Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigbar MR-indeks for ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

14. mai 2019 oppdatert av: Chang Hee Lee, Korea University Guro Hospital

Utvikling av ikke-invasiv magnetisk resonansavbildning diagnostisk metode for ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

  1. For å evaluere muligheten for å bruke multiparametrisk magnetisk resonans (MR) avbildning for å forutsi ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)
  2. Å utvikle ikke-invasivt diagnoseverktøy ved bruk av multiparametrisk magnetisk resonans (MR) avbildning for alkoholfri steatohepatitt (NASH)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) er en alvorlig form for alkoholfri fettleversykdom (NAFLD). Årsakene er kjent for å være assosiert med metabolske sykdommer som fedme, insulinresistens type 2 diabetes og hyperkolesterolemi. Histologisk er det preget av steatose, hepatocellulær skade og betennelse og fibrose i leverparenkym. Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) kan utvikle seg til cirrhose og hepatocellulært karsinom (HCC) kan utvikle seg selv hos pasienter uten viral hepatitt, derfor har det vært stor interesse og mange undersøkelser i årsakssammenheng og diagnose for ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH).

Leverbiopsi er fortsatt gullstandarden for diagnostisering av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og er den eneste pålitelige metoden for å skille alkoholfri steatohepatitt (NASH) fra enkel steatose. Imidlertid har leverbiopsi flere ulemper, inkludert invasivitet, potensielle komplikasjoner som overdreven blødning og død, prøvetakingsfeil og inter- og intra-observatørvariabilitet.

Magnetisk resonans (MR) avbildning har blitt brukt som et multiparametrisk avbildningsverktøy for å evaluere steatose ved kjemisk skiftavbildning og magnetisk resonans (MR) spektroskopi, og fibrose ved magnetisk resonans (MR) elastografi og T1 kartlegging. Så vidt vi vet, finnes det ikke noe nøyaktig bildediagnostisk verktøy for alkoholfri steatohepatitt (NASH), derfor tok etterforskerne sikte på å utvikle ikke-invasiv bildediagnostisk modell ved bruk av multiparametrisk magnetisk resonansbilde (MRI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter >19 år
  2. Pasienter som hadde forhøyet aspartattransaminase(AST)/alanintransaminase(ALT) og fettlever på abdominal ultralyd

  3. Pasienter som er klinisk mistenkt for å ha alkoholfri steatohepatitt (NASH)

    • Klinisk mistenkt alkoholfri steatohepatitt (NASH): >40 år, metabolsk syndrom, fibrose ved forbigående elastografi (TE, Fibroscan), eller forhøyet fibrose-4(FIB-4), aspartataminotransferase-til-blodplate-ratioindeks (APRI), alkoholfri fettleversykdom fibrose score (NFS) på blodprøver
  4. Pasienter som gjennomgikk (<6 måneder) eller skal gjennomgå amerikansk-veiledet leverbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk leversykdom annet enn alkoholfri fettleversykdom (NAFLD) (kronisk hepatitt B eller C, autoimmun hepatitt, primær biliær sklerose)
  2. Alkoholmisbruk (menn >140g/uke; kvinner >70g/uke)
  3. Fettlever på grunn av medisiner
  4. Kontraindikasjon for magnetisk resonanskamera (MRI)
  5. Hepatocellulært karsinom
  6. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bildediagnostikk og biopsi
47 forsøkspersoner som er mistenkt NASH fra juni 2016 til desember 2017.
Diagnostisk test: Bildediagnostikk og biopsi
Leverbiopsi og MR-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk diagnose og kriterier for ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)
Tidsramme: opptil 23 måneder

Utvikling av ikke-invasiv magnetisk resonansbildediagnostisk modell for NASH ved bruk av lineær regresjonsanalyse

  1. Lineær regresjonsanalyse ved bruk av tre magnetisk resonans(MR) parametere 1) Fettsignalfraksjon målt på MR-spektroskopi (enhet: %) 2) Leverstivhet målt på MR-elastografi (enhet: kPa) 3) T1-relaksasjonstid målt på T1-kartlegging (enhet: msec) → Utvikling av lineær ligning for NAFLD-aktivitetsscore (NAS) og Steatosis, Activity, Fibrosis (SAF) score
  2. Tilpasning av observerte verdier (NAS, SAF-score) og predikerte verdier (NAS, SAF-score) → Oppnå R-kvadrat (R2) (Enhet: ingen)
opptil 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettavbildning: Fettsignalfraksjon målt ved magnetisk resonans(MR) spektroskopi
Tidsramme: Under skanning, opptil 15 sekunder

* Fettsignalfraksjon målt ved magnetisk resonans(MR) spektroskopi

  1. høyhastighets T2-korrigert multi-ekko (HISTO) MR spektroskopisk teknikk

    • multippel kort ekkotid: korrigering av T2-bias
    • lang repetisjonstid: korrigering av T1-bias
  2. 15 x 15 x 15 mm kvadratisk område av interesse (ROI) → Høyre leverlapp
  3. 3 ganger måling → middelverdi ble brukt som representativ verdi
  4. enhet: prosent (%)
  5. Mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurveanalyse for steatosegrad (0-3) → Innhenting av grenseverdier for hver steatosegrad og område under kurven (AUC)
Under skanning, opptil 15 sekunder
Fibroseavbildning(1): Leverstivhet målt ved magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsramme: Under skanning, opptil 20 sekunder

* Magnetisk resonans elastografi (MRE)

  1. 60 Hz akustisk bølge
  2. Fire skiver ble oppnådd for hver magnetisk resonans elastografi (MRE) undersøkelse
  3. Stivhetskart (elastogrammer) for hver magnetisk resonans elastografi (MRE) skiver ble automatisk generert
  4. frihåndsområde av interesse (ROI) på høyre leverlapp
  5. 5 ganger måling → middelverdi ble brukt som representativ verdi
  6. enhet: kilopascal (kPa)
  7. Mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurveanalyse for fibrosegrad (0-4) → Innhenting av grenseverdier for hver fibrosegrad og område under kurven (AUC)
Under skanning, opptil 20 sekunder
Fibroseavbildning(2): T1-avslapningstid målt på T1-kartlegging
Tidsramme: Under skanning, opptil 20 sekunder

* T1 kartlegging

  1. Forkortet Modified Look Locker Inversion (shMOLLI) gjenopprettingssekvens
  2. Fire skiver ble oppnådd for hvert T1-kart
  3. Oval-formet område av interesse (ROI) i høyre leverlapp
  4. 5 ganger måling → middelverdi ble brukt som representativ verdi
  5. enhet: millisekund (msec)
  6. Mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurveanalyse for ballong (0-2), lobulær betennelse (0-3), fibrosegrad (0-4) → Innhenting av grenseverdier for hver grad og område under kurven (AUC)
Under skanning, opptil 20 sekunder
Histologisk tolkning(1): Ikke-alkoholisk fettleversykdomsaktivitetsscore (NAS)
Tidsramme: Opptil en uke
  1. summen av hver histologisk komponent semikvantitativt evaluert som følger: steatose (0-3), ballongdannelse (0-2) og lobulær betennelse (0-3)
  2. NAS 0-2: ikke betraktet som steatohepatitt
  3. NAS 3-4: mulig steatohepatitt 4/ NAS ≥5: klar steatohepatitt
Opptil en uke
Histologisk tolkning(1): Steatose, aktivitet, fibrose (SAF) score
Tidsramme: Opptil en uke
  1. steatose (0-3), ballongdegenerasjon (0-2), lobulær betennelse (0-2) og fibrose (0-4).
  2. Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH): når steatose er tilstede og når begge aktivitetstrekk (ballongdannelse og lobulær betennelse) viser minst grad 1
  3. Enhet: Ingen
Opptil en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang Hee Lee, MD, Ph.D., Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUGH16184

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på Bildediagnostikk og biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere