- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03375853
Computerstyret responstræning Fedmebehandling (CC)
Translationel neurovidenskab: Responstræning til fedmebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme forårsager 300.000 amerikanske dødsfald årligt, men de fleste behandlinger resulterer ikke i varigt vægttab. Mennesker, der viser større hjernebelønning og opmærksomhedsregionsrespons og mindre hæmmende regionsrespons på madbilleder/signaler med højt kalorieindhold, viser forhøjet fremtidig vægtøgning, i overensstemmelse med teorien om, at overspisning er resultatet af en stærk tilgangsreaktion på fødevarer med højt kalorieindhold parret. med et svagt hæmmende respons. Dette indebærer, at en intervention, der reducerer belønning og opmærksomhedsregions respons på sådan mad og øger hæmmende kontrolregionsrespons, bør reducere overspisning, der er rodfæstet i eksponering for udbredte fødevaresignaler. Computerbaseret respons-hæmningstræning med fødevarer med højt kalorieindhold har reduceret opmærksomhedsbias for og indtag af træningsmaden, øget hæmmende kontrol og produceret vægttab hos overvægtige deltagere i 3 proof-of-concept-forsøg, med virkninger vedvarende gennem 6- mo opfølgning. Et pilotforsøg viste, at overvægtige/fede voksne, der gennemførte en mangefacetteret 4-timers respons-hæmningstræning med madbilleder med højt kalorieindhold og respons-faciliterende træning med madbilleder med lavt kalorieindhold, viste reduceret fMRI-vurderet belønning og opmærksomhedsregionsrespons på træningsmad med højt kalorieindhold og større kropsfedttab end kontroller, der gennemførte en streng 4-timers generisk respons-hæmning/respons-faciliterende træning med non-food-billeder (d=0,95), hvilket gav en 7 % reduktion i overskydende kropsfedt i forhold til 4 ugers perioden. Efterforskerne foreslår at evaluere en raffineret og udvidet version af denne responstræningsintervention.
Mål 1: Randomiser 180 overvægtige/fede voksne til en 4-ugers responstræningsbehandling med fedme eller en generisk hæmningstræningskontroltilstand, der begge inkluderer to-månedlig internet-leveret boostertræning i et år og en smartphone responstræningsapp, der kan bruges når man fristes af fødevarer med højt kalorieindhold, vurderer resultaterne før, efter og ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger (f.eks. % kropsfedt, det primære resultat).
Mål 2: Brug fMRI til at teste, om reduceret belønnings- og opmærksomhedsregionsrespons og øget hæmmende regionsrespons på madbilleder med højt kalorieindhold, der anvendes og ikke anvendes i responstræningen, medierer interventionens effekt på fedttab. Efterforskerne vil også teste, om deltagerne under træningen viser akutte reduktioner i belønnings- og opmærksomhedsregionsrespons og stigninger i hæmmende respons på højkalorietræningsfødebilleder for at fange læringsprocessen, vurdere interventionens generaliserbarhed til madbilleder, der ikke bruges i træning, og indsamle adfærdsdata om mediatorer.
Mål 3: Test om interventionseffekter vil være stærkere for dem, der viser mindre hæmmende kontrol som reaktion på madbilleder med højt kalorieindhold, en genetisk tilbøjelighed til større dopaminsignalering i belønningskredsløb og større prætest-belønning og opmærksomhedsregionsrespons og svagere hæmmende region respons på madbilleder med højt kalorieindhold, baseret på teorien om, at responstræning er mere effektivt for dem med en stærk præ-potent tilgang til fødevarer med højt kalorieindhold.
Under Covid-19 krisecenter-at-home-ordren måler vi ikke kun resultater personligt, herunder BodPod-vurderinger, højde- og vægtmåling til BMI-beregning, elektrokardiogram (EKG) vurderinger og fMRI-scanning for alle deltagere, der skal vurderes i løbet af denne ordre .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index mellem 25 og 35
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Deltagerne vil gennemføre computerbaserede responstræningsopgaver, der vil inkorporere billeder af fugle, blomster og pattedyr.
Som en del af den computerbaserede træning vil deltagerne blive instrueret i at reagere eller hæmme respons på visse af disse stimuli for at skabe en ændring i deltagerens respons på visse stimuli.
Disse opgaver vil blive struktureret identisk med dem, der præsenteres i den eksperimentelle tilstand, kun udseendet og konteksten af stimuli vil være anderledes (dvs. non-food versus fødevarer).
Computeropgaverne beskrevet ovenfor omfatter Generic Response Training Control Intervention.
|
Deltagerne udfører fire computerbaserede træningsopgaver hvert besøg i løbet af nogle få laboratoriebesøg.
Deltagerne udfører derefter ugentlige booster-sessioner i et mere naturligt hjemme- eller lokalmiljø over internettet ved hjælp af de samme computerbaserede træningsopgaver.
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand
Deltagerne vil gennemføre computerbaserede responstræningsopgaver, der vil inkorporere billeder af sund mad, usund mad og glas vand.
Som en del af den computerbaserede træning vil deltagerne blive instrueret i at reagere eller hæmme reaktioner på visse af disse stimuli for at skabe en ændring i deltagerens reaktion på bestemte stimuli.
Disse opgaver vil være struktureret identisk med dem, der præsenteres i kontrolbetingelsen, kun udseendet og konteksten af stimuli vil være anderledes (dvs. mad versus ikke-fødevarer).
Computeropgaverne beskrevet ovenfor omfatter Computer Based Response Training Vægttab Intervention.
For at optimere interventionen indsnævrede vi fødevarestimulussættet med lavt kalorieindhold for at kunne skelne bedre mellem fødevarer med højt og lavt kalorieindhold, og vi ændrede fyldbillederne (vand og pelsede pattedyr) i go/no-go-opgaven fra 100 % "go" til 50% "go" og 50% "no-go" for at måle indlæring af stimulus-specifikke respons-associationer.
|
Deltagerne udfører fire computerbaserede træningsopgaver hvert besøg i løbet af nogle få laboratoriebesøg.
Deltagerne udfører derefter ugentlige booster-sessioner i et mere naturligt hjemme- eller lokalmiljø over internettet ved hjælp af de samme computerbaserede træningsopgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i deltagerens kropsfedtprocent
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Symptomer på spiseforstyrrelser målt med spiseforstyrrelsesdiagnostisk interview
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Diætmæssig tilbageholdenhed, følelsesmæssig spisning og ekstern spisning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i kosttilbageholdenhed, følelsesmæssig spisning og ekstern spisning (samlet score) målt ved det hollandske spiseadfærdsspørgeskema
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i uhæmmet spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Chang i Disinhibited Eating målt ved Three Factor Eating Questionnaire
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i spisning i fravær af sultadfærd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i at spise, når du ikke er sulten, målt ved spørgeskemaet om at spise i fravær af sult
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i madafhængighedsadfærd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i problematiske spisemønstre forbundet med symptomer på vanedannende adfærd målt ved Yale Food Addiction Scale
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i fysisk aktivitet målt ved Paffenberger-spørgeskemaet
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i alkoholbrugsadfærd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i stofbrugsfrekvens (dvs. antal gange pr. dag) for deltagernes alkohol målt ved det daglige drikkeskema
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i stofbrugsadfærd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i stofbrugshyppighed (dvs. antal gange pr. dag) for almindelige rekreative stoffer for deltagere målt ved Daily Drug Taking Questionnaire
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i deltagervurderinger af usund mad smag
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Ændring i deltagernes adfærdsmæssige reaktion på madbilleder og subjektiv smagsvurdering
|
Baseline, 1 måned
|
Ændring i deltagervurderinger af fødevarers pengeværdi
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Ændring i deltagernes adfærdsreaktion på madbilleder og villighed til at betale givne dollarbeløb (samlet score) for den afbildede mad
|
Baseline, 1 måned
|
Ændring i madtrang og smagsadfærd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændre deltagernes madtrangsadfærd målt ved skalaen for madtrang og smag
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i deltagerens BMI ved hjælp af standardberegningsmetoder
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i gennemsnitlig R-Peak Amplitude
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i gennemsnitlig R-Peak Amplitude målt ved hjælp af tre-aflednings-EKG ved hjælp af PowerLab 8 Diagnostic Suite
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet målt ved hjælp af tre-aflednings-EKG ved hjælp af PowerLab 8 Diagnostic Suite
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Stice, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK112762
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generisk respons træningskontrolintervention
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaAfsluttetFor tidlig ejakulation | Medicinsk udstyr | OnaniSpanien
-
University of California, San DiegoAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Ruhr University of BochumUtrecht University; University of OsnabrueckRekruttering
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); The School District of PhiladelphiaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse