Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelbare MR-index voor niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

14 mei 2019 bijgewerkt door: Chang Hee Lee, Korea University Guro Hospital

Ontwikkeling van niet-invasieve diagnostische methode voor magnetische resonantiebeeldvorming voor niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

  1. Om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van multiparametrische magnetische resonantie (MR) beeldvorming om niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) te voorspellen
  2. Een niet-invasief diagnose-instrument ontwikkelen met behulp van multiparametrische magnetische resonantie (MR) beeldvorming voor niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) is een ernstige vorm van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Het is bekend dat de oorzaken verband houden met stofwisselingsziekten zoals obesitas, insulineresistentie type 2 diabetes en hypercholesterolemie. Histologisch wordt het gekenmerkt door steatose, hepatocellulair letsel en ontsteking en fibrose van het leverparenchym. Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) kan zich ontwikkelen tot cirrose en hepatocellulair carcinoom (HCC) kan zich zelfs ontwikkelen bij patiënten zonder virale hepatitis. Daarom is er veel belangstelling voor en veel onderzoek naar de oorzaak en diagnose van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).

Leverbiopsie blijft de gouden standaard voor de diagnose van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en is de enige betrouwbare methode om niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) te onderscheiden van eenvoudige steatose. Leverbiopsie heeft echter verschillende nadelen, waaronder invasiviteit, mogelijke complicaties zoals overmatig bloeden en overlijden, bemonsteringsfouten en variabiliteit tussen en binnen waarnemers.

Magnetische resonantie (MR) beeldvorming is gebruikt als een multiparametrisch beeldvormingsinstrument om steatose te evalueren door chemische verschuivingsbeeldvorming en magnetische resonantie (MR) spectroscopie, en fibrose door magnetische resonantie (MR) elastografie en T1 mapping. Voor zover wij weten, is er geen nauwkeurig beeldvormend diagnostisch hulpmiddel voor niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 19 jaar
  2. Patiënten met verhoogde aspartaattransaminase(AST)/alaninetransaminase(ALT) en leververvetting op abdominale echografie

  3. Patiënten bij wie klinisch wordt vermoed dat ze niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) hebben

    • Klinisch vermoede niet-alcoholische steatohepatitis (NASH):> 40 jaar oud, metabool syndroom, fibrose op voorbijgaande elastografie (TE, Fibroscan) of verhoogde fibrose-4 (FIB-4), aspartaataminotransferase-tot-bloedplaatjesratio-index (APRI), niet-alcoholisch vette lever ziekte fibrose score (NFS) op bloedtesten
  4. Patiënten die een door de VS geleide leverbiopsie hebben ondergaan (<6 maanden) of zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische leverziekte anders dan niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) (chronische hepatitis B of C, auto-immune hepatitis, primaire biliaire sclerose)
  2. Alcoholmisbruik (mannen, >140g/week; vrouwen, >70g/week)
  3. Leververvetting door medicatie
  4. Contra-indicatie voor magnetische resonantie imager (MRI)
  5. Hepatocellulair carcinoom
  6. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostische beeldvorming en biopsie
47 proefpersonen die verdacht worden van NASH van juni 2016 tot december 2017.
Diagnostische toets: Diagnostische beeldvorming en biopsie
Leverbiopsie en MRI-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische diagnose en criteria van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
Tijdsspanne: tot 23 maanden

Ontwikkeling van een niet-invasief diagnostisch model voor magnetische resonantiebeeldvorming voor NASH met behulp van lineaire regressieanalyse

  1. Lineaire regressieanalyse met behulp van drie magnetische resonantie(MR)-parameters 1) Vetsignaalfractie gemeten op MR-spectroscopie (eenheid: %) 2) Leverstijfheid gemeten op MR-elastografie (eenheid: kPa) 3) T1-relaxatietijd gemeten op T1-mapping (eenheid: msec) → Ontwikkeling van lineaire vergelijking voor NAFLD-activiteitsscore (NAS) en Steatosis, Activiteit, Fibrosis (SAF)-score
  2. Aanpassing van waargenomen waarden (NAS, SAF-score) en voorspelde waarden (NAS, SAF-score) → Verkrijgen van R-kwadraat (R2) (Eenheid: geen)
tot 23 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetbeeldvorming: vetsignaalfractie gemeten met magnetische resonantie (MR) spectroscopie
Tijdsspanne: Tijdens het scannen, tot 15 seconden

* Vetsignaalfractie gemeten met magnetische resonantie (MR) spectroscopie

  1. hoge snelheid T2-gecorrigeerde multi-echo (HISTO) MR spectroscopische techniek

    • meervoudige korte echotijd: correctie van T2-bias
    • lange herhalingstijd: correctie van T1-bias
  2. 15 x 15 x 15 mm vierkant gevormd interessegebied (ROI) → Rechter leverkwab
  3. 3 keer meten → gemiddelde waarde werd gebruikt als representatieve waarde
  4. eenheid: percentage (%)
  5. Ontvanger bedrijfskarakteristiek (ROC) curve-analyse voor steatosegraad (0-3) → Afkapwaarden verkrijgen van elke steatosegraad en gebied onder de curve (AUC)
Tijdens het scannen, tot 15 seconden
Beeldvorming van fibrose(1): leverstijfheid gemeten met magnetische resonantie-elastografie (MRE)
Tijdsspanne: Tijdens het scannen, tot 20 seconden

* Magnetische resonantie-elastografie (MRE)

  1. 60 Hz akoestische golf
  2. Voor elk onderzoek met magnetische resonantie-elastografie (MRE) werden vier plakjes verkregen
  3. Stijfheidskaarten (elastogrammen) voor elke magnetische resonantie elastografie (MRE) plakjes werden automatisch gegenereerd
  4. vrije hand region-of-interest (ROI) op de rechter leverkwab
  5. 5 keer meten → gemiddelde waarde werd gebruikt als representatieve waarde
  6. eenheid: kilopascal (kPa)
  7. Ontvanger bedrijfskarakteristiek (ROC) curve-analyse voor fibrosegraad (0-4) → Afkapwaarden verkrijgen van elke fibrosegraad en gebied onder de curve (AUC)
Tijdens het scannen, tot 20 seconden
Beeldvorming van fibrose (2): T1-relaxatietijd gemeten op T1-mapping
Tijdsspanne: Tijdens het scannen, tot 20 seconden

* T1-mapping

  1. Verkorte Modified Look Locker Inversion (shMOLLI) herstelreeks
  2. Voor elke T1-kaart werden vier plakjes verkregen
  3. Ovaalvormig interessegebied (ROI) in de rechter leverkwab
  4. 5 keer meten → gemiddelde waarde werd gebruikt als representatieve waarde
  5. eenheid: milliseconde (msec)
  6. Ontvanger bedrijfskarakteristiek (ROC) curve-analyse voor ballonvaren (0-2), lobulaire ontsteking (0-3), fibrosegraad (0-4) → Afkapwaarden verkrijgen van elke graad en gebied onder de curve (AUC)
Tijdens het scannen, tot 20 seconden
Histologische interpretatie(1): Niet-alcoholische leververvettingsactiviteitsscore (NAS)
Tijdsspanne: Tot een week
  1. de som van elke histologische component semikwantitatief als volgt geëvalueerd: steatose (0-3), ballonvorming (0-2) en lobulaire ontsteking (0-3)
  2. NAS 0-2: niet beschouwd als steatohepatitis
  3. NAS 3-4: mogelijke steatohepatitis 4/ NAS ≥5: duidelijke steatohepatitis
Tot een week
Histologische interpretatie(1): steatose, activiteit, fibrose (SAF)-score
Tijdsspanne: Tot een week
  1. steatose (0-3), ballondegeneratie (0-2), lobulaire ontsteking (0-2) en fibrose (0-4).
  2. Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH): wanneer steatose aanwezig is en wanneer beide kenmerken van activiteit (ballonvorming en lobulaire ontsteking) ten minste graad 1 vertonen
  3. Eenheid: Geen
Tot een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang Hee Lee, MD, Ph.D., Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUGH16184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren