- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03375853
Skomputeryzowany trening reagowania Leczenie otyłości (CC)
Translacyjna neuronauka: szkolenie w zakresie reagowania na leczenie otyłości
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Otyłość jest przyczyną 300 000 zgonów rocznie w USA, ale większość metod leczenia nie powoduje trwałej utraty wagi. Ludzie, którzy wykazują większą reakcję mózgu na nagrodę i uwagę oraz mniejszą reakcję regionu hamującego na obrazy/wskazówki dotyczące wysokokalorycznych potraw, wykazują wyższy przyszły przyrost masy ciała, co jest zgodne z teorią, że przejadanie się wynika z silnej reakcji podejścia na skojarzone ze sobą wysokokaloryczne sygnały pokarmowe ze słabą reakcją hamującą. Oznacza to, że interwencja, która zmniejsza reakcję regionu nagrody i uwagi na taką żywność i zwiększa reakcję regionu kontrolnego hamującego, powinna zmniejszyć przejadanie się, które jest zakorzenione w ekspozycji na wszechobecne sygnały pokarmowe. Komputerowy trening hamujący reakcję z wysokokalorycznymi pokarmami zmniejszył nastawienie uwagi i spożycie pokarmu treningowego, zwiększył kontrolę hamowania i spowodował utratę masy ciała u uczestników z nadwagą w 3 próbach potwierdzających słuszność koncepcji, z efektami utrzymującymi się przez 6- kontynuacja. Próba pilotażowa wykazała, że osoby dorosłe z nadwagą/otyłe, które ukończyły wieloaspektowy 4-godzinny trening hamowania reakcji z obrazami wysokokalorycznych potraw i trening ułatwiania reakcji z obrazami niskokalorycznych pokarmów, wykazywały zmniejszoną nagrodę ocenianą przez fMRI i reakcję regionu uwagi na wysokokaloryczne pokarmy treningowe i większą utratę tkanki tłuszczowej niż grupa kontrolna, która ukończyła rygorystyczny 4-godzinny ogólny trening hamowania reakcji/ułatwiania reakcji z obrazami niespożywczymi (d=0,95), powodując 7% redukcję nadmiaru tkanki tłuszczowej w ciągu okres 4 tyg. Badacze proponują ocenę udoskonalonej i rozszerzonej wersji tej interwencji polegającej na szkoleniu odpowiedzi.
Cel 1: Randomizuj 180 osób dorosłych z nadwagą/otyłych do 4-tygodniowego leczenia otyłości lub ogólnego treningu hamującego, które obejmują co dwa miesiące szkolenie przypominające dostarczane przez Internet przez rok oraz aplikację szkoleniową reagowania na smartfony, z której można korzystać w przypadku pokusy na wysokokaloryczne pokarmy, oceniając wyniki przed, po oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji (np. % tkanki tłuszczowej, główny wynik).
Cel 2: Użyj fMRI, aby sprawdzić, czy zmniejszona reakcja regionu nagrody i uwagi oraz zwiększona odpowiedź regionu hamującego na obrazy wysokokalorycznych pokarmów używane i nieużywane w treningu odpowiedzi pośredniczą w wpływie interwencji na utratę tłuszczu. Badacze sprawdzą również, czy podczas treningu uczestnicy wykazują ostre zmniejszenie reakcji na nagrodę i obszar uwagi oraz wzrost reakcji hamującej na wysokokaloryczne obrazy żywności treningowej, aby uchwycić proces uczenia się, ocenią możliwość uogólnienia interwencji na obrazy żywności niewykorzystywane w treningu, i zbierać dane behawioralne dotyczące mediatorów.
Cel 3: Sprawdzenie, czy efekty interwencji będą silniejsze u osób, które wykazują mniejszą kontrolę hamującą w odpowiedzi na obrazy wysokokalorycznych potraw, genetyczną skłonność do większej sygnalizacji dopaminy w obwodach nagrody oraz większą nagrodę przed testem i reakcję obszaru uwagi oraz słabszy region hamowania reakcja na obrazy wysokokalorycznych potraw, w oparciu o teorię, że trening reakcji jest bardziej skuteczny w przypadku osób z silną tendencją do zbliżania się do wysokokalorycznych pokarmów.
Podczas zamówienia na schronienie w domu Covid-19 nie będziemy mierzyć tylko osobiście wyników, w tym oceny BodPod, pomiaru wzrostu i masy ciała w celu obliczenia BMI, oceny elektrokardiogramu (EKG) i skanowania fMRI dla wszystkich uczestników, którzy mają oceny wymagane w ramach tego zamówienia .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała między 25 a 35
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Warunek kontroli
Uczestnicy wykonają komputerowe zadania szkoleniowe w zakresie reagowania, które będą zawierać zdjęcia ptaków, kwiatów i ssaków.
W ramach szkolenia komputerowego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby odpowiedzieć lub zahamować reakcję na niektóre z tych bodźców, aby spowodować zmianę reakcji uczestnika na określone bodźce.
