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Computerized Response Training Adipositasbehandlung (CC)

22. September 2023 aktualisiert von: Oregon Research Institute

Translationale Neurowissenschaft: Reaktionstraining für die Behandlung von Fettleibigkeit

Dieses Projekt wird testen, ob eine Food-Response-Trainingsintervention zu einem dauerhaften Körperfettabbau führt, objektive Bildgebung des Gehirns verwenden, um den Wirkungsmechanismus dieser Behandlung zu untersuchen und die Verallgemeinerbarkeit des Trainings auf Nicht-Trainingsnahrungsmittel zu untersuchen und Faktoren zu untersuchen, die Interventionseffekte verstärken sollten um einen Test der Interventionstheorie zu liefern. Diese neuartige Behandlung stellt eine implizite Trainingsintervention von unten nach oben dar, die nicht auf exekutive Kontrolle, anhaltenden Kalorienentzug und teure Klinikärzte angewiesen ist, wie z. Wenn diese computergestützte Reaktionstrainingsintervention bei übergewichtigen Personen zu einem anhaltenden Körperfettabbau führt, könnte sie leicht und nahezu kostenlos auf sehr breiter Basis implementiert werden, um ein führendes Problem der öffentlichen Gesundheit anzugehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas verursacht jährlich 300.000 Todesfälle in den USA, aber die meisten Behandlungen führen nicht zu einem dauerhaften Gewichtsverlust. Menschen, die eine stärkere Reaktion des Gehirns auf Belohnungs- und Aufmerksamkeitsregionen und eine geringere Reaktion der Hemmungsregion auf kalorienreiche Lebensmittelbilder / Hinweise zeigen, zeigen eine erhöhte zukünftige Gewichtszunahme, was mit der Theorie übereinstimmt, dass übermäßiges Essen aus einer starken Reaktion auf gepaarte kalorienreiche Lebensmittel resultiert mit schwacher Hemmreaktion. Dies impliziert, dass eine Intervention, die die Reaktion der Belohnungs- und Aufmerksamkeitsregion auf solche Lebensmittel reduziert und die Reaktion der hemmenden Kontrollregion erhöht, das übermäßige Essen reduzieren sollte, das auf der Exposition gegenüber allgegenwärtigen Lebensmittelreizen beruht. Computergestütztes Reaktionshemmungstraining mit kalorienreichen Nahrungsmitteln hat die Aufmerksamkeitsverzerrung für und die Aufnahme des Trainingsnahrungsmittels verringert, die Hemmkontrolle erhöht und bei übergewichtigen Teilnehmern in 3 Proof-of-Concept-Studien zu Gewichtsverlust geführt, wobei die Wirkung über 6 Jahre anhielt. Mo Nachverfolgung. Eine Pilotstudie ergab, dass übergewichtige/fettleibige Erwachsene, die ein facettenreiches 4-stündiges Reaktionshemmungstraining mit kalorienreichen Nahrungsmittelbildern und ein Reaktionserleichterungstraining mit kalorienarmen Nahrungsmittelbildern absolvierten, eine reduzierte fMRT-bewertete Belohnung und Reaktion auf die Aufmerksamkeitsregion zeigten kalorienreiche Trainingsnahrungsmittel und einen größeren Körperfettabbau als Kontrollen, die ein strenges 4-stündiges generisches Reaktionshemmungs-/Reaktionserleichterungstraining mit Non-Food-Bildern (d = 0,95) absolvierten, was zu einer 7%igen Reduzierung des überschüssigen Körperfetts führte über die 4-Wochen-Periode. Die Ermittler schlagen vor, eine verfeinerte und erweiterte Version dieser Reaktionstrainingsintervention zu evaluieren.

Ziel 1: Randomisieren Sie 180 übergewichtige/fettleibige Erwachsene zu einem 4-wöchigen Reaktionstraining zur Adipositasbehandlung oder einem generischen Hemmungstrainingskontrollzustand, die beide ein zweimonatliches Internet-gestütztes Auffrischungstraining für ein Jahr und eine Smartphone-Reaktionstrainings-App umfassen, die verwendet werden kann wenn Sie von kalorienreichen Lebensmitteln in Versuchung geführt werden, Bewertung der Ergebnisse vor, nach und bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups (z. B. % Körperfett, das primäre Ergebnis).

Ziel 2: Verwenden Sie fMRI, um zu testen, ob eine reduzierte Reaktion der Belohnungs- und Aufmerksamkeitsregion und eine erhöhte Reaktion der hemmenden Region auf kalorienreiche Lebensmittelbilder, die im Reaktionstraining verwendet und nicht verwendet werden, die Auswirkungen der Intervention auf den Fettabbau vermitteln. Die Ermittler werden auch testen, ob die Teilnehmer während des Trainings eine akute Verringerung der Reaktion der Belohnungs- und Aufmerksamkeitsregion und eine Zunahme der hemmenden Reaktion auf Bilder von kalorienreichen Trainingsnahrungsmitteln zeigen, um den Lernprozess zu erfassen, die Verallgemeinerbarkeit der Intervention auf Nahrungsbilder beurteilen, die nicht im Training verwendet werden. und Verhaltensdaten über Mediatoren sammeln.

Ziel 3: Testen Sie, ob Interventionseffekte stärker für diejenigen sind, die weniger inhibitorische Kontrolle als Reaktion auf kalorienreiche Lebensmittelbilder, eine genetische Neigung zu einer stärkeren Dopaminsignalisierung in Belohnungsschaltkreisen und eine stärkere Belohnungs- und Aufmerksamkeitsregionsreaktion vor dem Test und eine schwächere inhibitorische Region zeigen Reaktion auf kalorienreiche Lebensmittelbilder, basierend auf der Theorie, dass Reaktionstraining für diejenigen mit einer starken präpotenten Tendenz zu kalorienreichen Lebensmitteln wirksamer ist.

Während der Covid-19-Anordnung für eine Unterkunft zu Hause werden wir nicht nur die Ergebnisse persönlich messen, einschließlich BodPod-Beurteilungen, Größen- und Gewichtsmessungen für die BMI-Berechnung, Elektrokardiogramm (EKG)-Beurteilungen und fMRT-Scans für alle Teilnehmer, für die während dieser Anordnung Beurteilungen fällig sind .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • Oregon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 25 und 35

