Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret responstræning Fedmebehandling (CC)

22. september 2023 opdateret af: Oregon Research Institute

Translationel neurovidenskab: Responstræning til fedmebehandling

Dette projekt vil teste, om en fødevarerespons træningsintervention producerer varigt kropsfedttab, bruge objektiv hjernebilleddannelse til at undersøge virkningsmekanismen af ​​denne behandling og undersøge, om træningen kan generaliseres til ikke-træningsfødevarer, og undersøge faktorer, der bør forstærke interventionseffekter at give en test af interventionsteorien. Denne nye behandling repræsenterer en bottom-up implicit træningsintervention, der ikke er afhængig af udøvende kontrol, langvarig kaloriemangel og dyre klinikere at levere, som adfærdsmæssige vægttabsbehandlinger, der ikke har givet varigt vægttab. Hvis denne computerbaserede responstræningsintervention giver vedvarende kropsfedttab hos overvægtige individer, kan den let implementeres meget bredt, næsten uden omkostninger, og løse et førende folkesundhedsproblem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme forårsager 300.000 amerikanske dødsfald årligt, men de fleste behandlinger resulterer ikke i varigt vægttab. Mennesker, der viser større hjernebelønning og opmærksomhedsregionsrespons og mindre hæmmende regionsrespons på madbilleder/signaler med højt kalorieindhold, viser forhøjet fremtidig vægtøgning, i overensstemmelse med teorien om, at overspisning er resultatet af en stærk tilgangsreaktion på fødevarer med højt kalorieindhold parret. med et svagt hæmmende respons. Dette indebærer, at en intervention, der reducerer belønning og opmærksomhedsregions respons på sådan mad og øger hæmmende kontrolregionsrespons, bør reducere overspisning, der er rodfæstet i eksponering for udbredte fødevaresignaler. Computerbaseret respons-hæmningstræning med fødevarer med højt kalorieindhold har reduceret opmærksomhedsbias for og indtag af træningsmaden, øget hæmmende kontrol og produceret vægttab hos overvægtige deltagere i 3 proof-of-concept-forsøg, med virkninger vedvarende gennem 6- mo opfølgning. Et pilotforsøg viste, at overvægtige/fede voksne, der gennemførte en mangefacetteret 4-timers respons-hæmningstræning med madbilleder med højt kalorieindhold og respons-faciliterende træning med madbilleder med lavt kalorieindhold, viste reduceret fMRI-vurderet belønning og opmærksomhedsregionsrespons på træningsmad med højt kalorieindhold og større kropsfedttab end kontroller, der gennemførte en streng 4-timers generisk respons-hæmning/respons-faciliterende træning med non-food-billeder (d=0,95), hvilket gav en 7 % reduktion i overskydende kropsfedt i forhold til 4 ugers perioden. Efterforskerne foreslår at evaluere en raffineret og udvidet version af denne responstræningsintervention.

Mål 1: Randomiser 180 overvægtige/fede voksne til en 4-ugers responstræningsbehandling med fedme eller en generisk hæmningstræningskontroltilstand, der begge inkluderer to-månedlig internet-leveret boostertræning i et år og en smartphone responstræningsapp, der kan bruges når man fristes af fødevarer med højt kalorieindhold, vurderer resultaterne før, efter og ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger (f.eks. % kropsfedt, det primære resultat).

Mål 2: Brug fMRI til at teste, om reduceret belønnings- og opmærksomhedsregionsrespons og øget hæmmende regionsrespons på madbilleder med højt kalorieindhold, der anvendes og ikke anvendes i responstræningen, medierer interventionens effekt på fedttab. Efterforskerne vil også teste, om deltagerne under træningen viser akutte reduktioner i belønnings- og opmærksomhedsregionsrespons og stigninger i hæmmende respons på højkalorietræningsfødebilleder for at fange læringsprocessen, vurdere interventionens generaliserbarhed til madbilleder, der ikke bruges i træning, og indsamle adfærdsdata om mediatorer.

Mål 3: Test om interventionseffekter vil være stærkere for dem, der viser mindre hæmmende kontrol som reaktion på madbilleder med højt kalorieindhold, en genetisk tilbøjelighed til større dopaminsignalering i belønningskredsløb og større prætest-belønning og opmærksomhedsregionsrespons og svagere hæmmende region respons på madbilleder med højt kalorieindhold, baseret på teorien om, at responstræning er mere effektivt for dem med en stærk præ-potent tilgang til fødevarer med højt kalorieindhold.

Under Covid-19 krisecenter-at-home-ordren måler vi ikke kun resultater personligt, herunder BodPod-vurderinger, højde- og vægtmåling til BMI-beregning, elektrokardiogram (EKG) vurderinger og fMRI-scanning for alle deltagere, der skal vurderes i løbet af denne ordre .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • Oregon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index mellem 25 og 35

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Deltagerne vil gennemføre computerbaserede responstræningsopgaver, der vil inkorporere billeder af fugle, blomster og pattedyr. Som en del af den computerbaserede træning vil deltagerne blive instrueret i at reagere eller hæmme respons på visse af disse stimuli for at skabe en ændring i deltagerens respons på visse stimuli. Disse opgaver vil blive struktureret identisk med dem, der præsenteres i den eksperimentelle tilstand, kun udseendet og konteksten af ​​stimuli vil være anderledes (dvs. non-food versus fødevarer). Computeropgaverne beskrevet ovenfor omfatter Generic Response Training Control Intervention.
Deltagerne udfører fire computerbaserede træningsopgaver hvert besøg i løbet af nogle få laboratoriebesøg. Deltagerne udfører derefter ugentlige booster-sessioner i et mere naturligt hjemme- eller lokalmiljø over internettet ved hjælp af de samme computerbaserede træningsopgaver.
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand
Deltagerne vil gennemføre computerbaserede responstræningsopgaver, der vil inkorporere billeder af sund mad, usund mad og glas vand. Som en del af den computerbaserede træning vil deltagerne blive instrueret i at reagere eller hæmme reaktioner på visse af disse stimuli for at skabe en ændring i deltagerens reaktion på bestemte stimuli. Disse opgaver vil være struktureret identisk med dem, der præsenteres i kontrolbetingelsen, kun udseendet og konteksten af ​​stimuli vil være anderledes (dvs. mad versus ikke-fødevarer). Computeropgaverne beskrevet ovenfor omfatter Computer Based Response Training Vægttab Intervention. For at optimere interventionen indsnævrede vi fødevarestimulussættet med lavt kalorieindhold for at kunne skelne bedre mellem fødevarer med højt og lavt kalorieindhold, og vi ændrede fyldbillederne (vand og pelsede pattedyr) i go/no-go-opgaven fra 100 % "go" til 50% "go" og 50% "no-go" for at måle indlæring af stimulus-specifikke respons-associationer.
Deltagerne udfører fire computerbaserede træningsopgaver hvert besøg i løbet af nogle få laboratoriebesøg. Deltagerne udfører derefter ugentlige booster-sessioner i et mere naturligt hjemme- eller lokalmiljø over internettet ved hjælp af de samme computerbaserede træningsopgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i deltagerens kropsfedtprocent
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Symptomer på spiseforstyrrelser målt med spiseforstyrrelsesdiagnostisk interview
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Diætmæssig tilbageholdenhed, følelsesmæssig spisning og ekstern spisning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i kosttilbageholdenhed, følelsesmæssig spisning og ekstern spisning (samlet score) målt ved det hollandske spiseadfærdsspørgeskema
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i uhæmmet spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Chang i Disinhibited Eating målt ved Three Factor Eating Questionnaire
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i spisning i fravær af sultadfærd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i at spise, når du ikke er sulten, målt ved spørgeskemaet om at spise i fravær af sult
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i madafhængighedsadfærd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i problematiske spisemønstre forbundet med symptomer på vanedannende adfærd målt ved Yale Food Addiction Scale
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet målt ved Paffenberger-spørgeskemaet
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i alkoholbrugsadfærd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i stofbrugsfrekvens (dvs. antal gange pr. dag) for deltagernes alkohol målt ved det daglige drikkeskema
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i stofbrugsadfærd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i stofbrugshyppighed (dvs. antal gange pr. dag) for almindelige rekreative stoffer for deltagere målt ved Daily Drug Taking Questionnaire
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i deltagervurderinger af usund mad smag
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Ændring i deltagernes adfærdsmæssige reaktion på madbilleder og subjektiv smagsvurdering
Baseline, 1 måned
Ændring i deltagervurderinger af fødevarers pengeværdi
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Ændring i deltagernes adfærdsreaktion på madbilleder og villighed til at betale givne dollarbeløb (samlet score) for den afbildede mad
Baseline, 1 måned
Ændring i madtrang og smagsadfærd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændre deltagernes madtrangsadfærd målt ved skalaen for madtrang og smag
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i deltagerens BMI ved hjælp af standardberegningsmetoder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig R-Peak Amplitude
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig R-Peak Amplitude målt ved hjælp af tre-aflednings-EKG ved hjælp af PowerLab 8 Diagnostic Suite
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet målt ved hjælp af tre-aflednings-EKG ved hjælp af PowerLab 8 Diagnostic Suite
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Stice, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generisk respons træningskontrolintervention

3
Abonner