- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03375853
Treinamento de Resposta Computadorizada Tratamento da Obesidade (CC)
Neurociência Translacional: Treinamento de Resposta para o Tratamento da Obesidade
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A obesidade causa 300.000 mortes nos EUA anualmente, mas a maioria dos tratamentos não resulta em perda de peso duradoura. As pessoas que apresentam maior recompensa cerebral e resposta da região de atenção, e menos resposta da região inibitória, a imagens/sugestões de alimentos com alto teor calórico mostram ganho de peso futuro elevado, consistente com a teoria de que comer demais resulta de uma forte resposta de abordagem a sinais de alimentos com alto teor calórico emparelhados com uma resposta inibitória fraca. Isso implica que uma intervenção que reduza a resposta da região de recompensa e atenção a esses alimentos e aumente a resposta da região de controle inibitório deve reduzir a ingestão excessiva que está enraizada na exposição a sugestões alimentares generalizadas. O treinamento de inibição de resposta baseado em computador com alimentos de alto teor calórico diminuiu o viés atencional e a ingestão do alimento de treinamento, aumentou o controle inibitório e produziu perda de peso em participantes com excesso de peso em 3 ensaios de prova de conceito, com efeitos persistindo por 6- mo acompanhamento. Um estudo piloto descobriu que adultos com sobrepeso/obesos que completaram um treinamento multifacetado de inibição de resposta de 4 horas com imagens de alimentos de alto teor calórico e treinamento de facilitação de resposta com imagens de alimentos de baixo teor calórico apresentaram recompensa avaliada por fMRI reduzida e resposta da região de atenção a alimentos de treinamento de alto teor calórico e maior perda de gordura corporal do que os controles que completaram um rigoroso treinamento genérico de inibição de resposta/facilitação de resposta com imagens não alimentares (d = 0,95), produzindo uma redução de 7% no excesso de gordura corporal em relação o período de 4 semanas. Os investigadores propõem avaliar uma versão refinada e estendida desta intervenção de treinamento de resposta.
Objetivo 1: Randomizar 180 adultos com sobrepeso/obesidade para um tratamento de obesidade com treinamento de resposta de 4 semanas ou uma condição genérica de controle de treinamento de inibição que inclua treinamento de reforço bimestral fornecido pela Internet por um ano e um aplicativo de treinamento de resposta para smartphone que pode ser usado quando tentado por alimentos com alto teor calórico, avaliando os resultados no pré, pós e nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses (por exemplo, % de gordura corporal, o resultado primário).
Objetivo 2: Use fMRI para testar se a resposta reduzida da região de recompensa e atenção e o aumento da resposta da região inibitória a imagens de alimentos de alto teor calórico usadas e não usadas no treinamento de resposta medeiam os efeitos da intervenção na perda de gordura. Os investigadores também testarão se durante o treinamento os participantes apresentam reduções agudas na resposta da região de recompensa e atenção e aumentos na resposta inibitória a imagens de alimentos de alto teor calórico para capturar o processo de aprendizado, avaliar a generalização da intervenção para imagens de alimentos não usadas no treinamento, e coletar dados comportamentais sobre mediadores.
Objetivo 3: testar se os efeitos da intervenção serão mais fortes para aqueles que mostram menos controle inibitório em resposta a imagens de alimentos com alto teor calórico, uma propensão genética para maior sinalização de dopamina no circuito de recompensa e maior recompensa pré-teste e resposta da região de atenção e região inibitória mais fraca imagens de resposta a alimentos de alto teor calórico, com base na teoria de que o treinamento de resposta é mais eficaz para aqueles com forte tendência de abordagem pré-potente a alimentos de alto teor calórico.
Durante o pedido de abrigo em casa Covid-19, não mediremos os resultados apenas pessoalmente, incluindo avaliações BodPod, medição de altura e peso para cálculo do IMC, avaliações de eletrocardiograma (ECG) e ressonância fMRI para todos os participantes que têm avaliações devidas durante este pedido .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal Entre 25 e 35
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Condição de controle
Os participantes completarão tarefas de treinamento de resposta baseadas em computador que incorporarão imagens de pássaros, flores e mamíferos.
Como parte do treinamento baseado em computador, os participantes serão instruídos a responder ou inibir a resposta a alguns desses estímulos, a fim de provocar uma mudança na resposta do participante a determinados estímulos.
Essas tarefas serão estruturadas de forma idêntica àquelas apresentadas na condição experimental, apenas a aparência e o contexto dos estímulos serão diferentes (ou seja, itens não alimentares versus itens alimentares).
As tarefas de computador descritas acima compreendem a Intervenção de Controle de Treinamento de Resposta Genérica.
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Os participantes completam quatro tarefas de treinamento baseadas em computador a cada visita, ao longo de algumas visitas ao laboratório.
Os participantes realizam sessões de reforço semanais em um ambiente doméstico ou comunitário mais natural pela Internet, usando as mesmas tarefas de treinamento baseadas em computador.
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Experimental: Condição Experimental
Os participantes completarão tarefas de treinamento de resposta baseadas em computador que incorporarão imagens de alimentos saudáveis, alimentos não saudáveis e copos de água.
Como parte do treinamento baseado em computador, os participantes serão instruídos a responder ou inibir respostas a alguns desses estímulos, a fim de provocar uma mudança na resposta do participante a determinados estímulos.
Essas tarefas serão estruturadas de forma idêntica àquelas apresentadas na condição de controle, apenas a aparência e o contexto dos estímulos serão diferentes (ou seja, alimentos versus itens não alimentares).
As tarefas de computador descritas acima compreendem a intervenção de perda de peso de treinamento de resposta baseada em computador.
Para otimizar a intervenção, reduzimos o conjunto de estímulos de alimentos de baixa caloria para fazer uma melhor distinção entre alimentos de alto e baixo teor calórico e mudamos as imagens de preenchimento (água e mamíferos peludos) na tarefa go/no-go de 100 % "vá" a 50% "vá" e 50% "não vá" para medir o aprendizado de associações de respostas específicas a estímulos.
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Os participantes completam quatro tarefas de treinamento baseadas em computador a cada visita, ao longo de algumas visitas ao laboratório.
Os participantes realizam sessões de reforço semanais em um ambiente doméstico ou comunitário mais natural pela Internet, usando as mesmas tarefas de treinamento baseadas em computador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de gordura corporal
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança no percentual de gordura corporal do participante
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de transtorno alimentar
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Sintomas de transtorno alimentar medidos com a Entrevista de Diagnóstico de Transtorno Alimentar
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Restrição alimentar, alimentação emocional e alimentação externa
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na restrição alimentar, alimentação emocional e alimentação externa (pontuação agregada) conforme medido pelo questionário holandês de comportamento alimentar
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança no Comportamento Alimentar Desinibido
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Chang em Comer Desinibido conforme medido pelo Questionário de Alimentação de Três Fatores
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na Alimentação na Ausência de Comportamento de Fome
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança em comer quando não está com fome, conforme medido pelo Questionário de Comer na Ausência de Fome
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança no Comportamento de Dependência Alimentar
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança nos padrões alimentares problemáticos associados a sintomas de comportamentos aditivos, medidos pela Escala de Vício em Alimentos de Yale
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na Atividade Física medida pelo Questionário Paffenberger
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança no Comportamento de Uso de Álcool
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração na frequência de uso de substâncias (ou seja, número de vezes por dia) para o álcool dos participantes, conforme medido pelo Questionário de Consumo Diário
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança no comportamento de uso de substâncias
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração na frequência de uso de substâncias (ou seja, número de vezes por dia) para drogas recreativas comuns dos participantes, conforme medido pelo Questionário Diário de Consumo de Drogas
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança nas avaliações dos participantes sobre palatabilidade de alimentos não saudáveis
Prazo: Linha de base, 1 mês
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Mudança na resposta comportamental do participante a imagens de alimentos e classificação subjetiva de palatabilidade
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Linha de base, 1 mês
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Alteração nas avaliações dos participantes sobre o valor monetário dos alimentos
Prazo: Linha de base, 1 mês
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Mudança na resposta comportamental do participante às fotos de comida e disposição de pagar determinadas quantias em dólares (pontuação agregada) pela comida retratada
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Linha de base, 1 mês
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Mudança no desejo por comida e no comportamento de gostar
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alterar os comportamentos de desejo por comida dos participantes, conforme medido pela Escala de Desejo e Gosto por Comida
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração no IMC do participante usando métodos padrão de cálculo
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na amplitude média do pico R
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração na amplitude R-Peak média medida usando ECG de três derivações usando o PowerLab 8 Diagnostic Suite
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca medida usando ECG de três derivações usando o PowerLab 8 Diagnostic Suite
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Stice, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK112762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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