- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03375853
Számítógépes válaszképzés Elhízás kezelése (CC)
Translational Neuroscience: Response Training for Obesity Treatment
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás évente 300 000 halálesetet okoz az Egyesült Államokban, de a legtöbb kezelés nem eredményez tartós fogyást. Azok az emberek, akik nagyobb agyi jutalom- és figyelemreakciót mutatnak, és kevésbé gátló régióválaszt mutatnak a magas kalóriatartalmú ételekről készült képekre/jelzésekre, fokozott súlygyarapodást mutatnak a jövőben, összhangban azzal az elmélettel, hogy a túlevés a magas kalóriatartalmú élelmiszerekre adott erős megközelítési reakció eredménye. gyenge gátló válasszal. Ez azt jelenti, hogy egy olyan beavatkozásnak, amely csökkenti az ilyen táplálékra adott jutalom- és figyelemrégió-választ, és növeli a gátló kontrollrégió-választ, csökkentenie kell a túlevést, amely az elterjedt táplálékjeleknek való kitettségben gyökerezik. A magas kalóriatartalmú ételekkel végzett számítógép-alapú válasz-gátlási edzés csökkentette a figyelem elterelődését és az edzési táplálék bevitelét, fokozta a gátló hatások kontrollját, és súlyvesztést eredményezett a túlsúlyos résztvevőknél 3 elméleti bizonyítási kísérletben, a hatások pedig 6 évig fennmaradtak. mo követés. Egy kísérleti kísérlet során kiderült, hogy azok a túlsúlyos/elhízott felnőttek, akik egy sokoldalú, 4 órás válaszgátló tréninget végeztek magas kalóriatartalmú ételképekkel, illetve válasz-könnyítő tréninget alacsony kalóriatartalmú ételképekkel, csökkent fMRI-vizsgálattal értékelt jutalom- és figyelemreakciót mutattak. magas kalóriatartalmú edzésételek és nagyobb testzsírveszteség, mint azoknál a kontrolloknál, akik szigorú, 4 órás általános válaszgátlási/válasz-könnyítő edzést végeztek nem-étel képekkel (d=0,95), ami 7%-kal csökkentette a felesleges testzsírt. a 4 hetes időszak. A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék ennek a válaszképzési beavatkozásnak egy finomított és kibővített változatát.
1. cél: Véletlenszerűvé kell tenni 180 túlsúlyos/elhízott felnőttet egy 4 hetes választréning elhízás kezelésre vagy általános gátlásos edzésszabályozási állapotra, amelyek mindegyike magába foglal kéthavonta, interneten keresztül egy éven át tartó emlékeztető edzést és egy használható okostelefonos válaszképző alkalmazást. ha magas kalóriatartalmú ételek csábítják, az eredmények értékelése a megelőző, az utáni, valamint a 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés során (pl. testzsír %, az elsődleges eredmény).
2. cél: Használja az fMRI-t annak tesztelésére, hogy a csökkent jutalom- és figyelemrégió-válasz, valamint a fokozott gátló régió válasz a magas kalóriatartalmú ételekre, amelyeket a válaszképzésben használt és nem használtak, közvetítik-e a beavatkozás zsírvesztésre gyakorolt hatását. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a képzés során a résztvevők akut csökkenést mutatnak-e a jutalom- és figyelemrégió-válaszban, valamint a gátló reakcióban a magas kalóriatartalmú edzési ételképekre, hogy rögzítsék a tanulási folyamatot, felmérik a beavatkozás általánosíthatóságát a képzésben nem használt ételképekre, és gyűjtsön viselkedési adatokat a közvetítőkről.
3. cél: Vizsgálja meg, hogy az intervenciós hatások erősebbek lesznek-e azoknál, akik kevésbé gátló kontrollt mutatnak a magas kalóriatartalmú ételképekre adott válaszként, genetikai hajlamuk van nagyobb dopamin jelátvitelre a jutalmazási áramkörökben, nagyobb a teszt előtti jutalom és figyelem régió válasz, valamint gyengébb a gátló régió válasz a magas kalóriatartalmú ételképekre, azon az elméleten alapulva, hogy a válaszreakció-tréning hatékonyabb azok számára, akiknél erősen hajlamosak a magas kalóriatartalmú ételekre.
A Covid-19 otthoni menedékre vonatkozó rendelés során nem mérjük meg személyesen csak az eredményeket, beleértve a BodPod méréseket, a testmagasság- és súlymérést a BMI-számításhoz, az elektrokardiogram (EKG) felmérést és az fMRI-vizsgálatot minden olyan résztvevő esetében, akinek a rendelés ideje alatt esedékes az értékelés. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 25 és 35 között
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési állapot
A résztvevők számítógépes válaszképzési feladatokat hajtanak végre, amelyek madarak, virágok és emlősök képeit tartalmazzák.
A számítógépes képzés részeként a résztvevőket arra utasítják, hogy reagáljanak vagy gátoljanak bizonyos ingerekre, hogy megváltoztassák a résztvevők bizonyos ingerekre adott válaszát.
Ezek a feladatok a kísérleti körülmények között bemutatottakkal azonos felépítésűek lesznek, csak az ingerek megjelenése és kontextusa lesz más (azaz nem élelmiszer és élelmiszer).
A fent leírt számítógépes feladatok magukban foglalják az Általános Response Training Control Intervention-t.
|
A résztvevők látogatásonként négy számítógépes képzési feladatot hajtanak végre, néhány laborlátogatás során.
A résztvevők ezt követően heti rendszerességgel booster edzéseket hajtanak végre egy természetesebb otthoni vagy közösségi környezetben az interneten keresztül, ugyanazon számítógépes edzési feladatok segítségével.
|
Kísérleti: Kísérleti állapot
A résztvevők számítógépes válaszképzési feladatokat hajtanak végre, amelyekben egészséges ételekről, egészségtelen ételekről és pohár vízről készült képeket tartalmaznak.
A számítógépes képzés részeként a résztvevőket arra utasítják, hogy reagáljanak vagy gátoljanak bizonyos ingerekre adott válaszokat, hogy megváltoztassák bizonyos ingerekre adott válaszukat.
Ezek a feladatok a kontrollállapotban bemutatottakkal azonos felépítésűek lesznek, csak az ingerek megjelenése és kontextusa különbözik (azaz élelmiszerek és nem élelmiszerek).
A fent leírt számítógépes feladatok magukban foglalják a Számítógépes Response Training Fogyás Beavatkozást.
A beavatkozás optimalizálása érdekében leszűkítettük az alacsony kalóriatartalmú élelmiszerek ingerkészletét, hogy jobban meg lehessen különböztetni a magas kalóriatartalmú és alacsony kalóriatartalmú ételeket, és 100-ról megváltoztattuk a töltelékképet (víz és szőrös emlősök) a go/no-go feladatban. % "go" 50% "megy" és 50% "no-go" az ingerspecifikus válasz asszociációk tanulásának mérésére.
|
A résztvevők látogatásonként négy számítógépes képzési feladatot hajtanak végre, néhány laborlátogatás során.
A résztvevők ezt követően heti rendszerességgel booster edzéseket hajtanak végre egy természetesebb otthoni vagy közösségi környezetben az interneten keresztül, ugyanazon számítógépes edzési feladatok segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testzsír változás
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A résztvevő testzsírszázalékának változása
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezési zavar tüneteinek változása
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az étkezési zavar tünetei az Eating Disorder Diagnostic Interview segítségével mérve
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Diétás visszafogottság, érzelmi evés és külső étkezés
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az étkezési visszafogottság, az érzelmi evés és a külső étkezés (összesített pontszám) változása a holland étkezési magatartási kérdőív alapján
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Változás a gátlástalan étkezési magatartásban
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Chang a Disinhibited Eating-ben a háromfaktoros étkezési kérdőív alapján
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Változás az étkezésben az éhezés hiányában
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Változás a nem éhes étkezésben az Éhség hiányában evés kérdőív alapján
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Változás az élelmiszer-függőségi magatartásban
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A függőséget okozó viselkedés tüneteivel összefüggő problémás étkezési minták változása a Yale Food Addiction Skála szerint
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A fizikai aktivitás változása a Paffenberger-kérdőív alapján
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az alkoholfogyasztási magatartás változása
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A résztvevők alkoholfogyasztási gyakoriságának (azaz a napi alkalmak számának) változása a napi ivási kérdőív alapján
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Változás az anyaghasználati magatartásban
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A résztvevők gyakori rekreációs kábítószereinek szerhasználati gyakoriságának (azaz a napi alkalmak számának) változása a Napi drogfogyasztási kérdőív alapján
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Változás a résztvevők értékelésében az egészségtelen ételek ízletességéről
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap
|
Változás a résztvevők viselkedési reakciójában az ételképekre és a szubjektív ízletesség értékelésére
|
Alapállapot, 1 hónap
|
Változás az élelmiszerek pénzértékére vonatkozó résztvevői értékelésekben
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap
|
Változás a résztvevő viselkedési reakciójában az ételképekre, és hajlandóság bizonyos dollárösszegeket fizetni (összesített pontszám) a képen látható ételért
|
Alapállapot, 1 hónap
|
Változás az ételsóvárgásban és -kedvelési viselkedésben
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Változtasd meg a résztvevők étkezési sóvárgási viselkedését az ételvágy és -kedvelés skála alapján
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A testtömegindex változása
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A résztvevő BMI változása standard számítási módszerekkel
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az átlagos R-csúcs amplitúdó változása
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az átlagos R-csúcs amplitúdó változása három elvezetéses EKG-val mérve a PowerLab 8 Diagnostic Suite segítségével
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Változás a pulzusszám változékonyságában
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A szívfrekvencia-variabilitás változása három elvezetéses EKG-val mérve a PowerLab 8 Diagnostic Suite segítségével
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Stice, PhD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DK112762
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Általános Response Training Control Intervention
-
Brigham Young UniversityBefejezveTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Istanbul Medipol University HospitalAktív, nem toborzó
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaBefejezveKorai magömlés | Orvosi eszköz | MaszturbációSpanyolország
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveObszesszív-kompulzív zavar | TrichotillomániaEgyesült Államok
-
University of California, BerkeleyUniversity of Bergen; University College, LondonMég nincs toborzásImpulzív viselkedés | Affektív tünetek | Ézelmi szorongás | Kérődzés | Pszichopatológia | Hangulati instabilitás | Hangulati labilitásEgyesült Államok
-
University of ArkansasBefejezve
-
Boston Children's HospitalNeuroscouting, L.L.C.BefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation FlandersToborzásMajor depresszió remisszióbanBelgium
-
Ruhr University of BochumBefejezveDepresszió | Anhedonia | SzorongásNémetország
-
Drexel UniversityDrexel Coulter Translational Research Partnership ProgramBefejezveZabálás | Gátlás (pszichológia)Egyesült Államok