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Die Teilnehmer absolvieren computergestützte Reaktionstrainingsaufgaben, die Bilder von Vögeln, Blumen und Säugetieren enthalten. Im Rahmen des computergestützten Trainings werden die Teilnehmer angewiesen, auf bestimmte dieser Reize zu reagieren oder die Reaktion zu hemmen, um eine Veränderung der Reaktion der Teilnehmer auf bestimmte Reize herbeizuführen. Diese Aufgaben werden genauso strukturiert sein wie diejenigen, die unter experimentellen Bedingungen gestellt werden, nur das Aussehen und der Kontext der Reize werden unterschiedlich sein (d. h. Nicht-Lebensmittel gegenüber Nahrungsmitteln). Die oben beschriebenen Computeraufgaben umfassen die Generic Response Training Control Intervention.
Die Teilnehmer absolvieren bei jedem Besuch vier computergestützte Schulungsaufgaben im Laufe einiger Laborbesuche. Die Teilnehmer führen dann wöchentliche Auffrischungssitzungen in einer natürlicheren häuslichen oder gemeinschaftlichen Umgebung über das Internet durch und verwenden dieselben computergestützten Trainingsaufgaben.
Experimental: Experimenteller Zustand
Die Teilnehmer absolvieren computergestützte Reaktionstrainingsaufgaben, die Bilder von gesundem Essen, ungesundem Essen und Gläsern Wasser enthalten. Im Rahmen des computergestützten Trainings werden die Teilnehmer angewiesen, auf bestimmte dieser Reize zu reagieren oder Reaktionen zu hemmen, um eine Veränderung der Reaktion der Teilnehmer auf bestimmte Reize herbeizuführen. Diese Aufgaben sind genauso strukturiert wie die in der Kontrollbedingung präsentierten Aufgaben, nur das Aussehen und der Kontext der Reize werden unterschiedlich sein (d. h. Lebensmittel gegenüber Nicht-Lebensmitteln). Die oben beschriebenen Computeraufgaben umfassen die Computer Based Response Training Weight Loss Intervention. Um die Intervention zu optimieren, haben wir den Stimulussatz für kalorienarme Nahrungsmittel eingegrenzt, um eine bessere Unterscheidung zwischen kalorienreichen und kalorienarmen Nahrungsmitteln zu ermöglichen, und wir haben die Füllbilder (Wasser und pelzige Säugetiere) in der Go/No-Go-Aufgabe von 100 geändert % „gehen“ bis 50 % „gehen“ und 50 % „nein“, um das Lernen stimulusspezifischer Antwortassoziationen zu messen.
Die Teilnehmer absolvieren bei jedem Besuch vier computergestützte Schulungsaufgaben im Laufe einiger Laborbesuche. Die Teilnehmer führen dann wöchentliche Auffrischungssitzungen in einer natürlicheren häuslichen oder gemeinschaftlichen Umgebung über das Internet durch und verwenden dieselben computergestützten Trainingsaufgaben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettveränderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Körperfettanteils des Teilnehmers
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Essstörungssymptome gemessen mit dem Essstörungsdiagnostikinterview
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Diätetische Zurückhaltung, emotionales Essen und externes Essen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Ernährungseinschränkung, des emotionalen Essens und des externen Essens (Gesamtpunktzahl), gemessen anhand des niederländischen Fragebogens zum Essverhalten
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des ungehemmten Essverhaltens
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des ungehemmten Essens, gemessen mit dem Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Essverhaltens ohne Hungerverhalten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung beim Essen ohne Hunger, gemessen anhand des Fragebogens „Essen ohne Hunger“.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Verhaltens bei Lebensmittelsucht
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung problematischer Essgewohnheiten im Zusammenhang mit Symptomen von Suchtverhalten, gemessen anhand der Yale Food Addiction Scale
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem Paffenberger-Fragebogen
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Alkoholkonsumverhaltens
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Häufigkeit des Substanzkonsums (d. h. Anzahl der Male pro Tag) für Alkohol der Teilnehmer, gemessen anhand des Daily Drinking Questionnaire
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Substanzgebrauchsverhaltens
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Häufigkeit des Substanzkonsums (d. h. Anzahl der Male pro Tag) für gängige Freizeitdrogen der Teilnehmer, gemessen anhand des Daily Drug Taking Questionnaire
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Teilnehmerbewertungen der Schmackhaftigkeit ungesunder Lebensmittel
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Änderung der Verhaltensreaktion der Teilnehmer auf Lebensmittelbilder und subjektive Schmackhaftigkeitsbewertung
Grundlinie, 1 Monat
Änderung der Teilnehmerbewertungen des Geldwerts von Lebensmitteln
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Änderung der Verhaltensreaktion der Teilnehmer auf Essensbilder und Bereitschaft, bestimmte Dollarbeträge (Gesamtpunktzahl) für das abgebildete Essen zu zahlen
Grundlinie, 1 Monat
Änderung des Verlangens nach Nahrung und des Mögen-Verhaltens
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Ändern Sie das Verlangen der Teilnehmer nach Nahrung, gemessen an der Skala für Verlangen nach Nahrung
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des BMI des Teilnehmers unter Verwendung von Standardberechnungsmethoden
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der mittleren R-Peak-Amplitude
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der mittleren R-Peak-Amplitude, gemessen mit Drei-Kanal-EKG mit PowerLab 8 Diagnostic Suite
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Herzfrequenzvariabilität, gemessen mit Drei-Kanal-EKG unter Verwendung der PowerLab 8 Diagnostic Suite
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Stice, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Generisches Reaktionstraining Kontrollintervention

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