Zadania te będą miały identyczną strukturę jak te prezentowane w warunkach eksperymentalnych, różnią się jedynie wyglądem i kontekstem bodźców (tj. artykuły nieżywnościowe i spożywcze).
Opisane powyżej zadania komputerowe składają się na ogólną interwencję kontrolną szkolenia reagowania.
|
Podczas każdej wizyty w laboratorium uczestnicy wykonują cztery komputerowe zadania szkoleniowe.
Następnie uczestnicy wykonują cotygodniowe sesje przypominające w bardziej naturalnym środowisku domowym lub społecznościowym przez Internet, korzystając z tych samych zadań szkoleniowych opartych na komputerze.
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny
Uczestnicy wykonają komputerowe zadania szkoleniowe w zakresie reagowania, które będą zawierać zdjęcia zdrowej żywności, niezdrowej żywności i szklanek wody.
W ramach szkolenia komputerowego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby reagować lub hamować reakcje na niektóre z tych bodźców, aby doprowadzić do zmiany reakcji uczestnika na określone bodźce.
Zadania te będą miały identyczną strukturę jak zadania przedstawione w warunku kontrolnym, różnią się jedynie wyglądem i kontekstem bodźców (tj. produkty spożywcze i nieżywnościowe).
Opisane powyżej zadania komputerowe składają się na komputerową interwencję w zakresie reagowania na utratę wagi.
Aby zoptymalizować interwencję, zawęziliśmy zestaw niskokalorycznych bodźców pokarmowych, aby lepiej rozróżnić pokarmy wysokokaloryczne i niskokaloryczne, a także zmieniliśmy obrazy wypełniaczy (ssaki wodne i futrzane) w zadaniu go/no-go ze 100 % „idź” do 50% „idź” i 50% „nie idź”, aby zmierzyć uczenie się skojarzeń odpowiedzi specyficznych dla bodźca.
|
Podczas każdej wizyty w laboratorium uczestnicy wykonują cztery komputerowe zadania szkoleniowe.
Następnie uczestnicy wykonują cotygodniowe sesje przypominające w bardziej naturalnym środowisku domowym lub społecznościowym przez Internet, korzystając z tych samych zadań szkoleniowych opartych na komputerze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej uczestnika
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Objawy zaburzeń odżywiania mierzone za pomocą wywiadu diagnostycznego dotyczącego zaburzeń odżywiania
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Powściągliwość dietetyczna, jedzenie emocjonalne i jedzenie zewnętrzne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana ograniczeń żywieniowych, jedzenia emocjonalnego i jedzenia zewnętrznego (skumulowany wynik) mierzona za pomocą holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana nieskrępowanych zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana w Odhamowanym Odżywianiu mierzona Kwestionariuszem Odżywiania Trzech Czynników
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana w jedzeniu przy braku zachowania głodowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana w jedzeniu, gdy nie jest się głodnym, mierzona za pomocą Kwestionariusza jedzenia pod nieobecność głodu
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana zachowań związanych z uzależnieniem od żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana problematycznych wzorców żywieniowych związanych z objawami zachowań uzależniających, mierzona za pomocą skali Yale Food Addiction Scale
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana aktywności fizycznej mierzona kwestionariuszem Paffenbergera
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana zachowań związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana częstotliwości używania substancji (tj. liczby razy dziennie) alkoholu przez uczestników, mierzona za pomocą Kwestionariusza Codziennego Picia
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana zachowań związanych z używaniem substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana częstotliwości używania substancji (tj. liczby razy dziennie) w przypadku powszechnych narkotyków rekreacyjnych uczestników, mierzona za pomocą kwestionariusza codziennego przyjmowania narkotyków
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana w ocenach uczestników dotyczących smakowitości niezdrowej żywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Zmiana reakcji behawioralnej uczestnika na zdjęcia jedzenia i subiektywna ocena smakowitości
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Zmiana w ocenach uczestników dotyczących wartości pieniężnej żywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Zmiana reakcji behawioralnej uczestnika na zdjęcia jedzenia i gotowość do zapłacenia określonych kwot w dolarach (wynik łączny) za przedstawione jedzenie
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Zmiana apetytu na jedzenie i zachowania związanego z upodobaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmień zachowania związane z apetytem na jedzenie, mierzone za pomocą skali głodu i upodobania do jedzenia
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana BMI uczestnika przy użyciu standardowych metod obliczeniowych
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana średniej amplitudy piku R
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana średniej amplitudy R-Peak mierzonej za pomocą trójodprowadzeniowego EKG przy użyciu pakietu PowerLab 8 Diagnostic Suite
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana zmienności rytmu serca mierzona za pomocą trójodprowadzeniowego EKG przy użyciu oprogramowania PowerLab 8 Diagnostic Suite
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Stice, PhD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK112762
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ogólna interwencja kontrolna szkolenia reagowania
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone