- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03375853
Computerized Response Training Adipositasbehandlung (CC)
Translationale Neurowissenschaft: Reaktionstraining für die Behandlung von Fettleibigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adipositas verursacht jährlich 300.000 Todesfälle in den USA, aber die meisten Behandlungen führen nicht zu einem dauerhaften Gewichtsverlust. Menschen, die eine stärkere Reaktion des Gehirns auf Belohnungs- und Aufmerksamkeitsregionen und eine geringere Reaktion der Hemmungsregion auf kalorienreiche Lebensmittelbilder / Hinweise zeigen, zeigen eine erhöhte zukünftige Gewichtszunahme, was mit der Theorie übereinstimmt, dass übermäßiges Essen aus einer starken Reaktion auf gepaarte kalorienreiche Lebensmittel resultiert mit schwacher Hemmreaktion. Dies impliziert, dass eine Intervention, die die Reaktion der Belohnungs- und Aufmerksamkeitsregion auf solche Lebensmittel reduziert und die Reaktion der hemmenden Kontrollregion erhöht, das übermäßige Essen reduzieren sollte, das auf der Exposition gegenüber allgegenwärtigen Lebensmittelreizen beruht. Computergestütztes Reaktionshemmungstraining mit kalorienreichen Nahrungsmitteln hat die Aufmerksamkeitsverzerrung für und die Aufnahme des Trainingsnahrungsmittels verringert, die Hemmkontrolle erhöht und bei übergewichtigen Teilnehmern in 3 Proof-of-Concept-Studien zu Gewichtsverlust geführt, wobei die Wirkung über 6 Jahre anhielt. Mo Nachverfolgung. Eine Pilotstudie ergab, dass übergewichtige/fettleibige Erwachsene, die ein facettenreiches 4-stündiges Reaktionshemmungstraining mit kalorienreichen Nahrungsmittelbildern und ein Reaktionserleichterungstraining mit kalorienarmen Nahrungsmittelbildern absolvierten, eine reduzierte fMRT-bewertete Belohnung und Reaktion auf die Aufmerksamkeitsregion zeigten kalorienreiche Trainingsnahrungsmittel und einen größeren Körperfettabbau als Kontrollen, die ein strenges 4-stündiges generisches Reaktionshemmungs-/Reaktionserleichterungstraining mit Non-Food-Bildern (d = 0,95) absolvierten, was zu einer 7%igen Reduzierung des überschüssigen Körperfetts führte über die 4-Wochen-Periode. Die Ermittler schlagen vor, eine verfeinerte und erweiterte Version dieser Reaktionstrainingsintervention zu evaluieren.
Ziel 1: Randomisieren Sie 180 übergewichtige/fettleibige Erwachsene zu einem 4-wöchigen Reaktionstraining zur Adipositasbehandlung oder einem generischen Hemmungstrainingskontrollzustand, die beide ein zweimonatliches Internet-gestütztes Auffrischungstraining für ein Jahr und eine Smartphone-Reaktionstrainings-App umfassen, die verwendet werden kann wenn Sie von kalorienreichen Lebensmitteln in Versuchung geführt werden, Bewertung der Ergebnisse vor, nach und bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups (z. B. % Körperfett, das primäre Ergebnis).
Ziel 2: Verwenden Sie fMRI, um zu testen, ob eine reduzierte Reaktion der Belohnungs- und Aufmerksamkeitsregion und eine erhöhte Reaktion der hemmenden Region auf kalorienreiche Lebensmittelbilder, die im Reaktionstraining verwendet und nicht verwendet werden, die Auswirkungen der Intervention auf den Fettabbau vermitteln. Die Ermittler werden auch testen, ob die Teilnehmer während des Trainings eine akute Verringerung der Reaktion der Belohnungs- und Aufmerksamkeitsregion und eine Zunahme der hemmenden Reaktion auf Bilder von kalorienreichen Trainingsnahrungsmitteln zeigen, um den Lernprozess zu erfassen, die Verallgemeinerbarkeit der Intervention auf Nahrungsbilder beurteilen, die nicht im Training verwendet werden. und Verhaltensdaten über Mediatoren sammeln.
Ziel 3: Testen Sie, ob Interventionseffekte stärker für diejenigen sind, die weniger inhibitorische Kontrolle als Reaktion auf kalorienreiche Lebensmittelbilder, eine genetische Neigung zu einer stärkeren Dopaminsignalisierung in Belohnungsschaltkreisen und eine stärkere Belohnungs- und Aufmerksamkeitsregionsreaktion vor dem Test und eine schwächere inhibitorische Region zeigen Reaktion auf kalorienreiche Lebensmittelbilder, basierend auf der Theorie, dass Reaktionstraining für diejenigen mit einer starken präpotenten Tendenz zu kalorienreichen Lebensmitteln wirksamer ist.
Während der Covid-19-Anordnung für eine Unterkunft zu Hause werden wir nicht nur die Ergebnisse persönlich messen, einschließlich BodPod-Beurteilungen, Größen- und Gewichtsmessungen für die BMI-Berechnung, Elektrokardiogramm (EKG)-Beurteilungen und fMRT-Scans für alle Teilnehmer, für die während dieser Anordnung Beurteilungen fällig sind .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index zwischen 25 und 35
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Die Teilnehmer absolvieren computergestützte Reaktionstrainingsaufgaben, die Bilder von Vögeln, Blumen und Säugetieren enthalten.
Im Rahmen des computergestützten Trainings werden die Teilnehmer angewiesen, auf bestimmte dieser Reize zu reagieren oder die Reaktion zu hemmen, um eine Veränderung der Reaktion der Teilnehmer auf bestimmte Reize herbeizuführen.
Diese Aufgaben werden genauso strukturiert sein wie diejenigen, die unter experimentellen Bedingungen gestellt werden, nur das Aussehen und der Kontext der Reize werden unterschiedlich sein (d. h. Nicht-Lebensmittel gegenüber Nahrungsmitteln).
Die oben beschriebenen Computeraufgaben umfassen die Generic Response Training Control Intervention.
|
Die Teilnehmer absolvieren bei jedem Besuch vier computergestützte Schulungsaufgaben im Laufe einiger Laborbesuche.
Die Teilnehmer führen dann wöchentliche Auffrischungssitzungen in einer natürlicheren häuslichen oder gemeinschaftlichen Umgebung über das Internet durch und verwenden dieselben computergestützten Trainingsaufgaben.
|
|
Experimental: Experimenteller Zustand
Die Teilnehmer absolvieren computergestützte Reaktionstrainingsaufgaben, die Bilder von gesundem Essen, ungesundem Essen und Gläsern Wasser enthalten.
Im Rahmen des computergestützten Trainings werden die Teilnehmer angewiesen, auf bestimmte dieser Reize zu reagieren oder Reaktionen zu hemmen, um eine Veränderung der Reaktion der Teilnehmer auf bestimmte Reize herbeizuführen.
Diese Aufgaben sind genauso strukturiert wie die in der Kontrollbedingung präsentierten Aufgaben, nur das Aussehen und der Kontext der Reize werden unterschiedlich sein (d. h. Lebensmittel gegenüber Nicht-Lebensmitteln).
Die oben beschriebenen Computeraufgaben umfassen die Computer Based Response Training Weight Loss Intervention.
Um die Intervention zu optimieren, haben wir den Stimulussatz für kalorienarme Nahrungsmittel eingegrenzt, um eine bessere Unterscheidung zwischen kalorienreichen und kalorienarmen Nahrungsmitteln zu ermöglichen, und wir haben die Füllbilder (Wasser und pelzige Säugetiere) in der Go/No-Go-Aufgabe von 100 geändert % „gehen“ bis 50 % „gehen“ und 50 % „nein“, um das Lernen stimulusspezifischer Antwortassoziationen zu messen.
|
Die Teilnehmer absolvieren bei jedem Besuch vier computergestützte Schulungsaufgaben im Laufe einiger Laborbesuche.
Die Teilnehmer führen dann wöchentliche Auffrischungssitzungen in einer natürlicheren häuslichen oder gemeinschaftlichen Umgebung über das Internet durch und verwenden dieselben computergestützten Trainingsaufgaben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperfettveränderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Veränderung des Körperfettanteils des Teilnehmers
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Essstörungssymptome gemessen mit dem Essstörungsdiagnostikinterview
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Diätetische Zurückhaltung, emotionales Essen und externes Essen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Änderung der Ernährungseinschränkung, des emotionalen Essens und des externen Essens (Gesamtpunktzahl), gemessen anhand des niederländischen Fragebogens zum Essverhalten
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung des ungehemmten Essverhaltens
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Veränderung des ungehemmten Essens, gemessen mit dem Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung des Essverhaltens ohne Hungerverhalten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Veränderung beim Essen ohne Hunger, gemessen anhand des Fragebogens „Essen ohne Hunger“.
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung des Verhaltens bei Lebensmittelsucht
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Veränderung problematischer Essgewohnheiten im Zusammenhang mit Symptomen von Suchtverhalten, gemessen anhand der Yale Food Addiction Scale
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Änderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem Paffenberger-Fragebogen
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung des Alkoholkonsumverhaltens
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Änderung der Häufigkeit des Substanzkonsums (d. h. Anzahl der Male pro Tag) für Alkohol der Teilnehmer, gemessen anhand des Daily Drinking Questionnaire
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung des Substanzgebrauchsverhaltens
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Änderung der Häufigkeit des Substanzkonsums (d. h. Anzahl der Male pro Tag) für gängige Freizeitdrogen der Teilnehmer, gemessen anhand des Daily Drug Taking Questionnaire
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung der Teilnehmerbewertungen der Schmackhaftigkeit ungesunder Lebensmittel
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
|
Änderung der Verhaltensreaktion der Teilnehmer auf Lebensmittelbilder und subjektive Schmackhaftigkeitsbewertung
|
Grundlinie, 1 Monat
|
|
Änderung der Teilnehmerbewertungen des Geldwerts von Lebensmitteln
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
|
Änderung der Verhaltensreaktion der Teilnehmer auf Essensbilder und Bereitschaft, bestimmte Dollarbeträge (Gesamtpunktzahl) für das abgebildete Essen zu zahlen
|
Grundlinie, 1 Monat
|
|
Änderung des Verlangens nach Nahrung und des Mögen-Verhaltens
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Ändern Sie das Verlangen der Teilnehmer nach Nahrung, gemessen an der Skala für Verlangen nach Nahrung
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Änderung des BMI des Teilnehmers unter Verwendung von Standardberechnungsmethoden
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung der mittleren R-Peak-Amplitude
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Änderung der mittleren R-Peak-Amplitude, gemessen mit Drei-Kanal-EKG mit PowerLab 8 Diagnostic Suite
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Änderung der Herzfrequenzvariabilität, gemessen mit Drei-Kanal-EKG unter Verwendung der PowerLab 8 Diagnostic Suite
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Stice, PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK112762
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Generisches Reaktionstraining Kontrollintervention
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Unspezifische chronische RückenschmerzenPakistan
-
Universidade Federal de Santa MariaAbgeschlossenKomplikationen aufgrund von Koronararterien-Bypass-TransplantatenBrasilien
-
Peking University Third HospitalNoch keine RekrutierungChronische Plantarfasziitis | Funktional Hallux limitus
-
IRCCS Eugenio MedeaUnbekannt
-
Muhammed ARCANoch keine Rekrutierung
-
National Institute of Environmental Health Sciences...AbgeschlossenEntwicklung des Kindes | Umweltbelastungen | Blei- und VerletzungsreduzierungVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Abgeschlossen
-
Northwestern UniversityAbgeschlossenKrebs | Kommunikation | Medikamentenhaftung | Krebs, behandlungsbedingt | Tyrosinkinase-InhibitorVereinigte Staaten
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...RekrutierungAdhärenz | Verletzungsprävention im SportSchweden
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutierungPhysische Aktivität | Adipositas-PräventionVereinigte Staaten