Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt responstrening Fedmebehandling (CC)

22. september 2023 oppdatert av: Oregon Research Institute

Translational Neuroscience: Respons Training for Obesity Treatment

Dette prosjektet vil teste om en matresponstreningsintervensjon gir varig kroppsfetttap, bruke objektiv hjerneavbildning for å undersøke effektmekanismen til denne behandlingen og undersøke om treningen kan generaliseres til ikke-treningsmat, og undersøke faktorer som bør forsterke intervensjonseffekter å gi en test av intervensjonsteorien. Denne nye behandlingen representerer en implisitt treningsintervensjon nedenfra og opp som ikke er avhengig av utøvende kontroll, langvarig kalorimangel og dyre klinikere å levere, som atferdsbaserte vekttapsbehandlinger som ikke har gitt varig vekttap. Hvis denne databaserte responstreningsintervensjonen produserer vedvarende kroppsfetttap hos overvektige individer, kan den enkelt implementeres veldig bredt, nesten uten kostnad, og adressere et ledende folkehelseproblem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme forårsaker 300 000 amerikanske dødsfall årlig, men de fleste behandlinger resulterer ikke i varig vekttap. Personer som viser større hjernebelønning og oppmerksomhetsregionrespons, og mindre hemmende regionrespons, på bilder/signaler med høyt kaloriinnhold, viser forhøyet fremtidig vektøkning, i samsvar med teorien om at overspising er et resultat av en sterk tilnærmingsrespons på matinnretninger med høyt kaloriinnhold. med en svak hemmende respons. Dette innebærer at en intervensjon som reduserer belønning og oppmerksomhetsregionrespons på slik mat og øker hemmende kontrollregionrespons bør redusere overspising som er forankret i eksponering for gjennomgripende matsignaler. Databasert responshemmende trening med mat med høyt kaloriinnhold har redusert oppmerksomhetsskjevhet for og inntak av treningsmaten, økt hemmende kontroll og gitt vekttap hos overvektige deltakere i 3 proof-of-concept-forsøk, med effekter som vedvarer gjennom 6- mo oppfølging. En pilotforsøk fant at overvektige/fedme voksne som fullførte en mangefasettert 4-timers respons-hemmingstrening med høykalorimatbilder og responstilretteleggingstrening med lavkalorimatbilder viste redusert fMRI-vurdert belønning og oppmerksomhetsregionrespons på treningsmat med høyt kaloriinnhold og større tap av kroppsfett enn kontroller som gjennomførte en streng 4-timers generisk respons-hemming/respons-tilretteleggingstrening med bilder som ikke er matvarer (d=0,95), noe som ga en 7 % reduksjon i overflødig kroppsfett over 4-ukers perioden. Etterforskerne foreslår å evaluere en raffinert og utvidet versjon av denne responstreningsintervensjonen.

Mål 1: Randomiser 180 overvektige/fedme voksne til en 4-ukers responstrening fedmebehandling eller en generisk hemmingstreningskontrolltilstand som begge inkluderer halvmånedlig Internett-levert boostertrening i et år og en smarttelefonresponstreningsapp som kan brukes når du blir fristet av mat med høyt kaloriinnhold, vurdere resultater før, etter og ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging (f.eks. % kroppsfett, det primære resultatet).

Mål 2: Bruk fMRI for å teste om redusert belønnings- og oppmerksomhetsregionrespons, og økt hemmende regionrespons på matbilder med høyt kaloriinnhold brukt og ikke brukt i responstreningen medierer effekten av intervensjonen på fetttap. Etterforskerne vil også teste om deltakerne under trening viser akutte reduksjoner i belønning og oppmerksomhetsregionrespons, og økning i hemmende respons på høykalori treningsmatbilder for å fange læringsprosessen, vurdere intervensjonens generaliserbarhet til matbilder som ikke brukes i trening, og samle atferdsdata om mediatorer.

Mål 3: Test om intervensjonseffekter vil være sterkere for de som viser mindre hemmende kontroll som respons på matbilder med høyt kaloriinnhold, en genetisk tilbøyelighet til større dopaminsignalering i belønningskretser, og større respons fra forhåndstestbelønning og oppmerksomhetsregion, og svakere hemmende region respons på matbilder med høyt kaloriinnhold, basert på teorien om at responstrening er mer effektivt for de med en sterk pre-potent tilnærmingstendens til mat med høyt kaloriinnhold.

Under Covid-19 ly-at-home-bestillingen, vil vi ikke måle personlig kun utfall inkludert BodPod-vurderinger, høyde- og vektmåling for BMI-beregning, elektrokardiogram (EKG)-vurderinger og fMRI-skanning for alle deltakere som har vurderinger som skal vurderes i løpet av denne bestillingen .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • Oregon Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 25 og 35

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
Deltakerne vil fullføre databaserte responstreningsoppgaver som vil inkludere bilder av fugler, blomster og pattedyr. Som en del av den datamaskinbaserte opplæringen vil deltakerne bli instruert til å reagere eller hemme respons på visse av disse stimuli for å få til en endring i deltakerens respons på visse stimuli. Disse oppgavene vil bli strukturert identisk med de som presenteres i den eksperimentelle tilstanden, bare utseendet og konteksten til stimuliene vil være forskjellig (dvs. ikke-mat kontra matvarer). Datamaskinoppgavene beskrevet ovenfor omfatter Generic Response Training Control Intervention.
Deltakerne fullfører fire datamaskinbaserte opplæringsoppgaver hvert besøk, i løpet av noen få laboratoriebesøk. Deltakerne utfører deretter ukentlige boosterøkter i et mer naturlig hjemme- eller fellesskapsmiljø over internett ved å bruke de samme datamaskinbaserte treningsoppgavene.
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand
Deltakerne vil fullføre databaserte responstreningsoppgaver som vil inkludere bilder av sunn mat, usunn mat og glass med vann. Som en del av den databaserte opplæringen vil deltakerne bli instruert til å reagere eller hemme responser på enkelte av disse stimuli for å få til en endring i deltakerresponsen på visse stimuli. Disse oppgavene vil bli strukturert identisk med de som presenteres i kontrollbetingelsen, bare utseendet og konteksten til stimuliene vil være forskjellig (dvs. mat kontra ikke-matvarer). Datamaskinoppgavene beskrevet ovenfor omfatter Computer Based Response Training Weight Loss Intervention. For å optimere intervensjonen, begrenset vi matstimulussettet med lavt kaloriinnhold for å gjøre et bedre skille mellom mat med høyt og lavt kaloriinnhold, og vi endret fyllbildene (vann og lodne pattedyr) i go/no-go-oppgaven fra 100 % "go" til 50% "go" og 50% "no-go" for å måle læring av stimulusspesifikke responsassosiasjoner.
Deltakerne fullfører fire datamaskinbaserte opplæringsoppgaver hvert besøk, i løpet av noen få laboratoriebesøk. Deltakerne utfører deretter ukentlige boosterøkter i et mer naturlig hjemme- eller fellesskapsmiljø over internett ved å bruke de samme datamaskinbaserte treningsoppgavene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i deltakerens kroppsfettprosent
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Symptomer på spiseforstyrrelser målt med spiseforstyrrelsesdiagnostisk intervju
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Kostholdsbegrensning, emosjonell spising og ekstern spising
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i diettbegrensning, emosjonell spising og ekstern spising (samlet poengsum) målt ved det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i uhemmet spiseatferd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Chang i Disinhibited Eating målt ved Three Factor Eating Questionnaire
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i spising i fravær av sultadferd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i å spise når du ikke er sulten, målt ved spørreskjemaet om å spise i fravær av sult
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i matavhengighetsatferd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i problematiske spisemønstre assosiert med symptomer på vanedannende atferd målt ved Yale Food Addiction Scale
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i fysisk aktivitet målt ved Paffenberger-spørreskjemaet
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i alkoholbruksatferd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i frekvensen av rusmiddelbruk (dvs. antall ganger per dag) for deltakeres alkohol, målt med Daily Drinking Questionnaire
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i rusatferd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i rusmiddelbruksfrekvens (dvs. antall ganger per dag) for vanlige rekreasjonsmedikamenter for deltakere, målt ved Daily Drug Taking Questionnaire
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i deltakervurderinger av usunn matsmak
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Endring i deltakerens atferdsreaksjon på matbilder og subjektiv smakelighet
Utgangspunkt, 1 måned
Endring i deltakervurderinger av matens pengeverdi
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Endring i deltakerens atferdsreaksjon på matbilder, og vilje til å betale gitte dollarbeløp (samlet poengsum) for den avbildede maten
Utgangspunkt, 1 måned
Endring i matlyst og likeatferd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endre deltakerens matsugsatferd målt ved matlyst- og smaksskalaen
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i deltaker BMI ved å bruke standard beregningsmetoder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig R-toppamplitude
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig R-Peak Amplitude målt ved hjelp av tre-avlednings-EKG ved bruk av PowerLab 8 Diagnostic Suite
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i hjertefrekvensvariabilitet målt ved hjelp av tre-avlednings-EKG med PowerLab 8 Diagnostic Suite
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Stice, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generisk responstreningskontrollintervensjon

3
Abonnere