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Indice MR prevedibile per steatoepatite non alcolica (NASH)

14 maggio 2019 aggiornato da: Chang Hee Lee, Korea University Guro Hospital

Sviluppo di un metodo diagnostico di imaging a risonanza magnetica non invasivo per la steatoepatite non alcolica (NASH)

  1. Valutare la fattibilità dell'utilizzo della risonanza magnetica (RM) multiparametrica per prevedere la steatoepatite non alcolica (NASH)
  2. Sviluppare uno strumento diagnostico non invasivo utilizzando la risonanza magnetica (RM) multiparametrica per la steatoepatite non alcolica (NASH)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatoepatite non alcolica (NASH) è una forma grave di steatosi epatica non alcolica (NAFLD). È noto che le cause sono associate a malattie metaboliche come l'obesità, il diabete di tipo 2 insulino-resistente e l'ipercolesterolemia. Istologicamente, è caratterizzata da steatosi, danno epatocellulare e infiammazione e fibrosi del parenchima epatico. La steatoepatite non alcolica (NASH) può progredire in cirrosi e il carcinoma epatocellulare (HCC) può svilupparsi anche in pazienti senza epatite virale, quindi c'è stato molto interesse e molte ricerche sulla causa e sulla diagnosi della steatoepatite non alcolica (NASH).

La biopsia epatica rimane il gold standard per la diagnosi della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) ed è l'unico metodo affidabile per differenziare la steatoepatite non alcolica (NASH) dalla semplice steatosi. Tuttavia, la biopsia epatica presenta diversi inconvenienti, tra cui invasività, potenziali complicazioni come sanguinamento eccessivo e morte, errore di campionamento e variabilità inter e intra-osservatore.

L'imaging a risonanza magnetica (MR) è stato utilizzato come strumento di imaging multiparametrico con cui valutare la steatosi mediante imaging a spostamento chimico e spettroscopia di risonanza magnetica (MR) e la fibrosi mediante elastografia a risonanza magnetica (MR) e mappatura T1. Per quanto ne sappiamo, non esiste uno strumento diagnostico di imaging accurato per la steatoepatite non alcolica (NASH), pertanto i ricercatori miravano a sviluppare un modello diagnostico di imaging non invasivo utilizzando la risonanza magnetica multiparametrica (MRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età >19 anni
  2. Pazienti con livelli elevati di aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) e steatosi epatica all'ecografia addominale

  3. Pazienti con sospetto clinico di steatoepatite non alcolica (NASH)

    • Sospetta clinicamente di steatoepatite non alcolica (NASH): >40 anni di età, sindrome metabolica, fibrosi all'elastografia transitoria (TE, Fibroscan) o aumento della fibrosi-4 (FIB-4), indice del rapporto aspartato aminotransferasi-piastrine (APRI), analcolico punteggio di fibrosi della malattia del fegato grasso (NFS) sugli esami del sangue
  4. Pazienti sottoposti (<6 mesi) o sottoposti a biopsia epatica ecoguidata

Criteri di esclusione:

  1. Malattia epatica cronica diversa dalla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) (epatite cronica B o C, epatite autoimmune, sclerosi biliare primitiva)
  2. Abuso di alcol (uomini, >140 g/settimana; donne, >70 g/settimana)
  3. Fegato grasso a causa di farmaci
  4. Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI)
  5. Carcinoma epatocellulare
  6. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica per immagini e biopsia
47 soggetti sospettati di NASH da giugno 2016 a dicembre 2017.
Test diagnostico: Diagnostica per immagini e biopsia
Biopsia epatica e risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi radiologica e criteri di steatoepatite non alcolica (NASH)
Lasso di tempo: fino a 23 mesi

Sviluppo di un modello diagnostico di imaging a risonanza magnetica non invasivo per la NASH utilizzando l'analisi di regressione lineare

  1. Analisi di regressione lineare utilizzando tre parametri di risonanza magnetica (MR) 1) Frazione del segnale del grasso misurata sulla spettroscopia RM (unità: %) 2) Rigidità epatica misurata sull'elastografia MR (unità: kPa) 3) Tempo di rilassamento T1 misurato sulla mappatura T1 (unità: msec) → Sviluppo dell'equazione lineare per il punteggio di attività NAFLD (NAS) e il punteggio di steatosi, attività, fibrosi (SAF)
  2. Adattamento dei valori osservati (punteggio NAS, SAF) e dei valori previsti (punteggio NAS, SAF) → Ottenere R quadrato (R2) (Unità: nessuna)
fino a 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging del grasso: frazione del segnale del grasso misurata sulla spettroscopia di risonanza magnetica (MR).
Lasso di tempo: Durante la scansione, fino a 15 secondi

* Frazione del segnale grasso misurata sulla spettroscopia di risonanza magnetica (MR).

  1. tecnica spettroscopica RM multieco corretta T2 ad alta velocità (HISTO).

    • multiple short echo time : correzione del bias T2
    • lungo tempo di ripetizione: correzione del bias T1
  2. Regione di interesse (ROI) quadrata di 15 x 15 x 15 mm → lobo epatico destro
  3. Misurazione 3 volte → il valore medio è stato utilizzato come valore rappresentativo
  4. unità: percentuale (%)
  5. Analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per il grado di steatosi (0-3) → Ottenere i valori di cut-off di ogni grado di steatosi e area sotto la curva (AUC)
Durante la scansione, fino a 15 secondi
Imaging della fibrosi(1): rigidità epatica misurata mediante elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: Durante la scansione, fino a 20 secondi

* Elastografia a risonanza magnetica (MRE)

  1. Onda acustica 60 Hz
  2. Sono state ottenute quattro fette per ogni esame di elastografia a risonanza magnetica (MRE).
  3. Le mappe di rigidità (elastogrammi) per ogni sezione di elastografia a risonanza magnetica (MRE) sono state generate automaticamente
  4. regione di interesse (ROI) a mano libera sul lobo epatico destro
  5. Misurazione 5 volte → il valore medio è stato utilizzato come valore rappresentativo
  6. unità: kilopascal (kPa)
  7. Analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per il grado di fibrosi (0-4) → Ottenere i valori di cut-off di ciascun grado di fibrosi e area sotto la curva (AUC)
Durante la scansione, fino a 20 secondi
Imaging della fibrosi(2): tempo di rilassamento T1 misurato sulla mappatura T1
Lasso di tempo: Durante la scansione, fino a 20 secondi

* Mappatura T1

  1. Sequenza di ripristino shMOLLI (Modified Look Locker Inversion) abbreviata
  2. Sono state ottenute quattro fette per ogni mappa T1
  3. Regione di interesse (ROI) di forma ovale nel lobo epatico destro
  4. Misurazione 5 volte → il valore medio è stato utilizzato come valore rappresentativo
  5. unità: millisecondo (msec)
  6. Analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per ballooning (0-2), infiammazione lobulare (0-3), grado di fibrosi (0-4) → Ottenere i valori di cut-off di ogni grado e area sotto la curva (AUC)
Durante la scansione, fino a 20 secondi
Interpretazione istologica(1): Punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica (NAS)
Lasso di tempo: Fino a una settimana
  1. la somma di ciascuna componente istologica valutata semiquantitativamente come segue: steatosi (0-3), ballooning (0-2) e infiammazione lobulare (0-3)
  2. NAS 0-2: non considerata steatoepatite
  3. NAS 3-4: possibile steatoepatite 4/ NAS ≥5: steatoepatite definita
Fino a una settimana
Interpretazione istologica(1): punteggio di steatosi, attività, fibrosi (SAF).
Lasso di tempo: Fino a una settimana
  1. steatosi (0-3), degenerazione a palloncino (0-2), infiammazione lobulare (0-2) e fibrosi (0-4).
  2. Steatoepatite non alcolica (NASH): quando è presente la steatosi e quando entrambe le caratteristiche dell'attività (gonfiore e infiammazione lobulare) mostrano almeno il grado 1
  3. Unità: nessuna
Fino a una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang Hee Lee, MD, Ph.D., Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUGH16184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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