- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03375853
전산화 반응 훈련 비만 치료 (CC)
중개 신경과학: 비만 치료를 위한 반응 훈련
연구 개요
상세 설명
비만은 매년 미국에서 300,000명의 사망을 초래하지만 대부분의 치료는 지속적인 체중 감소를 초래하지 않습니다. 고칼로리 음식 이미지/단서에 대해 더 큰 뇌 보상 및 주의 영역 반응을 보이고 덜 억제 영역 반응을 보이는 사람들은 과식이 고칼로리 음식 단서에 대한 강한 접근 반응의 결과라는 이론과 일치하여 미래의 체중 증가를 나타냅니다. 약한 억제 반응으로. 이는 그러한 음식에 대한 보상 및 주의 영역 반응을 줄이고 억제 제어 영역 반응을 증가시키는 개입이 만연한 음식 단서에 대한 노출에 뿌리를 둔 과식을 줄여야 함을 의미합니다. 고칼로리 음식을 사용한 컴퓨터 기반 반응 억제 훈련은 훈련 음식에 대한 주의 편향과 섭취를 감소시켰고, 억제 제어를 증가시켰으며, 3가지 개념 증명 시험에서 과체중 참가자의 체중 감소를 가져왔습니다. 모 후속 조치. 파일럿 시험에서 고칼로리 음식 이미지로 다면적인 4시간 반응 억제 훈련과 저칼로리 음식 이미지로 반응 촉진 훈련을 완료한 과체중/비만 성인은 음식이 아닌 이미지(d=.95)로 엄격한 4시간의 일반적인 반응 억제/반응 촉진 훈련을 완료한 대조군보다 고칼로리 훈련 음식과 체지방 감소가 더 컸고, 과잉 체지방이 7% 감소했습니다. 4주 기간. 연구자들은 이 반응 훈련 개입의 세련되고 확장된 버전을 평가할 것을 제안합니다.
목표 1: 180명의 과체중/비만 성인을 무작위로 4주 반응 훈련 비만 치료 또는 1년 동안 격월로 인터넷으로 제공되는 부스터 훈련과 사용할 수 있는 스마트폰 반응 훈련 앱을 포함하는 일반 억제 훈련 제어 조건으로 지정 고칼로리 음식에 유혹을 받을 때, 사전, 사후, 3개월, 6개월, 12개월 추적 결과 평가(예: 체지방 %, 주요 결과).
목표 2: fMRI를 사용하여 보상 및 주의 영역 반응 감소, 반응 훈련에 사용되거나 사용되지 않는 고칼로리 음식 이미지에 대한 억제 영역 반응 증가가 지방 손실에 대한 개입의 효과를 중재하는지 여부를 테스트합니다. 조사관은 또한 교육 중에 참가자가 보상 및 주의 영역 반응의 급격한 감소를 보이는지, 학습 과정을 캡처하기 위해 고칼로리 교육 음식 이미지에 대한 억제 반응의 증가를 보이는지 여부를 테스트하고, 교육에 사용되지 않는 음식 이미지에 대한 개입의 일반화 가능성을 평가합니다. 중재자에 대한 행동 데이터를 수집합니다.
목표 3: 고칼로리 음식 이미지에 대한 억제 제어가 덜한 사람들, 보상 회로에서 더 큰 도파민 신호 전달에 대한 유전적 성향, 더 큰 사전 테스트 보상 및 주의 영역 반응, 더 약한 억제 영역을 보이는 사람들에게 개입 효과가 더 강한지 테스트합니다. 고칼로리 음식 이미지에 대한 반응은 반응 훈련이 고칼로리 음식에 대한 전유력한 접근 경향이 강한 사람들에게 더 효과적이라는 이론에 근거합니다.
Covid-19 자택 대피령 기간 동안 BodPod 평가, BMI 계산을 위한 키 및 체중 측정, 심전도(ECG) 평가 및 fMRI 스캔을 포함한 결과만 직접 측정하지 않습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97403
- Oregon Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 25~35
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 조건
참가자는 새, 꽃, 포유류의 사진을 포함하는 컴퓨터 기반 응답 훈련 작업을 완료합니다.
컴퓨터 기반 교육의 일환으로 참가자는 특정 자극에 대한 참가자 반응의 변화를 가져오기 위해 이러한 자극 중 특정에 반응하거나 반응을 억제하도록 지시받습니다.
이러한 작업은 실험 조건에서 제시된 작업과 동일하게 구성되며 자극의 모양과 컨텍스트만 다릅니다(즉, 비식품 대 식품 항목).
위에서 설명한 컴퓨터 작업은 일반 응답 훈련 제어 개입을 구성합니다.
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참가자는 몇 차례의 연구실 방문 과정에서 방문할 때마다 4개의 컴퓨터 기반 교육 작업을 완료합니다.
그런 다음 참가자는 동일한 컴퓨터 기반 교육 작업을 사용하여 인터넷을 통해 보다 자연스러운 가정 또는 커뮤니티 환경에서 주간 부스터 세션을 수행합니다.
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실험적: 실험 조건
참가자는 건강한 음식, 건강에 해로운 음식, 물잔의 사진을 포함하는 컴퓨터 기반 대응 훈련 과제를 완료하게 됩니다.
컴퓨터 기반 교육의 일환으로 참가자는 특정 자극에 대한 참가자 반응의 변화를 가져오기 위해 이러한 특정 자극에 대한 반응을 반응하거나 억제하도록 지시받을 것입니다.
이러한 작업은 제어 조건에 제시된 작업과 동일하게 구성되며 자극의 모양과 컨텍스트만 다릅니다(즉, 식품 대 비식품 항목).
위에서 설명한 컴퓨터 작업은 컴퓨터 기반 반응 훈련 체중 감량 중재를 포함합니다.
개입을 최적화하기 위해 저칼로리 음식 자극 세트를 좁혀 고칼로리 음식과 저칼로리 음식을 더 잘 구분하고 go/no-go 작업에서 필러 이미지(물과 털복숭이 포유류)를 100에서 변경했습니다. % "이동"에서 50% "이동" 및 50% "이동 안함"으로 자극별 반응 연관성의 학습을 측정합니다.
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참가자는 몇 차례의 연구실 방문 과정에서 방문할 때마다 4개의 컴퓨터 기반 교육 작업을 완료합니다.
그런 다음 참가자는 동일한 컴퓨터 기반 교육 작업을 사용하여 인터넷을 통해 보다 자연스러운 가정 또는 커뮤니티 환경에서 주간 부스터 세션을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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참가자의 체지방률 변화
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 장애 증상의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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섭식 장애 진단 인터뷰로 측정한 섭식 장애 증상
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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식이 제한, 감정적 식사 및 외식
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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Dutch Eating Behavior Questionnaire로 측정한 식이 제한, 감정적 식사 및 외부 식사(총점)의 변화
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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억제되지 않은 식습관의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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Three Factor Eating Questionnaire로 측정한 억제되지 않은 식사의 변화
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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배고픔 행동이 없을 때의 식사 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기아 설문지 없이 먹기로 측정한 배고프지 않을 때 먹는 변화
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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음식 중독 행동의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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Yale Food Addiction Scale로 측정한 중독성 행동 증상과 관련된 문제가 있는 식습관의 변화
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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Paffenberger 설문지로 측정한 신체 활동의 변화
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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알코올 사용 행동의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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Daily Drinking Questionnaire에 의해 측정된 참가자의 알코올에 대한 물질 사용 빈도(즉, 하루에 횟수)의 변화
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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물질 사용 행동의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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일일 약물 복용 설문지에 의해 측정된 참가자의 일반적인 기분전환용 약물에 대한 물질 사용 빈도(즉, 하루에 횟수)의 변화
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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건강에 해로운 음식의 기호성에 대한 참가자 평가의 변화
기간: 기준선, 1개월
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음식 사진에 대한 참가자 행동 반응의 변화 및 주관적인 기호성 평가
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기준선, 1개월
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음식 금전적 가치에 대한 참가자 평가의 변화
기간: 기준선, 1개월
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음식 사진에 대한 참가자 행동 반응의 변화 및 사진에 나온 음식에 대해 주어진 달러 금액(총 점수)을 지불할 의향
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기준선, 1개월
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음식 갈망과 좋아하는 행동의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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음식 갈망 및 좋아하는 척도에 의해 측정된 참가자 음식 갈망 행동을 변경합니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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표준 계산 방법을 사용한 참가자 BMI의 변화
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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평균 R-피크 진폭의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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PowerLab 8 Diagnostic Suite를 사용하여 3리드 ECG로 측정한 평균 R-피크 진폭의 변화
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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심박 변이도의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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PowerLab 8 Diagnostic Suite를 사용하여 3리드 ECG로 측정한 심박 변이도의 변화
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Stice, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
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일반 반응 훈련 제어 개입에 대한 임상 시험
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Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)모병