Pacientes com suspeita clínica de esteato-hepatite não alcoólica (NASH)

    • Suspeita clínica de esteato-hepatite não alcoólica (NASH): >40 anos de idade, síndrome metabólica, fibrose em elastografia transitória (TE, Fibroscan) ou Fibrose-4 elevada (FIB-4), índice de relação aspartato aminotransferase-plaqueta (APRI), não alcoólico pontuação de fibrose da doença hepática gordurosa (NFS) em exames de sangue
  4. Pacientes que foram submetidos (<6 meses) ou serão submetidos a biópsia hepática guiada por US

Critério de exclusão:

  1. Doença hepática crônica, exceto doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) (hepatite B ou C crônica, hepatite autoimune, esclerose biliar primária)
  2. Abuso de álcool (homens, >140g/semana; mulheres, >70g/semana)
  3. Fígado gorduroso devido a medicação
  4. Contra-indicação para ressonância magnética (MRI)
  5. Carcinoma hepatocelular
  6. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico por imagem e biópsia
47 indivíduos com suspeita de NASH de junho de 2016 a dezembro de 2017.
Teste de diagnostico: Diagnóstico por imagem e biópsia
Biópsia hepática e ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico radiológico e critérios de esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
Prazo: até 23 meses

Desenvolvimento de modelo de diagnóstico por ressonância magnética não invasiva para NASH usando análise de regressão linear

  1. Análise de regressão linear usando três parâmetros de ressonância magnética (RM) 1) Fração de sinal de gordura medida em espectroscopia de RM (unidade: %) 2) Rigidez do fígado medida em elastografia de RM (unidade: kPa) 3) Tempo de relaxamento T1 medido no mapeamento T1 (unidade: mseg) → Desenvolvimento de equação linear para pontuação de atividade NAFLD (NAS) e pontuação de Esteatose, Atividade, Fibrose (SAF)
  2. Ajuste de valores observados (NAS, pontuação SAF) e valores previstos (NAS, pontuação SAF) → Obtenção de R quadrado (R2) (Unidade: nenhum)
até 23 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem de gordura: Fração de sinal de gordura medida em espectroscopia de ressonância magnética (RM)
Prazo: Durante a digitalização, até 15 segundos

* Fração de sinal de gordura medida em espectroscopia de ressonância magnética (RM)

  1. técnica espectroscópica de ressonância magnética multieco corrigida por T2 de alta velocidade (HISTO)

    • tempo de eco múltiplo curto: correção do viés T2
    • tempo de repetição longo: correção do viés de T1
  2. Região de interesse (ROI) quadrada de 15 x 15 x 15 mm → Lobo hepático direito
  3. Medição de 3 vezes → o valor médio foi usado como um valor representativo
  4. unidade: porcentagem (%)
  5. Análise da curva ROC (Receiver Operating Characteristic) para grau de esteatose (0-3) → Obtenção de valores de corte de cada grau de esteatose e área sob a curva (AUC)
Durante a digitalização, até 15 segundos
Imagem de fibrose(1): Rigidez hepática medida em elastografia por ressonância magnética (MRE)
Prazo: Durante a digitalização, até 20 segundos

* Elastografia por ressonância magnética (MRE)

  1. Onda acústica de 60 Hz
  2. Quatro fatias foram obtidas para cada exame de elastografia por ressonância magnética (MRE)
  3. Mapas de rigidez (elastogramas) para cada fatia de elastografia por ressonância magnética (MRE) foram gerados automaticamente
  4. região de interesse (ROI) à mão livre no lobo hepático direito
  5. Medição de 5 vezes → o valor médio foi usado como um valor representativo
  6. unidade: quilopascal (kPa)
  7. Análise da curva característica de operação do receptor (ROC) para grau de fibrose (0-4) → Obtenção de valores de corte de cada grau de fibrose e área sob a curva (AUC)
Durante a digitalização, até 20 segundos
Imagem de fibrose(2): tempo de relaxamento T1 medido no mapeamento T1
Prazo: Durante a digitalização, até 20 segundos

* Mapeamento T1

  1. Sequência de recuperação de Inversão de Look Locker Modificada Encurtada (shMOLLI)
  2. Quatro fatias foram obtidas para cada mapa T1
  3. Região de interesse (ROI) de formato oval no lobo hepático direito
  4. Medição de 5 vezes → o valor médio foi usado como um valor representativo
  5. unidade: milissegundo (ms)
  6. Análise da curva ROC (Receiver Operating Characteristic) para balonismo (0-2), inflamação lobular (0-3), grau de fibrose (0-4) → Obtenção de valores de corte de cada grau e área sob a curva (AUC)
Durante a digitalização, até 20 segundos
Interpretação histológica(1): Escore de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAS)
Prazo: Até uma semana
  1. a soma de cada componente histológico avaliado semiquantitativamente da seguinte forma: esteatose (0-3), balonismo (0-2) e inflamação lobular (0-3)
  2. NAS 0-2: não considerado esteato-hepatite
  3. NAS 3-4: possível esteato-hepatite 4/ NAS ≥5: definitiva esteato-hepatite
Até uma semana
Interpretação histológica(1): Pontuação de Esteatose, Atividade, Fibrose (SAF)
Prazo: Até uma semana
  1. esteatose (0-3), degeneração baloniforme (0-2), inflamação lobular (0-2) e fibrose (0-4).
  2. Esteato-hepatite não alcoólica (NASH): quando a esteatose está presente e quando ambas as características da atividade (balonismo e inflamação lobular) exibem pelo menos grau 1
  3. Unidade: Nenhuma
Até uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University Guro Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chang Hee Lee, MD, Ph.D., Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUGH16184

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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