- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03375853
Datastyrt responstrening Fedmebehandling (CC)
Translational Neuroscience: Respons Training for Obesity Treatment
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fedme forårsaker 300 000 amerikanske dødsfall årlig, men de fleste behandlinger resulterer ikke i varig vekttap. Personer som viser større hjernebelønning og oppmerksomhetsregionrespons, og mindre hemmende regionrespons, på bilder/signaler med høyt kaloriinnhold, viser forhøyet fremtidig vektøkning, i samsvar med teorien om at overspising er et resultat av en sterk tilnærmingsrespons på matinnretninger med høyt kaloriinnhold. med en svak hemmende respons. Dette innebærer at en intervensjon som reduserer belønning og oppmerksomhetsregionrespons på slik mat og øker hemmende kontrollregionrespons bør redusere overspising som er forankret i eksponering for gjennomgripende matsignaler. Databasert responshemmende trening med mat med høyt kaloriinnhold har redusert oppmerksomhetsskjevhet for og inntak av treningsmaten, økt hemmende kontroll og gitt vekttap hos overvektige deltakere i 3 proof-of-concept-forsøk, med effekter som vedvarer gjennom 6- mo oppfølging. En pilotforsøk fant at overvektige/fedme voksne som fullførte en mangefasettert 4-timers respons-hemmingstrening med høykalorimatbilder og responstilretteleggingstrening med lavkalorimatbilder viste redusert fMRI-vurdert belønning og oppmerksomhetsregionrespons på treningsmat med høyt kaloriinnhold og større tap av kroppsfett enn kontroller som gjennomførte en streng 4-timers generisk respons-hemming/respons-tilretteleggingstrening med bilder som ikke er matvarer (d=0,95), noe som ga en 7 % reduksjon i overflødig kroppsfett over 4-ukers perioden. Etterforskerne foreslår å evaluere en raffinert og utvidet versjon av denne responstreningsintervensjonen.
Mål 1: Randomiser 180 overvektige/fedme voksne til en 4-ukers responstrening fedmebehandling eller en generisk hemmingstreningskontrolltilstand som begge inkluderer halvmånedlig Internett-levert boostertrening i et år og en smarttelefonresponstreningsapp som kan brukes når du blir fristet av mat med høyt kaloriinnhold, vurdere resultater før, etter og ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging (f.eks. % kroppsfett, det primære resultatet).
Mål 2: Bruk fMRI for å teste om redusert belønnings- og oppmerksomhetsregionrespons, og økt hemmende regionrespons på matbilder med høyt kaloriinnhold brukt og ikke brukt i responstreningen medierer effekten av intervensjonen på fetttap. Etterforskerne vil også teste om deltakerne under trening viser akutte reduksjoner i belønning og oppmerksomhetsregionrespons, og økning i hemmende respons på høykalori treningsmatbilder for å fange læringsprosessen, vurdere intervensjonens generaliserbarhet til matbilder som ikke brukes i trening, og samle atferdsdata om mediatorer.
Mål 3: Test om intervensjonseffekter vil være sterkere for de som viser mindre hemmende kontroll som respons på matbilder med høyt kaloriinnhold, en genetisk tilbøyelighet til større dopaminsignalering i belønningskretser, og større respons fra forhåndstestbelønning og oppmerksomhetsregion, og svakere hemmende region respons på matbilder med høyt kaloriinnhold, basert på teorien om at responstrening er mer effektivt for de med en sterk pre-potent tilnærmingstendens til mat med høyt kaloriinnhold.
Under Covid-19 ly-at-home-bestillingen, vil vi ikke måle personlig kun utfall inkludert BodPod-vurderinger, høyde- og vektmåling for BMI-beregning, elektrokardiogram (EKG)-vurderinger og fMRI-skanning for alle deltakere som har vurderinger som skal vurderes i løpet av denne bestillingen .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 25 og 35
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
Deltakerne vil fullføre databaserte responstreningsoppgaver som vil inkludere bilder av fugler, blomster og pattedyr.
Som en del av den datamaskinbaserte opplæringen vil deltakerne bli instruert til å reagere eller hemme respons på visse av disse stimuli for å få til en endring i deltakerens respons på visse stimuli.
Disse oppgavene vil bli strukturert identisk med de som presenteres i den eksperimentelle tilstanden, bare utseendet og konteksten til stimuliene vil være forskjellig (dvs. ikke-mat kontra matvarer).
Datamaskinoppgavene beskrevet ovenfor omfatter Generic Response Training Control Intervention.
|
Deltakerne fullfører fire datamaskinbaserte opplæringsoppgaver hvert besøk, i løpet av noen få laboratoriebesøk.
Deltakerne utfører deretter ukentlige boosterøkter i et mer naturlig hjemme- eller fellesskapsmiljø over internett ved å bruke de samme datamaskinbaserte treningsoppgavene.
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand
Deltakerne vil fullføre databaserte responstreningsoppgaver som vil inkludere bilder av sunn mat, usunn mat og glass med vann.
Som en del av den databaserte opplæringen vil deltakerne bli instruert til å reagere eller hemme responser på enkelte av disse stimuli for å få til en endring i deltakerresponsen på visse stimuli.
Disse oppgavene vil bli strukturert identisk med de som presenteres i kontrollbetingelsen, bare utseendet og konteksten til stimuliene vil være forskjellig (dvs. mat kontra ikke-matvarer).
Datamaskinoppgavene beskrevet ovenfor omfatter Computer Based Response Training Weight Loss Intervention.
For å optimere intervensjonen, begrenset vi matstimulussettet med lavt kaloriinnhold for å gjøre et bedre skille mellom mat med høyt og lavt kaloriinnhold, og vi endret fyllbildene (vann og lodne pattedyr) i go/no-go-oppgaven fra 100 % "go" til 50% "go" og 50% "no-go" for å måle læring av stimulusspesifikke responsassosiasjoner.
|
Deltakerne fullfører fire datamaskinbaserte opplæringsoppgaver hvert besøk, i løpet av noen få laboratoriebesøk.
Deltakerne utfører deretter ukentlige boosterøkter i et mer naturlig hjemme- eller fellesskapsmiljø over internett ved å bruke de samme datamaskinbaserte treningsoppgavene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i deltakerens kroppsfettprosent
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Symptomer på spiseforstyrrelser målt med spiseforstyrrelsesdiagnostisk intervju
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Kostholdsbegrensning, emosjonell spising og ekstern spising
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i diettbegrensning, emosjonell spising og ekstern spising (samlet poengsum) målt ved det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i uhemmet spiseatferd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Chang i Disinhibited Eating målt ved Three Factor Eating Questionnaire
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i spising i fravær av sultadferd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i å spise når du ikke er sulten, målt ved spørreskjemaet om å spise i fravær av sult
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i matavhengighetsatferd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i problematiske spisemønstre assosiert med symptomer på vanedannende atferd målt ved Yale Food Addiction Scale
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i fysisk aktivitet målt ved Paffenberger-spørreskjemaet
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i alkoholbruksatferd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i frekvensen av rusmiddelbruk (dvs. antall ganger per dag) for deltakeres alkohol, målt med Daily Drinking Questionnaire
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i rusatferd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i rusmiddelbruksfrekvens (dvs. antall ganger per dag) for vanlige rekreasjonsmedikamenter for deltakere, målt ved Daily Drug Taking Questionnaire
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i deltakervurderinger av usunn matsmak
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Endring i deltakerens atferdsreaksjon på matbilder og subjektiv smakelighet
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
Endring i deltakervurderinger av matens pengeverdi
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Endring i deltakerens atferdsreaksjon på matbilder, og vilje til å betale gitte dollarbeløp (samlet poengsum) for den avbildede maten
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
Endring i matlyst og likeatferd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endre deltakerens matsugsatferd målt ved matlyst- og smaksskalaen
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i deltaker BMI ved å bruke standard beregningsmetoder
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig R-toppamplitude
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig R-Peak Amplitude målt ved hjelp av tre-avlednings-EKG ved bruk av PowerLab 8 Diagnostic Suite
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet målt ved hjelp av tre-avlednings-EKG med PowerLab 8 Diagnostic Suite
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Stice, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK112762
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generisk responstreningskontrollintervensjon
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaFullførtFor tidlig utløsning | Medisinsk enhet | OnaniSpania
-
University of California, San DiegoFullført
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteFullført
-
I-Shou UniversityFullførtLivskvalitet | Kognitiv svikt | Virtuell virkelighetTaiwan
-
Yale UniversityFullførtAutisme | Aspergers lidelse | Autismespektrumforstyrrelse (ASD | Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (PDD-NOS)Forente stater
-
Emory UniversityFullført
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtAutismespekterforstyrrelserForente stater
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Diabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Universidad Rey Juan CarlosFullført