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Vorhersagbarer MR-Index für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

14. Mai 2019 aktualisiert von: Chang Hee Lee, Korea University Guro Hospital

Entwicklung einer nicht-invasiven Magnetresonanztomographie-Diagnosemethode für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

  1. Bewertung der Machbarkeit der Verwendung multiparametrischer Magnetresonanztomographie (MR) zur Vorhersage der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH)
  2. Entwicklung eines nicht-invasiven Diagnosetools mithilfe multiparametrischer Magnetresonanztomographie (MR) für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) ist eine schwere Form der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD). Die Ursachen sind bekanntermaßen mit Stoffwechselerkrankungen wie Fettleibigkeit, Insulinresistenz-Diabetes Typ 2 und Hypercholesterinämie verbunden. Histologisch ist es durch Steatose, hepatozelluläre Schädigung sowie Entzündung und Fibrose des Leberparenchyms gekennzeichnet. Die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) kann zu einer Zirrhose fortschreiten und auch bei Patienten ohne Virushepatitis kann sich ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) entwickeln. Daher besteht großes Interesse und es gibt viele Untersuchungen zur Ursache und Diagnose der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH).

Die Leberbiopsie bleibt der Goldstandard für die Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und die einzige zuverlässige Methode zur Unterscheidung einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) von einer einfachen Steatose. Allerdings hat die Leberbiopsie mehrere Nachteile, darunter Invasivität, mögliche Komplikationen wie übermäßige Blutung und Tod, Probenahmefehler sowie Variabilität zwischen und innerhalb von Beobachtern.

Die Magnetresonanztomographie (MR) wurde als multiparametrisches Bildgebungsinstrument verwendet, um Steatose durch Bildgebung der chemischen Verschiebung und Magnetresonanzspektroskopie (MR) sowie Fibrose durch Magnetresonanzelastographie (MR) und T1-Kartierung zu bewerten. Nach unserem besten Wissen gibt es kein genaues bildgebendes Diagnosetool für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH). Daher wollten die Forscher ein nicht-invasives bildgebendes Diagnosemodell unter Verwendung eines multiparametrischen Magnetresonanztomographen (MRT) entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten >19 Jahre
  2. Patienten, die bei der Ultraschalluntersuchung des Abdomens erhöhte Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) und eine Fettleber aufwiesen

  3. Patienten, bei denen der klinische Verdacht auf eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) besteht

    • Klinisch vermutete nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH): > 40 Jahre alt, metabolisches Syndrom, Fibrose bei transienter Elastographie (TE, Fibroscan) oder erhöhte Fibrose-4 (FIB-4), Aspartat-Aminotransferase-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI), nichtalkoholisch Fettleber-Fibrose-Score (NFS) bei Blutuntersuchungen
  4. Patienten, die sich einer US-gesteuerten Leberbiopsie unterzogen haben (<6 Monate) oder sich einer US-gesteuerten Leberbiopsie unterziehen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Lebererkrankung außer der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) (chronische Hepatitis B oder C, Autoimmunhepatitis, primäre Gallensklerose)
  2. Alkoholmissbrauch (Männer > 140 g/Woche; Frauen > 70 g/Woche)
  3. Fettleber durch Medikamente
  4. Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie (MRT)
  5. Hepatozelluläres Karzinom
  6. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgebende Diagnostik und Biopsie
47 Probanden mit Verdacht auf NASH von Juni 2016 bis Dezember 2017.
Diagnosetest: Bildgebende Diagnostik und Biopsie
Leberbiopsie und MRT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Diagnose und Kriterien der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH)
Zeitfenster: bis zu 23 Monate

Entwicklung eines nicht-invasiven Magnetresonanztomographie-Diagnosemodells für NASH unter Verwendung einer linearen Regressionsanalyse

  1. Lineare Regressionsanalyse unter Verwendung von drei Magnetresonanz(MR)-Parametern 1) Fettsignalanteil gemessen mit MR-Spektroskopie (Einheit: %) 2) Lebersteifheit gemessen mit MR-Elastographie (Einheit: kPa) 3) T1-Relaxationszeit gemessen mit T1-Kartierung (Einheit: ms) → Entwicklung einer linearen Gleichung für den NAFLD-Aktivitäts-Score (NAS) und den Steatosis, Activity, Fibrosis (SAF)-Score
  2. Anpassung der beobachteten Werte (NAS, SAF-Score) und der vorhergesagten Werte (NAS, SAF-Score) → Ermitteln des R-Quadrats (R2) (Einheit: keine)
bis zu 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettbildgebung: Fettsignalanteil, gemessen mittels Magnetresonanzspektroskopie (MR).
Zeitfenster: Während des Scannens bis zu 15 Sekunden

* Fettsignalanteil gemessen mittels Magnetresonanzspektroskopie (MR).

  1. Hochgeschwindigkeits-T2-korrigiertes Multi-Echo (HISTO) MR-Spektroskopieverfahren

    • Mehrfache kurze Echozeit: Korrektur des T2-Bias
    • lange Wiederholungszeit: Korrektur des T1-Bias
  2. 15 x 15 x 15 mm große quadratische Region von Interesse (ROI) → Rechter Leberlappen
  3. 3-fache Messung → Mittelwert wurde als repräsentativer Wert verwendet
  4. Einheit: Prozentsatz (%)
  5. Analyse der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) für den Steatosegrad (0–3) → Ermittlung der Grenzwerte für jeden Steatosegrad und die Fläche unter der Kurve (AUC)
Während des Scannens bis zu 15 Sekunden
Fibrose-Bildgebung(1): Lebersteifheit gemessen mittels Magnetresonanz-Elastographie (MRE)
Zeitfenster: Während des Scannens bis zu 20 Sekunden

* Magnetresonanz-Elastographie (MRE)

  1. 60 Hz akustische Welle
  2. Für jede Magnetresonanz-Elastographie(MRE)-Untersuchung wurden vier Schichten angefertigt
  3. Steifigkeitskarten (Elastogramme) für jede Magnetresonanz-Elastographie(MRE)-Schicht wurden automatisch erstellt
  4. Freihand-Region-of-Interest (ROI) auf dem rechten Leberlappen
  5. 5-fache Messung → Mittelwert wurde als repräsentativer Wert verwendet
  6. Einheit: Kilopascal (kPa)
  7. Analyse der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) für den Fibrosegrad (0–4) → Ermittlung der Grenzwerte für jeden Fibrosegrad und die Fläche unter der Kurve (AUC)
Während des Scannens bis zu 20 Sekunden
Fibrose-Bildgebung(2): T1-Relaxationszeit, gemessen bei T1-Kartierung
Zeitfenster: Während des Scannens bis zu 20 Sekunden

* T1-Zuordnung

  1. Verkürzte Wiederherstellungssequenz für die modifizierte Look-Locker-Inversion (shMOLLI).
  2. Für jede T1-Karte wurden vier Schnitte erhalten
  3. Oval geformte Region-of-Interest (ROI) im rechten Leberlappen
  4. 5-fache Messung → Mittelwert wurde als repräsentativer Wert verwendet
  5. Einheit: Millisekunde (ms)
  6. Analyse der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) für Ballonbildung (0–2), lobuläre Entzündung (0–3), Fibrosegrad (0–4) → Ermittlung von Grenzwerten für jeden Grad und jede Fläche unter der Kurve (AUC)
Während des Scannens bis zu 20 Sekunden
Histologische Interpretation(1): Aktivitätsscore für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAS)
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
  1. Die Summe jeder histologischen Komponente wird semiquantitativ wie folgt bewertet: Steatose (0–3), Ballonbildung (0–2) und lobuläre Entzündung (0–3).
  2. NAS 0-2: nicht als Steatohepatitis betrachtet
  3. NAS 3-4: mögliche Steatohepatitis 4/ NAS ≥5: definitive Steatohepatitis
Bis zu einer Woche
Histologische Interpretation(1): Steatose-, Aktivitäts-, Fibrose-Score (SAF).
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
  1. Steatose (0–3), Ballondegeneration (0–2), lobuläre Entzündung (0–2) und Fibrose (0–4).
  2. Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH): wenn eine Steatose vorliegt und beide Aktivitätsmerkmale (Ballonbildung und lobuläre Entzündung) mindestens Grad 1 aufweisen
  3. Einheit: Keine
Bis zu einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Hee Lee, MD, Ph.D., Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUGH16184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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